Jaksottaisen CGM-käytön siedettävyys, hyväksyttävyys ja hyödyllisyys nuorilla, joilla on esidiabetes
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jessica Schmitt, University of Alabama at Birmingham
Jatkuvat glukoosimittarit esidiabeteksen sairastavien nuorten hoidossa
Arvioimme, liittyykö jatkuvatoimisten glukoosimittareiden (CGM) ajoittainen käyttö tavanomaisen ravitsemusneuvonnan ja fyysisen aktiivisuusneuvonnan lisäksi parantuneeseen aineenvaihdunnan terveyteen nuorilla, joilla on esidiabetes (PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata, ovatko CGM:t siedettävissä nuorille, joilla on esidiabetes (PD) ja heidän huoltajansa. Arvioimme myös, lisäävätkö CGM:t etuja tavanomaiseen hoitoon nuorilla, joilla on esidiabetes. Kyseinen CGM, Abbott Freestyle Libre 2, on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä 4-vuotiaiden ja sitä vanhempien diabetespotilaiden hoitoon. Haluamme selvittää, voiko tämä CGM hyödyttää ihmisiä, joilla on PD. Tutkimukseen osallistuvat saavat joko tavanomaista lääketieteellistä hoitoa esidiabeteksen hoitoon tai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa esidiabetekseen ja käyttävät CGM:ää 2 viikon ajan joka kuukausi saadakseen reaaliaikaista biopalautetta glukoositasoistaan päivän aikana.
Käyntejä on 3 6 kuukauden aikana, perustilan, 3 kuukauden ja 6 kuukauden käynnit. Jokaisella käynnillä hankitaan paastolaboratoriot, mukaan lukien: täydellinen metabolinen paneeli, lipidipaneeli, proinsuliini, c-peptidi, insuliini. Antropomorfisia tekijöitä, mukaan lukien painoindeksi, vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta, seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-vuotias tai vanhempi
- Englantia puhuva
- vakaa metformiiniannos 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista tai metformiinia ei ole käytetty
- lähtötaso A1c 5,7–6,4 %
- parkitusaste 3 tai korkeampi
- BMI > = 85 % iän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 85 % iän mukaan
- krooninen steroidien käyttö
- tyypin 1 diabeteksen, tyypin 2 diabeteksen ja muiden diabeteksen muotojen diagnoosi
- nykyinen tai historiallinen pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM + perinteinen neuvonta
Tämän haaran koehenkilöt saavat jaksoittaista CGM:ää käytettäväksi 2 viikon ajan joka kuukausi 6 kuukauden tutkimusjakson ajan.
Heidän on käytettävä CGM:ää perustilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jaksojen aikana.
Muita CGM-antureita toimitetaan kuukausille 1, 2, 4 ja 5, ja ne ovat valinnaisia.
He saavat Sworkit(R)-tilin seuratakseen Sworkit(R)-verkkosivuston/-alustan kautta suoritettua fyysistä aktiivisuutta.
|
Koehenkilöitä koulutetaan Abbott Freestyle Libre 2:n käytöstä ja siitä, kuinka päivittäiset toimet vaikuttavat glukoosiin.
Koehenkilöitä neuvotaan ravitsemussuosituksista ja aktiivisuustavoitteista prediabeteksen etenemisen estämiseksi.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa esidiabeteksen vuoksi.
He saavat Sworkit(R)-tilin seuratakseen Sworkit(R)-verkkosivuston/-alustan kautta suoritettua fyysistä aktiivisuutta.
|
Koehenkilöitä neuvotaan ravitsemussuosituksista ja aktiivisuustavoitteista prediabeteksen etenemisen estämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Caregivers of CGM + Traditional Counseling Group
Caregivers of those randomized to the intervention group were enrolled to give their feedback on the continuous glucose monitor via surveys at the 3-month and 6-month visits.
Outside these surveys, there were no other inputs or interventions to this group.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Omaishoitaja ja potilas hyväksyy CGM:n käytön
|
6 kuukautta
|
|
Change in Measured % HbA1c From Baseline to 6-months
Aikaikkuna: 6 months
|
The difference in measured percentage of glycosylated hemoglobin (hemoglobin A1c) was obtained by subtracting the 6-month value from the baseline value for all subjects with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in hemoglobin A1c over the period.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in HOMA-IR From Baseline to 6-months.
Aikaikkuna: 6 months
|
Homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at baseline and 6-month were calculated.
HOMA-IR = fasting glucose (mg/dL) x fasting insulin (uIU/mL) / 405.
Lower values indicate greater insulin sensitivity with values >2.5 consistent with insulin resistance.
The difference in 6-month from baseline was determined for all with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in HOMA-IR over the period.
|
6 months
|
|
Change in Triglyceride, HDL, LDL, and Total Cholesterol From Baseline to 6-month
Aikaikkuna: 6 months
|
Changes in measured triglycerides, HDL, LDL, and total cholesterol were calculated for all subjects with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in triglycerides, LDL, and total cholesterol over the period.
A negative result indicates a reduction (worsening) of HDL over the same study period.
|
6 months
|
|
Changes in Liver Enzymes From Baseline to 6-months.
Aikaikkuna: 6 months
|
Alanine transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were measured at baseline and 6-months.
A negative result indicated a decrease (improvement) in the value.
While 17 CGM+Treatment subjects returned for the final visit, only 14 had liver enzymes measured.
While 8 control subjects returned for the final visit, only 6 had liver enzymes measured.
|
6 months
|
|
Glycemic Metrics
Aikaikkuna: 6 months
|
CGM metrics collected included the percentage of time in the target range and percentage of time with glucose >140mg/dL.
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica A Schmitt, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Insuliiniresistenssi
- Prediabeettinen tila
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset mittaukset
- Ravitsemusarviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300009480
- P30DK079626 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .