Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

een vergelijking tussen de effecten van kristalloïden en colloïden op longechografie

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Karim mohamed abou elella, Kasr El Aini Hospital

een vergelijking tussen de effecten van kristalloïden en colloïden op de long-echoscore bij pre-eclamptische patiënten die spinale anesthesie ondergaan voor een keizersnede: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Deze studie is opgezet om het effect van kristalloïden en colloïden op de echografiescore van de longen te vergelijken bij pre-eclaptische zwangere gevallen die spinale anesthesie ondergaan voor een keizersnede

Doelstellingen:

Om de ideale vloeistof te identificeren om het juiste intravasculaire volume te behouden bij pre-eclampsiepatiënten, waardoor orgaanperfusie mogelijk is zonder longcongestie of longoedeem te veroorzaken

Hypothese:

de onderzoekers veronderstellen dat colloïden beter zijn dan kristalloïden bij het handhaven van een goed intravasculair volume zonder de echografiescore van de longen te beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensieve aandoeningen zijn de meest voorkomende complicaties van zwangerschap. Ze komen voor bij 6-8% van de zwangerschappen en zijn verantwoordelijk voor ongeveer 15% van de moedersterfte in de Verenigde Staten. diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mmHg die zich na 20 weken zwangerschap presenteert met significante proteïnurie (1) Omdat patiënten met pre-eclampsie een aanzienlijk intravasculair volumetekort en verminderde uteroplacentale perfusie kunnen hebben, is het verstandig om vocht toe te dienen vóór anesthesie-interventies. (2) het kan echter hun risico op het ontwikkelen van longoedeem verhogen. (3) Colloïden en kristalloïden zijn twee soorten vloeistoffen die worden gebruikt voor vloeistofvervanging, als volumevergroters. Kristalloïden zijn goedkope zoutoplossingen (bijv. zoutoplossing) met kleine moleculen, die gemakkelijk kunnen bewegen wanneer ze in het lichaam worden geïnjecteerd. Colloïden kunnen door de mens gemaakt zijn (bijv. zetmeel, dextranen of gelatine), of natuurlijk voorkomend (bijv. albumine of vers ingevroren plasma (FFP)), en hebben grotere moleculen, dus blijven langer in het bloed voordat ze naar andere delen van het lichaam gaan. (4) Vrouwen met pre-eclampsie verliezen eiwit door uitscheiding via de nieren en kunnen ook eiwit extravaseren in de interstitiële weefsels, de oncotische druk daalt hierdoor en de neiging om vocht uit de intravasculaire ruimte te verliezen wordt gedeeltelijk bepaald door dit mechanisme. Het vullen van de vasculaire ruimte met vloeistof zal leiden tot toenemend perifeer oedeem. Colloïden blijven langer in het vasculaire compartiment dan kristalloïden, hoewel het verlies van colloïden in de interstitiële weefsels ook zal bijdragen aan de ontwikkeling van oedeem. Veranderingen in capillaire permeabiliteit zullen een onafhankelijke invloed hebben. (5) Echografie wordt nu veel gebruikt in veel medische specialismen, omdat het een veilig hulpmiddel is voor zowel de bevalling als de baby. Echografie wordt in principe gebruikt door de verloskundigen bij zwangere vrouwen voor de diagnose van de foetale presentatie, de positie van de placenta, de foetale organen, de hoeveelheid vloeistof en bij sommige interventies vruchtwaterpunctie. In de afgelopen 15 jaar is er in de klinische arena een nieuwe beeldvormingstoepassing van echografie ontstaan: longechografie (LUS), die waardevolle gegevens kan opleveren bij de diagnose en behandeling van pneumothorax, pleurale effusie, longconsolidatie en longcongestie. (6) De elektrische cardiometrie die kan worden gebruikt voor het meten en berekenen van hemodynamische parameters zoals hartminuutvolume, slagvolume, systemische vasculaire weerstand, ICON (index van contractiliteit) en thoracale vloeistofinhoud. (7) Over het algemeen is er geen epidemiologisch bewijs om de keuze van colloïdale oplossingen boven kristalloïden te ondersteunen en het is niet duidelijk dat colloïdale oplossingen effectiever zouden zijn en minder waarschijnlijk schadelijk zouden zijn dan kristalloïden bij patiënten met pre-eclampsie. Er werd een meta-analyse uitgevoerd om kristalloïde versus colloïde reanimatie bij ernstig zieke patiënten te onderzoeken, maar zwangere vrouwen en pasgeborenen werden uitgesloten. (8) Bijgevolg is er onvoldoende bewijs dat de ene of de andere mening ondersteunt bij de behandeling van pre-eclampsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Kasr Elainy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere gevallen met pre-eclampsie: zwangerschapsduur >32 weken
  2. Eenling zwangerschap
  3. Leeftijd boven de 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere gevallen met pre-eclampsie: zwangerschapsduur >32 weken
  2. Eenling zwangerschap
  3. Leeftijd boven de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep (V)
Groep (V): krijgt hydroxyethylzetmeel (voluven) Pfizer Inc 500ml gedurende 30 minuten

(6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in 0,9% natriumchloride-injectie) is een heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele, steriele, niet-pyrogene, isotone oplossing voor intraveneuze toediening met behulp van steriele apparatuur.

Elke 100 ml oplossing bevat: 6 g hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en 900 mg natriumchloride USP in water voor injectie USP.

Bovendien is natriumhydroxide, USP of zoutzuur, USP, toegevoegd om de uiteindelijke pH aan te passen, zodat de uiteindelijke pH van de oplossing 4,0 tot 5,5 is.

Andere namen:
  • stijfsel
Actieve vergelijker: Groep (R)
Groep (R): krijgt ringeracetaat 500 ml gedurende 30 minuten
Binnen elke 100 ml 0,9% natriumchloride-injectie USP is er 15,4 mEq natriumionen en 15,4 mEq chloride-ionen. Bovendien is de osmolariteit 308 mOsmol/liter en heeft het een pH-bereik van 4,5 tot 7
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in Long echografie score
Tijdsspanne: veranderingen in echografie van de longen worden gemeten door de alvelo-interstitiële score te vergelijken bij aanvang (vóór) het ontvangen van spinale anesthesie en vervolgens na 30 minuten
Alveolo-interstitieel syndroom wordt beoordeeld door het meten van meerdere B-lijnen
veranderingen in echografie van de longen worden gemeten door de alvelo-interstitiële score te vergelijken bij aanvang (vóór) het ontvangen van spinale anesthesie en vervolgens na 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: abd elbar, MD, Kasr Alainy Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-76-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele deelnemersgegevens gedeeld. De resultaten zullen door de onderzoekers in wetenschappelijke tijdschriften worden gepubliceerd. Het delen van gegenereerde onderzoeksgegevens zal op verschillende manieren plaatsvinden. We zijn van plan onze resultaten beschikbaar te stellen aan geïnteresseerde onderzoekers en potentiële medewerkers

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de data worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen worden per geval bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). Neem voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen contact op met clinicalresearchsupportcenter@ucdenver.edu."

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren