Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost, akceptace a užitečnost intermitentního používání CGM u mládeže s prediabetem

20. května 2026 aktualizováno: Jessica Schmitt, University of Alabama at Birmingham

Kontinuální monitory glukózy v managementu mládeže s prediabetem

Vyhodnocujeme, zda přerušované používání kontinuálních monitorů glukózy (CGM) vedle standardního nutričního poradenství a poradenství v oblasti fyzické aktivity souvisí se zlepšením metabolického zdraví u mládeže s prediabetem (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je otestovat, zda jsou CGM snesitelné pro mladé lidi s prediabetem (PD) a jejich pečovatele. Vyhodnocujeme také, zda CGM přispívají ke standardní léčbě u mládeže s prediabetem. Dotyčný CGM, Abbott Freestyle Libre 2, je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě pacientů ve věku od 4 let s diabetem. Chceme zjistit, zda tato CGM může být přínosem pro lidi s PD. Lidé, kteří vstoupí do studie, obdrží buď standardní lékařskou péči pro prediabetes, nebo standardní lékařskou péči pro prediabetes a navíc budou používat CGM po dobu 2 týdnů každý měsíc, aby získali biofeedback v reálném čase o hladinách glukózy během dne.

Během 6měsíčního období se uskuteční 3 návštěvy, základní, 3měsíční a 6měsíční návštěvy. Při každé návštěvě budou získány laboratoře nalačno, včetně: kompletního metabolického panelu, lipidového panelu, pro-inzulinu, c-peptidu, inzulinu. Budou sledovány antropomorfie včetně indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu a obvodu boků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14 nebo starší
  • Anglicky mluvící
  • stabilní dávka metforminu po dobu 1 měsíce před zařazením do studie nebo bez užívání metforminu
  • výchozí A1c 5,7–6,4 %
  • stupeň koželuh 3 nebo vyšší
  • BMI > = 85 % pro věk

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 85 % pro věk
  • chronické užívání steroidů
  • diagnóza diabetu 1. typu, diabetu 2. typu, jiné formy cukrovky
  • aktuální nebo anamnéza malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGM + tradiční poradenství
Subjekty v tomto rameni budou dostávat intermitentní CGM, které se budou používat po dobu 2 týdnů každý měsíc po dobu 6měsíční studie. Budou muset nosit CGM během základního, 3měsíčního a 6měsíčního období. Další senzory CGM budou dodávány pro měsíce 1, 2, 4 a 5 a budou volitelné. Bude jim poskytnut účet Sworkit(R) pro sledování fyzické aktivity provedené prostřednictvím webu/platformy Sworkit(R).
Přístroj: Abbott Freestyle Libre 2
Účastníci budou poučeni o používání Abbott Freestyle Libre 2 a budou poučeni o tom, jak každodenní aktivity ovlivňují glukózu.
Jiný: Standardní fyzická aktivita a nutriční poradenství pro léčbu prediabetu
Subjektům budou doporučena doporučení pro cíle výživy a aktivity pro prevenci progrese prediabetu.
Aktivní komparátor: Řízení
Subjektům v této větvi se dostane standardní lékařské péče pro prediabetes. Bude jim poskytnut účet Sworkit(R) pro sledování fyzické aktivity provedené prostřednictvím webu/platformy Sworkit(R).
Jiný: Standardní fyzická aktivita a nutriční poradenství pro léčbu prediabetu
Subjektům budou doporučena doporučení pro cíle výživy a aktivity pro prevenci progrese prediabetu.
Žádný zásah: Caregivers of CGM + Traditional Counseling Group
Caregivers of those randomized to the intervention group were enrolled to give their feedback on the continuous glucose monitor via surveys at the 3-month and 6-month visits. Outside these surveys, there were no other inputs or interventions to this group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost CGM
Časové okno: 6 měsíců
Ošetřovatel a pacient přijatelnost použití CGM
6 měsíců
Change in Measured % HbA1c From Baseline to 6-months
Časové okno: 6 months
The difference in measured percentage of glycosylated hemoglobin (hemoglobin A1c) was obtained by subtracting the 6-month value from the baseline value for all subjects with paired data available. A negative result indicates a reduction (improvement) in hemoglobin A1c over the period.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in HOMA-IR From Baseline to 6-months.
Časové okno: 6 months
Homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at baseline and 6-month were calculated. HOMA-IR = fasting glucose (mg/dL) x fasting insulin (uIU/mL) / 405. Lower values indicate greater insulin sensitivity with values >2.5 consistent with insulin resistance. The difference in 6-month from baseline was determined for all with paired data available. A negative result indicates a reduction (improvement) in HOMA-IR over the period.
6 months
Change in Triglyceride, HDL, LDL, and Total Cholesterol From Baseline to 6-month
Časové okno: 6 months
Changes in measured triglycerides, HDL, LDL, and total cholesterol were calculated for all subjects with paired data available. A negative result indicates a reduction (improvement) in triglycerides, LDL, and total cholesterol over the period. A negative result indicates a reduction (worsening) of HDL over the same study period.
6 months
Changes in Liver Enzymes From Baseline to 6-months.
Časové okno: 6 months
Alanine transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were measured at baseline and 6-months. A negative result indicated a decrease (improvement) in the value. While 17 CGM+Treatment subjects returned for the final visit, only 14 had liver enzymes measured. While 8 control subjects returned for the final visit, only 6 had liver enzymes measured.
6 months
Glycemic Metrics
Časové okno: 6 months
CGM metrics collected included the percentage of time in the target range and percentage of time with glucose >140mg/dL.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica A Schmitt, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300009480
  • P30DK079626 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abbott Freestyle Libre 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit