- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05505565
Tolerabilitet, aksept og nytte av intermitterende CGM-bruk hos ungdom med prediabetes
Kontinuerlige glukosemålere i behandling av ungdom med prediabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningsstudien er å teste om CGM er tolerable for ungdom med pre-diabetes (PD) og deres omsorgspersoner. Vi vurderer også om CGM gir fordeler til standardbehandling hos ungdom med prediabetes. Den aktuelle CGM, Abbott Freestyle Libre 2, er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle pasienter fra 4 år og oppover med diabetes. Vi ønsker å finne ut om denne CGM kan være til nytte for personer som har PD. Personer som deltar i studien vil enten motta standard medisinsk behandling for prediabetes eller motta standard medisinsk behandling for prediabetes pluss bruke en CGM i 2 uker hver måned for å motta sanntids biofeedback på glukosenivåene deres i løpet av dagen.
Det vil være 3 besøk over en 6-måneders periode, baseline, 3-måneders og 6-måneders besøk. Ved hvert besøk vil fastelaboratorier bli innhentet inkludert: komplett metabolsk panel, lipidpanel, pro-insulin, c-peptid, insulin. Antropomorfe, inkludert kroppsmasseindeks, midjeomkrets og hofteomkrets vil bli overvåket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica A Schmitt, MD
- Telefonnummer: 2056385033
- E-post: jessicaschmitt@uabmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ambika Ashraf, MD
- Telefonnummer: 2056389107
- E-post: AAshraf@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- Children's of Alabama
-
Ta kontakt med:
- Ambika Ashraf, MD
- Telefonnummer: 2056389107
- E-post: AAshraf@uabmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Jessica A Schmitt, MD
- Telefonnummer: 205-638-5033
- E-post: jessicaschmitt@uabmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14 eller eldre
- Engelsktalende
- stabil metformindose i 1 måned før registrering eller ingen metforminbruk
- baseline A1c på 5,7–6,4 %
- garver trinn 3 eller høyere
- BMI > = 85 % for alder
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 85 % for alder
- kronisk steroidbruk
- diagnostisering av type 1 diabetes, type 2 diabetes, andre former for diabetes
- nåværende eller historie med malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CGM + tradisjonell rådgivning
Forsøkspersoner i denne armen vil motta intermitterende CGM som skal brukes i 2 uker hver måned i den 6-måneders studieperioden.
De vil bli pålagt å bruke en CGM under baseline-, 3-måneders- og 6-månedersperioder.
Ytterligere CGM-sensorer vil bli levert for månedene 1, 2, 4 og 5 og vil være valgfrie.
De vil få en Sworkit(R)-konto for å overvåke fysisk aktivitet fullført gjennom Sworkit(R)-nettstedet/plattformen.
|
Fagene vil bli utdannet om bruk av Abbott Freestyle Libre 2 og utdannet om hvordan daglige aktiviteter påvirker glukose.
Forsøkspersonene vil bli informert om anbefalinger for ernærings- og aktivitetsmål for å forhindre progresjon av prediabetes.
|
Aktiv komparator: Kontroll
Personer i denne armen vil motta standard medisinsk behandling for pre-diabetes.
De vil få en Sworkit(R)-konto for å overvåke fysisk aktivitet fullført gjennom Sworkit(R)-nettstedet/plattformen.
|
Forsøkspersonene vil bli informert om anbefalinger for ernærings- og aktivitetsmål for å forhindre progresjon av prediabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CGM-akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pleier og pasient aksepterer CGM-bruk
|
6 måneder
|
Progresjon av prediabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i hemoglobin A1c
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
HOMA-IR, fastende c-peptid, fastende pro-insulin
|
6 måneder
|
Høyt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
LDL, triglyserid, HDL, total kolesterol målinger
|
6 måneder
|
Transaminitt
Tidsramme: 6 måneder
|
AST, ALT
|
6 måneder
|
Glykemiske beregninger
Tidsramme: 6 måneder
|
CGM-data inkludert: tid i målområdet, tid over målområdet, post-prandial glukoseekskursjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica A Schmitt, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300009480
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abbott Freestyle Libre 2
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringFysisk aktivitet | Koronar hjertesykdom | Kardiovaskulære risikofaktorerSveits
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | Viral belastning | Point of Care OvervåkingKenya, Uganda
-
Karol E. Watson, MDUniversity of California, Los AngelesHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Kostholdsvane | Kolesterol, forhøyet | Blodsukker; HøyForente stater
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Paris; Hôpital Necker-Enfants Malades; Groupe Hospitalier... og andre samarbeidspartnereRekrutteringStreptokokkfaryngittFrankrike
-
Thrasher Research FundCenters for Disease Control and PreventionFullførtHIV-antistofftestingZambia
-
TC Erciyes UniversityFullførtPeroperative/postoperative komplikasjonerTyrkia
-
Federal University of Minas GeraisSanta Casa de Misericórdia de Belo HorizonteFullførtAndre tilstander i hjernenBrasil
-
University Hospital DubravaFullførtSmerte | Analgesi | Systemisk inflammatorisk stressresponsKroatia
-
Fujian Cancer HospitalTilbaketrukketMetastatisk tykktarmskreftKina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadium II prostata adenokarsinom | Stadium III prostata adenokarsinom | Fase I prostataadenokarsinomForente stater, Canada, Puerto Rico