Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralesionaalinen 5-fluorourasiili-injektio suun leukoplakian hoitoon (OL_5FU)

tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco

Intralesionaalinen 5-fluorourasiili-injektio suun leukoplakian hoitoon: pilottitutkimus

Tämä on yhden keskuksen, avoin, interventiopilottitutkimus, jolla arvioidaan leesionsisäisten 5-FU-injektioiden toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavaa tehoa suun leukoplakian (OL) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi leesionaalisen 5-fluorourasiilin (5-FU) injektion toteutettavuus suun leukoplakian hoidossa

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioi tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiili ja sivuvaikutukset.

YHTEENVETO:

Osallistujat, joilla on diagnosoitu OL, saavat useita 5-FU-liuoksen leesionaalisia injektioita enintään 6 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan seurantakäynti 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
  • Mikä tahansa sukupuoli, rotu tai etninen alkuperä
  • Suun leukoplakian kliininen diagnoosi ja biopsialla todistettu dysplasia (kaikki asteet)
  • Suun leukoplakia, jonka halkaisija on vähintään 1 cm
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Halukkuus toimittaa verta ja kudosta diagnostisista biopsioista
  • Kaikki tupakointihistoria on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Miehet ja naiset eivät halua käyttää ehkäisyä opiskelun aikana
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, joka vaati sytotoksista kemoterapiaa viimeisten 3 kuukauden aikana
  • 5-FU:n (systeeminen tai paikallinen) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiempi allerginen reaktio tai vakava yliherkkyys 5-FU:lle ja/tai lidokaiinille
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-fluorourasiili
Osallistujat saavat enintään 3 intraleesionaalista 5-fluorourasiili-injektiota (0,25 ml 50 mg/ml liuosta) kerran kahdessa viikossa suun leukoplakia-leesioon.
Lääke: 5-fluorourasiili
Annetaan leesionsisäisesti injektiona
Muut nimet:
  • 5FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat 5-FU-injektion
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Osallistujien lukumäärää, jotka suorittivat 3 intraleesionaalisen injektion koko kurssin, verrataan osallistujien kokonaismäärään. Jos limakalvo haavautuu tai osallistujat eivät pysty/halua jatkaa hoitoa, 5FU-injektiot lopetetaan.
Jopa 6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla on dokumentoituja hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka on luokiteltu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan.
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisesti näkyvien suun leukoplakiavaurioiden alueella
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Kliinisesti näkyvän suun leukoplakialeesion pinta-alan kokonaismuutos (mitattuna lähimpään millimetriin (mm)) määritellään kahden suurimman kohtisuoran mittauksen tulona. Käsitellyn suun leukoplakialeesion kaksi suurinta kohtisuorassa olevaa mittausta mitataan ja kerrotaan leesion alueen laskemiseksi lähtötasolla ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua.
Jopa 3 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden histologinen arvo on muuttunut
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Hallintoneuvoston sertifioitu suu- ja leukapatologi tarkistaa hoidetusta suun leukoplakiasta otetut biopsianäytteet ennen ja jälkeen 5FU-hoidon ja määrittää histologisen asteen muutoksen lähtötasosta.
Jopa 3 kuukautta
Muutos pisteissä suun limakalvosairauksien elämänlaatukyselyssä (COMD-QLQ)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Suun limakalvosairauksien elämänlaatukysely (COMD-QLQ) on validoitu väline, joka arvioi suun leukoplakian vaikutusta osallistujien päivittäiseen elämään ennen ja jälkeen 5-FU-leesionaalisen hoidon. Kyselyssä on 24 kysymystä ja viisi vastausvaihtoehtoa per kohta. Jokaisen kohteen vastaus on koodattu 0–4:llä "ei ollenkaan=0" ja "erittäin = 4" (pisteytyshetkellä kolmen kysymyksen kohdalla Likert-asteikko on käänteinen). Kokonaispistemäärän yhteenveto vaihtelee välillä 0–104, ja korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa potilaan arvioimaa elämänlaadun pistettä.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyle Jones, DDS, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OL_5FU
  • 22-36039 (Muu tunniste: University of California, San Francisco)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa