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Verträglichkeit, Akzeptanz und Nützlichkeit der intermittierenden CGM-Nutzung bei Jugendlichen mit Prädiabetes

20. Mai 2026 aktualisiert von: Jessica Schmitt, University of Alabama at Birmingham

Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei der Behandlung von Jugendlichen mit Prädiabetes

Wir untersuchen, ob die intermittierende Verwendung von kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGMs) zusätzlich zur Standardernährungsberatung und Bewegungsberatung mit einer verbesserten metabolischen Gesundheit für Jugendliche mit Prädiabetes (PD) verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu testen, ob CGMs für Jugendliche mit Prädiabetes (PD) und ihre Betreuer verträglich sind. Wir evaluieren auch, ob CGMs der Standardbehandlung bei Jugendlichen mit Prädiabetes Vorteile bringen. Das betreffende CGM, Abbott Freestyle Libre 2, ist von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Patienten ab 4 Jahren mit Diabetes zugelassen. Wir möchten feststellen, ob dieses CGM Menschen mit PD zugute kommen kann. Personen, die an der Studie teilnehmen, erhalten entweder eine medizinische Standardversorgung für Prädiabetes oder eine medizinische Standardversorgung für Prädiabetes und verwenden zwei Wochen lang jeden Monat ein CGM, um während des Tages Echtzeit-Biofeedback zu ihren Glukosewerten zu erhalten.

Es finden 3 Besuche über einen Zeitraum von 6 Monaten statt, Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Besuche. Bei jedem Besuch werden Fastenlabore erhalten, einschließlich: vollständiges Stoffwechsel-Panel, Lipid-Panel, Pro-Insulin, C-Peptid, Insulin. Anthropomorphe Faktoren wie Body-Mass-Index, Taillenumfang und Hüftumfang werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14 oder älter
  • Englisch sprechend
  • stabile Metformin-Dosis für 1 Monat vor der Registrierung oder keine Metformin-Anwendung
  • Basiswert A1c von 5,7-6,4 %
  • Gerber Stufe 3 oder höher
  • BMI > = 85 % für das Alter

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 85 % für das Alter
  • chronischer Steroidgebrauch
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, anderen Formen von Diabetes
  • aktuelle oder Geschichte der Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM + traditionelle Beratung
Die Probanden in diesem Arm erhalten intermittierendes CGM, das während des 6-monatigen Studienzeitraums jeden Monat 2 Wochen lang verwendet wird. Sie müssen während der Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Perioden ein CGM tragen. Zusätzliche CGM-Sensoren werden für die Monate 1, 2, 4 und 5 geliefert und sind optional. Sie erhalten ein Sworkit(R)-Konto, um die über die Sworkit(R)-Website/Plattform durchgeführten körperlichen Aktivitäten zu überwachen.
Gerät: Abbott Freestyle Libre 2
Die Probanden werden über die Verwendung von Abbott Freestyle Libre 2 und darüber aufgeklärt, wie sich tägliche Aktivitäten auf die Glukose auswirken.
Sonstiges: Standardmäßige körperliche Aktivität und Ernährungsberatung für das Management von Prädiabetes
Die Probanden werden zu Empfehlungen für Ernährungs- und Aktivitätsziele beraten, um das Fortschreiten von Prädiabetes zu verhindern.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Probanden in diesem Arm erhalten eine medizinische Standardversorgung für Prädiabetes. Sie erhalten ein Sworkit(R)-Konto, um die über die Sworkit(R)-Website/Plattform durchgeführten körperlichen Aktivitäten zu überwachen.
Sonstiges: Standardmäßige körperliche Aktivität und Ernährungsberatung für das Management von Prädiabetes
Die Probanden werden zu Empfehlungen für Ernährungs- und Aktivitätsziele beraten, um das Fortschreiten von Prädiabetes zu verhindern.
Kein Eingriff: Caregivers of CGM + Traditional Counseling Group
Caregivers of those randomized to the intervention group were enrolled to give their feedback on the continuous glucose monitor via surveys at the 3-month and 6-month visits. Outside these surveys, there were no other inputs or interventions to this group.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
Akzeptanz der CGM-Nutzung durch Betreuer und Patienten
6 Monate
Change in Measured % HbA1c From Baseline to 6-months
Zeitfenster: 6 months
The difference in measured percentage of glycosylated hemoglobin (hemoglobin A1c) was obtained by subtracting the 6-month value from the baseline value for all subjects with paired data available. A negative result indicates a reduction (improvement) in hemoglobin A1c over the period.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in HOMA-IR From Baseline to 6-months.
Zeitfenster: 6 months
Homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at baseline and 6-month were calculated. HOMA-IR = fasting glucose (mg/dL) x fasting insulin (uIU/mL) / 405. Lower values indicate greater insulin sensitivity with values >2.5 consistent with insulin resistance. The difference in 6-month from baseline was determined for all with paired data available. A negative result indicates a reduction (improvement) in HOMA-IR over the period.
6 months
Change in Triglyceride, HDL, LDL, and Total Cholesterol From Baseline to 6-month
Zeitfenster: 6 months
Changes in measured triglycerides, HDL, LDL, and total cholesterol were calculated for all subjects with paired data available. A negative result indicates a reduction (improvement) in triglycerides, LDL, and total cholesterol over the period. A negative result indicates a reduction (worsening) of HDL over the same study period.
6 months
Changes in Liver Enzymes From Baseline to 6-months.
Zeitfenster: 6 months
Alanine transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were measured at baseline and 6-months. A negative result indicated a decrease (improvement) in the value. While 17 CGM+Treatment subjects returned for the final visit, only 14 had liver enzymes measured. While 8 control subjects returned for the final visit, only 6 had liver enzymes measured.
6 months
Glycemic Metrics
Zeitfenster: 6 months
CGM metrics collected included the percentage of time in the target range and percentage of time with glucose >140mg/dL.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica A Schmitt, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300009480
  • P30DK079626 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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