- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05505708
un confronto tra gli effetti dei cristalloidi e dei colloidi sugli ultrasuoni polmonari
un confronto tra gli effetti dei cristalloidi e dei colloidi sul punteggio ecografico polmonare nei pazienti preeclamptici sottoposti ad anestesia spinale per taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Questo studio è progettato per confrontare l'effetto di cristalloidi e colloidi sul punteggio ecografico polmonare in casi di gravidanza preeclamptica sottoposti ad anestesia spinale per taglio cesareo
Obiettivi:
Identificare il fluido ideale per mantenere un volume intravascolare adeguato nei pazienti preeclamptici che consenta la perfusione degli organi senza causare congestione polmonare o edema polmonare
Ipotesi:
i ricercatori ipotizzano che i colloidi siano migliori dei cristalloidi nel mantenere un buon volume intravascolare senza influenzare il punteggio dell'ecografia polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: karim abou elella, master
- Numero di telefono: 01002290779
- Email: dr.kimo1989@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Kasr Elainy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi gravidi con preeclampsia: età gestazionale > 32 settimane
- Gravidanza singola
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Casi gravidi con preeclampsia: età gestazionale > 32 settimane
- Gravidanza singola
- Età superiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo (V)
Gruppo (V): riceverà amido idrossietilico (voluven) Pfizer Inc 500 ml in 30 minuti
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(6% idrossietil-amido 130/0,4 in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%) è una soluzione isotonica da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla, sterile, apirogena, per somministrazione endovenosa utilizzando apparecchiature sterili. Ogni 100 mL della soluzione contiene: 6 g di Hydroxyethyl Starch 130/0.4 e 900 mg di sodio cloruro USP in acqua per preparazioni iniettabili USP. Inoltre, è stato aggiunto idrossido di sodio, USP, o acido cloridrico, USP, per regolare il pH finale in modo che il pH della soluzione finale sia compreso tra 4,0 e 5,5.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo (R)
Gruppo (R): riceverà ringer acetato 500 ml in 30 minuti
|
All'interno di ogni 100 ml di USP per iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, sono presenti 15,4 mEq di ioni sodio e 15,4 mEq di ioni cloruro.
Inoltre, l'osmolarità è di 308 mOsmol/litro e ha un intervallo di pH compreso tra 4,5 e 7
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti nel punteggio dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: i cambiamenti nell'ultrasuono polmonare vengono misurati confrontando il punteggio interstiziale alvelo al basale (prima) ricevendo l'anestesia spinale e poi dopo 30 minuti
|
La sindrome alveolo-interstiziale viene valutata mediante la misurazione di più linee B
|
i cambiamenti nell'ultrasuono polmonare vengono misurati confrontando il punteggio interstiziale alvelo al basale (prima) ricevendo l'anestesia spinale e poi dopo 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: abd elbar, MD, Kasr Alainy Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-76-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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