Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja, akceptacja i użyteczność okresowego stosowania CGM u młodzieży ze stanem przedcukrzycowym

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Jessica Schmitt, University of Alabama at Birmingham

Ciągłe monitory glukozy w postępowaniu z młodzieżą ze stanem przedcukrzycowym

Oceniamy, czy przerywane stosowanie ciągłych monitorów glukozy (CGM) oprócz standardowego poradnictwa żywieniowego i porad dotyczących aktywności fizycznej wiąże się z poprawą zdrowia metabolicznego młodzieży ze stanem przedcukrzycowym (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy CGM są tolerowane przez młodzież ze stanem przedcukrzycowym (PD) i ich opiekunów. Oceniamy również, czy CGM przynoszą korzyści standardowemu leczeniu młodzieży ze stanem przedcukrzycowym. Wspomniany CGM, Abbott Freestyle Libre 2, został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia pacjentów z cukrzycą w wieku od 4 lat. Chcemy ustalić, czy CGM może przynieść korzyści osobom cierpiącym na PD. Osoby, które wezmą udział w badaniu, otrzymają standardową opiekę medyczną w stanie przedcukrzycowym lub standardową opiekę medyczną w stanie przedcukrzycowym, a także będą korzystać z CGM przez 2 tygodnie każdego miesiąca, aby otrzymywać biofeedback w czasie rzeczywistym na temat poziomu glukozy w ciągu dnia.

Odbędą się 3 wizyty w okresie 6 miesięcy, wizyty podstawowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne. Na każdej wizycie zostaną wykonane badania laboratoryjne na czczo obejmujące: pełny panel metaboliczny, panel lipidowy, proinsulinę, c-peptyd, insulinę. Monitorowane będą dane antropomorficzne, w tym wskaźnik masy ciała, obwód talii i obwód bioder.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's of Alabama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14 lat lub więcej
  • Mówiący po angielsku
  • stabilna dawka metforminy przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania lub nie stosować metforminy
  • wyjściowa wartość A1c 5,7-6,4%
  • stopień garbarza 3 lub wyższy
  • BMI > = 85% dla wieku

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 85% dla wieku
  • przewlekłe stosowanie sterydów
  • diagnostyka cukrzycy typu 1, cukrzycy typu 2, innych postaci cukrzycy
  • aktualna lub przebyta choroba nowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CGM + Poradnictwo tradycyjne
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać przerywane CGM do stosowania przez 2 tygodnie każdego miesiąca przez 6-miesięczny okres badania. Będą musieli nosić CGM w okresie wyjściowym, 3-miesięcznym i 6-miesięcznym. Dodatkowe czujniki CGM będą dostarczane na miesiące 1, 2, 4 i 5 i będą opcjonalne. Otrzymają konto Sworkit(R) do monitorowania aktywności fizycznej wykonywanej za pośrednictwem strony internetowej/platformy Sworkit(R).
Urządzenie: Abbott Freestyle za darmo 2
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z Abbott Freestyle Libre 2 oraz w jaki sposób codzienne czynności wpływają na poziom glukozy.
Inny: Standardowa aktywność fizyczna i poradnictwo żywieniowe w leczeniu stanu przedcukrzycowego
Pacjenci zostaną poinformowani o zaleceniach dotyczących odżywiania i celów związanych z aktywnością w celu zapobiegania postępowi stanu przedcukrzycowego.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową opiekę medyczną w stanie przedcukrzycowym. Otrzymają konto Sworkit(R) do monitorowania aktywności fizycznej wykonywanej za pośrednictwem strony internetowej/platformy Sworkit(R).
Inny: Standardowa aktywność fizyczna i poradnictwo żywieniowe w leczeniu stanu przedcukrzycowego
Pacjenci zostaną poinformowani o zaleceniach dotyczących odżywiania i celów związanych z aktywnością w celu zapobiegania postępowi stanu przedcukrzycowego.
Brak interwencji: Caregivers of CGM + Traditional Counseling Group
Caregivers of those randomized to the intervention group were enrolled to give their feedback on the continuous glucose monitor via surveys at the 3-month and 6-month visits. Outside these surveys, there were no other inputs or interventions to this group.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptacja przez opiekuna i pacjenta stosowania CGM
6 miesięcy
Change in Measured % HbA1c From Baseline to 6-months
Ramy czasowe: 6 months
The difference in measured percentage of glycosylated hemoglobin (hemoglobin A1c) was obtained by subtracting the 6-month value from the baseline value for all subjects with paired data available. A negative result indicates a reduction (improvement) in hemoglobin A1c over the period.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in HOMA-IR From Baseline to 6-months.
Ramy czasowe: 6 months
Homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at baseline and 6-month were calculated. HOMA-IR = fasting glucose (mg/dL) x fasting insulin (uIU/mL) / 405. Lower values indicate greater insulin sensitivity with values >2.5 consistent with insulin resistance. The difference in 6-month from baseline was determined for all with paired data available. A negative result indicates a reduction (improvement) in HOMA-IR over the period.
6 months
Change in Triglyceride, HDL, LDL, and Total Cholesterol From Baseline to 6-month
Ramy czasowe: 6 months
Changes in measured triglycerides, HDL, LDL, and total cholesterol were calculated for all subjects with paired data available. A negative result indicates a reduction (improvement) in triglycerides, LDL, and total cholesterol over the period. A negative result indicates a reduction (worsening) of HDL over the same study period.
6 months
Changes in Liver Enzymes From Baseline to 6-months.
Ramy czasowe: 6 months
Alanine transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were measured at baseline and 6-months. A negative result indicated a decrease (improvement) in the value. While 17 CGM+Treatment subjects returned for the final visit, only 14 had liver enzymes measured. While 8 control subjects returned for the final visit, only 6 had liver enzymes measured.
6 months
Glycemic Metrics
Ramy czasowe: 6 months
CGM metrics collected included the percentage of time in the target range and percentage of time with glucose >140mg/dL.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica A Schmitt, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300009480
  • P30DK079626 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj