당뇨병 전증이 있는 청소년의 간헐적 CGM 사용의 내약성, 수용 및 유용성
2026년 5월 20일 업데이트: Jessica Schmitt, University of Alabama at Birmingham
당뇨병 전증이 있는 청소년 관리에서 지속적인 포도당 모니터
우리는 표준 영양 상담 및 신체 활동 상담과 함께 지속적인 혈당 모니터(CGM)를 간헐적으로 사용하는 것이 당뇨병 전단계(PD)가 있는 청소년의 대사 건강 개선과 관련이 있는지 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 CGM이 당뇨병 전증(PD)이 있는 청소년과 그 간병인에게 견딜 수 있는지 테스트하는 것입니다. 우리는 또한 CGM이 당뇨병 전단계 청소년의 표준 치료에 이점을 추가하는지 평가하고 있습니다. 문제의 CGM인 Abbott Freestyle Libre 2는 4세 이상의 당뇨병 환자를 치료하기 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이 CGM이 PD가 있는 사람들에게 도움이 될 수 있는지 확인하고 싶습니다. 연구에 참여하는 사람들은 당뇨병 전증에 대한 표준 의료 서비스를 받거나 당뇨병 전증에 대한 표준 의료 서비스를 받고 매달 2주 동안 CGM을 사용하여 낮 동안 포도당 수준에 대한 실시간 바이오피드백을 받습니다.
6개월 동안 3회 방문, 기준선 방문, 3개월 방문 및 6개월 방문이 있을 것입니다. 방문할 때마다 완전 대사 패널, 지질 패널, 프로인슐린, c-펩티드, 인슐린을 포함한 금식 실험실을 얻을 것입니다. 체질량 지수, 허리 둘레, 엉덩이 둘레를 포함한 의인화를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's of Alabama
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14세 이상
- 영어로 말하기
- 등록 전 1개월 동안 안정적인 메트포르민 용량 또는 메트포르민 사용 없음
- 5.7-6.4%의 베이스라인 A1c
- 태너 3단계 이상
- BMI > = 연령 대비 85%
제외 기준:
- 나이에 대한 BMI < 85%
- 만성 스테로이드 사용
- 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 기타 당뇨병 진단
- 악성 종양의 현재 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGM + 전통 상담
이 부문의 피험자는 6개월 연구 기간 동안 매달 2주 동안 간헐적 CGM을 받게 됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월 기간 동안 CGM을 착용해야 합니다.
추가 CGM 센서는 1, 2, 4, 5개월에 제공되며 선택 사항입니다.
Sworkit(R) 웹사이트/플랫폼을 통해 완료된 신체 활동을 모니터링할 수 있는 Sworkit(R) 계정이 제공됩니다.
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피험자는 Abbott Freestyle Libre 2 사용에 대해 교육을 받고 일상 활동이 포도당에 미치는 영향에 대해 교육을 받습니다.
피험자는 당뇨병 전증의 진행을 예방하기 위한 영양 및 활동 목표에 대한 권장 사항에 대해 조언을 받을 것입니다.
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활성 비교기: 제어
이 팔의 피험자는 당뇨병 전단계에 대한 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
Sworkit(R) 웹사이트/플랫폼을 통해 완료된 신체 활동을 모니터링할 수 있는 Sworkit(R) 계정이 제공됩니다.
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피험자는 당뇨병 전증의 진행을 예방하기 위한 영양 및 활동 목표에 대한 권장 사항에 대해 조언을 받을 것입니다.
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간섭 없음: Caregivers of CGM + Traditional Counseling Group
Caregivers of those randomized to the intervention group were enrolled to give their feedback on the continuous glucose monitor via surveys at the 3-month and 6-month visits.
Outside these surveys, there were no other inputs or interventions to this group.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 수용 가능성
기간: 6 개월
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CGM 사용에 대한 간병인 및 환자 수용성
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6 개월
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Change in Measured % HbA1c From Baseline to 6-months
기간: 6 months
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The difference in measured percentage of glycosylated hemoglobin (hemoglobin A1c) was obtained by subtracting the 6-month value from the baseline value for all subjects with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in hemoglobin A1c over the period.
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in HOMA-IR From Baseline to 6-months.
기간: 6 months
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Homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at baseline and 6-month were calculated.
HOMA-IR = fasting glucose (mg/dL) x fasting insulin (uIU/mL) / 405.
Lower values indicate greater insulin sensitivity with values >2.5 consistent with insulin resistance.
The difference in 6-month from baseline was determined for all with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in HOMA-IR over the period.
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6 months
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Change in Triglyceride, HDL, LDL, and Total Cholesterol From Baseline to 6-month
기간: 6 months
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Changes in measured triglycerides, HDL, LDL, and total cholesterol were calculated for all subjects with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in triglycerides, LDL, and total cholesterol over the period.
A negative result indicates a reduction (worsening) of HDL over the same study period.
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6 months
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Changes in Liver Enzymes From Baseline to 6-months.
기간: 6 months
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Alanine transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were measured at baseline and 6-months.
A negative result indicated a decrease (improvement) in the value.
While 17 CGM+Treatment subjects returned for the final visit, only 14 had liver enzymes measured.
While 8 control subjects returned for the final visit, only 6 had liver enzymes measured.
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6 months
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Glycemic Metrics
기간: 6 months
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CGM metrics collected included the percentage of time in the target range and percentage of time with glucose >140mg/dL.
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica A Schmitt, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300009480
- P30DK079626 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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