Jaksottaisen CGM-käytön siedettävyys, hyväksyttävyys ja hyödyllisyys nuorilla, joilla on esidiabetes
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jessica Schmitt, University of Alabama at Birmingham
Jatkuvat glukoosimittarit esidiabeteksen sairastavien nuorten hoidossa
Arvioimme, liittyykö jatkuvatoimisten glukoosimittareiden (CGM) ajoittainen käyttö tavanomaisen ravitsemusneuvonnan ja fyysisen aktiivisuusneuvonnan lisäksi parantuneeseen aineenvaihdunnan terveyteen nuorilla, joilla on esidiabetes (PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata, ovatko CGM:t siedettävissä nuorille, joilla on esidiabetes (PD) ja heidän huoltajansa. Arvioimme myös, lisäävätkö CGM:t etuja tavanomaiseen hoitoon nuorilla, joilla on esidiabetes. Kyseinen CGM, Abbott Freestyle Libre 2, on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä 4-vuotiaiden ja sitä vanhempien diabetespotilaiden hoitoon. Haluamme selvittää, voiko tämä CGM hyödyttää ihmisiä, joilla on PD. Tutkimukseen osallistuvat saavat joko tavanomaista lääketieteellistä hoitoa esidiabeteksen hoitoon tai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa esidiabetekseen ja käyttävät CGM:ää 2 viikon ajan joka kuukausi saadakseen reaaliaikaista biopalautetta glukoositasoistaan päivän aikana.
Käyntejä on 3 6 kuukauden aikana, perustilan, 3 kuukauden ja 6 kuukauden käynnit. Jokaisella käynnillä hankitaan paastolaboratoriot, mukaan lukien: täydellinen metabolinen paneeli, lipidipaneeli, proinsuliini, c-peptidi, insuliini. Antropomorfisia tekijöitä, mukaan lukien painoindeksi, vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta, seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica A Schmitt, MD
- Puhelinnumero: 2056385033
- Sähköposti: jessicaschmitt@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ambika Ashraf, MD
- Puhelinnumero: 2056389107
- Sähköposti: AAshraf@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- Children's of Alabama
-
Ottaa yhteyttä:
- Ambika Ashraf, MD
- Puhelinnumero: 2056389107
- Sähköposti: AAshraf@uabmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica A Schmitt, MD
- Puhelinnumero: 205-638-5033
- Sähköposti: jessicaschmitt@uabmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-vuotias tai vanhempi
- Englantia puhuva
- vakaa metformiiniannos 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista tai metformiinia ei ole käytetty
- lähtötaso A1c 5,7–6,4 %
- parkitusaste 3 tai korkeampi
- BMI > = 85 % iän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 85 % iän mukaan
- krooninen steroidien käyttö
- tyypin 1 diabeteksen, tyypin 2 diabeteksen ja muiden diabeteksen muotojen diagnoosi
- nykyinen tai historiallinen pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM + perinteinen neuvonta
Tämän haaran koehenkilöt saavat jaksoittaista CGM:ää käytettäväksi 2 viikon ajan joka kuukausi 6 kuukauden tutkimusjakson ajan.
Heidän on käytettävä CGM:ää perustilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jaksojen aikana.
Muita CGM-antureita toimitetaan kuukausille 1, 2, 4 ja 5, ja ne ovat valinnaisia.
He saavat Sworkit(R)-tilin seuratakseen Sworkit(R)-verkkosivuston/-alustan kautta suoritettua fyysistä aktiivisuutta.
|
Koehenkilöitä koulutetaan Abbott Freestyle Libre 2:n käytöstä ja siitä, kuinka päivittäiset toimet vaikuttavat glukoosiin.
Koehenkilöitä neuvotaan ravitsemussuosituksista ja aktiivisuustavoitteista prediabeteksen etenemisen estämiseksi.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa esidiabeteksen vuoksi.
He saavat Sworkit(R)-tilin seuratakseen Sworkit(R)-verkkosivuston/-alustan kautta suoritettua fyysistä aktiivisuutta.
|
Koehenkilöitä neuvotaan ravitsemussuosituksista ja aktiivisuustavoitteista prediabeteksen etenemisen estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Omaishoitaja ja potilas hyväksyy CGM:n käytön
|
6 kuukautta
|
|
Prediabeteksen eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hemoglobiinin A1c muutos
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HOMA-IR, paasto-c-peptidi, paastoproinsuliini
|
6 kuukautta
|
|
Hyperlipidemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LDL-, triglyseridi-, HDL-, kokonaiskolesterolimittaukset
|
6 kuukautta
|
|
Transaminiitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AST, ALT
|
6 kuukautta
|
|
Glykeemiset mittarit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CGM-tiedot, mukaan lukien: aika tavoitealueella, aika tavoitealueen yläpuolella, aterian jälkeinen glukoosimatka
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica A Schmitt, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300009480
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .