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una comparación entre los efectos de los cristaloides y los coloides en la ecografía pulmonar

16 de agosto de 2022 actualizado por: Karim mohamed abou elella, Kasr El Aini Hospital

una comparación entre los efectos de los cristaloides y los coloides en la puntuación de ultrasonido pulmonar en pacientes con preeclampsia sometidas a anestesia espinal para cesárea: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Este estudio está diseñado para comparar el efecto de los cristaloides y los coloides en la puntuación de la ecografía pulmonar en casos de embarazadas preeclámpticas que se someten a anestesia espinal para la cesárea.

Objetivos:

Identificar el líquido ideal para mantener un volumen intravascular adecuado en pacientes con preeclampsia que permita la perfusión de órganos sin causar congestión pulmonar o edema pulmonar

Hipótesis:

los investigadores plantean la hipótesis de que los coloides son mejores que los cristaloides para mantener un buen volumen intravascular sin afectar la puntuación de la ecografía pulmonar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos hipertensivos son las complicaciones más comunes del embarazo. Ocurren en el 6-8% de los embarazos y representan aproximadamente el 15% de las muertes maternas en los Estados Unidos. La preeclampsia es un síndrome específico del embarazo de etiología desconocida que se define como presión arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg que se presenta después de las 20 semanas de gestación con proteinuria significativa (1) Debido a que las pacientes con preeclampsia pueden tener un déficit de volumen intravascular significativo y una perfusión uteroplacentaria reducida, es prudente administrar líquidos antes de cualquier intervención anestésica. (2) sin embargo, puede aumentar el riesgo de desarrollar edema pulmonar (3) Los coloides y los cristaloides son dos tipos de líquidos que se utilizan para la reposición de líquidos, como expansores de volumen. Los cristaloides son soluciones salinas de bajo costo (p. solución salina) con moléculas pequeñas, que pueden moverse fácilmente cuando se inyectan en el cuerpo. Los coloides pueden ser artificiales (p. almidones, dextranos o gelatinas), o de origen natural (p. albúmina o plasma fresco congelado (PFC)), y tienen moléculas más grandes, por lo que permanecen en la sangre durante más tiempo antes de pasar a otras partes del cuerpo. (4) Las mujeres con preeclampsia pierden proteínas a través de la excreción renal y también pueden extravasar proteínas en los tejidos intersticiales, la presión oncótica cae debido a esto y la tendencia a perder líquido del espacio intravascular está parcialmente determinada por este mecanismo. Llenar el espacio vascular con líquido conducirá a un aumento del edema periférico. Los coloides permanecerán en el compartimento vascular durante períodos más prolongados que los cristaloides, aunque la pérdida de coloides en los tejidos intersticiales también contribuirá al desarrollo de edema. Los cambios en la permeabilidad capilar tendrán una influencia independiente. (5) En la actualidad, el ultrasonido es ampliamente utilizado en muchas especialidades médicas, siendo una herramienta segura tanto para la parturienta como para el bebé, el ultrasonido es utilizado básicamente por los obstetras en mujeres embarazadas para el diagnóstico de presentación fetal, posición de la placenta, órganos fetales, cantidad de licor y en algunas intervenciones amniocentesis. En los últimos 15 años, una nueva aplicación de imágenes de la ecografía ha surgido en el ámbito clínico: la ecografía pulmonar (LUS), puede brindar datos valiosos en el diagnóstico y manejo del neumotórax, derrame pleural, consolidación pulmonar y congestión pulmonar. (6) La cardiometría eléctrica que se puede utilizar para medir y calcular parámetros hemodinámicos como gasto cardíaco, volumen sistólico, resistencia vascular sistémica, ICON (índice de contractilidad) y contenido de líquido torácico. (7) En general, no hay evidencia epidemiológica que respalde la elección de soluciones coloidales sobre cristaloides y no está claro que las soluciones coloidales serían más efectivas y menos propensas a causar daño que los cristaloides en pacientes con preeclampsia. Se realizó un metanálisis para investigar la reanimación con cristaloides versus coloides en pacientes en estado crítico; sin embargo, se excluyeron las mujeres embarazadas y los recién nacidos. (8) En consecuencia, no existe evidencia adecuada que sustente un punto de vista u otro en el manejo de la preeclampsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: karim abou elella, master
  • Número de teléfono: 01002290779
  • Correo electrónico: dr.kimo1989@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Kasr Elainy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Casos de embarazadas con preeclampsia: edad gestacional >32 semanas
  2. Embarazo único
  3. Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Casos de embarazadas con preeclampsia: edad gestacional >32 semanas
  2. Embarazo único
  3. Edad mayor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo (V)
Grupo (V): recibirá hidroxietil almidón (voluven) Pfizer Inc 500 ml durante 30 minutos

(hidroxietil almidón al 6 % 130/0,4 en una inyección de cloruro de sodio al 0,9 %) es una solución isotónica estéril, apirógena, transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla, para administración intravenosa utilizando un equipo estéril.

Cada 100 mL de la solución contiene: 6 g de Hidroxietil Almidón 130/0,4 y 900 mg de Cloruro de Sodio USP en Agua para Inyección USP.

Además, se ha agregado hidróxido de sodio, USP, o ácido clorhídrico, USP, para ajustar el pH final para que el pH de la solución final sea de 4,0 a 5,5.

Otros nombres:
  • almidón
Comparador activo: Grupo (R)
Grupo (R): recibirá 500 ml de acetato de ringer durante 30 minutos
Dentro de cada 100 mL de cloruro de sodio al 0,9 % Inyectable USP, hay 15,4 mEq de iones de sodio y 15,4 mEq de iones de cloruro. Además, la osmolaridad es de 308 mOsmol/litro y tiene un rango de pH de 4,5 a 7
Otros nombres:
  • solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la puntuación de la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: los cambios en la ecografía pulmonar se miden comparando la puntuación intersticial alveolar al inicio (antes) de recibir la anestesia raquídea y después de 30 minutos
El síndrome alveolo-intersticial se evalúa mediante la medición de múltiples líneas B
los cambios en la ecografía pulmonar se miden comparando la puntuación intersticial alveolar al inicio (antes) de recibir la anestesia raquídea y después de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: abd elbar, MD, Kasr Alainy Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

5 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MD-76-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales. Los resultados serán publicados por los investigadores en revistas académicas. El intercambio de datos de estudio generados se llevará a cabo de varias maneras diferentes. Planeamos poner nuestros resultados a disposición de investigadores y potenciales colaboradores interesados

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles hasta por 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a la IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con clinicresearchsupportcenter@ucdenver.edu".

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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