Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralesional 5-fluorouracil injektion til behandling af oral leukoplaki (OL_5FU)

20. september 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Intralesional 5-fluorouracil injektion til behandling af oral leukoplakia: en pilotundersøgelse

Dette er et enkelt center, åbent, interventionel pilotstudie for at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af intralæsionelle 5-FU-injektioner til behandling af oral leukoplaki (OL).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Evaluer gennemførligheden af ​​intralæsionel 5-fluorouracil (5-FU) injektion til behandling af oral leukoplaki

SEKUNDÆR MÅL:

I. Evaluer sikkerhedsprofilen og bivirkningerne af undersøgelseslægemidlet.

OMRIDS:

Deltagere diagnosticeret med OL vil modtage flere intralæsionale injektioner af 5-FU opløsning over en maksimal periode på 6 uger, efterfulgt af et opfølgningsbesøg efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år eller ældre
  • Ethvert køn, race eller etnicitet
  • Klinisk diagnose af oral leukoplaki og biopsi bevist dysplasi (enhver grad)
  • Oral leukoplaki mindst 1 cm i største diameter
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Vilje til at give blod og væv fra diagnostiske biopsier
  • Enhver rygehistorie er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mænd og kvinder er uvillige til at bruge prævention, mens de studerer
  • Anamnese med malignitet, der krævede cytotoksisk kemoterapi inden for de foregående 3 måneder
  • Anvendelse af 5-FU (systemisk eller topisk) inden for 3 måneder før studieindskrivning
  • Anamnese med allergisk reaktion eller svær overfølsomhed over for 5-FU og/eller lidocain
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-fluoruracil
Deltagerne vil modtage op til 3 intralæsionelle 5-fluorouracil-injektioner (0,25 ml af en 50 mg/ml opløsning) en gang hver anden uge i en oral leukoplakilæsion.
Medicin: 5-fluoruracil
Indgives intralæsionelt ved injektion
Andre navne:
  • 5FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der gennemfører 5-FU-injektioner
Tidsramme: Op til 6 uger
Antallet af deltagere, der gennemførte hele forløbet med 3 intralæsionale injektioner, vil blive sammenlignet med det samlede antal deltagere. Hvis slimhinden bliver sår, eller deltagerne ikke er i stand til/villige til at fortsætte med behandlingen, vil 5FU-injektioner blive stoppet.
Op til 6 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antallet af deltagere med dokumenterede behandlingsrelaterede bivirkninger klassificeret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 vil blive rapporteret
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i området af klinisk synlige orale leukoplakilæsioner
Tidsramme: Op til 3 måneder
Den totale ændring i areal (målt til nærmeste millimeter (mm) af klinisk synlig oral leukoplakilæsion vil blive defineret af produktet af de to største vinkelrette målinger. De to største vinkelrette målinger af den behandlede orale leukoplaki-læsion vil blive målt og ganget for at beregne læsionsarealet ved baseline og igen efter 3 måneder.
Op til 3 måneder
Andel af deltagere med en ændring i histologisk karakter
Tidsramme: Op til 3 måneder
En bestyrelsescertificeret oral og maxillofacial patolog vil gennemgå biopsiprøver opnået fra den behandlede orale leukoplaki før og efter behandling med 5FU og bestemme ændring i histologisk grad fra baseline.
Op til 3 måneder
Ændring i score på mundslimhindesygdomme livskvalitetsspørgeskemaet (COMD-QLQ)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Det orale slimhindesygdomme livskvalitetsspørgeskema (COMD-QLQ) er et valideret instrument, der vil vurdere den effekt, oral leukoplaki har på deltagernes daglige livsaktiviteter før og efter 5-FU intralæsionel behandling. Undersøgelsen består af 24 spørgsmål med fem svarmuligheder pr. emne. Svaret for hvert emne er kodet fra 0 til 4 med "slet ikke=0" og "ekstremt = 4" (på tidspunktet for scoring, for 3 spørgsmål, er Likert-skalaen omvendt). Opsummeringen af ​​den samlede score går fra 0 til 104, hvor en højere score indikerer en dårligere patientvurderet livskvalitetsscore.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Jones, DDS, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OL_5FU
  • 22-36039 (Anden identifikator: University of California, San Francisco)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner