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Tollerabilità, accettazione e utilità dell'uso intermittente di CGM nei giovani con prediabete

20 maggio 2026 aggiornato da: Jessica Schmitt, University of Alabama at Birmingham

Monitoraggio continuo del glucosio nella gestione dei giovani con prediabete

Stiamo valutando se l'uso intermittente di monitor continui del glucosio (CGM) in aggiunta alla consulenza nutrizionale standard e alla consulenza sull'attività fisica sia associato a una migliore salute metabolica per i giovani con pre-diabete (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se i CGM sono tollerabili per i giovani con pre-diabete (PD) e per i loro caregiver. Stiamo anche valutando se i CGM aggiungano benefici al trattamento standard nei giovani con prediabete. Il CGM in questione, Abbott Freestyle Libre 2, è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di pazienti dai 4 anni in su con diabete. Vogliamo determinare se questo CGM può giovare alle persone che hanno PD. Le persone che accedono allo studio riceveranno cure mediche standard per il prediabete o riceveranno cure mediche standard per il prediabete oltre a utilizzare un CGM per 2 settimane ogni mese per ricevere un biofeedback in tempo reale sui loro livelli di glucosio durante il giorno.

Ci saranno 3 visite in un periodo di 6 mesi, visite di base, 3 mesi e 6 mesi. Ad ogni visita verranno ottenuti i laboratori a digiuno comprendenti: pannello metabolico completo, pannello lipidico, pro-insulina, c-peptide, insulina. Saranno monitorati gli antropomorfi tra cui l'indice di massa corporea, la circonferenza della vita e la circonferenza dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14 o più
  • Parlando inglese
  • dose stabile di metformina per 1 mese prima dell'arruolamento o nessun uso di metformina
  • basale A1c del 5,7-6,4%
  • conciatore stadio 3 o superiore
  • BMI > = 85% per età

Criteri di esclusione:

  • BMI < 85% per età
  • uso cronico di steroidi
  • diagnosi di diabete di tipo 1, diabete di tipo 2, altre forme di diabete
  • attuale o storia di malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CGM + consulenza tradizionale
I soggetti in questo braccio riceveranno CGM intermittente da utilizzare per 2 settimane ogni mese per il periodo di studio di 6 mesi. Dovranno indossare un CGM durante i periodi di base, 3 mesi e 6 mesi. Ulteriori sensori CGM verranno forniti per i mesi 1, 2, 4 e 5 e saranno opzionali. Verrà loro fornito un account Sworkit(R) per monitorare l'attività fisica svolta attraverso il sito web/la piattaforma Sworkit(R).
Dispositivo: Abbott Freestyle Libre 2
I soggetti saranno istruiti sull'uso di Abbott Freestyle Libre 2 e istruiti su come le attività quotidiane influiscono sul glucosio.
Altro: Attività fisica standard e consulenza nutrizionale per la gestione del prediabete
I soggetti saranno informati sulle raccomandazioni per la nutrizione e gli obiettivi di attività per prevenire la progressione del prediabete.
Comparatore attivo: Controllo
I soggetti in questo braccio riceveranno cure mediche standard per il pre-diabete. Verrà loro fornito un account Sworkit(R) per monitorare l'attività fisica svolta attraverso il sito web/la piattaforma Sworkit(R).
Altro: Attività fisica standard e consulenza nutrizionale per la gestione del prediabete
I soggetti saranno informati sulle raccomandazioni per la nutrizione e gli obiettivi di attività per prevenire la progressione del prediabete.
Nessun intervento: Caregivers of CGM + Traditional Counseling Group
Caregivers of those randomized to the intervention group were enrolled to give their feedback on the continuous glucose monitor via surveys at the 3-month and 6-month visits. Outside these surveys, there were no other inputs or interventions to this group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
Caregiver e l'accettabilità del paziente dell'uso CGM
6 mesi
Change in Measured % HbA1c From Baseline to 6-months
Lasso di tempo: 6 months
The difference in measured percentage of glycosylated hemoglobin (hemoglobin A1c) was obtained by subtracting the 6-month value from the baseline value for all subjects with paired data available. A negative result indicates a reduction (improvement) in hemoglobin A1c over the period.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in HOMA-IR From Baseline to 6-months.
Lasso di tempo: 6 months
Homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at baseline and 6-month were calculated. HOMA-IR = fasting glucose (mg/dL) x fasting insulin (uIU/mL) / 405. Lower values indicate greater insulin sensitivity with values >2.5 consistent with insulin resistance. The difference in 6-month from baseline was determined for all with paired data available. A negative result indicates a reduction (improvement) in HOMA-IR over the period.
6 months
Change in Triglyceride, HDL, LDL, and Total Cholesterol From Baseline to 6-month
Lasso di tempo: 6 months
Changes in measured triglycerides, HDL, LDL, and total cholesterol were calculated for all subjects with paired data available. A negative result indicates a reduction (improvement) in triglycerides, LDL, and total cholesterol over the period. A negative result indicates a reduction (worsening) of HDL over the same study period.
6 months
Changes in Liver Enzymes From Baseline to 6-months.
Lasso di tempo: 6 months
Alanine transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were measured at baseline and 6-months. A negative result indicated a decrease (improvement) in the value. While 17 CGM+Treatment subjects returned for the final visit, only 14 had liver enzymes measured. While 8 control subjects returned for the final visit, only 6 had liver enzymes measured.
6 months
Glycemic Metrics
Lasso di tempo: 6 months
CGM metrics collected included the percentage of time in the target range and percentage of time with glucose >140mg/dL.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica A Schmitt, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300009480
  • P30DK079626 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abbott Freestyle Libre 2

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