Tolerabilidad, aceptación y utilidad del uso intermitente de MCG en jóvenes con prediabetes
20 de mayo de 2026 actualizado por: Jessica Schmitt, University of Alabama at Birmingham
Monitores continuos de glucosa en el manejo de jóvenes con prediabetes
Estamos evaluando si el uso intermitente de monitores continuos de glucosa (CGM) además del asesoramiento nutricional estándar y el asesoramiento sobre actividad física se asocia con una mejor salud metabólica para los jóvenes con prediabetes (PD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es evaluar si los MCG son tolerables para los jóvenes con prediabetes (PD) y sus cuidadores. También estamos evaluando si los CGM agregan beneficios al tratamiento estándar en jóvenes con prediabetes. El CGM en cuestión, Abbott Freestyle Libre 2, está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar a pacientes de 4 años en adelante con diabetes. Queremos determinar si este CGM puede beneficiar a las personas que tienen EP. Las personas que ingresen al estudio recibirán atención médica estándar para la prediabetes o recibirán atención médica estándar para la prediabetes y además usarán un CGM durante 2 semanas cada mes para recibir biorretroalimentación en tiempo real sobre sus niveles de glucosa durante el día.
Habrá 3 visitas durante un período de 6 meses, visitas iniciales, a los 3 meses y a los 6 meses. En cada visita se obtendrán laboratorios en ayunas que incluyen: panel metabólico completo, panel de lípidos, pro-insulina, c-péptido, insulina. Se controlarán los factores antropomórficos, incluidos el índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14 años o más
- Habla ingles
- dosis estable de metformina durante 1 mes antes de la inscripción o sin uso de metformina
- A1c inicial de 5.7-6.4%
- nivel de bronceado 3 o superior
- IMC > = 85% para la edad
Criterio de exclusión:
- IMC < 85% para la edad
- uso crónico de esteroides
- diagnóstico de diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, otras formas de diabetes
- actual o antecedentes de malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MCG + Consejería Tradicional
Los sujetos de este grupo recibirán CGM intermitente que se utilizará durante 2 semanas cada mes durante el período de estudio de 6 meses.
Se les pedirá que usen un CGM durante los períodos de referencia, de 3 meses y de 6 meses.
Se suministrarán sensores CGM adicionales para los meses 1, 2, 4 y 5 y serán opcionales.
Se les proporcionará una cuenta de Sworkit(R) para monitorear la actividad física completada a través del sitio web/plataforma de Sworkit(R).
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Se educará a los sujetos sobre el uso de Abbott Freestyle Libre 2 y cómo las actividades diarias afectan la glucosa.
Se aconsejará a los sujetos sobre recomendaciones de objetivos de nutrición y actividad para prevenir la progresión de la prediabetes.
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Comparador activo: Control
Los sujetos de este brazo recibirán atención médica estándar para la prediabetes.
Se les proporcionará una cuenta de Sworkit(R) para monitorear la actividad física completada a través del sitio web/plataforma de Sworkit(R).
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Se aconsejará a los sujetos sobre recomendaciones de objetivos de nutrición y actividad para prevenir la progresión de la prediabetes.
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Sin intervención: Caregivers of CGM + Traditional Counseling Group
Caregivers of those randomized to the intervention group were enrolled to give their feedback on the continuous glucose monitor via surveys at the 3-month and 6-month visits.
Outside these surveys, there were no other inputs or interventions to this group.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de MCG
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aceptabilidad del cuidador y del paciente del uso de CGM
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6 meses
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Change in Measured % HbA1c From Baseline to 6-months
Periodo de tiempo: 6 months
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The difference in measured percentage of glycosylated hemoglobin (hemoglobin A1c) was obtained by subtracting the 6-month value from the baseline value for all subjects with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in hemoglobin A1c over the period.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in HOMA-IR From Baseline to 6-months.
Periodo de tiempo: 6 months
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Homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at baseline and 6-month were calculated.
HOMA-IR = fasting glucose (mg/dL) x fasting insulin (uIU/mL) / 405.
Lower values indicate greater insulin sensitivity with values >2.5 consistent with insulin resistance.
The difference in 6-month from baseline was determined for all with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in HOMA-IR over the period.
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6 months
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Change in Triglyceride, HDL, LDL, and Total Cholesterol From Baseline to 6-month
Periodo de tiempo: 6 months
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Changes in measured triglycerides, HDL, LDL, and total cholesterol were calculated for all subjects with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in triglycerides, LDL, and total cholesterol over the period.
A negative result indicates a reduction (worsening) of HDL over the same study period.
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6 months
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Changes in Liver Enzymes From Baseline to 6-months.
Periodo de tiempo: 6 months
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Alanine transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were measured at baseline and 6-months.
A negative result indicated a decrease (improvement) in the value.
While 17 CGM+Treatment subjects returned for the final visit, only 14 had liver enzymes measured.
While 8 control subjects returned for the final visit, only 6 had liver enzymes measured.
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6 months
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Glycemic Metrics
Periodo de tiempo: 6 months
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CGM metrics collected included the percentage of time in the target range and percentage of time with glucose >140mg/dL.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica A Schmitt, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Resistencia a la insulina
- Estado prediabético
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Mediciones epidemiológicas
- Evaluación nutricional
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300009480
- P30DK079626 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .