Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриочаговая инъекция 5-фторурацила для лечения оральной лейкоплакии (OL_5FU)

20 сентября 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco

Внутриочаговая инъекция 5-фторурацила для лечения оральной лейкоплакии: экспериментальное исследование

Это одноцентровое открытое экспериментальное интервенционное исследование для оценки осуществимости, безопасности и предварительной эффективности внутриочаговых инъекций 5-ФУ для лечения лейкоплакии полости рта (ОЛ).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить целесообразность внутриочагового введения 5-фторурацила (5-ФУ) для лечения лейкоплакии полости рта.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оцените профиль безопасности и побочные эффекты исследуемого препарата.

КОНТУР:

Участники с диагнозом ОЛ будут получать многократные внутриочаговые инъекции раствора 5-ФУ в течение максимального периода 6 недель с последующим визитом через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, 18 лет и старше
  • Любой пол, раса или этническая принадлежность
  • Клинический диагноз лейкоплакии полости рта и подтвержденной биопсией дисплазии (любой степени)
  • Лейкоплакия полости рта не менее 1 см в наибольшем диаметре
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Готовность предоставить кровь и ткани из диагностических биопсий
  • Любая история курения разрешена

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Мужчины и женщины, не желающие использовать противозачаточные средства во время исследования
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, потребовавшее цитотоксической химиотерапии в течение предшествующих 3 мес.
  • Использование 5-ФУ (системное или местное) в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Аллергическая реакция или тяжелая гиперчувствительность к 5-ФУ и/или лидокаину в анамнезе.
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5-фторурацил
Участники будут получать до 3 внутриочаговых инъекций 5-фторурацила (0,25 мл раствора 50 мг/мл) один раз каждые 2 недели в очаг лейкоплакии полости рта.
Лекарство: 5-фторурацил
Вводится внутриочагово путем инъекции
Другие имена:
  • 5ФУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, завершивших инъекции 5-ФУ
Временное ограничение: До 6 недель
Количество участников, завершивших полный курс из 3 внутриочаговых инъекций, будет сравниваться с общим количеством участников. Если слизистая оболочка изъязвляется или участники не могут/не хотят продолжать терапию, инъекции 5FU прекращают.
До 6 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет сообщено о количестве участников с задокументированными нежелательными явлениями, связанными с лечением, классифицированными в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 5.0.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади клинически видимых очагов лейкоплакии в полости рта
Временное ограничение: До 3 месяцев
Общее изменение площади (измеренное с точностью до ближайшего миллиметра (мм) клинически видимого поражения лейкоплакией полости рта будет определяться произведением двух самых больших перпендикулярных измерений. Два самых больших перпендикулярных измерения пролеченного поражения полости рта лейкоплакией будут измерены и умножены для расчета площади поражения на исходном уровне и снова через 3 месяца.
До 3 месяцев
Доля участников с изменением гистологической степени
Временное ограничение: До 3 месяцев
Сертифицированный оральный и челюстно-лицевой патолог рассмотрит образцы биопсии, полученные при лечении лейкоплакии полости рта до и после лечения 5FU, и определит изменение гистологической степени по сравнению с исходным уровнем.
До 3 месяцев
Изменение баллов по опроснику качества жизни при заболеваниях слизистой оболочки полости рта (COMD-QLQ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Опросник качества жизни при заболеваниях слизистой оболочки полости рта (COMD-QLQ) является утвержденным инструментом, который оценивает влияние лейкоплакии полости рта на повседневную активность участников до и после внутриочаговой терапии 5-ФУ. Опрос состоит из 24 вопросов с пятью вариантами ответа на каждый пункт. Ответ для каждого пункта кодируется от 0 до 4 с помощью «совсем нет = 0» и «чрезвычайно = 4» (во время подсчета баллов для 3 вопросов шкала Лайкерта переворачивается). Суммарный общий балл колеблется от 0 до 104, при этом более высокий балл указывает на худшее качество жизни по оценке пациента.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Kyle Jones, DDS, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OL_5FU
  • 22-36039 (Другой идентификатор: University of California, San Francisco)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться