Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi účinky krystaloidů a koloidů na ultrazvuk plic

16. srpna 2022 aktualizováno: Karim mohamed abou elella, Kasr El Aini Hospital

Srovnání mezi účinky krystaloidů a koloidů na skóre ultrazvuku plic u preeklamptických pacientů podstupujících spinální anestezii pro císařský řez: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinek krystaloidů a koloidů na skóre ultrazvuku plic u preeklamptických těhotných případů podstupujících spinální anestezii pro císařský řez

Cíle:

Identifikovat ideální tekutinu za účelem udržení správného intravaskulárního objemu u preeklamptických pacientů, který umožňuje perfuzi orgánů bez způsobení přetížení plic nebo plicního edému

Hypotéza:

výzkumníci předpokládají, že koloidy jsou lepší než krystaloidy při udržování dobrého intravaskulárního objemu bez ovlivnění skóre ultrazvuku plic.

Přehled studie

Detailní popis

Hypertenzní poruchy jsou nejčastější komplikace těhotenství. Vyskytují se u 6–8 % těhotenství a představují přibližně 15 % úmrtí matek ve Spojených státech. Preeklampsie je těhotenský specifický syndrom neznámé etiologie, který je definován jako systolický krevní tlak (SBP) > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg projevující se po 20. týdnu gestace významnou proteinurií (1) Vzhledem k tomu, že pacientky s preeklampsií mohou mít významný deficit intravaskulárního objemu a sníženou uteroplacentární perfuzi, je rozumné podávat tekutiny před jakýmkoli anestetickým zákrokem. (2) může však u nich zvýšit riziko rozvoje plicního edému. (3) Koloidy a krystaloidy jsou dva typy tekutin, které se používají k náhradě tekutin jako objemové expandéry. Krystaloidy jsou levné roztoky solí (např. fyziologický roztok) s malými molekulami, které se mohou snadno pohybovat, když jsou vstříknuty do těla. Koloidy mohou být vyrobeny člověkem (např. škroby, dextrany nebo želatiny) nebo přirozeně se vyskytující (např. albumin nebo čerstvě zmrazená plazma (FFP)) a mají větší molekuly, takže zůstaňte v krvi déle, než přejdou do jiných částí těla. (4) Ženy s preeklampsií ztrácejí protein renální exkrecí a mohou také extravazovat protein do intersticiálních tkání, tím klesá onkotický tlak a tendence ke ztrátě tekutiny z intravaskulárního prostoru je částečně určována tímto mechanismem. Naplnění vaskulárního prostoru tekutinou povede ke zvýšení periferního edému. Koloidy zůstanou ve vaskulárním kompartmentu delší dobu než krystaloidy, i když ztráta koloidu do intersticiálních tkání také přispěje k rozvoji edému. Změny kapilární permeability budou mít nezávislý vliv. (5) Ultrazvuk je nyní široce používán v mnoha lékařských specializacích, protože je bezpečným nástrojem pro rodičku i dítě, ultrazvuk v zásadě používají porodníci u těhotných žen k diagnostice vzhledu plodu, polohy placenty, orgánů plodu, množství tekutiny a u některých zákroků amniocentéza. V posledních 15 letech se v klinické aréně objevila nová zobrazovací aplikace sonografie: ultrazvuk plic (LUS), který může poskytnout cenná data v diagnostice a léčbě pneumotoraxu, pleurálního výpotku, konsolidace plic a kongesce plic. (6) Elektrická kardiometrie, kterou lze použít k měření a výpočtu hemodynamických parametrů, jako je srdeční výdej, tepový objem, systémový vaskulární odpor, ICON (index kontraktility) a obsah hrudní tekutiny. (7) Obecně neexistují žádné epidemiologické důkazy, které by podporovaly volbu koloidních roztoků před krystaloidy, a není jasné, že by koloidní roztoky byly u preeklamptických pacientů účinnější a méně pravděpodobné, že způsobí poškození než krystaloidy. Byla provedena metaanalýza ke zkoumání krystaloidní versus koloidní resuscitace u kriticky nemocných pacientů, avšak těhotné ženy a novorozenci byli vyloučeni. (8) V důsledku toho neexistují dostatečné důkazy podporující ten či onen názor na léčbu preeklampsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Kasr Elainy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné případy s preeklampsií: gestační věk > 32 týdnů
  2. Singleton těhotenství
  3. Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné případy s preeklampsií: gestační věk > 32 týdnů
  2. Singleton těhotenství
  3. Věk nad 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina (V)
Skupina (V): obdrží hydroxyethylškrob (voluven) Pfizer Inc 500 ml během 30 minut

(6% hydroxyethylškrob 130/0,4 v 0,9% injekci chloridu sodného) je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý, sterilní, nepyrogenní, izotonický roztok pro intravenózní podání za použití sterilního zařízení.

Každých 100 ml roztoku obsahuje: 6 g hydroxyethylškrobu 130/0,4 a 900 mg chloridu sodného USP ve vodě pro injekci USP.

Kromě toho byl přidán hydroxid sodný, USP, nebo kyselina chlorovodíková, USP, aby se upravilo konečné pH tak, aby pH konečného roztoku bylo 4,0 až 5,5.

Ostatní jména:
  • škrob
Aktivní komparátor: Skupina (R)
Skupina (R): obdrží Ringer acetát 500 ml během 30 minut
V každých 100 ml 0,9% injekce chloridu sodného USP je 15,4 mEq sodných iontů a 15,4 mEq chloridových iontů. Kromě toho je osmolarita 308 mOsmol/litr a má rozsah pH 4,5 až 7
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny skóre ultrazvuku plic
Časové okno: změny plicního ultrazvuku se měří porovnáním alvelo intersticiálního skóre na začátku (před ) podáním spinální anestezie a poté po 30 minutách
Alveolo-intersticiální syndrom je hodnocen měřením více B-linií
změny plicního ultrazvuku se měří porovnáním alvelo intersticiálního skóre na začátku (před ) podáním spinální anestezie a poté po 30 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: abd elbar, MD, Kasr Alainy hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-76-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny. Výsledky výzkumníci zveřejní v akademických časopisech. Sdílení vygenerovaných studijních dat bude probíhat několika různými způsoby. Naše výsledky plánujeme zpřístupnit výzkumným pracovníkům a potenciálním zájemcům z řad spolupracovníků

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo pro odeslání žádosti kontaktujte Clinicresearchsupportcenter@ucdenver.edu."

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit