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Iniezione intralesionale di 5-fluorouracile per il trattamento della leucoplachia orale (OL_5FU)

20 settembre 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Iniezione intralesionale di 5-fluorouracile per il trattamento della leucoplachia orale: uno studio pilota

Si tratta di uno studio pilota interventistico, in aperto, in un unico centro, per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare delle iniezioni intralesionali di 5-FU per il trattamento della leucoplachia orale (OL).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità dell'iniezione intralesionale di 5-fluorouracile (5-FU) per il trattamento della leucoplachia orale

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare il profilo di sicurezza e gli effetti collaterali del farmaco in studio.

CONTORNO:

I partecipanti con diagnosi di OL riceveranno più iniezioni intralesionali di soluzione 5-FU per un periodo massimo di 6 settimane, seguite da una visita di follow-up dopo 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Qualsiasi genere, razza o etnia
  • Diagnosi clinica di leucoplachia orale e displasia comprovata da biopsia (qualsiasi grado)
  • Leucoplachia orale di almeno 1 cm di diametro massimo
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Disponibilità a fornire sangue e tessuto da biopsie diagnostiche
  • È consentita qualsiasi storia di fumo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uomini e donne che non vogliono usare la contraccezione durante lo studio
  • Storia di malignità che ha richiesto chemioterapia citotossica nei 3 mesi precedenti
  • Uso di 5-FU (sistemico o topico) entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di reazione allergica o grave ipersensibilità al 5-FU e/o alla lidocaina
  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5-fluorouracile
I partecipanti riceveranno fino a 3 iniezioni intralesionali di 5-fluorouracile (0,25 ml di una soluzione da 50 mg/ml) una volta ogni 2 settimane in una leucoplachia orale lesione.
Droga: 5-fluorouracile
Dato intralesionalmente per iniezione
Altri nomi:
  • 5FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che completano le iniezioni di 5-FU
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il numero di partecipanti che hanno completato l'intero ciclo di 3 iniezioni intralesionali sarà confrontato con il totale complessivo dei partecipanti. Se la mucosa si ulcera o i partecipanti non sono in grado/non vogliono continuare con la terapia, le iniezioni di 5FU verranno interrotte.
Fino a 6 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento documentati classificati dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 dell'NCI
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area delle lesioni della leucoplachia orale clinicamente visibili
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La variazione totale dell'area (misurata al millimetro più vicino (mm) di leucoplachia orale clinicamente visibile sarà definita dal prodotto delle due misurazioni perpendicolari maggiori. Le due misure perpendicolari maggiori della leucoplachia orale trattata saranno misurate e moltiplicate per calcolare l'area della lesione al basale e di nuovo a 3 mesi.
Fino a 3 mesi
Proporzione di partecipanti con un cambiamento nel grado istologico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Un patologo orale e maxillofacciale certificato dal consiglio esaminerà i campioni bioptici ottenuti dalla leucoplachia orale trattata prima e dopo il trattamento con 5FU e determinerà il cambiamento del grado istologico rispetto al basale.
Fino a 3 mesi
Variazione dei punteggi del questionario sulla qualità della vita delle malattie della mucosa orale (COMD-QLQ)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il questionario sulla qualità della vita delle malattie della mucosa orale (COMD-QLQ) è uno strumento validato che valuterà l'effetto che la leucoplachia orale ha sulle attività quotidiane dei partecipanti prima e dopo la terapia intralesionale con 5-FU. Il sondaggio è composto da 24 domande con cinque opzioni di risposta per elemento. La risposta per ogni item è codificata da 0 a 4 con "per niente=0" e "estremamente=4" (al momento del punteggio, per 3 domande, la scala Likert è invertita). Il riepilogo del punteggio complessivo varia da 0 a 104, con un punteggio più alto che indica un punteggio di qualità della vita valutato dal paziente più scarso.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Jones, DDS, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OL_5FU
  • 22-36039 (Altro identificatore: University of California, San Francisco)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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