Tolerabilitet, aksept og nytte av intermitterende CGM-bruk hos ungdom med prediabetes
20. mai 2026 oppdatert av: Jessica Schmitt, University of Alabama at Birmingham
Kontinuerlige glukosemålere i behandling av ungdom med prediabetes
Vi vurderer om intermitterende bruk av kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) i tillegg til standard ernæringsrådgivning og fysisk aktivitetsrådgivning er assosiert med forbedret metabolsk helse for ungdom med pre-diabetes (PD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningsstudien er å teste om CGM er tolerable for ungdom med pre-diabetes (PD) og deres omsorgspersoner. Vi vurderer også om CGM gir fordeler til standardbehandling hos ungdom med prediabetes. Den aktuelle CGM, Abbott Freestyle Libre 2, er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle pasienter fra 4 år og oppover med diabetes. Vi ønsker å finne ut om denne CGM kan være til nytte for personer som har PD. Personer som deltar i studien vil enten motta standard medisinsk behandling for prediabetes eller motta standard medisinsk behandling for prediabetes pluss bruke en CGM i 2 uker hver måned for å motta sanntids biofeedback på glukosenivåene deres i løpet av dagen.
Det vil være 3 besøk over en 6-måneders periode, baseline, 3-måneders og 6-måneders besøk. Ved hvert besøk vil fastelaboratorier bli innhentet inkludert: komplett metabolsk panel, lipidpanel, pro-insulin, c-peptid, insulin. Antropomorfe, inkludert kroppsmasseindeks, midjeomkrets og hofteomkrets vil bli overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14 eller eldre
- Engelsktalende
- stabil metformindose i 1 måned før registrering eller ingen metforminbruk
- baseline A1c på 5,7–6,4 %
- garver trinn 3 eller høyere
- BMI > = 85 % for alder
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 85 % for alder
- kronisk steroidbruk
- diagnostisering av type 1 diabetes, type 2 diabetes, andre former for diabetes
- nåværende eller historie med malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM + tradisjonell rådgivning
Forsøkspersoner i denne armen vil motta intermitterende CGM som skal brukes i 2 uker hver måned i den 6-måneders studieperioden.
De vil bli pålagt å bruke en CGM under baseline-, 3-måneders- og 6-månedersperioder.
Ytterligere CGM-sensorer vil bli levert for månedene 1, 2, 4 og 5 og vil være valgfrie.
De vil få en Sworkit(R)-konto for å overvåke fysisk aktivitet fullført gjennom Sworkit(R)-nettstedet/plattformen.
|
Fagene vil bli utdannet om bruk av Abbott Freestyle Libre 2 og utdannet om hvordan daglige aktiviteter påvirker glukose.
Forsøkspersonene vil bli informert om anbefalinger for ernærings- og aktivitetsmål for å forhindre progresjon av prediabetes.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Personer i denne armen vil motta standard medisinsk behandling for pre-diabetes.
De vil få en Sworkit(R)-konto for å overvåke fysisk aktivitet fullført gjennom Sworkit(R)-nettstedet/plattformen.
|
Forsøkspersonene vil bli informert om anbefalinger for ernærings- og aktivitetsmål for å forhindre progresjon av prediabetes.
|
|
Ingen inngripen: Caregivers of CGM + Traditional Counseling Group
Caregivers of those randomized to the intervention group were enrolled to give their feedback on the continuous glucose monitor via surveys at the 3-month and 6-month visits.
Outside these surveys, there were no other inputs or interventions to this group.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM-akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pleier og pasient aksepterer CGM-bruk
|
6 måneder
|
|
Change in Measured % HbA1c From Baseline to 6-months
Tidsramme: 6 months
|
The difference in measured percentage of glycosylated hemoglobin (hemoglobin A1c) was obtained by subtracting the 6-month value from the baseline value for all subjects with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in hemoglobin A1c over the period.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in HOMA-IR From Baseline to 6-months.
Tidsramme: 6 months
|
Homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at baseline and 6-month were calculated.
HOMA-IR = fasting glucose (mg/dL) x fasting insulin (uIU/mL) / 405.
Lower values indicate greater insulin sensitivity with values >2.5 consistent with insulin resistance.
The difference in 6-month from baseline was determined for all with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in HOMA-IR over the period.
|
6 months
|
|
Change in Triglyceride, HDL, LDL, and Total Cholesterol From Baseline to 6-month
Tidsramme: 6 months
|
Changes in measured triglycerides, HDL, LDL, and total cholesterol were calculated for all subjects with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in triglycerides, LDL, and total cholesterol over the period.
A negative result indicates a reduction (worsening) of HDL over the same study period.
|
6 months
|
|
Changes in Liver Enzymes From Baseline to 6-months.
Tidsramme: 6 months
|
Alanine transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were measured at baseline and 6-months.
A negative result indicated a decrease (improvement) in the value.
While 17 CGM+Treatment subjects returned for the final visit, only 14 had liver enzymes measured.
While 8 control subjects returned for the final visit, only 6 had liver enzymes measured.
|
6 months
|
|
Glycemic Metrics
Tidsramme: 6 months
|
CGM metrics collected included the percentage of time in the target range and percentage of time with glucose >140mg/dL.
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica A Schmitt, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Hyperinsulinisme
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Insulinresistens
- Prediabetisk tilstand
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Epidemiologiske målinger
- Ernæringsvurdering
Andre studie-ID-numre
- IRB-300009480
- P30DK079626 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .