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une comparaison entre les effets des cristalloïdes et des colloïdes sur l'échographie pulmonaire

16 août 2022 mis à jour par: Karim mohamed abou elella, Kasr El Aini Hospital

une comparaison entre les effets des cristalloïdes et des colloïdes sur le score d'échographie pulmonaire chez les patientes prééclamptiques subissant une rachianesthésie pour une césarienne : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cette étude est conçue pour comparer l'effet des cristalloïdes et des colloïdes sur le score d'échographie pulmonaire chez les femmes enceintes pré-éclaboussées subissant une rachianesthésie pour césarienne

Objectifs:

Pour identifier le liquide idéal afin de maintenir un volume intravasculaire approprié chez les patients prééclamptiques qui permet la perfusion des organes sans provoquer de congestion pulmonaire ou d'œdème pulmonaire

Hypothèse:

les chercheurs émettent l'hypothèse que les colloïdes sont meilleurs que les cristalloïdes pour maintenir un bon volume intravasculaire sans affecter le score d'échographie pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles hypertensifs sont les complications les plus courantes de la grossesse. Elles surviennent dans 6 à 8 % des grossesses et représentent environ 15 % des décès maternels aux États-Unis. tension artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg présentant après 20 semaines de gestation une protéinurie importante (1) Étant donné que les patientes atteintes de prééclampsie peuvent présenter un déficit de volume intravasculaire important et une perfusion utéroplacentaire réduite, il est prudent d'administrer des liquides avant toute intervention anesthésique. (2) cependant, cela peut augmenter leur risque de développer un œdème pulmonaire (3) Les colloïdes et les cristalloïdes sont deux types de fluides utilisés pour le remplacement des fluides, en tant qu'extenseurs de volume. Les cristalloïdes sont des solutions salines peu coûteuses (par ex. solution saline) avec de petites molécules, qui peuvent se déplacer facilement lorsqu'elles sont injectées dans le corps. Les colloïdes peuvent être fabriqués par l'homme (par ex. amidons, dextranes ou gélatines), ou d'origine naturelle (par ex. l'albumine ou le plasma frais congelé (FFP)), et ont des molécules plus grosses, donc restent dans le sang plus longtemps avant de passer à d'autres parties du corps. (4) Les femmes atteintes de pré-éclampsie perdent des protéines par excrétion rénale et peuvent également extravaser des protéines dans les tissus interstitiels, la pression oncotique chute à cause de cela et la tendance à perdre du liquide de l'espace intravasculaire est partiellement déterminée par ce mécanisme. Le remplissage de l'espace vasculaire avec du liquide entraînera une augmentation de l'œdème périphérique. Les colloïdes resteront dans le compartiment vasculaire pendant des périodes plus longues que les cristalloïdes, bien que la perte de colloïde dans les tissus interstitiels contribue également au développement de l'œdème. Les changements de perméabilité capillaire auront une influence indépendante. (5) L'échographie est maintenant largement utilisée dans de nombreuses spécialités médicales, étant un outil sûr à la fois pour la parturiente et le bébé, l'échographie est essentiellement utilisée par les obstétriciens chez les femmes enceintes pour le diagnostic de la présentation fœtale, de la position placentaire, des organes fœtaux, de la quantité d'alcool et dans certaines interventions amniocentèse. Au cours des 15 dernières années, une nouvelle application d'imagerie de l'échographie est apparue dans le domaine clinique : l'échographie pulmonaire (LUS), elle peut fournir des données précieuses dans le diagnostic et la prise en charge du pneumothorax, de l'épanchement pleural, de la consolidation pulmonaire et de la congestion pulmonaire. (6) La cardiométrie électrique qui peut être utilisée pour mesurer et calculer des paramètres hémodynamiques tels que le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique, la résistance vasculaire systémique, l'ICON (indice de contractilité) et la teneur en liquide thoracique. (7) En général, il n'existe aucune preuve épidémiologique pour étayer le choix des solutions colloïdales plutôt que des cristalloïdes et il n'est pas clair que les solutions colloïdales seraient plus efficaces et moins susceptibles de causer des dommages que les cristalloïdes chez les patientes prééclamptiques. Une méta-analyse a été réalisée pour étudier la réanimation cristalloïde versus colloïde chez les patients gravement malades, mais les femmes enceintes et les nouveau-nés ont été exclus. (8) Par conséquent, il n'existe pas de preuves suffisantes pour étayer un point de vue ou un autre dans la prise en charge de la pré-éclampsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Kasr Elainy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Cas de grossesse avec prééclampsie : âge gestationnel > 32 semaines
  2. Grossesse unique
  3. Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Cas de grossesse avec prééclampsie : âge gestationnel > 32 semaines
  2. Grossesse unique
  3. Âge supérieur à 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe (V)
Groupe (V) : recevra de l'hydroxyéthylamidon (voluven) Pfizer Inc 500 ml en 30 minutes

(hydroxyéthylamidon 130/0,4 à 6 % dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %) est une solution isotonique stérile à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, stérile, apyrogène, pour administration intraveineuse à l'aide d'un équipement stérile.

Chaque 100 ml de solution contient : 6 g d'hydroxyéthylamidon 130/0,4 et 900 mg de chlorure de sodium USP dans de l'eau pour injection USP.

De plus, de l'hydroxyde de sodium, USP, ou de l'acide chlorhydrique, USP, a été ajouté pour ajuster le pH final afin que le pH final de la solution soit de 4,0 à 5,5.

Autres noms:
  • amidon
Comparateur actif: Groupe (R)
Groupe (R) : recevra 500 ml d'acétate de sonnerie en 30 minutes
Dans chaque 100 mL de chlorure de sodium injectable à 0,9 % USP, il y a 15,4 mEq d'ions sodium et 15,4 mEq d'ions chlorure. De plus, l'osmolarité est de 308 mOsmol/litre, et il a une plage de pH de 4,5 à 7
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le score de l'échographie pulmonaire
Délai: les modifications des ultrasons pulmonaires sont mesurées en comparant le score alvéo-interstitiel au départ (avant) sous rachianesthésie puis après 30 minutes
Le syndrome alvéolo-interstitiel est évalué par la mesure de plusieurs lignes B
les modifications des ultrasons pulmonaires sont mesurées en comparant le score alvéo-interstitiel au départ (avant) sous rachianesthésie puis après 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: abd elbar, MD, Kasr Alainy Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

5 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-76-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée. Les résultats seront publiés par les chercheurs dans des revues académiques. Le partage des données d'étude générées sera effectué de plusieurs manières différentes. Nous prévoyons de mettre nos résultats à la disposition des chercheurs et des collaborateurs potentiels intéressés

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter clinicalresearchsupportcenter@ucdenver.edu."

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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