- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05505708
een vergelijking tussen de effecten van kristalloïden en colloïden op longechografie
een vergelijking tussen de effecten van kristalloïden en colloïden op de long-echoscore bij pre-eclamptische patiënten die spinale anesthesie ondergaan voor een keizersnede: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Deze studie is opgezet om het effect van kristalloïden en colloïden op de echografiescore van de longen te vergelijken bij pre-eclaptische zwangere gevallen die spinale anesthesie ondergaan voor een keizersnede
Doelstellingen:
Om de ideale vloeistof te identificeren om het juiste intravasculaire volume te behouden bij pre-eclampsiepatiënten, waardoor orgaanperfusie mogelijk is zonder longcongestie of longoedeem te veroorzaken
Hypothese:
de onderzoekers veronderstellen dat colloïden beter zijn dan kristalloïden bij het handhaven van een goed intravasculair volume zonder de echografiescore van de longen te beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: karim abou elella, master
- Telefoonnummer: 01002290779
- E-mail: dr.kimo1989@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr Elainy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere gevallen met pre-eclampsie: zwangerschapsduur >32 weken
- Eenling zwangerschap
- Leeftijd boven de 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere gevallen met pre-eclampsie: zwangerschapsduur >32 weken
- Eenling zwangerschap
- Leeftijd boven de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep (V)
Groep (V): krijgt hydroxyethylzetmeel (voluven) Pfizer Inc 500ml gedurende 30 minuten
|
(6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in 0,9% natriumchloride-injectie) is een heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele, steriele, niet-pyrogene, isotone oplossing voor intraveneuze toediening met behulp van steriele apparatuur. Elke 100 ml oplossing bevat: 6 g hydroxyethylzetmeel 130/0,4 en 900 mg natriumchloride USP in water voor injectie USP. Bovendien is natriumhydroxide, USP of zoutzuur, USP, toegevoegd om de uiteindelijke pH aan te passen, zodat de uiteindelijke pH van de oplossing 4,0 tot 5,5 is.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep (R)
Groep (R): krijgt ringeracetaat 500 ml gedurende 30 minuten
|
Binnen elke 100 ml 0,9% natriumchloride-injectie USP is er 15,4 mEq natriumionen en 15,4 mEq chloride-ionen.
Bovendien is de osmolariteit 308 mOsmol/liter en heeft het een pH-bereik van 4,5 tot 7
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in Long echografie score
Tijdsspanne: veranderingen in echografie van de longen worden gemeten door de alvelo-interstitiële score te vergelijken bij aanvang (vóór) het ontvangen van spinale anesthesie en vervolgens na 30 minuten
|
Alveolo-interstitieel syndroom wordt beoordeeld door het meten van meerdere B-lijnen
|
veranderingen in echografie van de longen worden gemeten door de alvelo-interstitiële score te vergelijken bij aanvang (vóór) het ontvangen van spinale anesthesie en vervolgens na 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: abd elbar, MD, Kasr Alainy Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-76-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .