Tolérabilité, acceptation et utilité de l'utilisation intermittente du SGC chez les jeunes atteints de prédiabète
20 mai 2026 mis à jour par: Jessica Schmitt, University of Alabama at Birmingham
Moniteurs de glycémie en continu dans la prise en charge des jeunes atteints de prédiabète
Nous évaluons si l'utilisation intermittente de glucomètres continus (CGM) en plus des conseils nutritionnels standard et des conseils en matière d'activité physique est associée à une amélioration de la santé métabolique des jeunes atteints de prédiabète (PD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est de tester si les CGM sont tolérables pour les jeunes atteints de prédiabète (PD) et leurs soignants. Nous évaluons également si les CGM ajoutent des avantages au traitement standard chez les jeunes atteints de prédiabète. Le CGM en question, Abbott Freestyle Libre 2 est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour traiter les patients âgés de 4 ans et plus atteints de diabète. Nous voulons déterminer si ce CGM peut bénéficier aux personnes atteintes de MP. Les personnes qui entrent dans l'étude recevront soit des soins médicaux standard pour le prédiabète, soit des soins médicaux standard pour le prédiabète et utiliseront un CGM pendant 2 semaines chaque mois pour recevoir un biofeedback en temps réel sur leur taux de glucose pendant la journée.
Il y aura 3 visites sur une période de 6 mois, des visites de référence, de 3 mois et de 6 mois. À chaque visite, des analyses de laboratoire à jeun seront obtenues, notamment : panel métabolique complet, panel lipidique, pro-insuline, c-peptide, insuline. L'anthropomorphisme, y compris l'indice de masse corporelle, le tour de taille et le tour de hanche, sera surveillé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's of Alabama
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 14 ans ou plus
- anglophone
- dose de metformine stable pendant 1 mois avant l'inscription ou pas d'utilisation de metformine
- A1c de base de 5,7 à 6,4 %
- stade de bronzage 3 ou supérieur
- IMC> = 85% pour l'âge
Critère d'exclusion:
- IMC < 85 % pour l'âge
- utilisation chronique de stéroïdes
- diagnostic de diabète de type 1, diabète de type 2, autres formes de diabète
- actuel ou histoire de malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CGM + Consultation Traditionnelle
Les sujets de ce bras recevront une CGM intermittente à utiliser pendant 2 semaines chaque mois pendant la période d'étude de 6 mois.
Ils devront porter un CGM pendant les périodes de référence, de 3 mois et de 6 mois.
Des capteurs CGM supplémentaires seront fournis pour les mois 1, 2, 4 et 5 et seront facultatifs.
Ils recevront un compte Sworkit(R) pour surveiller l'activité physique effectuée via le site Web/la plateforme Sworkit(R).
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Les sujets seront éduqués sur l'utilisation d'Abbott Freestyle Libre 2 et sur l'impact des activités quotidiennes sur le glucose.
Les sujets seront informés des recommandations concernant les objectifs nutritionnels et d'activité pour prévenir la progression du prédiabète.
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Comparateur actif: Contrôler
Les sujets de ce bras recevront des soins médicaux standard pour le pré-diabète.
Ils recevront un compte Sworkit(R) pour surveiller l'activité physique effectuée via le site Web/la plateforme Sworkit(R).
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Les sujets seront informés des recommandations concernant les objectifs nutritionnels et d'activité pour prévenir la progression du prédiabète.
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Aucune intervention: Caregivers of CGM + Traditional Counseling Group
Caregivers of those randomized to the intervention group were enrolled to give their feedback on the continuous glucose monitor via surveys at the 3-month and 6-month visits.
Outside these surveys, there were no other inputs or interventions to this group.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité CGM
Délai: 6 mois
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Acceptabilité par les soignants et les patients de l'utilisation de la SGC
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6 mois
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Change in Measured % HbA1c From Baseline to 6-months
Délai: 6 months
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The difference in measured percentage of glycosylated hemoglobin (hemoglobin A1c) was obtained by subtracting the 6-month value from the baseline value for all subjects with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in hemoglobin A1c over the period.
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in HOMA-IR From Baseline to 6-months.
Délai: 6 months
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Homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at baseline and 6-month were calculated.
HOMA-IR = fasting glucose (mg/dL) x fasting insulin (uIU/mL) / 405.
Lower values indicate greater insulin sensitivity with values >2.5 consistent with insulin resistance.
The difference in 6-month from baseline was determined for all with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in HOMA-IR over the period.
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6 months
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Change in Triglyceride, HDL, LDL, and Total Cholesterol From Baseline to 6-month
Délai: 6 months
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Changes in measured triglycerides, HDL, LDL, and total cholesterol were calculated for all subjects with paired data available.
A negative result indicates a reduction (improvement) in triglycerides, LDL, and total cholesterol over the period.
A negative result indicates a reduction (worsening) of HDL over the same study period.
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6 months
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Changes in Liver Enzymes From Baseline to 6-months.
Délai: 6 months
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Alanine transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were measured at baseline and 6-months.
A negative result indicated a decrease (improvement) in the value.
While 17 CGM+Treatment subjects returned for the final visit, only 14 had liver enzymes measured.
While 8 control subjects returned for the final visit, only 6 had liver enzymes measured.
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6 months
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Glycemic Metrics
Délai: 6 months
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CGM metrics collected included the percentage of time in the target range and percentage of time with glucose >140mg/dL.
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica A Schmitt, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Première publication (Réel)
17 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Hyperinsulinisme
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Résistance à l'insuline
- État prédiabétique
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Mesures épidémiologiques
- Évaluation nutritionnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300009480
- P30DK079626 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .