- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05505708
Srovnání mezi účinky krystaloidů a koloidů na ultrazvuk plic
Srovnání mezi účinky krystaloidů a koloidů na skóre ultrazvuku plic u preeklamptických pacientů podstupujících spinální anestezii pro císařský řez: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinek krystaloidů a koloidů na skóre ultrazvuku plic u preeklamptických těhotných případů podstupujících spinální anestezii pro císařský řez
Cíle:
Identifikovat ideální tekutinu za účelem udržení správného intravaskulárního objemu u preeklamptických pacientů, který umožňuje perfuzi orgánů bez způsobení přetížení plic nebo plicního edému
Hypotéza:
výzkumníci předpokládají, že koloidy jsou lepší než krystaloidy při udržování dobrého intravaskulárního objemu bez ovlivnění skóre ultrazvuku plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: karim abou elella, master
- Telefonní číslo: 01002290779
- E-mail: dr.kimo1989@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Elainy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné případy s preeklampsií: gestační věk > 32 týdnů
- Singleton těhotenství
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotné případy s preeklampsií: gestační věk > 32 týdnů
- Singleton těhotenství
- Věk nad 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina (V)
Skupina (V): obdrží hydroxyethylškrob (voluven) Pfizer Inc 500 ml během 30 minut
|
(6% hydroxyethylškrob 130/0,4 v 0,9% injekci chloridu sodného) je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý, sterilní, nepyrogenní, izotonický roztok pro intravenózní podání za použití sterilního zařízení. Každých 100 ml roztoku obsahuje: 6 g hydroxyethylškrobu 130/0,4 a 900 mg chloridu sodného USP ve vodě pro injekci USP. Kromě toho byl přidán hydroxid sodný, USP, nebo kyselina chlorovodíková, USP, aby se upravilo konečné pH tak, aby pH konečného roztoku bylo 4,0 až 5,5.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina (R)
Skupina (R): obdrží Ringer acetát 500 ml během 30 minut
|
V každých 100 ml 0,9% injekce chloridu sodného USP je 15,4 mEq sodných iontů a 15,4 mEq chloridových iontů.
Kromě toho je osmolarita 308 mOsmol/litr a má rozsah pH 4,5 až 7
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změny skóre ultrazvuku plic
Časové okno: změny plicního ultrazvuku se měří porovnáním alvelo intersticiálního skóre na začátku (před ) podáním spinální anestezie a poté po 30 minutách
|
Alveolo-intersticiální syndrom je hodnocen měřením více B-linií
|
změny plicního ultrazvuku se měří porovnáním alvelo intersticiálního skóre na začátku (před ) podáním spinální anestezie a poté po 30 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: abd elbar, MD, Kasr Alainy hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-76-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .