Tolerabilitet, accept og nytte af intermitterende CGM-brug hos unge med prædiabetes
20. maj 2026 opdateret af: Jessica Schmitt, University of Alabama at Birmingham
Kontinuerlige glukosemonitorer til behandling af unge med prædiabetes
Vi vurderer, om intermitterende brug af kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) ud over standard ernæringsrådgivning og fysisk aktivitetsrådgivning er forbundet med forbedret metabolisk sundhed for unge med præ-diabetes (PD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste, om CGM'er er tolerable for unge med præ-diabetes (PD) og deres pårørende. Vi vurderer også, om CGM'er tilføjer fordele til standardbehandling hos unge med prædiabetes. Den pågældende CGM, Abbott Freestyle Libre 2, er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at behandle patienter fra 4 år og opefter med diabetes. Vi ønsker at afgøre, om denne CGM kan gavne folk, der har PD. Personer, der deltager i undersøgelsen, vil enten modtage standard medicinsk behandling for prædiabetes eller modtage standard medicinsk behandling for prædiabetes plus bruge en CGM i 2 uger hver måned for at modtage biofeedback i realtid om deres glukoseniveauer i løbet af dagen.
Der vil være 3 besøg over en 6-måneders periode, baseline, 3-måneders og 6-måneders besøg. Ved hvert besøg vil fastende laboratorier blive indhentet, herunder: komplet metabolisk panel, lipidpanel, pro-insulin, c-peptid, insulin. Antropomorfi inklusive kropsmasseindeks, taljeomkreds og hofteomkreds vil blive overvåget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 14 eller ældre
- Engelsktalende
- stabil metformindosis i 1 måned før optagelse eller ingen metforminbrug
- baseline A1c på 5,7-6,4 %
- garver trin 3 eller derover
- BMI > = 85 % for alder
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 85 % for alder
- kronisk steroidbrug
- diagnosticering af type 1 diabetes, type 2 diabetes, andre former for diabetes
- nuværende eller historie med malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGM + Traditionel Rådgivning
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage intermitterende CGM, der skal bruges i 2 uger hver måned i den 6-måneders undersøgelsesperiode.
De vil være forpligtet til at bære en CGM i baseline-, 3-måneders- og 6-månedersperioder.
Yderligere CGM-sensorer vil blive leveret i måned 1, 2, 4 og 5 og vil være valgfri.
De vil få en Sworkit(R)-konto til at overvåge fysisk aktivitet gennemført via Sworkit(R)-webstedet/platformen.
|
Forsøgspersonerne vil blive undervist i brugen af Abbott Freestyle Libre 2 og undervist i, hvordan daglige aktiviteter påvirker glukose.
Forsøgspersonerne vil blive rådgivet om anbefalinger til ernærings- og aktivitetsmål for at forhindre progression af prædiabetes.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage standard medicinsk behandling for præ-diabetes.
De vil få en Sworkit(R)-konto til at overvåge fysisk aktivitet gennemført via Sworkit(R)-webstedet/platformen.
|
Forsøgspersonerne vil blive rådgivet om anbefalinger til ernærings- og aktivitetsmål for at forhindre progression af prædiabetes.
|
|
Ingen indgriben: Caregivers of CGM + Traditional Counseling Group
Caregivers of those randomized to the intervention group were enrolled to give their feedback on the continuous glucose monitor via surveys at the 3-month and 6-month visits.
Outside these surveys, there were no other inputs or interventions to this group.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM-acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Caregiver og patientens accept af CGM-brug
|
6 måneder
|
|
Change in Measured % HbA1c From Baseline to 6-months
Tidsramme: 6 months
|
The difference in measured percentage of glycosylated hemoglobin (hemoglobin A1c) was obtained by subtracting the 6-month value from the baseline value for all subjects with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in hemoglobin A1c over the period.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in HOMA-IR From Baseline to 6-months.
Tidsramme: 6 months
|
Homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at baseline and 6-month were calculated.
HOMA-IR = fasting glucose (mg/dL) x fasting insulin (uIU/mL) / 405.
Lower values indicate greater insulin sensitivity with values >2.5 consistent with insulin resistance.
The difference in 6-month from baseline was determined for all with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in HOMA-IR over the period.
|
6 months
|
|
Change in Triglyceride, HDL, LDL, and Total Cholesterol From Baseline to 6-month
Tidsramme: 6 months
|
Changes in measured triglycerides, HDL, LDL, and total cholesterol were calculated for all subjects with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in triglycerides, LDL, and total cholesterol over the period.
A negative result indicates a reduction (worsening) of HDL over the same study period.
|
6 months
|
|
Changes in Liver Enzymes From Baseline to 6-months.
Tidsramme: 6 months
|
Alanine transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were measured at baseline and 6-months.
A negative result indicated a decrease (improvement) in the value.
While 17 CGM+Treatment subjects returned for the final visit, only 14 had liver enzymes measured.
While 8 control subjects returned for the final visit, only 6 had liver enzymes measured.
|
6 months
|
|
Glycemic Metrics
Tidsramme: 6 months
|
CGM metrics collected included the percentage of time in the target range and percentage of time with glucose >140mg/dL.
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica A Schmitt, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2022
Først opslået (Faktiske)
17. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinisme
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Insulin resistens
- Prædiabetisk tilstand
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Epidemiologiske målinger
- Ernæringsvurdering
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300009480
- P30DK079626 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .