Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet, aksept og nytte av intermitterende CGM-bruk hos ungdom med prediabetes

12. desember 2023 oppdatert av: Jessica Schmitt, University of Alabama at Birmingham

Kontinuerlige glukosemålere i behandling av ungdom med prediabetes

Vi vurderer om intermitterende bruk av kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) i tillegg til standard ernæringsrådgivning og fysisk aktivitetsrådgivning er assosiert med forbedret metabolsk helse for ungdom med pre-diabetes (PD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å teste om CGM er tolerable for ungdom med pre-diabetes (PD) og deres omsorgspersoner. Vi vurderer også om CGM gir fordeler til standardbehandling hos ungdom med prediabetes. Den aktuelle CGM, Abbott Freestyle Libre 2, er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle pasienter fra 4 år og oppover med diabetes. Vi ønsker å finne ut om denne CGM kan være til nytte for personer som har PD. Personer som deltar i studien vil enten motta standard medisinsk behandling for prediabetes eller motta standard medisinsk behandling for prediabetes pluss bruke en CGM i 2 uker hver måned for å motta sanntids biofeedback på glukosenivåene deres i løpet av dagen.

Det vil være 3 besøk over en 6-måneders periode, baseline, 3-måneders og 6-måneders besøk. Ved hvert besøk vil fastelaboratorier bli innhentet inkludert: komplett metabolsk panel, lipidpanel, pro-insulin, c-peptid, insulin. Antropomorfe, inkludert kroppsmasseindeks, midjeomkrets og hofteomkrets vil bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's of Alabama
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14 eller eldre
  • Engelsktalende
  • stabil metformindose i 1 måned før registrering eller ingen metforminbruk
  • baseline A1c på 5,7–6,4 %
  • garver trinn 3 eller høyere
  • BMI > = 85 % for alder

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 85 % for alder
  • kronisk steroidbruk
  • diagnostisering av type 1 diabetes, type 2 diabetes, andre former for diabetes
  • nåværende eller historie med malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CGM + tradisjonell rådgivning
Forsøkspersoner i denne armen vil motta intermitterende CGM som skal brukes i 2 uker hver måned i den 6-måneders studieperioden. De vil bli pålagt å bruke en CGM under baseline-, 3-måneders- og 6-månedersperioder. Ytterligere CGM-sensorer vil bli levert for månedene 1, 2, 4 og 5 og vil være valgfrie. De vil få en Sworkit(R)-konto for å overvåke fysisk aktivitet fullført gjennom Sworkit(R)-nettstedet/plattformen.
Fagene vil bli utdannet om bruk av Abbott Freestyle Libre 2 og utdannet om hvordan daglige aktiviteter påvirker glukose.
Forsøkspersonene vil bli informert om anbefalinger for ernærings- og aktivitetsmål for å forhindre progresjon av prediabetes.
Aktiv komparator: Kontroll
Personer i denne armen vil motta standard medisinsk behandling for pre-diabetes. De vil få en Sworkit(R)-konto for å overvåke fysisk aktivitet fullført gjennom Sworkit(R)-nettstedet/plattformen.
Forsøkspersonene vil bli informert om anbefalinger for ernærings- og aktivitetsmål for å forhindre progresjon av prediabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGM-akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Pleier og pasient aksepterer CGM-bruk
6 måneder
Progresjon av prediabetes
Tidsramme: 6 måneder
endring i hemoglobin A1c
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
HOMA-IR, fastende c-peptid, fastende pro-insulin
6 måneder
Høyt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
LDL, triglyserid, HDL, total kolesterol målinger
6 måneder
Transaminitt
Tidsramme: 6 måneder
AST, ALT
6 måneder
Glykemiske beregninger
Tidsramme: 6 måneder
CGM-data inkludert: tid i målområdet, tid over målområdet, post-prandial glukoseekskursjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica A Schmitt, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abbott Freestyle Libre 2

3
Abonnere