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Injeção intralesional de 5-fluorouracil para o tratamento da leucoplasia oral (OL_5FU)

20 de setembro de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco

Injeção intralesional de 5-fluorouracil para o tratamento da leucoplasia oral: um estudo piloto

Este é um estudo piloto de intervenção aberto, de centro único, para avaliar a viabilidade, segurança e eficácia preliminar de injeções intralesionais de 5-FU para o tratamento de leucoplasia oral (OL).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a viabilidade da injeção intralesional de 5-fluorouracil (5-FU) para o tratamento da leucoplasia oral

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avalie o perfil de segurança e os efeitos colaterais do medicamento em estudo.

CONTORNO:

Os participantes diagnosticados com OL receberão múltiplas injeções intralesionais de solução de 5-FU durante um período máximo de 6 semanas, seguidas de uma visita de acompanhamento após 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, 18 anos de idade ou mais
  • Qualquer gênero, raça ou etnia
  • Diagnóstico clínico de leucoplasia oral e displasia comprovada por biópsia (qualquer grau)
  • Leucoplasia oral com pelo menos 1 cm de diâmetro maior
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Disposição para fornecer sangue e tecido de biópsias diagnósticas
  • Qualquer histórico de tabagismo é permitido

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Homens e mulheres que não desejam usar métodos contraceptivos durante o estudo
  • História de malignidade que exigiu quimioterapia citotóxica nos últimos 3 meses
  • Uso de 5-FU (sistêmico ou tópico) dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
  • História de reação alérgica ou hipersensibilidade grave ao 5-FU e/ou lidocaína
  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5-fluorouracil
Os participantes receberão até 3 injeções intralesionais de 5-fluorouracil (0,25 mL de uma solução de 50 mg/mL) uma vez a cada 2 semanas em uma lesão de leucoplasia oral.
Medicamento: 5-fluorouracil
Administrado por via intralesional por injeção
Outros nomes:
  • 5FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes s que concluíram as injeções de 5-FU
Prazo: Até 6 semanas
O número de participantes que completaram o curso completo de 3 injeções intralesionais será comparado ao total geral de participantes. Se a mucosa ficar ulcerada ou os participantes não puderem/não quiserem continuar com a terapia, as injeções de 5FU serão interrompidas.
Até 6 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 3 meses
O número de participantes com eventos adversos documentados relacionados ao tratamento classificados pelo NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0 será relatado
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na área de lesões de leucoplasia oral clinicamente visíveis
Prazo: Até 3 meses
A mudança total na área (medida para o milímetro mais próximo (mm) da lesão de leucoplasia oral clinicamente visível será definida pelo produto das duas maiores medidas perpendiculares. As duas maiores medidas perpendiculares da lesão de leucoplasia oral tratada serão medidas e multiplicadas para calcular a área da lesão na linha de base e novamente em 3 meses.
Até 3 meses
Proporção de participantes com alteração no grau histológico
Prazo: Até 3 meses
Um patologista oral e maxilofacial credenciado revisará os espécimes de biópsia obtidos da leucoplasia oral tratada antes e depois do tratamento com 5FU e determinará a alteração no grau histológico desde a linha de base.
Até 3 meses
Mudança nos escores do questionário de qualidade de vida das doenças da mucosa oral (COMD-QLQ)
Prazo: Até 3 meses
O questionário de qualidade de vida das doenças da mucosa oral (COMD-QLQ) é um instrumento validado que avaliará o efeito que a leucoplasia oral tem nas atividades da vida diária dos participantes antes e depois da terapia intralesional com 5-FU. A pesquisa consiste em 24 perguntas com cinco opções de resposta por item. A resposta para cada item é codificada de 0 a 4 com “nada=0” e “extremamente=4” (no momento da pontuação, para 3 questões, a escala Likert é invertida). O resumo da pontuação geral varia de 0 a 104, com uma pontuação mais alta indicando uma pior qualidade de vida avaliada pelo paciente.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Jones, DDS, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OL_5FU
  • 22-36039 (Outro identificador: University of California, San Francisco)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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