Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

un confronto tra gli effetti dei cristalloidi e dei colloidi sugli ultrasuoni polmonari

16 agosto 2022 aggiornato da: Karim mohamed abou elella, Kasr El Aini Hospital

un confronto tra gli effetti dei cristalloidi e dei colloidi sul punteggio ecografico polmonare nei pazienti preeclamptici sottoposti ad anestesia spinale per taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio è progettato per confrontare l'effetto di cristalloidi e colloidi sul punteggio ecografico polmonare in casi di gravidanza preeclamptica sottoposti ad anestesia spinale per taglio cesareo

Obiettivi:

Identificare il fluido ideale per mantenere un volume intravascolare adeguato nei pazienti preeclamptici che consenta la perfusione degli organi senza causare congestione polmonare o edema polmonare

Ipotesi:

i ricercatori ipotizzano che i colloidi siano migliori dei cristalloidi nel mantenere un buon volume intravascolare senza influenzare il punteggio dell'ecografia polmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi ipertensivi sono le complicanze più comuni della gravidanza. Si verificano nel 6-8% delle gravidanze e rappresentano circa il 15% dei decessi materni negli Stati Uniti pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 mmHg che si presentano dopo 20 settimane di gestazione con proteinuria significativa (1) Poiché i pazienti con preeclampsia possono presentare un significativo deficit di volume intravascolare e una ridotta perfusione uteroplacentare, è prudente somministrare liquidi prima di qualsiasi intervento anestetico. (2) tuttavia può aumentare il rischio di sviluppare edema polmonare (3) Colloidi e cristalloidi sono due tipi di fluidi che vengono utilizzati per la sostituzione del fluido, come espansori di volume. I cristalloidi sono soluzioni saline a basso costo (ad es. soluzione salina) con piccole molecole, che possono muoversi facilmente quando iniettate nel corpo. I colloidi possono essere prodotti dall'uomo (ad es. amidi, destrani o gelatine) o presenti in natura (ad es. albumina o plasma fresco congelato (FFP)) e hanno molecole più grandi, quindi rimangono nel sangue più a lungo prima di passare ad altre parti del corpo. (4) Le donne con pre-eclampsia perdono proteine ​​attraverso l'escrezione renale e possono anche stravasare proteine ​​nei tessuti interstiziali, la pressione oncotica diminuisce a causa di ciò e la tendenza a perdere liquidi dallo spazio intravascolare è parzialmente determinata da questo meccanismo. Il riempimento dello spazio vascolare con fluido porterà ad un aumento dell'edema periferico. I colloidi rimarranno nel compartimento vascolare per periodi più lunghi rispetto ai cristalloidi, sebbene anche la perdita di colloidi nei tessuti interstiziali contribuirà allo sviluppo dell'edema. I cambiamenti nella permeabilità capillare avranno un'influenza indipendente. (5) L'ecografia è ora ampiamente utilizzata in molte specialità mediche, essendo uno strumento sicuro sia per il partoriente che per il bambino, l'ecografia è fondamentalmente utilizzata dagli ostetrici nelle donne in gravidanza per la diagnosi della presentazione fetale, posizione placentare, organi fetali, quantità di liquore e in alcuni interventi amniocentesi. Negli ultimi 15 anni è emersa in ambito clinico una nuova applicazione di imaging dell'ecografia: l'ecografia polmonare (LUS), che può fornire dati preziosi nella diagnosi e nella gestione di pneumotorace, versamento pleurico, consolidamento polmonare e congestione polmonare. (6) La cardiometria elettrica che può essere utilizzata per misurare e calcolare parametri emodinamici come gittata cardiaca, volume sistolico, resistenza vascolare sistemica, ICON (indice di contrattilità) e contenuto di liquido toracico. (7) In generale, non ci sono prove epidemiologiche a sostegno della scelta di soluzioni colloidali rispetto ai cristalloidi e non è chiaro se le soluzioni colloidali sarebbero più efficaci e con meno probabilità di causare danni rispetto ai cristalloidi nei pazienti preeclamptici. È stata condotta una meta-analisi per studiare la rianimazione cristalloide rispetto a quella colloidale nei pazienti critici, tuttavia sono state escluse le donne in gravidanza e i neonati. (8) Di conseguenza, vi sono prove inadeguate a sostegno di una visione o dell'altra nella gestione della preeclampsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Kasr Elainy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Casi gravidi con preeclampsia: età gestazionale > 32 settimane
  2. Gravidanza singola
  3. Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Casi gravidi con preeclampsia: età gestazionale > 32 settimane
  2. Gravidanza singola
  3. Età superiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo (V)
Gruppo (V): riceverà amido idrossietilico (voluven) Pfizer Inc 500 ml in 30 minuti

(6% idrossietil-amido 130/0,4 in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%) è una soluzione isotonica da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla, sterile, apirogena, per somministrazione endovenosa utilizzando apparecchiature sterili.

Ogni 100 mL della soluzione contiene: 6 g di Hydroxyethyl Starch 130/0.4 e 900 mg di sodio cloruro USP in acqua per preparazioni iniettabili USP.

Inoltre, è stato aggiunto idrossido di sodio, USP, o acido cloridrico, USP, per regolare il pH finale in modo che il pH della soluzione finale sia compreso tra 4,0 e 5,5.

Altri nomi:
  • amido
Comparatore attivo: Gruppo (R)
Gruppo (R): riceverà ringer acetato 500 ml in 30 minuti
All'interno di ogni 100 ml di USP per iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, sono presenti 15,4 mEq di ioni sodio e 15,4 mEq di ioni cloruro. Inoltre, l'osmolarità è di 308 mOsmol/litro e ha un intervallo di pH compreso tra 4,5 e 7
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel punteggio dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: i cambiamenti nell'ultrasuono polmonare vengono misurati confrontando il punteggio interstiziale alvelo al basale (prima) ricevendo l'anestesia spinale e poi dopo 30 minuti
La sindrome alveolo-interstiziale viene valutata mediante la misurazione di più linee B
i cambiamenti nell'ultrasuono polmonare vengono misurati confrontando il punteggio interstiziale alvelo al basale (prima) ricevendo l'anestesia spinale e poi dopo 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: abd elbar, MD, Kasr Alainy Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-76-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso. I risultati saranno pubblicati dai ricercatori su riviste accademiche. La condivisione dei dati di studio generati sarà effettuata in diversi modi. Contiamo di rendere disponibili i nostri risultati a ricercatori e potenziali collaboratori interessati

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare clinicresearchsupportcenter@ucdenver.edu."

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema polmonare

Sottoscrivi