Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu krystaloidów i koloidów na USG płuc

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Karim mohamed abou elella, Kasr El Aini Hospital

a Porównanie wpływu krystaloidów i koloidów na wynik ultrasonografii płuc u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu do cięcia cesarskiego: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu krystaloidów i koloidów na wyniki USG płuc u ciężarnych ze stanem przedrzucawkowym poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu do cięcia cesarskiego

Cele:

Identyfikacja idealnego płynu w celu utrzymania odpowiedniej objętości wewnątrznaczyniowej u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym, która umożliwia perfuzję narządów bez powodowania przekrwienia płuc lub obrzęku płuc

Hipoteza:

badacze stawiają hipotezę, że koloidy lepiej niż krystaloidy utrzymują dobrą objętość wewnątrznaczyniową bez wpływu na wynik USG płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia nadciśnienia tętniczego są najczęstszymi powikłaniami ciąży. Występują w 6-8% ciąż i odpowiadają za około 15% zgonów matek w Stanach Zjednoczonych. ciśnienie rozkurczowe (DBP) > 90 mmHg występujące po 20. tygodniu ciąży ze znacznym białkomoczem (1) Ponieważ pacjentki ze stanem przedrzucawkowym mogą mieć znaczny deficyt objętości wewnątrznaczyniowej i zmniejszoną perfuzję maciczno-łożyskową, rozważne jest podanie płynów przed jakąkolwiek interwencją anestezjologiczną. (2) może jednak zwiększać ryzyko rozwoju obrzęku płuc. (3) Koloidy i krystaloidy to dwa rodzaje płynów, które są używane do uzupełniania płynów, jako środki zwiększające objętość. Krystaloidy to tanie roztwory soli (np. sól fizjologiczna) z małymi cząsteczkami, które mogą się łatwo przemieszczać po wstrzyknięciu do organizmu. Koloidy mogą być wytwarzane przez człowieka (np. skrobie, dekstrany lub żelatyny) lub występujące naturalnie (np. albumina lub świeżo mrożone osocze (FFP)) i mają większe cząsteczki, więc pozostają we krwi dłużej, zanim przejdą do innych części ciała. (4) Kobiety ze stanem przedrzucawkowym tracą białko poprzez wydalanie przez nerki, a także mogą wynaczyniać białko do tkanek śródmiąższowych, z tego powodu spada ciśnienie onkotyczne, a tendencja do utraty płynu z przestrzeni wewnątrznaczyniowej jest częściowo determinowana przez ten mechanizm. Wypełnienie przestrzeni naczyniowej płynem doprowadzi do narastania obrzęków obwodowych. Koloidy pozostaną w przedziale naczyniowym dłużej niż krystaloidy, chociaż utrata koloidu do tkanek śródmiąższowych również przyczyni się do rozwoju obrzęku. Niezależny wpływ będą miały zmiany przepuszczalności naczyń włosowatych. (5) Ultradźwięki są obecnie szeroko stosowane w wielu specjalnościach medycznych, będąc bezpiecznym narzędziem zarówno dla rodzącej, jak i dziecka, ultradźwięki są zasadniczo stosowane przez położników u ciężarnych kobiet do diagnozowania prezentacji płodu, pozycji łożyska, narządów płodu, ilości płynu i w niektórych interwencjach amniopunkcja. W ciągu ostatnich 15 lat na arenie klinicznej pojawiło się nowe zastosowanie ultrasonografii: ultrasonografia płuc (LUS), która może dostarczyć cennych danych w diagnostyce i leczeniu odmy opłucnowej, wysięku opłucnowego, konsolidacji płuc i przekrwienia płuc. (6) Kardiometria elektryczna, która może być wykorzystana do pomiaru i obliczenia parametrów hemodynamicznych, takich jak rzut serca, objętość wyrzutowa, ogólnoustrojowy opór naczyniowy, ICON (wskaźnik kurczliwości) i zawartość płynu w klatce piersiowej. (7) Ogólnie rzecz biorąc, nie ma dowodów epidemiologicznych na poparcie wyboru roztworów koloidalnych zamiast krystaloidów i nie jest jasne, czy roztwory koloidalne byłyby skuteczniejsze i mniej szkodliwe niż krystaloidy u pacjentów w stanie przedrzucawkowym. Przeprowadzono metaanalizę w celu zbadania resuscytacji krystaloidowej w porównaniu z resuscytacją koloidową u pacjentów w stanie krytycznym, jednak wykluczono kobiety w ciąży i noworodki. (8) W związku z tym nie ma wystarczających dowodów potwierdzających ten czy inny pogląd na postępowanie w stanie przedrzucawkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Kasr Elainy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przypadki ciąży ze stanem przedrzucawkowym: wiek ciążowy >32 tygodnie
  2. Ciąża pojedyncza
  3. Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Przypadki ciąży ze stanem przedrzucawkowym: wiek ciążowy >32 tygodnie
  2. Ciąża pojedyncza
  3. Wiek powyżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa (V)
Grupa (V): otrzyma hydroksyetyloskrobię (voluven) Pfizer Inc 500 ml w ciągu 30 minut

(6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań) jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do lekko żółtego, sterylnym, niepirogennym, izotonicznym roztworem do podawania dożylnego przy użyciu sterylnego sprzętu.

Każde 100 ml roztworu zawiera: 6 g hydroksyetyloskrobi 130/0,4 i 900 mg chlorku sodu USP w wodzie do wstrzykiwań USP.

Ponadto dodano wodorotlenek sodu USP lub kwas chlorowodorowy USP w celu dostosowania końcowego pH, tak aby końcowe pH roztworu wynosiło od 4,0 do 5,5.

Inne nazwy:
  • skrobia
Aktywny komparator: Grupa (R)
Grupa (R): otrzyma 500 ml octanu Ringera w ciągu 30 minut
W każdych 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań USP znajduje się 15,4 mEq jonów sodu i 15,4 mEq jonów chlorku. Dodatkowo osmolarność wynosi 308 mOsmol/litr, a pH ma zakres od 4,5 do 7
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wyniku USG płuc
Ramy czasowe: zmiany w badaniu ultrasonograficznym płuc mierzy się, porównując ocenę śródmiąższową pęcherzyków płucnych na początku badania (przed) otrzymaniem znieczulenia podpajęczynówkowego, a następnie po 30 minutach
Zespół śródmiąższowo-pęcherzykowy ocenia się na podstawie pomiaru wielu linii B
zmiany w badaniu ultrasonograficznym płuc mierzy się, porównując ocenę śródmiąższową pęcherzyków płucnych na początku badania (przed) otrzymaniem znieczulenia podpajęczynówkowego, a następnie po 30 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: abd elbar, MD, Kasr Alainy hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-76-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane. Wyniki zostaną opublikowane przez badaczy w czasopismach naukowych. Udostępnianie wygenerowanych danych badawczych będzie odbywać się na kilka różnych sposobów. Planujemy udostępnić nasze wyniki zainteresowanym naukowcom i potencjalnym współpracownikom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt pod adresem: Clinicalresearchsupportcenter@ucdenver.edu."

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk płuc

3
Subskrybuj