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Injection intralésionnelle de 5-fluorouracile pour le traitement de la leucoplasie orale (OL_5FU)

20 septembre 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco

Injection intralésionnelle de 5-fluorouracile pour le traitement de la leucoplasie orale : une étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle monocentrique, ouverte, visant à évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité préliminaire des injections intralésionnelles de 5-FU pour le traitement de la leucoplasie orale (LO).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la faisabilité de l'injection intralésionnelle de 5-fluorouracile (5-FU) pour le traitement de la leucoplasie orale

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer le profil d'innocuité et les effets secondaires du médicament à l'étude.

CONTOUR:

Les participants diagnostiqués avec OL recevront plusieurs injections intralésionnelles de solution de 5-FU sur une période maximale de 6 semaines, suivies d'une visite de suivi après 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, 18 ans ou plus
  • Tout sexe, race ou origine ethnique
  • Diagnostic clinique de leucoplasie buccale et dysplasie prouvée par biopsie (tout grade)
  • Leucoplasie buccale d'au moins 1 cm de plus grand diamètre
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Volonté de fournir du sang et des tissus à partir de biopsies diagnostiques
  • Tout antécédent de tabagisme est autorisé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hommes et femmes refusant d'utiliser une contraception pendant l'étude
  • Antécédents de malignité ayant nécessité une chimiothérapie cytotoxique au cours des 3 mois précédents
  • Utilisation de 5-FU (systémique ou topique) dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité sévère au 5-FU et/ou à la lidocaïne
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5-fluorouracile
Les participants recevront jusqu'à 3 injections intralésionnelles de 5-fluorouracile (0,25 mL d'une solution à 50 mg/mL) une fois toutes les 2 semaines dans une lésion de leucoplasie buccale.
Médicament: 5-fluorouracile
Administré par voie intralésionnelle par injection
Autres noms:
  • 5FU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui terminent les injections de 5-FU
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le nombre de participants ayant terminé le cycle complet de 3 injections intralésionnelles sera comparé au nombre total de participants. Si la muqueuse devient ulcérée ou si les participants ne peuvent/ne veulent pas poursuivre le traitement, les injections de 5FU seront arrêtées.
Jusqu'à 6 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le nombre de participants ayant documenté des événements indésirables liés au traitement classés par les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 sera signalé
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la zone des lésions de leucoplasie buccale cliniquement visibles
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le changement total de surface (mesuré au millimètre (mm) le plus proche de la lésion de leucoplasie orale cliniquement visible sera défini par le produit des deux plus grandes mesures perpendiculaires. Les deux plus grandes mesures perpendiculaires de la lésion de leucoplasie buccale traitée seront mesurées et multipliées pour calculer la surface de la lésion au départ et à nouveau à 3 mois.
Jusqu'à 3 mois
Proportion de participants avec un changement de grade histologique
Délai: Jusqu'à 3 mois
Un pathologiste buccal et maxillo-facial certifié examinera les échantillons de biopsie obtenus à partir de la leucoplasie buccale traitée avant et après le traitement au 5FU et déterminera le changement de grade histologique par rapport au départ.
Jusqu'à 3 mois
Évolution des scores au questionnaire sur la qualité de vie des maladies de la muqueuse buccale (COMD-QLQ)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie des maladies de la muqueuse buccale (COMD-QLQ) est un instrument validé qui évaluera l'effet de la leucoplasie buccale sur les activités de la vie quotidienne des participants avant et après la thérapie intralésionnelle au 5-FU. L'enquête se compose de 24 questions avec cinq options de réponse par élément. La réponse pour chaque item est codée de 0 à 4 avec "pas du tout=0" et "extrêmement=4" (au moment de la notation, pour 3 questions, l'échelle de Likert est inversée). Le résumé du score global varie de 0 à 104, un score plus élevé indiquant un score de qualité de vie évalué par le patient plus faible.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle Jones, DDS, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OL_5FU
  • 22-36039 (Autre identifiant: University of California, San Francisco)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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