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uma comparação entre os efeitos de cristaloides e coloides no ultrassom pulmonar

16 de agosto de 2022 atualizado por: Karim mohamed abou elella, Kasr El Aini Hospital

uma comparação entre os efeitos de cristaloides e coloides no escore de ultrassom pulmonar em pacientes com pré-eclâmpsia submetidas a raquianestesia para cesariana: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado

Este estudo foi desenhado para comparar o efeito de cristaloides e coloides no escore ultrassonográfico pulmonar em gestantes com pré-eclâmpsia submetidas à raquianestesia para cesariana

Objetivos.

Identificar o fluido ideal para manter o volume intravascular adequado em pacientes com pré-eclâmpsia que permita a perfusão de órgãos sem causar congestão pulmonar ou edema pulmonar

Hipótese:

os investigadores levantam a hipótese de que os colóides são melhores do que os cristalóides na manutenção de um bom volume intravascular sem afetar a pontuação do ultrassom pulmonar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios hipertensivos são as complicações mais comuns da gravidez. Ocorrem em 6-8% das gestações e são responsáveis ​​por aproximadamente 15% das mortes maternas nos Estados Unidos. A pré-eclâmpsia é uma síndrome específica da gravidez, de etiologia desconhecida, definida como pressão arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg apresentando-se após 20 semanas de gestação com proteinúria significativa (1) Como pacientes com pré-eclâmpsia podem apresentar déficit de volume intravascular significativo e perfusão uteroplacentária reduzida, é prudente administrar fluidos antes de qualquer intervenção anestésica. (2) porém pode aumentar o risco de desenvolverem edema pulmonar (3) Coloides e cristaloides são dois tipos de fluidos usados ​​para reposição de fluidos, como expansores de volume. Cristalóides são soluções salinas de baixo custo (p. solução salina) com pequenas moléculas, que podem se mover facilmente quando injetadas no corpo. Os colóides podem ser feitos pelo homem (por exemplo, amidos, dextranos ou gelatinas) ou de ocorrência natural (p. albumina ou plasma fresco congelado (PFC)) e têm moléculas maiores, por isso permanecem no sangue por mais tempo antes de passar para outras partes do corpo. (4) As mulheres com pré-eclâmpsia perdem proteínas por excreção renal e também podem extravasar proteínas para os tecidos intersticiais, a pressão oncótica cai por causa disso e a tendência a perder líquido do espaço intravascular é parcialmente determinada por esse mecanismo. Preencher o espaço vascular com fluido levará ao aumento do edema periférico. Os colóides permanecerão no compartimento vascular por períodos mais longos do que os cristalóides, embora a perda de colóides nos tecidos intersticiais também contribua para o desenvolvimento de edema. Alterações na permeabilidade capilar terão uma influência independente. (5) A ultrassonografia é hoje amplamente utilizada em diversas especialidades médicas, sendo uma ferramenta segura tanto para a parturiente quanto para o bebê, a ultrassonografia é basicamente utilizada pelos obstetras em gestantes para diagnóstico de apresentação fetal, posição placentária, órgãos fetais, quantidade de líquor e em algumas intervenções amniocentese. Nos últimos 15 anos, uma nova aplicação de imagem da ultrassonografia surgiu na área clínica: a ultrassonografia pulmonar (LUS), que pode fornecer dados valiosos no diagnóstico e tratamento de pneumotórax, derrame pleural, consolidação pulmonar e congestão pulmonar. (6) A cardiometria elétrica que pode ser usada para medir e calcular parâmetros hemodinâmicos, como débito cardíaco, volume sistólico, resistência vascular sistêmica, ICON (índice de contratilidade) e conteúdo de líquido torácico. (7) Em geral, não há evidências epidemiológicas para apoiar a escolha de soluções coloidais em vez de cristaloides e não está claro se as soluções coloidais seriam mais eficazes e menos propensas a causar danos do que os cristaloides em pacientes com pré-eclâmpsia. Uma meta-análise foi feita para investigar a ressuscitação cristalóide versus colóide em pacientes gravemente enfermos, no entanto, mulheres grávidas e recém-nascidos foram excluídos. (8) Conseqüentemente, há evidências inadequadas que apóiam uma visão ou outra no manejo da pré-eclâmpsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Kasr Elainy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Casos gestantes com pré-eclâmpsia: idade gestacional >32 semanas
  2. Gravidez única
  3. Idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Casos gestantes com pré-eclâmpsia: idade gestacional >32 semanas
  2. Gravidez única
  3. Idade acima de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo (V)
Grupo (V): receberá hidroxietilamido (voluven) Pfizer Inc 500ml em 30 minutos

(6% hidroxietilamido 130/0,4 em injeção de cloreto de sódio a 0,9%) é uma solução límpida a levemente opalescente, incolor a levemente amarela, estéril, não pirogênica, isotônica para administração intravenosa usando equipamento estéril.

Cada 100 mL da solução contém: 6 g de Hidroxietil Amido 130/0,4 e 900 mg de Cloreto de Sódio USP em Água para Injetáveis ​​USP.

Além disso, hidróxido de sódio, USP, ou ácido clorídrico, USP, foi adicionado para ajustar o pH final de modo que o pH da solução final seja de 4,0 a 5,5.

Outros nomes:
  • amido
Comparador Ativo: Grupo (R)
Grupo (R): receberá acetato de ringer 500ml em 30 minutos
Dentro de cada 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% USP, há 15,4 mEq de íons de sódio e 15,4 mEq de íons de cloreto. Além disso, a osmolaridade é de 308 mOsmol/litro, e tem uma faixa de pH de 4,5 a 7
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na pontuação do ultrassom pulmonar
Prazo: as alterações na ultrassonografia pulmonar são medidas comparando a pontuação intersticial alvéolo na linha de base (antes) de receber raquianestesia e depois de 30 minutos
A síndrome alvéolo-intersticial é avaliada pela medição de múltiplas linhas B
as alterações na ultrassonografia pulmonar são medidas comparando a pontuação intersticial alvéolo na linha de base (antes) de receber raquianestesia e depois de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: abd elbar, MD, Kasr Alainy Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

5 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD-76-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante será compartilhado. Os resultados serão publicados pelos investigadores em revistas acadêmicas. O compartilhamento dos dados gerados do estudo será realizado de várias maneiras diferentes. Planejamos disponibilizar nossos resultados a pesquisadores e potenciais colaboradores interessados

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). Para obter mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com Clinicalresearchsupportcenter@ucdenver.edu."

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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