Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

en sammenligning mellom effekten av krystalloider og kolloider på lungeultralyd

16. august 2022 oppdatert av: Karim mohamed abou elella, Kasr El Aini Hospital

en sammenligning mellom effekten av krystalloider og kolloider på lunge-ultralydscore hos preeklamtiske pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse for keisersnitt: en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie

Denne studien er designet for å sammenligne effekten av krystalloider og kolloider på lunge-ultralydskåre i preeklamtiske gravide tilfeller som gjennomgår spinalbedøvelse for keisersnitt

Mål:

Å identifisere ideell væske for å opprettholde riktig intravaskulært volum hos preeklamtiske pasienter som tillater organperfusjon uten å forårsake lungestopp eller lungeødem

Hypotese:

etterforskerne antar at kolloider er bedre enn krystalloider når det gjelder å opprettholde godt intravaskulært volum uten å påvirke lunge-ultralydskåren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertensive lidelser er de vanligste komplikasjonene ved graviditet. De forekommer i 6-8 % av svangerskapene og står for omtrent 15 % av mødredødsfallene i USA Preeklampsi er et graviditetsspesifikt syndrom med ukjent etiologi som er definert som systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mmHg presenteres etter 20 ukers svangerskap med signifikant proteinuri (1) Fordi pasienter med preeklampsi kan ha betydelig intravaskulært volumsvikt og redusert uteroplacental perfusjon, er det fornuftig å administrere væske før eventuelle anestesiintervensjoner. (2) men det kan øke risikoen for å utvikle lungeødem (3) Kolloider og krystalloider er to typer væsker som brukes til væskeerstatning, som volumutvidere. Krystalloider er rimelige saltløsninger (f.eks. saltvann) med små molekyler, som lett kan bevege seg rundt når de injiseres i kroppen. Kolloider kan være menneskeskapte (f.eks. stivelse, dekstraner eller gelatiner), eller naturlig forekommende (f.eks. albumin eller fersk frossen plasma (FFP)), og har større molekyler, så hold deg i blodet lenger før du går til andre deler av kroppen. (4) Kvinner med svangerskapsforgiftning mister protein gjennom nyreutskillelse og kan også ekstravasere protein inn i det interstitielle vevet, onkotisk trykk faller på grunn av dette og tendensen til å miste væske fra det intravaskulære rommet bestemmes delvis av denne mekanismen. Å fylle vaskulærrommet med væske vil føre til økende perifert ødem. Kolloider vil forbli i det vaskulære kammeret i lengre perioder enn krystalloider, selv om tap av kolloid inn i det interstitielle vevet også vil bidra til utvikling av ødem. Endringer i kapillærpermeabilitet vil ha en uavhengig påvirkning. (5) Ultralyd er nå mye brukt i mange medisinske spesialiteter, og er et trygt verktøy for både fødende og baby, ultralyd brukes i utgangspunktet av fødselsleger hos gravide kvinner for diagnose av fosterpresentasjon, placentastilling, fosterorganer, mengde brennevin og ved noen intervensjoner fostervannsprøver. I løpet av de siste 15 årene har en ny bildebehandlingsapplikasjon av sonografi dukket opp på den kliniske arenaen: lunge-ultralyd (LUS), den kan gi verdifulle data ved diagnostisering og behandling av pneumothorax, pleural effusjon, lungekonsolidering og lungestopp. (6) Den elektriske kardiometrien som kan brukes til å måle og beregne hemodynamiske parametere som hjertevolum, slagvolum, systemisk vaskulær motstand, ICON (kontraktilitetsindeks) og thoraxvæskeinnhold. (7) Generelt er det ingen epidemiologisk bevis som støtter valget av kolloide løsninger fremfor krystalloider, og det er ikke klart at kolloide løsninger vil være mer effektive og mindre sannsynlig å forårsake skade enn krystalloider hos preeklamtiske pasienter. En meta-analyse ble gjort for å undersøke krystalloid versus kolloid gjenoppliving hos kritisk syke pasienter, men gravide kvinner og nyfødte ble ekskludert. (8) Følgelig er det utilstrekkelig bevis som støtter et eller annet syn i behandlingen av preeklampsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Kasr Elainy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide tilfeller med svangerskapsforgiftning: svangerskapsalder >32 uker
  2. Singleton graviditet
  3. Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide tilfeller med svangerskapsforgiftning: svangerskapsalder >32 uker
  2. Singleton graviditet
  3. Alder over 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (V)
Gruppe (V): vil motta hydroksyetylstivelse (voluven) Pfizer Inc 500 ml over 30 minutter

(6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumkloridinjeksjon) er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul, steril, ikke-pyrogen, isotonisk løsning for intravenøs administrering ved bruk av sterilt utstyr.

Hver 100 ml av løsningen inneholder: 6 g Hydroxyethyl Starch 130/0,4 og 900 mg natriumklorid USP i vann til injeksjon USP.

I tillegg er natriumhydroksid, USP, eller saltsyre, USP, tilsatt for å justere den endelige pH-verdien slik at den endelige løsningens pH er 4,0 til 5,5.

Andre navn:
  • stivelse
Aktiv komparator: Gruppe (R)
Gruppe (R): vil motta ringeracetat 500 ml i løpet av 30 minutter
Innenfor hver 100 ml 0,9 % natriumkloridinjeksjon USP er det 15,4 mekv. natriumioner og 15,4 mekv. kloridioner. I tillegg er osmolariteten 308 mOsmol/liter, og den har et pH-område på 4,5 til 7
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i lunge-ultralydscore
Tidsramme: endringer i lunge-ulralyd måles ved å sammenligne alvelo-interstitiell poengsum ved baseline (før) mottak av spinalbedøvelse og deretter etter 30 minutter
Alveolo-interstitielt syndrom vurderes ved måling av flere B-linjer
endringer i lunge-ulralyd måles ved å sammenligne alvelo-interstitiell poengsum ved baseline (før) mottak av spinalbedøvelse og deretter etter 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: abd elbar, MD, Kasr Alainy Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-76-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt. Resultatene vil bli publisert av etterforskerne i akademiske tidsskrifter. Deling av genererte studiedata vil bli utført på flere ulike måter. Vi planlegger å gjøre resultatene våre tilgjengelige for forskere og potensielle samarbeidspartnere som er interessert

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt clinicalresearchsupportcenter@ucdenver.edu."

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere