喘息の参加者に必要に応じて使用される PT027 と PT007 の比較
2025年7月16日 更新者：Bond Avillion 2 Development LP
12 歳以上の喘息患者に必要に応じて投与された PT027 と PT007 を比較する、多施設共同、無作為化、二重盲検、並列群、イベント駆動型、分散型、第 IIIb 相試験 (BATURA)
これは、BDA MDI [ブデソニド/アルブテロール硫酸塩 (BDA) 定量吸入器 (MDI)] と AS [アルブテロール硫酸塩] MDI の有効性と安全性を比較する米国の研究であり、どちらも必要に応じて最大 12 か月間投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 IIIb 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群、イベント駆動型、可変長、分散型研究です。
米国にある約40〜50のセンターからの参加者は、必要に応じて使用される次の2つの治療のいずれかを受けるために、1：1でスクリーニングおよび無作為化されます：BDA MDI（160 / 180μg）およびAS MDI（180μg）。 12 歳以上の喘息患者の参加者を募集し、すべての訪問を仮想的に実施します。
適格な参加者は、必要に応じて SABA (短時間作用型 β2 アゴニスト) を単独で使用するか、必要に応じて SABA を低用量の ICS (吸入コルチコステロイド) または LTRA (ロイコトリエン受容体アゴニスト) のいずれかの背景で使用している必要があります。
参加者は、研究前の喘息薬（SABAのみ、低用量ICS + SABAおよびLTRA + SABA）およびスクリーニング前の12か月間の以前の重度の増悪の数（0、≥1）によって層別化されます訪問。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2516
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Pulmonary Associates of Mobile PC
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Arizona
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Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
- One of a Kind Clinical Research Center
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Kern Research Inc.
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Science 37
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Clinical Research of California
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma and Allergy Associates
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Velocity Clinical Research, Denver
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Helix Biomedics
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Centricity Research
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Columbus、Georgia、アメリカ、31905
- Centricity Research
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Columbus、Georgia、アメリカ、31906
- Centricity Research
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Columbus、Georgia、アメリカ、31907
- Centricity Research
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Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
- Lifeline Primary Care
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
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Indiana
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso
-
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Javara inc.
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Baltimore Early Phase Clinical Unit (EPCU)
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White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Chesapeake Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
- Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Infinity Medical Research
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Minnesota
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Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- Mankato Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
- Spectrum Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Meridian Clinical Research
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New York、New York、アメリカ、10001
- Modern Migraine MD/CTNX
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Javara inc.
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Clemmons、North Carolina、アメリカ、27012
- Javara Inc/Wake Forest Health Network, LLC
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Health (Innovo Research)
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43207
- Buckeye Health and Research
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-
Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Resarch - Medford
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Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Northwest Research Center
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Pennsylvania
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Hatboro、Pennsylvania、アメリカ、19040
- Hatboro Medical Associates
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- AAPRI Clinical Research Institute
-
Woonsocket、Rhode Island、アメリカ、02895
- CVS Health
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Woonsocket、Rhode Island、アメリカ、02896
- CVS Health
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Woonsocket、Rhode Island、アメリカ、02897
- CVS Health
-
Woonsocket、Rhode Island、アメリカ、02898
- CVS Health
-
Woonsocket、Rhode Island、アメリカ、02899
- CVS Health
-
Woonsocket、Rhode Island、アメリカ、02900
- CVS Health
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-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
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Texas
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78759
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Cypress、Texas、アメリカ、77433
- Privia Medical Group Gulf Coast
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Denison、Texas、アメリカ、75020
- CardioVoyage LLC
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76133
- Texas Health Care, PLLC d/b/a Privia Medical Group- North Texas
-
Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- Allure Health at Mt Olympus Medical Research
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- LinQ Research, LLC
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- South Ogden Family Medicine clinic
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research -Salt Lake City
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703
- Meridian Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、電子インフォームドコンセントフォーム（eICF）に署名した時点で12歳以上でなければなりません。 12名～
- 処方医療専門家による喘息の診断。 喘息診断の文書化は、医療記録または喘息の診断を確認する主治医からの手紙によって裏付けられる必要があります。
- -低用量のICSまたはLTRAのいずれかの背景で、SABA単独またはSABAを積極的に使用している参加者。
- -登録前の過去2週間に、症状に応じて（つまり、運動予防のみではなく）2回以上SABAを自己申告で使用した。
- -スクリーニング（V1）および無作為化（V2）で2以上の喘息障害およびリスクアンケート（AIRQ）スコア 該当する場合。 スクリーニングと無作為化が同じ日に行われる場合、AIRQ は 1 回だけ完了することに注意してください。
- 出産の可能性があり、異性愛関係で性的に活発な女性は、無作為化の前に妊娠検査で陰性でなければならず、研究を通して許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 異性愛者の関係で性的に活発な男性参加者は、外科的に無菌であるか、eICFが署名された日から最後の投与の2週間後まで二重障壁の効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります.
除外基準:
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺気腫、特発性肺線維症（IPF）、サルコイドーシスなど、喘息以外の重大な肺疾患の証拠。
- -登録前の3か月間の喘息による入院、または過去の任意の時点で生命を脅かす喘息を伴う集中治療室への自己申告の入院
- -長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）、テオフィリン、抗コリン薬、クロモン、または中/高用量のICSの自己申告による毎日の使用、登録前の3か月間の定期的な維持喘息療法として
- -登録までの6週間前の喘息の治療のための全身性コルチコステロイドの自己申告による使用
- -喘息の増悪の場合に使用される経口コルチコステロイド（OCS）の家庭用品を備えた参加者は、研究期間中、担当医に薬を放棄することを望んでいません
- -過去の任意の時点で、喘息の治療のために市販されている（例、オマリズマブ、メポリズマブ、レスリズマブ、ベンラリズマブ、デュピルマブ）または研究中の生物製剤の受領
- 気管支サーモプラスティの受付
- SABA を予防的に使用するのは、主に運動誘発性気管支痙攣 (EIB) を予防するためであり、症状を治療するためではありません。
- 現在、強力なシトクロム P3A4 阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビルなど）による全身治療を受けている
- 参加者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断。
- -本研究における以前のスクリーニング、登録または無作為化。
- 女性のみ - 現在妊娠中（妊娠検査で陽性であることが確認された）または授乳中。
- スマートフォンやインターネットにアクセスできない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PT027
参加者は、ブデソニドおよび硫酸アルブテロールの加圧吸入懸濁液 160/180 μg を、最大用量まで最大 12 回吸入します。
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参加者は、ブデソニドおよび硫酸アルブテロール MDI 80/90 μg を、経口吸入経路を介して、必要に応じて 1 日あたり 1 ～ 6 用量 (2 吸入/用量) の作動ごとに受け取ります。
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実験的：PT007
参加者は、硫酸アルブテロール加圧吸入懸濁液 180 μg を、最大用量まで最大 12 回吸入します。
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参加者は、経口吸入経路を介して、必要に応じて、作動ごとにアルブテロール硫酸MDI 90μgを1日あたり1〜6回の用量（2回の吸入/用量）で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療戦略中、暫定分析データのカットオフ（参加者> = 12歳）の間、最初の重度の喘息増悪までの時間
時間枠：治療の開始から、研究完了、治療の中止、維持療法のステップアップ、または治療開始から最大1年までの暫定分析DCOの初期の発生まで。
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最初の重度の喘息増悪までの時間は、完全な分析セット（FAS）の治療戦略に関するWHIRの下で分析され、治療開始から最初の重度の喘息増悪イベントの日付までの長さとして定義されました。
参加者は、治療の中止、維持療法のステップアップ、または暫定分析DCOで検閲されました。
喘息の悪化は、少なくとも1つの1つをもたらした場合、重度と見なされました。少なくとも3日間の全身ステロイドの使用、喘息または緊急治療室訪問による入院患者入院、または全身ステロイド、または喘息による死亡。
主要な結果尺度は、暫定分析（2024年4月22日）で分析されました。
主要な目的は暫定分析で満たされたため、最終データベースロックでは再テストされていませんでした。
参加者の50％未満が悪化イベントを持っているため、生存時間の中央値を計算できず、代わりにイベントを持つ参加者の数が報告されます。
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治療の開始から、研究完了、治療の中止、維持療法のステップアップ、または治療開始から最大1年までの暫定分析DCOの初期の発生まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の重度の喘息の悪化、治療政策戦略、暫定分析データのカットオフ（参加者> = 12歳）までの時間
時間枠：治療の開始から、治療の中止、維持療法または暫定分析DCOのステップアップに関係なく、治療の開始後最大1年後、治療の完了または離脱のみが初期に発生するまで。
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最初の重度の喘息増悪までの時間は、完全分析セット（FAS）の治療政策戦略の下で分析され、治療開始から最初の重度の喘息増悪の日付までの長さとして定義されました。
参加者は、研究の完了または撤退、または暫定分析DCOで検閲されました。
喘息の悪化は、少なくとも1つの1つをもたらした場合、重度と見なされました。少なくとも3日間の全身ステロイドの使用、喘息または緊急治療室訪問による入院患者入院、または全身ステロイド、または喘息による死亡。
主要な二次的な結果尺度は、暫定分析（2024年4月22日）で分析されました。
主要な二次目標は暫定分析で満たされたため、最終データベースロックでは再テストされていませんでした。
参加者の50％未満が悪化イベントを持っているため、生存時間の中央値を計算できず、代わりにイベントを持つ参加者の数が報告されます。
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治療の開始から、治療の中止、維持療法または暫定分析DCOのステップアップに関係なく、治療の開始後最大1年後、治療の完了または離脱のみが初期に発生するまで。
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治療戦略中に、最初の重度の喘息の悪化までの時間（参加者> = 18歳）
時間枠：治療の開始から、研究完了、治療の中止、または維持療法のステップアップ、治療の開始後最大1年までの最古の発生まで。
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最初の重度の喘息増悪までの時間は、完全な分析セット（FAS）の治療戦略に関するWHIRの下で分析され、最終DCO（2024年9月20日）までに発生したすべてのイベントを含む最初の重度の喘息増悪イベントの日付まで、治療開始から最初の重度の喘息増悪イベントの日までの長さとして定義されました。
参加者は、治療の中止または維持療法のステップアップで検閲されました。
喘息の悪化は、少なくとも3日間の全身ステロイドの使用、喘息または緊急治療室訪問による入院患者の入院、または全身ステロイドを必要とする患者の入院、または喘息による死亡。
参加者の50％未満が悪化イベントを持っているため、生存時間の中央値を計算できず、代わりにイベントを持つ参加者の数が報告されます。
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治療の開始から、研究完了、治療の中止、または維持療法のステップアップ、治療の開始後最大1年までの最古の発生まで。
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最初の重度の喘息の悪化、治療政策戦略（参加者> = 18歳）までの時間
時間枠：治療の開始から、治療の中止や維持療法のステップアップに関係なく、治療開始から最大1年後、治療の完了または撤退のみが発生するまでのみです。
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最初の重度の喘息増悪までの時間は、完全分析セット（FAS）の治療政策戦略の下で分析され、最終DCO（2024年9月20日）までに発生したすべてのイベントを含む、最初の重度の喘息増悪イベントの日付まで、治療開始から最初の重度の喘息増悪イベントの日までの長さとして定義されました。
参加者は、研究の完了または撤退時に検閲されました。
喘息の悪化は、少なくとも1つの1つをもたらした場合、重度と見なされました。少なくとも3日間の全身ステロイドの使用、喘息または緊急治療室訪問による入院患者入院、または全身ステロイド、または喘息による死亡。
参加者の50％未満が悪化イベントを持っているため、生存時間の中央値を計算できず、代わりにイベントを持つ参加者の数が報告されます。
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治療の開始から、治療の中止や維持療法のステップアップに関係なく、治療開始から最大1年後、治療の完了または撤退のみが発生するまでのみです。
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治療戦略中に年次重度の喘息増悪率（参加者> = 12歳）
時間枠：治療の開始から、研究完了、治療の中止、または維持療法のステップアップ、治療の開始後最大1年までの最古の発生まで。
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年間の増悪率は、完全な分析セット（FAS）の治療戦略に関するWhileの下で分析され、最終DCO（2024年9月20日）までに発生したすべてのイベントを含む最初の重度の喘息増悪イベントの日付まで、治療開始から最初の重度の喘息増悪イベントの日までの長さとして定義されました。
リスクのある時間は、厳しい増悪イベント中の日を除き、解決後7日間を除き、治療群のすべての参加者にわたって無作為化治療期間の累積日数として定義されました。
喘息の悪化は、少なくとも1つの1つをもたらした場合、重度と見なされました。少なくとも3日間の全身ステロイドの使用、喘息または緊急治療室訪問による入院患者入院、または全身ステロイド、または喘息による死亡。
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治療の開始から、研究完了、治療の中止、または維持療法のステップアップ、治療の開始後最大1年までの最古の発生まで。
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治療戦略中に年次重度の喘息増悪率（参加者> = 18歳）
時間枠：治療の開始から、研究完了、治療の中止、または維持療法のステップアップ、治療の開始後最大1年までの最古の発生まで。
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年間の増悪率は、完全な分析セット（FAS）の治療戦略に関するWhileの下で分析され、最終DCO（2024年9月20日）までに発生したすべてのイベントを含む最初の重度の喘息増悪イベントの日付まで、治療開始から最初の重度の喘息増悪イベントの日までの長さとして定義されました。
