Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение влияния кристаллоидов и коллоидов на УЗИ легких

16 августа 2022 г. обновлено: Karim mohamed abou elella, Kasr El Aini Hospital

Сравнение влияния кристаллоидов и коллоидов на ультразвуковую оценку легких у пациенток с преэклампсией, подвергающихся спинальной анестезии при кесаревом сечении: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Это исследование предназначено для сравнения влияния кристаллоидов и коллоидов на ультразвуковую оценку легких у беременных с преэклампсией, подвергающихся спинальной анестезии при кесаревом сечении.

Цели:

Определить идеальную жидкость для поддержания надлежащего внутрисосудистого объема у пациентов с преэклампсией, которая обеспечивает перфузию органов, не вызывая застоя в легких или отека легких.

Гипотеза:

исследователи предполагают, что коллоиды лучше, чем кристаллоиды, в поддержании хорошего внутрисосудистого объема, не влияя на ультразвуковую оценку легких.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипертонические расстройства являются наиболее частыми осложнениями беременности. Они возникают в 6-8% беременностей и являются причиной примерно 15% материнской смертности в Соединенных Штатах. Преэклампсия — это специфический для беременных синдром неизвестной этиологии, который определяется как систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст., проявляющееся после 20 недель беременности со значительной протеинурией (1). Поскольку у пациенток с преэклампсией может наблюдаться значительный дефицит внутрисосудистого объема и сниженная маточно-плацентарная перфузия, целесообразно вводить жидкости перед любыми анестезирующими вмешательствами. (2) однако это может увеличить риск развития отека легких (3) Коллоиды и кристаллоиды представляют собой два типа жидкостей, которые используются для замещения жидкости в качестве расширителей объема. Кристаллоиды представляют собой недорогие растворы солей (например, физиологический раствор) с небольшими молекулами, которые могут легко перемещаться при введении в организм. Коллоиды могут быть созданы человеком (например, крахмалы, декстраны или желатины) или встречающиеся в природе (например, альбумин или свежезамороженная плазма (СЗП)), и имеют более крупные молекулы, поэтому дольше остаются в крови, прежде чем попасть в другие части тела. (4) Женщины с преэклампсией теряют белок через почечную экскрецию, а также могут экстравазатировать белок в интерстициальные ткани, из-за этого падает онкотическое давление, и тенденция к потере жидкости из внутрисосудистого пространства частично определяется этим механизмом. Заполнение сосудистого пространства жидкостью приведет к нарастанию периферического отека. Коллоиды остаются в сосудах дольше, чем кристаллоиды, хотя потеря коллоида в интерстициальные ткани также будет способствовать развитию отека. Изменения проницаемости капилляров будут иметь независимое влияние. (5) УЗИ в настоящее время широко используется во многих медицинских специальностях, будучи безопасным инструментом как для роженицы, так и для ребенка, УЗИ в основном используется акушерами у беременных женщин для диагностики предлежания плода, положения плаценты, органов плода, количества ликвора и при некоторых вмешательствах амниоцентез. За последние 15 лет на клинической арене появилось новое визуализирующее применение сонографии: УЗИ легких (УЗИ), которое может дать ценные данные в диагностике и лечении пневмоторакса, плеврального выпота, консолидации легких и застоя в легких. (6) Электрическая кардиометрия, которую можно использовать для измерения и расчета гемодинамических параметров, таких как сердечный выброс, ударный объем, системное сосудистое сопротивление, ICON (индекс сократимости) и содержание жидкости в грудной клетке. (7) В целом, нет эпидемиологических данных, подтверждающих выбор коллоидных растворов над кристаллоидами, и неясно, будут ли коллоидные растворы более эффективными и с меньшей вероятностью причинят вред, чем кристаллоиды, у пациенток с преэклампсией. Был проведен метаанализ для изучения реанимации кристаллоидами и коллоидами у пациентов в критическом состоянии, однако беременные женщины и новорожденные были исключены. (8) Следовательно, нет достаточных доказательств, подтверждающих ту или иную точку зрения на ведение преэклампсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: karim abou elella, master
  • Номер телефона: 01002290779
  • Электронная почта: dr.kimo1989@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные с преэклампсией: гестационный возраст >32 недель
  2. Одноплодная беременность
  3. Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  1. Беременные с преэклампсией: гестационный возраст >32 недель
  2. Одноплодная беременность
  3. Возраст старше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа (В)
Группа (V): будет получать гидроксиэтилкрахмал (волювен) Pfizer Inc 500 мл в течение 30 минут.

(6% гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций) представляет собой стерильный, апирогенный, изотонический раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтого, для внутривенного введения с использованием стерильного оборудования.

Каждые 100 мл раствора содержат: 6 г гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 и 900 мг хлорида натрия в воде для инъекций USP.

Кроме того, гидроксид натрия, USP, или соляная кислота, USP, были добавлены для корректировки конечного pH так, чтобы pH конечного раствора составлял от 4,0 до 5,5.

Другие имена:
  • крахмал
Активный компаратор: Группа (R)
Группа (R): получит 500 мл ацетата Рингера в течение 30 минут.
В каждых 100 мл 0,9% хлорида натрия для инъекций USP содержится 15,4 мэкв ионов натрия и 15,4 мэкв ионов хлорида. Кроме того, осмолярность составляет 308 мОсмоль/л, а pH находится в диапазоне от 4,5 до 7.
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения показателей УЗИ легких
Временное ограничение: изменения в УЗИ легких измеряются путем сравнения альвео-интерстициального балла на исходном уровне (до) спинальной анестезии, а затем через 30 минут.
Альвеоло-интерстициальный синдром оценивается путем измерения нескольких B-линий.
изменения в УЗИ легких измеряются путем сравнения альвео-интерстициального балла на исходном уровне (до) спинальной анестезии, а затем через 30 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: abd elbar, MD, Kasr Alainy Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-76-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников не будут переданы. Результаты будут опубликованы исследователями в научных журналах. Обмен сгенерированными данными исследования будет осуществляться несколькими различными способами. Мы планируем сделать наши результаты доступными для исследователей и потенциальных сотрудников, заинтересованных

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно отправлять через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA). Чтобы получить дополнительную информацию или отправить запрос, обращайтесь по адресу Clinicalresearchsupportcenter@ucdenver.edu».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться