- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05505708
en sammenligning mellem virkningerne af krystalloider og kolloider på lunge-ultralyd
en sammenligning mellem virkningerne af krystalloider og kolloider på lunge-ultralydsscore hos præeklamptiske patienter, der gennemgår spinalbedøvelse til kejsersnit: et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effekten af krystalloider og kolloider på lunge-ultralydsscore i præeklamtiske gravide tilfælde, der gennemgår spinalbedøvelse til kejsersnit
Mål:
At identificere ideel væske for at opretholde korrekt intravaskulært volumen hos præeklamptiske patienter, der tillader organperfusion uden at forårsage lungeoverbelastning eller lungeødem
Hypotese:
forskerne antager, at kolloider er bedre end krystalloider til at opretholde et godt intravaskulært volumen uden at påvirke lunge-ultralydsscore.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: karim abou elella, master
- Telefonnummer: 01002290779
- E-mail: dr.kimo1989@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Elainy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide tilfælde med præeklampsi: gestationsalder >32 uger
- Singleton graviditet
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide tilfælde med præeklampsi: gestationsalder >32 uger
- Singleton graviditet
- Alder over 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (V)
Gruppe (V): modtager hydroxyethylstivelse (voluven) Pfizer Inc 500 ml over 30 minutter
|
(6 % hydroxyethylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumchloridinjektion) er en klar til let opaliserende, farveløs til let gul, steril, ikke-pyrogen, isotonisk opløsning til intravenøs administration ved brug af sterilt udstyr. Hver 100 ml af opløsningen indeholder: 6 g Hydroxyethylstivelse 130/0,4 og 900 mg natriumchlorid USP i vand til injektion USP. Derudover er natriumhydroxid, USP, eller saltsyre, USP, blevet tilsat for at justere den endelige pH, så den endelige opløsnings pH er 4,0 til 5,5.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (R)
Gruppe (R): vil modtage ringeracetat 500 ml over 30 minutter
|
Inden for hver 100 mL 0,9% natriumchloridinjektions-USP er der 15,4 mEq natriumioner og 15,4 mEq chloridioner.
Derudover er osmolariteten 308 mOsmol/liter, og den har et pH-område på 4,5 til 7
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i lunge-ultralydsscore
Tidsramme: ændringer i lunge-ulralyd måles ved at sammenligne den interstitielle alvelo-score ved baseline (før) modtagelse af spinal anæstesi og derefter efter 30 minutter
|
Alveolo-interstitielt syndrom vurderes ved måling af flere B-linjer
|
ændringer i lunge-ulralyd måles ved at sammenligne den interstitielle alvelo-score ved baseline (før) modtagelse af spinal anæstesi og derefter efter 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: abd elbar, MD, Kasr Alainy Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-76-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .