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Intraläsionale 5-Fluorouracil-Injektion zur Behandlung von oraler Leukoplakie (OL_5FU)

20. September 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Intraläsionale 5-Fluorouracil-Injektion zur Behandlung von oraler Leukoplakie: eine Pilotstudie

Dies ist eine offene, interventionelle Einzelzentrums-Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von intraläsionalen 5-FU-Injektionen zur Behandlung von oraler Leukoplakie (OL).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Machbarkeit einer intraläsionalen Injektion von 5-Fluorouracil (5-FU) zur Behandlung von oraler Leukoplakie

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung des Sicherheitsprofils und der Nebenwirkungen des Studienmedikaments.

UMRISS:

Teilnehmer, bei denen OL diagnostiziert wurde, erhalten mehrere intraläsionale Injektionen von 5-FU-Lösung über einen Zeitraum von maximal 6 Wochen, gefolgt von einem Nachsorgebesuch nach 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Jedes Geschlecht, jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
  • Klinische Diagnose einer oralen Leukoplakie und einer durch Biopsie nachgewiesenen Dysplasie (jeden Grades)
  • Orale Leukoplakie mit mindestens 1 cm größtem Durchmesser
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von Blut und Gewebe aus diagnostischen Biopsien
  • Jede Rauchergeschichte ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Männer und Frauen, die während des Studiums nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Malignität in der Anamnese, die innerhalb der letzten 3 Monate eine zytotoxische Chemotherapie erforderte
  • Verwendung von 5-FU (systemisch oder topisch) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Anamnestische allergische Reaktion oder schwere Überempfindlichkeit gegen 5-FU und/oder Lidocain
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-Fluorouracil
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen bis zu 3 intraläsionale 5-Fluorouracil-Injektionen (0,25 ml einer 50-mg/ml-Lösung) in eine orale Leukoplakie-Läsion.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Wird intraläsional durch Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • 5FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die 5-FU-Injektionen durchführen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die den vollständigen Kurs von 3 intraläsionalen Injektionen abgeschlossen haben, wird mit der Gesamtzahl der Teilnehmer verglichen. Wenn die Schleimhaut ulzeriert oder die Teilnehmer nicht in der Lage/unwillig sind, die Therapie fortzusetzen, werden die 5FU-Injektionen beendet.
Bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, klassifiziert nach den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, wird gemeldet
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bereichs klinisch sichtbarer oraler Leukoplakie-Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Gesamtflächenänderung (gemessen auf den nächsten Millimeter (mm) der klinisch sichtbaren oralen Leukoplakie-Läsion wird durch das Produkt der beiden größten senkrechten Messungen definiert. Die beiden größten senkrechten Messungen der behandelten oralen Leukoplakie-Läsion werden gemessen und multipliziert, um die Läsionsfläche zu Beginn und erneut nach 3 Monaten zu berechnen.
Bis zu 3 Monaten
Anteil der Teilnehmer mit einer Änderung des histologischen Grades
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein staatlich geprüfter Mund-, Kiefer- und Gesichtspathologe überprüft Biopsieproben, die von der behandelten oralen Leukoplakie vor und nach der Behandlung mit 5FU entnommen wurden, und bestimmt die Veränderung des histologischen Grades gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 3 Monaten
Änderung der Punktzahlen im Fragebogen zur Lebensqualität bei Erkrankungen der Mundschleimhaut (COMD-QLQ)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Erkrankungen der Mundschleimhaut (COMD-QLQ) ist ein validiertes Instrument, das die Auswirkungen der oralen Leukoplakie auf die täglichen Aktivitäten der Teilnehmer vor und nach der intraläsionalen 5-FU-Therapie bewertet. Die Umfrage besteht aus 24 Fragen mit fünf Antwortmöglichkeiten pro Item. Die Antwort für jedes Item ist von 0 bis 4 mit „überhaupt nicht=0“ und „extrem=4“ kodiert (zum Zeitpunkt der Bewertung ist für 3 Fragen die Likert-Skala umgekehrt). Die Zusammenfassung des Gesamtscores reicht von 0 bis 104, wobei ein höherer Score auf einen schlechteren vom Patienten bewerteten Score für die Lebensqualität hinweist.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Jones, DDS, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OL_5FU
  • 22-36039 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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