- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05505708
Сравнение влияния кристаллоидов и коллоидов на УЗИ легких
Сравнение влияния кристаллоидов и коллоидов на ультразвуковую оценку легких у пациенток с преэклампсией, подвергающихся спинальной анестезии при кесаревом сечении: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Это исследование предназначено для сравнения влияния кристаллоидов и коллоидов на ультразвуковую оценку легких у беременных с преэклампсией, подвергающихся спинальной анестезии при кесаревом сечении.
Цели:
Определить идеальную жидкость для поддержания надлежащего внутрисосудистого объема у пациентов с преэклампсией, которая обеспечивает перфузию органов, не вызывая застоя в легких или отека легких.
Гипотеза:
исследователи предполагают, что коллоиды лучше, чем кристаллоиды, в поддержании хорошего внутрисосудистого объема, не влияя на ультразвуковую оценку легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: karim abou elella, master
- Номер телефона: 01002290779
- Электронная почта: dr.kimo1989@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr Elainy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные с преэклампсией: гестационный возраст >32 недель
- Одноплодная беременность
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Беременные с преэклампсией: гестационный возраст >32 недель
- Одноплодная беременность
- Возраст старше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа (В)
Группа (V): будет получать гидроксиэтилкрахмал (волювен) Pfizer Inc 500 мл в течение 30 минут.
|
(6% гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций) представляет собой стерильный, апирогенный, изотонический раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтого, для внутривенного введения с использованием стерильного оборудования. Каждые 100 мл раствора содержат: 6 г гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 и 900 мг хлорида натрия в воде для инъекций USP. Кроме того, гидроксид натрия, USP, или соляная кислота, USP, были добавлены для корректировки конечного pH так, чтобы pH конечного раствора составлял от 4,0 до 5,5.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа (R)
Группа (R): получит 500 мл ацетата Рингера в течение 30 минут.
|
В каждых 100 мл 0,9% хлорида натрия для инъекций USP содержится 15,4 мэкв ионов натрия и 15,4 мэкв ионов хлорида.
Кроме того, осмолярность составляет 308 мОсмоль/л, а pH находится в диапазоне от 4,5 до 7.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения показателей УЗИ легких
Временное ограничение: изменения в УЗИ легких измеряются путем сравнения альвео-интерстициального балла на исходном уровне (до) спинальной анестезии, а затем через 30 минут.
|
Альвеоло-интерстициальный синдром оценивается путем измерения нескольких B-линий.
|
изменения в УЗИ легких измеряются путем сравнения альвео-интерстициального балла на исходном уровне (до) спинальной анестезии, а затем через 30 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: abd elbar, MD, Kasr Alainy Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-76-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .