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Inyección intralesional de 5-fluorouracilo para el tratamiento de la leucoplasia oral (OL_5FU)

20 de septiembre de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco

Inyección intralesional de 5-fluorouracilo para el tratamiento de la leucoplasia oral: un estudio piloto

Este es un estudio piloto de intervención, de etiqueta abierta y de un solo centro para evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia preliminar de las inyecciones intralesionales de 5-FU para el tratamiento de la leucoplasia oral (LO).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la viabilidad de la inyección intralesional de 5-fluorouracilo (5-FU) para el tratamiento de la leucoplasia oral

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar el perfil de seguridad y los efectos secundarios del fármaco del estudio.

DESCRIBIR:

Los participantes diagnosticados con LO recibirán múltiples inyecciones intralesionales de solución de 5-FU durante un período máximo de 6 semanas, seguidas de una visita de seguimiento después de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, mayores de 18 años
  • Cualquier género, raza o etnia
  • Diagnóstico clínico de leucoplasia oral y displasia comprobada por biopsia (cualquier grado)
  • Leucoplasia oral de al menos 1 cm de diámetro mayor
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Voluntad de proporcionar sangre y tejido de biopsias diagnósticas
  • Se permite cualquier historial de tabaquismo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hombres y mujeres que no desean usar métodos anticonceptivos durante el estudio
  • Antecedentes de neoplasia maligna que requirió quimioterapia citotóxica en los 3 meses anteriores
  • Uso de 5-FU (sistémico o tópico) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad grave al 5-FU y/o a la lidocaína
  • Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5-fluorouracilo
Los participantes recibirán hasta 3 inyecciones intralesionales de 5-fluorouracilo (0,25 ml de una solución de 50 mg/ml) una vez cada 2 semanas en una lesión de leucoplasia oral.
Droga: 5-fluorouracilo
Administrado intralesionalmente por inyección.
Otros nombres:
  • 5FU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que completan las inyecciones de 5-FU
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
El número de participantes que completaron el curso completo de 3 inyecciones intralesionales se comparará con el total general de participantes. Si la mucosa se ulcera o los participantes no pueden o no quieren continuar con la terapia, se suspenderán las inyecciones de 5FU.
Hasta 6 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará el número de participantes con eventos adversos documentados relacionados con el tratamiento clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área de las lesiones de leucoplasia oral clínicamente visibles
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El cambio total en el área (medido al milímetro (mm) más cercano) de la lesión de leucoplasia oral clínicamente visible se definirá por el producto de las dos mediciones perpendiculares más grandes. Las dos medidas perpendiculares más grandes de la lesión de leucoplasia oral tratada se medirán y multiplicarán para calcular el área de la lesión al inicio y nuevamente a los 3 meses.
Hasta 3 meses
Proporción de participantes con un cambio en el grado histológico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Un patólogo oral y maxilofacial certificado por la junta revisará las muestras de biopsia obtenidas de la leucoplasia oral tratada antes y después del tratamiento con 5FU y determinará el cambio en el grado histológico desde el inicio.
Hasta 3 meses
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida de las enfermedades de la mucosa oral (COMD-QLQ)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El cuestionario de calidad de vida de las enfermedades de las mucosas orales (COMD-QLQ) es un instrumento validado que evaluará el efecto que tiene la leucoplasia oral en las actividades de la vida diaria de los participantes antes y después de la terapia intralesional con 5-FU. La encuesta consta de 24 preguntas con cinco opciones de respuesta por ítem. La respuesta para cada ítem se codifica de 0 a 4 con "nada = 0" y "extremadamente = 4" (en el momento de la puntuación, para 3 preguntas, la escala de Likert se invierte). El resumen de la puntuación general varía de 0 a 104, y una puntuación más alta indica una puntuación de calidad de vida evaluada por el paciente más deficiente.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Jones, DDS, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OL_5FU
  • 22-36039 (Otro identificador: University of California, San Francisco)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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