リスクのある時間は、厳しい増悪イベント中の日を除き、解決後7日間を除き、治療群のすべての参加者にわたって無作為化治療期間の累積日数として定義されました。
喘息の悪化は、少なくとも1つの1つをもたらした場合、重度と見なされました。少なくとも3日間の全身ステロイドの使用、喘息または緊急治療室訪問による入院患者入院、または全身ステロイド、または喘息による死亡。
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治療の開始から、研究完了、治療の中止、または維持療法のステップアップ、治療の開始後最大1年までの最古の発生まで。
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治療戦略中に全身性グルココルチコイド曝露（参加者> = 12歳）
時間枠：治療の開始から、研究完了、治療の中止、または維持療法のステップアップ、治療の開始後最大1年までの最古の発生まで。
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全身性グルココルチコイド曝露は、完全な分析セット（FAS）の治療戦略に関するWHIRの下で分析され、治療開始から研究完了、治療中止、または維持療法のステップアップまでの深刻な増悪後のSCの累積用量として定義されました。
SCは、総投与量を計算すると、総投与量を正規化できなかった患者が分析から除外される患者に相当するものに正規化されました。
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治療の開始から、研究完了、治療の中止、または維持療法のステップアップ、治療の開始後最大1年までの最古の発生まで。
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治療戦略中に全身性グルココルチコイド曝露（参加者> = 18歳）
時間枠：治療の開始から、研究完了、治療の中止、または維持療法のステップアップ、治療の開始後最大1年までの最古の発生まで。
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全身性グルココルチコイド曝露は、完全な分析セット（FAS）の治療戦略に関するWHIRの下で分析され、治療開始から研究完了、治療中止、または維持療法のステップアップまでの深刻な増悪後のSCの累積用量として定義されました。
SCは、総投与量を計算すると、総投与量を正規化できなかった患者が分析から除外される患者に相当するものに正規化されました。
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治療の開始から、研究完了、治療の中止、または維持療法のステップアップ、治療の開始後最大1年までの最古の発生まで。
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治療戦略中の全身グルココルチコイド曝露の総持続時間（参加者> = 12歳）
時間枠：治療の開始から、研究完了、治療の中止、または維持療法のステップアップ、治療の開始後最大1年までの最古の発生まで。
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全身性グルココルチコイド曝露の総持続時間は、完全分析セット（FAS）の治療戦略に関するWHIRの下で分析され、治療開始から研究完了、治療の中止、または維持療法のステップアップまでの深刻な増悪後のSCS使用の累積日数として定義されました。
SCは、総投与量を計算すると、総投与量を正規化できなかった患者が分析から除外される患者に相当するものに正規化されました。
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治療の開始から、研究完了、治療の中止、または維持療法のステップアップ、治療の開始後最大1年までの最古の発生まで。
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治療戦略中の全身グルココルチコイド曝露の総持続時間（参加者> = 18歳）
時間枠：治療の開始から、研究完了、治療の中止、または維持療法のステップアップ、治療の開始後最大1年までの最古の発生まで。
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全身性グルココルチコイド曝露の総持続時間は、完全分析セット（FAS）の治療戦略に関するWHIRの下で分析され、治療開始から研究完了、治療の中止、または維持療法のステップアップまでの深刻な増悪後のSCS使用の累積日数として定義されました。
SCは、総投与量を計算すると、総投与量を正規化できなかった患者が分析から除外される患者に相当するものに正規化されました。
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治療の開始から、研究完了、治療の中止、または維持療法のステップアップ、治療の開始後最大1年までの最古の発生まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Craig LaForce, MD、North Carolina Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月2日
一次修了 (実際)
2024年8月22日
研究の完了 (実際)
2024年8月22日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AV007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。