- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05505708
una comparación entre los efectos de los cristaloides y los coloides en la ecografía pulmonar
una comparación entre los efectos de los cristaloides y los coloides en la puntuación de ultrasonido pulmonar en pacientes con preeclampsia sometidas a anestesia espinal para cesárea: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Este estudio está diseñado para comparar el efecto de los cristaloides y los coloides en la puntuación de la ecografía pulmonar en casos de embarazadas preeclámpticas que se someten a anestesia espinal para la cesárea.
Objetivos:
Identificar el líquido ideal para mantener un volumen intravascular adecuado en pacientes con preeclampsia que permita la perfusión de órganos sin causar congestión pulmonar o edema pulmonar
Hipótesis:
los investigadores plantean la hipótesis de que los coloides son mejores que los cristaloides para mantener un buen volumen intravascular sin afectar la puntuación de la ecografía pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: karim abou elella, master
- Número de teléfono: 01002290779
- Correo electrónico: dr.kimo1989@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Kasr Elainy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos de embarazadas con preeclampsia: edad gestacional >32 semanas
- Embarazo único
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Casos de embarazadas con preeclampsia: edad gestacional >32 semanas
- Embarazo único
- Edad mayor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo (V)
Grupo (V): recibirá hidroxietil almidón (voluven) Pfizer Inc 500 ml durante 30 minutos
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(hidroxietil almidón al 6 % 130/0,4 en una inyección de cloruro de sodio al 0,9 %) es una solución isotónica estéril, apirógena, transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla, para administración intravenosa utilizando un equipo estéril. Cada 100 mL de la solución contiene: 6 g de Hidroxietil Almidón 130/0,4 y 900 mg de Cloruro de Sodio USP en Agua para Inyección USP. Además, se ha agregado hidróxido de sodio, USP, o ácido clorhídrico, USP, para ajustar el pH final para que el pH de la solución final sea de 4,0 a 5,5.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo (R)
Grupo (R): recibirá 500 ml de acetato de ringer durante 30 minutos
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Dentro de cada 100 mL de cloruro de sodio al 0,9 % Inyectable USP, hay 15,4 mEq de iones de sodio y 15,4 mEq de iones de cloruro.
Además, la osmolaridad es de 308 mOsmol/litro y tiene un rango de pH de 4,5 a 7
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la puntuación de la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: los cambios en la ecografía pulmonar se miden comparando la puntuación intersticial alveolar al inicio (antes) de recibir la anestesia raquídea y después de 30 minutos
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El síndrome alveolo-intersticial se evalúa mediante la medición de múltiples líneas B
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los cambios en la ecografía pulmonar se miden comparando la puntuación intersticial alveolar al inicio (antes) de recibir la anestesia raquídea y después de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: abd elbar, MD, Kasr Alainy Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-76-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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