구강 백반증 치료를 위한 병변내 5-fluorouracil 주사 (OL_5FU)
2022년 9월 20일 업데이트: University of California, San Francisco
구강 백반증 치료를 위한 병변내 5-플루오로우라실 주사: 파일럿 연구
이것은 구강 백반증(OL) 치료를 위한 병변내 5-FU 주사의 타당성, 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 중재 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 구강 백반증 치료를 위한 병변내 5-FU(5-fluorouracil) 주사의 타당성 평가
2차 목표:
I. 연구 약물의 안전성 프로파일 및 부작용을 평가합니다.
개요:
OL 진단을 받은 참가자는 최대 6주 동안 5-FU 솔루션을 여러 번 병변 내 주사하고 3개월 후 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인, 18세 이상
- 모든 성별, 인종 또는 민족
- 구강 백반증의 임상 진단 및 생검으로 입증된 이형성증(모든 등급)
- 가장 큰 직경이 최소 1cm인 구강 백반증
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 진단 생검에서 혈액과 조직을 제공하려는 의지
- 모든 흡연 이력이 허용됩니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 공부하는 동안 피임법을 사용하지 않으려는 남성과 여성
- 지난 3개월 이내에 세포 독성 화학 요법이 필요한 악성 종양의 병력
- 연구 등록 전 3개월 이내에 5-FU(전신 또는 국소) 사용
- 5-FU 및/또는 리도카인에 대한 알레르기 반응 또는 중증 과민증의 병력
- 연구자가 판단하기에 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5-플루오로우라실
참가자는 2주마다 구강 백반증 병변에 최대 3회 5-플루오로우라실 병변내 주사(50mg/mL 용액 0.25mL)를 받게 됩니다.
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주사로 병변내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5-FU 주사를 완료한 참가자의 비율
기간: 최대 6주
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3회 병변내 주사의 전체 과정을 완료한 참가자 수를 전체 참가자 수와 비교합니다.
점막이 궤양이 되거나 참가자가 치료를 계속할 수 없거나 원하지 않는 경우 5FU 주사가 중단됩니다.
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최대 6주
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3개월
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부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 분류된 문서화된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 보이는 구강 백반증 병변 부위의 변화
기간: 최대 3개월
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면적의 총 변화(임상적으로 가시적인 구강 백반증 병변의 가장 가까운 밀리미터(mm)로 측정됨)는 2개의 가장 큰 수직 측정의 곱으로 정의될 것이다.
치료된 구강 백반증 병변의 가장 큰 2개의 수직 측정값을 측정하고 곱하여 기준선에서 그리고 다시 3개월에서 병변 면적을 계산합니다.
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최대 3개월
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조직학적 등급이 변경된 참가자의 비율
기간: 최대 3개월
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보드 인증 구강 악안면 병리학자는 5FU로 치료 전후에 치료된 구강 백반증에서 얻은 생검 표본을 검토하고 기준선에서 조직학적 등급의 변화를 결정합니다.
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최대 3개월
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구강점막질환 삶의 질 설문지(COMD-QLQ) 점수 변화
기간: 최대 3개월
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구강 점막 질환 삶의 질 설문지(COMD-QLQ)는 5-FU 병변내 치료 전후에 구강 백반증이 참가자의 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 검증된 도구입니다.
설문 조사는 항목당 5개의 응답 옵션이 있는 24개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목에 대한 응답은 "전혀 아니다=0" 및 "매우 그렇다=4"로 0에서 4까지 코드화됩니다(채점 시, 3개 질문에 대해 리커트 척도가 반전됨).
전체 점수의 요약 범위는 0에서 104까지이며 점수가 높을수록 환자가 평가한 삶의 질 점수가 낮음을 나타냅니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyle Jones, DDS, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OL_5FU
- 22-36039 (기타 식별자: University of California, San Francisco)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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