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肺超音波に対するクリスタロイドとコロイドの効果の比較

2022年8月16日 更新者:Karim mohamed abou elella、Kasr El Aini Hospital

帝王切開のために脊椎麻酔を受けている子癇前症患者の肺超音波スコアに対するクリスタロイドとコロイドの効果の比較:無作為化二重盲検対照試験

この研究は、帝王切開のために脊椎麻酔を受けている子癇前症の妊娠例における肺の超音波スコアに対するクリスタロイドとコロイドの効果を比較するように設計されています

目的:

肺うっ血や肺水腫を引き起こすことなく臓器灌流を可能にする、子癇前症患者の適切な血管内容積を維持するための理想的な液体を特定する

仮説:

研究者らは、肺の超音波スコアに影響を与えることなく良好な血管内容積を維持する点で、コロイドはクリスタロイドよりも優れているという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

高血圧性疾患は、妊娠の最も一般的な合併症です。 子癇前症は、収縮期血圧 (SBP) > 140 mmHg および/または拡張期血圧 (DBP) > 90 mmHg で、妊娠 20 週後に有意なタンパク尿を示す (1) 子癇前症の患者は、血管内容積が著しく減少し、子宮胎盤灌流が減少している可能性があるため、麻酔介入の前に輸液を投与するのが賢明です。 (2)しかし、肺水腫を発症するリスクを高める可能性があります(3)コロイドとクリスタロイドは、体液補充に使用される2種類の液体で、容量拡張剤として使用されます. クリスタロイドは低コストの塩溶液です (例: 生理食塩水) に小さな分子が含まれており、体内に注入すると容易に動き回ることができます。 コロイドは人工的に作ることができます (例: デンプン、デキストラン、またはゼラチン)、または天然に存在するもの (例: アルブミンまたは新鮮凍結血漿 (FFP)) であり、より大きな分子を持っているため、体の他の部分に移動する前に血液中に長くとどまります. (4) 子癇前症の女性は、腎排泄を介してタンパク質を失い、タンパク質を間質組織に溢出させる可能性もあり、これにより浸透圧が低下し、血管内空間から体液を失う傾向が部分的にこのメカニズムによって決定されます。 血管腔を液体で満たすと、末梢浮腫が増加します。 間質組織へのコロイドの損失も浮腫の発生に寄与しますが、コロイドはクリスタロイドよりも長期間血管コンパートメントに留まります。 毛細管透過性の変化は、独立した影響を及ぼします。 (5) 超音波は現在、多くの医療専門分野で広く使用されており、分娩者と赤ちゃんの両方にとって安全なツールです。いくつかの介入では、羊水穿刺。 過去 15 年間で、超音波検査の新しい画像アプリケーションが臨床分野で登場しました。肺超音波 (LUS) は、気胸、胸水、肺硬化、肺うっ血の診断と管理に貴重なデータを提供できます。 (6) 心拍出量、一回拍出量、体血管抵抗、ICON (収縮指数)、および胸腔内液量などの血行動態パラメータを測定および計算するために使用できる電気心臓測定。 (7) 一般に、子癇前症患者において、クリスタロイドよりもコロイド溶液を選択することを支持する疫学的証拠はなく、コロイド溶液がクリスタロイドよりも効果的で害を引き起こす可能性が低いことは明らかではありません. 重症患者のクリスタロイド蘇生術とコロイド蘇生術を調査するためにメタアナリシスが行われましたが、妊娠中の女性と新生児は除外されました。 (8) その結果、子癇前症の管理における何らかの見解を支持する証拠は不十分です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 子癇前症の妊娠中のケース: 妊娠期間 > 32 週
  2. 単胎妊娠
  3. 18歳以上

除外基準:

  1. 子癇前症の妊娠中のケース: 妊娠期間 > 32 週
  2. 単胎妊娠
  3. 18歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ (V)
グループ (V): ヒドロキシエチル スターチ (voluven) Pfizer Inc 500ml を 30 分かけて受け取ります。

(0.9% 塩化ナトリウム注射液中の 6% ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4) は、透明からわずかに乳白色、無色からわずかに黄色、無菌、非発熱性、無菌器具を使用した静脈内投与用の等張溶液です。

各 100 mL の溶液には、6 g のヒドロキシエチル スターチ 130/0.4 および 900 mg の塩化ナトリウム (USP 注射用水) が含まれています。

さらに、水酸化ナトリウム (USP) または塩酸 (USP) を加えて最終的な pH を調整し、最終的な溶液の pH が 4.0 ~ 5.5 になるようにします。

他の名前:
  • スターチ
アクティブコンパレータ:グループ (R)
グループ (R): リンガーアセテート 500ml を 30 分かけて受け取ります
0.9% 塩化ナトリウム注射液 USP の各 100 mL 内には、15.4 mEq のナトリウム イオンと 15.4 mEq の塩化物イオンがあります。 さらに、浸透圧は 308 mOsmol/リットルで、pH 範囲は 4.5 ~ 7 です。
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺超音波スコアの変化
時間枠:肺の超音波の変化は、脊椎麻酔を受けるベースライン (前) と 30 分後の肺胞間質スコアを比較することによって測定されます。
肺胞間質症候群は、複数のBラインの測定によって評価されます
肺の超音波の変化は、脊椎麻酔を受けるベースライン (前) と 30 分後の肺胞間質スコアを比較することによって測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:abd elbar, MD、Kasr Alainy Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月5日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月16日

最初の投稿 (実際)

2022年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD-76-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データが共有されることはありません。 結果は研究者によって学術誌に掲載されます。 生成された研究データの共有は、いくつかの異なる方法で実行されます。 私たちは、興味のある研究者や潜在的な共同研究者が私たちの結果を利用できるようにする予定です

IPD 共有時間枠

データのリクエストは、記事の公開後 9 か月から送信でき、データは最大 24 か月間アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討します。

IPD 共有アクセス基準

治験 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 詳細について、またはリクエストを送信するには、clinicalresearchsupportcenter@ucdenver.edu までご連絡ください。」

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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