Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid, acceptatie en bruikbaarheid van intermitterend CGM-gebruik bij jongeren met prediabetes

20 mei 2026 bijgewerkt door: Jessica Schmitt, University of Alabama at Birmingham

Continue glucosemonitors bij de behandeling van jongeren met prediabetes

We evalueren of intermitterend gebruik van continue glucosemeters (CGM's) naast standaard voedingsadvies en lichaamsbewegingsadvies wordt geassocieerd met een verbeterde metabole gezondheid voor jongeren met pre-diabetes (PD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te testen of CGM's aanvaardbaar zijn voor jongeren met pre-diabetes (PD) en hun verzorgers. We evalueren ook of CGM's voordelen toevoegen aan de standaardbehandeling bij jongeren met prediabetes. De betreffende CGM, Abbott Freestyle Libre 2, is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) om patiënten van 4 jaar en ouder met diabetes te behandelen. We willen bepalen of deze CGM ten goede kan komen aan mensen met PD. Mensen die deelnemen aan het onderzoek krijgen standaard medische zorg voor prediabetes of krijgen standaard medische zorg voor prediabetes en gebruiken gedurende 2 weken elke maand een CGM om real-time biofeedback te ontvangen over hun glucosewaarden gedurende de dag.

Er zullen 3 bezoeken zijn gedurende een periode van 6 maanden, basislijnbezoeken, 3 maanden en 6 maanden durende bezoeken. Bij elk bezoek zullen nuchtere laboratoria worden verkregen, waaronder: compleet metabolisch panel, lipidenpanel, pro-insuline, c-peptide, insuline. Antropomorfieën inclusief body mass index, tailleomtrek en heupomtrek zullen worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's of Alabama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14 of ouder
  • Engels sprekende
  • stabiele dosis metformine gedurende 1 maand voorafgaand aan inschrijving of geen gebruik van metformine
  • basislijn A1c van 5,7-6,4%
  • leerlooier stadium 3 of hoger
  • BMI > = 85% voor leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • BMI < 85% voor leeftijd
  • chronisch gebruik van steroïden
  • diagnose diabetes type 1, diabetes type 2, andere vormen van diabetes
  • huidige of geschiedenis van maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGM + traditionele counseling
Proefpersonen in deze arm krijgen intermitterende CGM die elke maand gedurende 2 weken gedurende de studieperiode van 6 maanden moet worden gebruikt. Ze zullen verplicht zijn om een ​​CGM te dragen tijdens baseline, 3 maanden en 6 maanden. Extra CGM-sensoren worden geleverd voor maand 1, 2, 4 en 5 en zijn optioneel. Ze krijgen een Sworkit(R)-account om de fysieke activiteit die via de Sworkit(R)-website/-platform is voltooid, te volgen.
Apparaat: Abbott Freestyle Libre 2
De proefpersonen krijgen voorlichting over het gebruik van Abbott Freestyle Libre 2 en over de invloed van dagelijkse activiteiten op glucose.
Ander: Standaard fysieke activiteit en voedingsadvies voor prediabetesmanagement
Onderwerpen zullen worden geadviseerd over aanbevelingen voor voedings- en activiteitsdoelen om progressie van prediabetes te voorkomen.
Actieve vergelijker: Controle
Proefpersonen in deze arm krijgen standaard medische zorg voor pre-diabetes. Ze krijgen een Sworkit(R)-account om de fysieke activiteit die via de Sworkit(R)-website/-platform is voltooid, te volgen.
Ander: Standaard fysieke activiteit en voedingsadvies voor prediabetesmanagement
Onderwerpen zullen worden geadviseerd over aanbevelingen voor voedings- en activiteitsdoelen om progressie van prediabetes te voorkomen.
Geen tussenkomst: Caregivers of CGM + Traditional Counseling Group
Caregivers of those randomized to the intervention group were enrolled to give their feedback on the continuous glucose monitor via surveys at the 3-month and 6-month visits. Outside these surveys, there were no other inputs or interventions to this group.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM-aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Acceptatie door verzorger en patiënt van CGM-gebruik
6 maanden
Change in Measured % HbA1c From Baseline to 6-months
Tijdsspanne: 6 months
The difference in measured percentage of glycosylated hemoglobin (hemoglobin A1c) was obtained by subtracting the 6-month value from the baseline value for all subjects with paired data available. A negative result indicates a reduction (improvement) in hemoglobin A1c over the period.
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in HOMA-IR From Baseline to 6-months.
Tijdsspanne: 6 months
Homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at baseline and 6-month were calculated. HOMA-IR = fasting glucose (mg/dL) x fasting insulin (uIU/mL) / 405. Lower values indicate greater insulin sensitivity with values >2.5 consistent with insulin resistance. The difference in 6-month from baseline was determined for all with paired data available. A negative result indicates a reduction (improvement) in HOMA-IR over the period.
6 months
Change in Triglyceride, HDL, LDL, and Total Cholesterol From Baseline to 6-month
Tijdsspanne: 6 months
Changes in measured triglycerides, HDL, LDL, and total cholesterol were calculated for all subjects with paired data available. A negative result indicates a reduction (improvement) in triglycerides, LDL, and total cholesterol over the period. A negative result indicates a reduction (worsening) of HDL over the same study period.
6 months
Changes in Liver Enzymes From Baseline to 6-months.
Tijdsspanne: 6 months
Alanine transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were measured at baseline and 6-months. A negative result indicated a decrease (improvement) in the value. While 17 CGM+Treatment subjects returned for the final visit, only 14 had liver enzymes measured. While 8 control subjects returned for the final visit, only 6 had liver enzymes measured.
6 months
Glycemic Metrics
Tijdsspanne: 6 months
CGM metrics collected included the percentage of time in the target range and percentage of time with glucose >140mg/dL.
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica A Schmitt, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300009480
  • P30DK079626 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren