Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en sammenligning mellem virkningerne af krystalloider og kolloider på lunge-ultralyd

16. august 2022 opdateret af: Karim mohamed abou elella, Kasr El Aini Hospital

en sammenligning mellem virkningerne af krystalloider og kolloider på lunge-ultralydsscore hos præeklamptiske patienter, der gennemgår spinalbedøvelse til kejsersnit: et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effekten af ​​krystalloider og kolloider på lunge-ultralydsscore i præeklamtiske gravide tilfælde, der gennemgår spinalbedøvelse til kejsersnit

Mål:

At identificere ideel væske for at opretholde korrekt intravaskulært volumen hos præeklamptiske patienter, der tillader organperfusion uden at forårsage lungeoverbelastning eller lungeødem

Hypotese:

forskerne antager, at kolloider er bedre end krystalloider til at opretholde et godt intravaskulært volumen uden at påvirke lunge-ultralydsscore.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypertensive lidelser er de mest almindelige komplikationer ved graviditet. De forekommer i 6-8 % af graviditeterne og tegner sig for ca. 15 % af mødredødsfald i USA Præeklampsi er et graviditetsspecifikt syndrom af ukendt ætiologi, der er defineret som systolisk blodtryk (SBP) > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg, der viser sig efter 20 ugers svangerskab med signifikant proteinuri (1) Fordi patienter med præeklampsi kan have betydeligt intravaskulært volumendeficit og reduceret uteroplacental perfusion, er det klogt at administrere væske før eventuelle anæstetiske indgreb. (2) men det kan øge deres risiko for at udvikle lungeødem (3) Kolloider og krystalloider er to typer væsker, der bruges til væskeerstatning, som volumenudvidere. Krystalloider er billige saltopløsninger (f.eks. saltvand) med små molekyler, som let kan bevæge sig rundt, når de sprøjtes ind i kroppen. Kolloider kan være menneskeskabte (f.eks. stivelser, dextraner eller gelatiner) eller naturligt forekommende (f.eks. albumin eller frisk frosset plasma (FFP)), og har større molekyler, så bliv i blodet i længere tid, før du går videre til andre dele af kroppen. (4) Kvinder med præeklampsi mister protein gennem nyreudskillelse og kan også ekstravasere protein ind i interstitielle væv, onkotisk tryk falder på grund af dette, og tendensen til at miste væske fra det intravaskulære rum bestemmes delvist af denne mekanisme. At fylde det vaskulære rum med væske vil føre til øget perifert ødem. Kolloider vil forblive i det vaskulære rum i længere perioder end krystalloider, selvom tabet af kolloid ind i det interstitielle væv også vil bidrage til udviklingen af ​​ødem. Ændringer i kapillær permeabilitet vil have en uafhængig indflydelse. (5) Ultralyd er nu meget udbredt i mange medicinske specialer, da det er et sikkert værktøj for både den fødende og barnet, ultralyd bruges grundlæggende af fødselslæger hos gravide kvinder til diagnosticering af fosterpræsentation, placentastilling, fosterorganer, mængden af ​​spiritus og ved nogle indgreb fostervandsprøver. I de sidste 15 år er en ny billeddannende anvendelse af sonografi dukket op på den kliniske arena: lunge-ultralyd (LUS), det kan give værdifulde data i diagnosticering og håndtering af pneumothorax, pleural effusion, lungekonsolidering og pulmonal kongestion. (6) Den elektriske kardiometri, som kan bruges til at måle og beregne hæmodynamiske parametre, såsom hjertevolumen, slagvolumen, systemisk vaskulær modstand, ICON (kontraktilitetsindeks) og thoraxvæskeindhold. (7) Generelt er der ingen epidemiologisk dokumentation, der understøtter valget af kolloide opløsninger frem for krystalloider, og det er ikke klart, at kolloide opløsninger ville være mere effektive og mindre tilbøjelige til at forårsage skade end krystalloider hos præeklamptiske patienter. En meta-analyse blev udført for at undersøge krystalloid versus kolloid genoplivning hos kritisk syge patienter, men gravide kvinder og nyfødte blev udelukket. (8) Som følge heraf er der utilstrækkelig dokumentation, der understøtter et eller andet synspunkt i behandlingen af ​​præeklampsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Kasr Elainy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide tilfælde med præeklampsi: gestationsalder >32 uger
  2. Singleton graviditet
  3. Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide tilfælde med præeklampsi: gestationsalder >32 uger
  2. Singleton graviditet
  3. Alder over 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (V)
Gruppe (V): modtager hydroxyethylstivelse (voluven) Pfizer Inc 500 ml over 30 minutter

(6 % hydroxyethylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumchloridinjektion) er en klar til let opaliserende, farveløs til let gul, steril, ikke-pyrogen, isotonisk opløsning til intravenøs administration ved brug af sterilt udstyr.

Hver 100 ml af opløsningen indeholder: 6 g Hydroxyethylstivelse 130/0,4 og 900 mg natriumchlorid USP i vand til injektion USP.

Derudover er natriumhydroxid, USP, eller saltsyre, USP, blevet tilsat for at justere den endelige pH, så den endelige opløsnings pH er 4,0 til 5,5.

Andre navne:
  • stivelse
Aktiv komparator: Gruppe (R)
Gruppe (R): vil modtage ringeracetat 500 ml over 30 minutter
Inden for hver 100 mL 0,9% natriumchloridinjektions-USP er der 15,4 mEq natriumioner og 15,4 mEq chloridioner. Derudover er osmolariteten 308 mOsmol/liter, og den har et pH-område på 4,5 til 7
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i lunge-ultralydsscore
Tidsramme: ændringer i lunge-ulralyd måles ved at sammenligne den interstitielle alvelo-score ved baseline (før) modtagelse af spinal anæstesi og derefter efter 30 minutter
Alveolo-interstitielt syndrom vurderes ved måling af flere B-linjer
ændringer i lunge-ulralyd måles ved at sammenligne den interstitielle alvelo-score ved baseline (før) modtagelse af spinal anæstesi og derefter efter 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: abd elbar, MD, Kasr Alainy Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-76-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt. Resultaterne vil blive offentliggjort af efterforskerne i akademiske tidsskrifter. Deling af genererede undersøgelsesdata vil blive udført på flere forskellige måder. Vi planlægger at gøre vores resultater tilgængelige for forskere og potentielle interesserede samarbejdspartnere

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst clinicalresearchsupportcenter@ucdenver.edu."

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner