- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05505708
kristalloidien ja kolloidien vaikutusten vertailu keuhkojen ultraääneen
kristalloidien ja kolloidien vaikutusten keuhkojen ultraäänipisteisiin vertailu preeklampsiapotilailla, joille tehdään spinaalipuudutus keisarinleikkausta varten: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan kristalloidien ja kolloidien vaikutusta keuhkojen ultraäänipisteisiin preeklapmisissa raskaana olevissa tapauksissa, joissa tehdään spinaalipuudutus keisarinleikkausta varten.
Tavoitteet:
Ihanteellisen nesteen tunnistaminen oikean suonensisäisen tilavuuden ylläpitämiseksi preeklampsiapotilailla, mikä mahdollistaa elinten perfuusion aiheuttamatta keuhkojen tukkoisuutta tai keuhkoödeemaa
Hypoteesi:
tutkijat olettavat, että kolloidit ovat kristalloideja parempia säilyttämään hyvän intravaskulaarisen tilavuuden vaikuttamatta keuhkojen ultraäänipisteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: karim abou elella, master
- Puhelinnumero: 01002290779
- Sähköposti: dr.kimo1989@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr Elainy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat preeklampsiatapaukset: raskausikä > 32 viikkoa
- Yksittäinen raskaus
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat preeklampsiatapaukset: raskausikä > 32 viikkoa
- Yksittäinen raskaus
- Ikä yli 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä (V)
Ryhmä (V): saa hydroksietyylitärkkelystä (voluven) Pfizer Inc 500 ml 30 minuutin aikana
|
(6 % hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 0,9 % natriumkloridi-injektiossa) on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä, steriili, ei-pyrogeeninen, isotoninen liuos suonensisäiseen antamiseen steriileillä välineillä. Jokainen 100 ml liuosta sisältää: 6 g hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4 ja 900 mg natriumkloridia USP injektiovedessä USP. Lisäksi on lisätty natriumhydroksidia, USP, tai suolahappoa, USP, säätämään lopullisen pH:n niin, että lopullisen liuoksen pH on 4,0 - 5,5.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä (R)
Ryhmä (R): saa 500 ml ringer-asetaattia 30 minuutin aikana
|
Jokaisessa 100 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektio USP:tä on 15,4 mekvivalenttia natriumioneja ja 15,4 mekvivalenttia kloridi-ioneja.
Lisäksi osmolaarisuus on 308 mOsmol/litra ja sen pH-alue on 4,5-7
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset keuhkojen ultraäänipisteissä
Aikaikkuna: muutokset keuhkojen ultraäänitutkimuksessa mitataan vertaamalla alvelon interstitiaalista pistemäärää lähtötilanteessa (ennen) spinaalipuudutuksen saamista ja 30 minuutin kuluttua
|
Alveolo-interstitiaalinen oireyhtymä arvioidaan mittaamalla useita B-linjoja
|
muutokset keuhkojen ultraäänitutkimuksessa mitataan vertaamalla alvelon interstitiaalista pistemäärää lähtötilanteessa (ennen) spinaalipuudutuksen saamista ja 30 minuutin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: abd elbar, MD, Kasr Alainy Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-76-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .