糖尿病予備群の若者における断続的な CGM 使用の忍容性、受容性、および有用性
2026年5月20日 更新者：Jessica Schmitt、University of Alabama at Birmingham
糖尿病予備群の若者の管理における継続的な血糖モニター
標準的な栄養カウンセリングと身体活動カウンセリングに加えて、継続的なグルコースモニター (CGM) を断続的に使用することが、前糖尿病 (PD) の若者の代謝健康の改善と関連しているかどうかを評価しています。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、糖尿病前症 (PD) の若者とその介護者が CGM に耐えられるかどうかをテストすることです。 また、CGM が糖尿病前症の若者の標準治療に利益をもたらすかどうかも評価しています。 問題の CGM、Abbott Freestyle Libre 2 は、4 歳以上の糖尿病患者を治療するために食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 この CGM が PD 患者に役立つかどうかを判断したいと考えています。 研究に参加する人々は、糖尿病前症の標準的な医療を受けるか、糖尿病前症の標準的な医療を受け、さらにCGMを毎月2週間使用して、日中のグルコースレベルに関するリアルタイムのバイオフィードバックを受け取ります.
ベースライン、3 か月、6 か月の 6 か月間に 3 回の訪問があります。 各訪問時に、完全な代謝パネル、脂質パネル、プロインスリン、c-ペプチド、インスリンを含む絶食ラボが取得されます。 体格指数、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径などの擬人化が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's of Alabama
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 14歳以上
- 英語を話す
- -登録前の1か月間のメトホルミンの安定投与またはメトホルミンの使用なし
- ベースラインの A1c は 5.7 ～ 6.4%
- タナーステージ3以上
- BMI > = 年齢の 85%
除外基準:
- 年齢に対するBMI < 85%
- 慢性ステロイド使用
- 1型糖尿病、2型糖尿病、その他の糖尿病の診断
- 悪性腫瘍の現在または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGM + 従来のカウンセリング
このアームの被験者は、6か月の研究期間中、毎月2週間使用される断続的なCGMを受け取ります。
ベースライン、3 か月、および 6 か月の期間中、CGM を着用する必要があります。
追加の CGM センサーは、1、2、4、および 5 か月間提供され、オプションになります。
彼らには、Sworkit(R) Web サイト/プラットフォームを通じて完了した身体活動を監視するための Sworkit(R) アカウントが提供されます。
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被験者は、Abbott Freestyle Libre 2 の使用について教育を受け、日常の活動がグルコースにどのように影響するかについて教育を受けます。
被験者は、糖尿病前症の進行を防ぐための栄養および活動の目標に関する推奨事項についてアドバイスを受けます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
このアームの被験者は、糖尿病前症の標準的な医療を受けます。
彼らには、Sworkit(R) Web サイト/プラットフォームを通じて完了した身体活動を監視するための Sworkit(R) アカウントが提供されます。
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被験者は、糖尿病前症の進行を防ぐための栄養および活動の目標に関する推奨事項についてアドバイスを受けます。
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介入なし：Caregivers of CGM + Traditional Counseling Group
Caregivers of those randomized to the intervention group were enrolled to give their feedback on the continuous glucose monitor via surveys at the 3-month and 6-month visits.
Outside these surveys, there were no other inputs or interventions to this group.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGMの受容性
時間枠：6ヶ月
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CGM の使用に対する介護者と患者の受容性
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6ヶ月
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Change in Measured % HbA1c From Baseline to 6-months
時間枠：6 months
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The difference in measured percentage of glycosylated hemoglobin (hemoglobin A1c) was obtained by subtracting the 6-month value from the baseline value for all subjects with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in hemoglobin A1c over the period.
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in HOMA-IR From Baseline to 6-months.
時間枠：6 months
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Homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at baseline and 6-month were calculated.
HOMA-IR = fasting glucose (mg/dL) x fasting insulin (uIU/mL) / 405.
Lower values indicate greater insulin sensitivity with values >2.5 consistent with insulin resistance.
The difference in 6-month from baseline was determined for all with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in HOMA-IR over the period.
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6 months
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Change in Triglyceride, HDL, LDL, and Total Cholesterol From Baseline to 6-month
時間枠：6 months
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Changes in measured triglycerides, HDL, LDL, and total cholesterol were calculated for all subjects with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in triglycerides, LDL, and total cholesterol over the period.
A negative result indicates a reduction (worsening) of HDL over the same study period.
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6 months
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Changes in Liver Enzymes From Baseline to 6-months.
時間枠：6 months
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Alanine transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were measured at baseline and 6-months.
A negative result indicated a decrease (improvement) in the value.
While 17 CGM+Treatment subjects returned for the final visit, only 14 had liver enzymes measured.
While 8 control subjects returned for the final visit, only 6 had liver enzymes measured.
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6 months
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Glycemic Metrics
時間枠：6 months
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CGM metrics collected included the percentage of time in the target range and percentage of time with glucose >140mg/dL.
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica A Schmitt, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月5日
一次修了 (実際)
2025年5月15日
研究の完了 (実際)
2025年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300009480
- P30DK079626 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。