Tolerabilidade, aceitação e utilidade do uso intermitente de CGM em jovens com pré-diabetes
20 de maio de 2026 atualizado por: Jessica Schmitt, University of Alabama at Birmingham
Monitores Contínuos de Glicose no Tratamento de Jovens com Pré-diabetes
Estamos avaliando se o uso intermitente de monitores contínuos de glicose (CGMs), além do aconselhamento nutricional padrão e do aconselhamento sobre atividade física, está associado à melhora da saúde metabólica para jovens com pré-diabetes (DP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar se os CGMs são toleráveis para jovens com pré-diabetes (PD) e seus cuidadores. Também estamos avaliando se os CGMs agregam benefícios ao tratamento padrão em jovens com pré-diabetes. O CGM em questão, Abbott Freestyle Libre 2, é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar pacientes com diabetes a partir de 4 anos. Queremos determinar se este CGM pode beneficiar pessoas com DP. As pessoas que entrarem no estudo receberão atendimento médico padrão para pré-diabetes ou receberão atendimento médico padrão para pré-diabetes, além de usar um CGM por 2 semanas a cada mês para receber biofeedback em tempo real sobre seus níveis de glicose durante o dia.
Haverá 3 visitas ao longo de um período de 6 meses, visitas de linha de base, de 3 meses e de 6 meses. Em cada visita, serão obtidos exames laboratoriais em jejum, incluindo: painel metabólico completo, painel lipídico, pró-insulina, peptídeo c, insulina. Antropomórficos, incluindo índice de massa corporal, circunferência da cintura e circunferência do quadril serão monitorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 14 anos ou mais
- fala inglês
- dose estável de metformina por 1 mês antes da inscrição ou sem uso de metformina
- linha de base A1c de 5,7-6,4%
- tanner estágio 3 ou superior
- IMC > = 85% para a idade
Critério de exclusão:
- IMC < 85% para a idade
- uso crônico de esteroides
- diagnóstico de diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, outras formas de diabetes
- atual ou história de malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CGM + Aconselhamento Tradicional
Os indivíduos neste braço receberão CGM intermitente para ser usado por 2 semanas a cada mês durante o período de estudo de 6 meses.
Eles serão obrigados a usar um CGM durante os períodos de linha de base, 3 meses e 6 meses.
Sensores CGM adicionais serão fornecidos para os meses 1, 2, 4 e 5 e serão opcionais.
Eles receberão uma conta Sworkit(R) para monitorar a atividade física realizada por meio do site/plataforma Sworkit(R).
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Os indivíduos serão instruídos sobre o uso do Abbott Freestyle Libre 2 e sobre como as atividades diárias afetam a glicose.
Os indivíduos serão aconselhados sobre recomendações para metas de nutrição e atividade para prevenir a progressão do pré-diabetes.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os indivíduos neste braço receberão cuidados médicos padrão para pré-diabetes.
Eles receberão uma conta Sworkit(R) para monitorar a atividade física realizada por meio do site/plataforma Sworkit(R).
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Os indivíduos serão aconselhados sobre recomendações para metas de nutrição e atividade para prevenir a progressão do pré-diabetes.
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Sem intervenção: Caregivers of CGM + Traditional Counseling Group
Caregivers of those randomized to the intervention group were enrolled to give their feedback on the continuous glucose monitor via surveys at the 3-month and 6-month visits.
Outside these surveys, there were no other inputs or interventions to this group.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade CGM
Prazo: 6 meses
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Aceitabilidade do cuidador e paciente do uso de CGM
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6 meses
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Change in Measured % HbA1c From Baseline to 6-months
Prazo: 6 months
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The difference in measured percentage of glycosylated hemoglobin (hemoglobin A1c) was obtained by subtracting the 6-month value from the baseline value for all subjects with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in hemoglobin A1c over the period.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in HOMA-IR From Baseline to 6-months.
Prazo: 6 months
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Homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at baseline and 6-month were calculated.
HOMA-IR = fasting glucose (mg/dL) x fasting insulin (uIU/mL) / 405.
Lower values indicate greater insulin sensitivity with values >2.5 consistent with insulin resistance.
The difference in 6-month from baseline was determined for all with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in HOMA-IR over the period.
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6 months
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Change in Triglyceride, HDL, LDL, and Total Cholesterol From Baseline to 6-month
Prazo: 6 months
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Changes in measured triglycerides, HDL, LDL, and total cholesterol were calculated for all subjects with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in triglycerides, LDL, and total cholesterol over the period.
A negative result indicates a reduction (worsening) of HDL over the same study period.
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6 months
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Changes in Liver Enzymes From Baseline to 6-months.
Prazo: 6 months
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Alanine transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were measured at baseline and 6-months.
A negative result indicated a decrease (improvement) in the value.
While 17 CGM+Treatment subjects returned for the final visit, only 14 had liver enzymes measured.
While 8 control subjects returned for the final visit, only 6 had liver enzymes measured.
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6 months
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Glycemic Metrics
Prazo: 6 months
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CGM metrics collected included the percentage of time in the target range and percentage of time with glucose >140mg/dL.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica A Schmitt, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Resistência a insulina
- Estado pré-diabético
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Medições epidemiológicas
- Avaliação nutricional
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300009480
- P30DK079626 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .