Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость, приемлемость и полезность прерывистого использования НГМ у молодежи с преддиабетом

20 мая 2026 г. обновлено: Jessica Schmitt, University of Alabama at Birmingham

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в лечении подростков с преддиабетом

Мы оцениваем, связано ли прерывистое использование непрерывных мониторов глюкозы (CGM) в дополнение к стандартному консультированию по вопросам питания и физической активности с улучшением метаболического здоровья у молодых людей с преддиабетом (PD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования - проверить, переносятся ли CGM молодыми людьми с преддиабетом (PD) и их опекунами. Мы также оцениваем, добавляют ли НГМ пользу стандартному лечению у молодежи с предиабетом. Рассматриваемый CGM, Abbott Freestyle Libre 2, одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения пациентов в возрасте от 4 лет и старше с диабетом. Мы хотим определить, может ли этот CGM принести пользу людям с болезнью Паркинсона. Люди, участвующие в исследовании, будут либо получать стандартную медицинскую помощь при преддиабете, либо получать стандартную медицинскую помощь при преддиабете, а также использовать CGM в течение 2 недель каждый месяц для получения биологической обратной связи в режиме реального времени об уровне глюкозы в течение дня.

Будет 3 визита в течение 6-месячного периода, исходный уровень, 3-месячный и 6-месячный визиты. При каждом посещении будут получены лабораторные данные натощак, включая: полную метаболическую панель, липидную панель, проинсулин, с-пептид, инсулин. Будут контролироваться антропоморфные показатели, включая индекс массы тела, окружность талии и окружность бедер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 14 лет и старше
  • англоязычный
  • стабильная доза метформина в течение 1 месяца до включения в исследование или отсутствие приема метформина
  • базовый уровень A1c 5,7-6,4%
  • степень загара 3 или выше
  • ИМТ > = 85% для возраста

Критерий исключения:

  • ИМТ <85% для возраста
  • хроническое употребление стероидов
  • диагностика сахарного диабета 1 типа, сахарного диабета 2 типа, других форм сахарного диабета
  • текущее или история злокачественного новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CGM + Традиционное консультирование
Субъекты в этой группе будут получать прерывистый CGM, который будет использоваться в течение 2 недель каждый месяц в течение 6-месячного периода исследования. Они должны будут носить CGM в течение исходного, 3-месячного и 6-месячного периодов. Дополнительные датчики CGM будут поставляться в течение 1, 2, 4 и 5 месяцев и будут необязательными. Им будет предоставлена ​​учетная запись Sworkit(R) для отслеживания физической активности через веб-сайт/платформу Sworkit(R).
Устройство: Эббот Фристайл Либре 2
Субъекты будут обучены использованию Abbott Freestyle Libre 2 и тому, как повседневная деятельность влияет на уровень глюкозы.
Другой: Стандартные рекомендации по физической активности и питанию для лечения преддиабета
Субъектам будут даны рекомендации по питанию и целям активности для предотвращения прогрессирования преддиабета.
Активный компаратор: Контроль
Субъекты в этой группе получат стандартную медицинскую помощь при преддиабете. Им будет предоставлена ​​учетная запись Sworkit(R) для отслеживания физической активности через веб-сайт/платформу Sworkit(R).
Другой: Стандартные рекомендации по физической активности и питанию для лечения преддиабета
Субъектам будут даны рекомендации по питанию и целям активности для предотвращения прогрессирования преддиабета.
Без вмешательства: Caregivers of CGM + Traditional Counseling Group
Caregivers of those randomized to the intervention group were enrolled to give their feedback on the continuous glucose monitor via surveys at the 3-month and 6-month visits. Outside these surveys, there were no other inputs or interventions to this group.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость CGM
Временное ограничение: 6 месяцев
Приемлемость CGM лицами, осуществляющими уход, и пациентом
6 месяцев
Change in Measured % HbA1c From Baseline to 6-months
Временное ограничение: 6 months
The difference in measured percentage of glycosylated hemoglobin (hemoglobin A1c) was obtained by subtracting the 6-month value from the baseline value for all subjects with paired data available. A negative result indicates a reduction (improvement) in hemoglobin A1c over the period.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in HOMA-IR From Baseline to 6-months.
Временное ограничение: 6 months
Homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at baseline and 6-month were calculated. HOMA-IR = fasting glucose (mg/dL) x fasting insulin (uIU/mL) / 405. Lower values indicate greater insulin sensitivity with values >2.5 consistent with insulin resistance. The difference in 6-month from baseline was determined for all with paired data available. A negative result indicates a reduction (improvement) in HOMA-IR over the period.
6 months
Change in Triglyceride, HDL, LDL, and Total Cholesterol From Baseline to 6-month
Временное ограничение: 6 months
Changes in measured triglycerides, HDL, LDL, and total cholesterol were calculated for all subjects with paired data available. A negative result indicates a reduction (improvement) in triglycerides, LDL, and total cholesterol over the period. A negative result indicates a reduction (worsening) of HDL over the same study period.
6 months
Changes in Liver Enzymes From Baseline to 6-months.
Временное ограничение: 6 months
Alanine transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were measured at baseline and 6-months. A negative result indicated a decrease (improvement) in the value. While 17 CGM+Treatment subjects returned for the final visit, only 14 had liver enzymes measured. While 8 control subjects returned for the final visit, only 6 had liver enzymes measured.
6 months
Glycemic Metrics
Временное ограничение: 6 months
CGM metrics collected included the percentage of time in the target range and percentage of time with glucose >140mg/dL.
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Jessica A Schmitt, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300009480
  • P30DK079626 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться