间歇性 CGM 在糖尿病前期青年中的耐受性、接受度和效用
2023年12月12日 更新者:Jessica Schmitt、University of Alabama at Birmingham
糖尿病前期青年管理中的连续血糖监测
我们正在评估除了标准营养咨询和身体活动咨询之外,间歇使用连续血糖监测仪 (CGM) 是否与改善糖尿病前期 (PD) 青年的代谢健康有关。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是测试 CGM 是否对患有糖尿病前期 (PD) 的青少年及其看护者具有耐受性。 我们还在评估 CGM 是否能为患有前驱糖尿病的青年人的标准治疗带来益处。 有问题的 CGM,Abbott Freestyle Libre 2 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,用于治疗 4 岁及以上的糖尿病患者。 我们想确定这种 CGM 是否可以使患有 PD 的人受益。 参加研究的人要么接受糖尿病前期的标准医疗,要么接受糖尿病前期的标准医疗加上每月使用 CGM 2 周,以在白天接收有关其葡萄糖水平的实时生物反馈。
在 6 个月的时间段、基线、3 个月和 6 个月的访问期间将有 3 次访问。 每次访问时将获得空腹实验室,包括:完整的代谢组、脂质组、胰岛素原、c 肽、胰岛素。 将监测人体质量指数、腰围和臀围等拟人化数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jessica A Schmitt, MD
- 电话号码:2056385033
- 邮箱:jessicaschmitt@uabmc.edu
研究联系人备份
- 姓名:Ambika Ashraf, MD
- 电话号码:2056389107
- 邮箱:AAshraf@uabmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- Children's of Alabama
-
接触:
- Ambika Ashraf, MD
- 电话号码:2056389107
- 邮箱:AAshraf@uabmc.edu
-
接触:
- Jessica A Schmitt, MD
- 电话号码:205-638-5033
- 邮箱:jessicaschmitt@uabmc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 14 岁或以上
- 英语会话
- 入组前 1 个月二甲双胍剂量稳定或未使用二甲双胍
- 基线 A1c 为 5.7-6.4%
- tanner stage 3 或以上
- BMI > = 85% 年龄
排除标准:
- 年龄 BMI < 85%
- 长期使用类固醇
- 1 型糖尿病、2 型糖尿病、其他形式糖尿病的诊断
- 目前或既往有恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:CGM + 传统咨询
该组中的受试者将接受间歇性 CGM,在 6 个月的研究期间每月使用 2 周。
他们将被要求在基线、3 个月和 6 个月期间佩戴 CGM。
额外的 CGM 传感器将在第 1、2、4 和 5 个月提供,并且是可选的。
他们将获得一个 Sworkit(R) 帐户,以监控通过 Sworkit(R) 网站/平台完成的身体活动。
|
受试者将接受有关使用雅培自由式 Libre 2 的教育,并接受有关日常活动如何影响葡萄糖的教育。
将向受试者建议有关预防前驱糖尿病进展的营养和活动目标的建议。
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有源比较器:控制
该组中的受试者将接受糖尿病前期的标准医疗护理。
他们将获得一个 Sworkit(R) 帐户,以监控通过 Sworkit(R) 网站/平台完成的身体活动。
|
将向受试者建议有关预防前驱糖尿病进展的营养和活动目标的建议。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
CGM 可接受性
大体时间:6个月
|
护理人员和患者对 CGM 使用的接受度
|
6个月
|
糖尿病前期的进展
大体时间:6个月
|
血红蛋白 A1c 的变化
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
胰岛素敏感性
大体时间:6个月
|
HOMA-IR,空腹 c 肽,空腹胰岛素原
|
6个月
|
高脂血症
大体时间:6个月
|
低密度脂蛋白、甘油三酯、高密度脂蛋白、总胆固醇测量
|
6个月
|
转氨酶
大体时间:6个月
|
助燃剂、ALT
|
6个月
|
血糖指标
大体时间:6个月
|
CGM 数据包括:目标范围内的时间、高于目标范围的时间、餐后血糖波动
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jessica A Schmitt, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月5日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月15日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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