Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение PT027 и PT007, используемых по мере необходимости у участников с астмой

19 марта 2024 г. обновлено: Bond Avillion 2 Development LP

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое, событийно-ориентированное, децентрализованное исследование фазы IIIb, в котором сравнивали PT027 с PT007, вводимыми по мере необходимости у участников в возрасте 12 лет и старше с астмой (BATURA)

Это исследование, проведенное в США, сравнивает эффективность и безопасность BDA MDI [ингалятор с дозированной дозой (MDI) будесонида/альбутеролсульфата (BDA)] и AS [альбутеролсульфат] MDI, оба препарата вводятся по мере необходимости на срок до 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза IIIb, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, событийное, децентрализованное исследование переменной продолжительности.

Участники примерно из 40–50 центров, расположенных в США, будут проверены и рандомизированы 1:1 для получения одного из следующих двух видов лечения, которые будут использоваться по мере необходимости: BDA MDI (160/180 мкг) и AS MDI (180 мкг). Участники в возрасте 12 лет и старше, страдающие астмой, будут набираться со всеми визитами, проводимыми виртуально.

Приемлемые участники должны использовать по мере необходимости только SABA (агонисты β2 короткого действия) или по мере необходимости на фоне низких доз ICS (ингаляционных кортикостероидов) или LTRA (агонистов лейкотриеновых рецепторов) для лечения астмы.

Участники будут стратифицированы по назначению лекарств от астмы перед исследованием (только АКД, низкие дозы ИГКС + АКД и LTRA + АКД) и количеству предшествующих тяжелых обострений (0, ≥1) за 12 месяцев до визита для скрининга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2518

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adrian Nardi, Project Director
  • Номер телефона: +54 11 4718-4733
  • Электронная почта: adrian.nardi@parexel.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ieva Imbrasaite, Project Leader
  • Номер телефона: +370 5 2113-342
  • Электронная почта: ieva.imbrasaite@parexel.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile PC
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Kern Research Inc.
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Science 37
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Clinical Research of California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Velocity Clinical Research, Denver
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Helix Biomedics
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31905
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31906
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31907
        • Centricity Research
      • Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
        • Lifeline Primary Care
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Javara Inc.
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • Baltimore Early Phase Clinical Unit (EPCU)
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Mankato Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Spectrum Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Modern Migraine MD/CTNX
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Javara Inc.
      • Clemmons, North Carolina, Соединенные Штаты, 27012
        • Javara Inc/Wake Forest Health Network, LLC
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Wilmington Health (Innovo Research)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
        • Buckeye Health and Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Resarch - Medford
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19040
        • Hatboro Medical Associates
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
      • Woonsocket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02895
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02896
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02897
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02898
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02899
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02900
        • CVS Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
        • Privia Medical Group Gulf Coast
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • CardioVoyage LLC
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76133
        • Texas Health Care, PLLC d/b/a Privia Medical Group- North Texas
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • South Ogden Family Medicine clinic
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research -Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23703
        • Meridian Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен быть старше 12 лет на момент подписания электронной формы информированного согласия (eICF). Для участников от 12 до
  2. Диагностика астмы лечащим врачом. Документация диагноза астмы должна быть подтверждена медицинской картой или письмом от лечащего врача, подтверждающим диагноз астмы.
  3. Участники активно использовали только КДБА или КДБА на фоне либо низких доз ИГКС, либо LTRA.
  4. Самооценка использования SABA в ≥2 случаях в ответ на симптомы (т. е. не только для профилактики физической нагрузки) в течение предыдущих 2 недель до включения в исследование.
  5. Оценка ≥2 по Опроснику нарушений и риска астмы (AIRQ) при скрининге (V1) и рандомизации (V2), где это применимо. Обратите внимание: если скрининг и рандомизация происходят в один и тот же день, AIRQ будет выполнен только один раз.
  6. Женщины детородного возраста и сексуально активные в гетеросексуальных отношениях должны иметь отрицательный тест на беременность до рандомизации и согласиться использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  7. Участники мужского пола, ведущие активную половую жизнь в гетеросексуальных отношениях, должны быть хирургически стерильны или согласиться использовать эффективный метод контрацепции с двойным барьером с даты подписания eICF и до 2 недель после их последней дозы.

Критерий исключения:

  1. Любые признаки значительного заболевания легких, кроме астмы, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), эмфизема, идиопатический легочный фиброз (ИЛФ), саркоидоз и т. д.
  2. Госпитализация из-за астмы за 3 месяца до зачисления или самостоятельная госпитализация в отделение интенсивной терапии с опасной для жизни астмой в любое время в прошлом.
  3. Самооценка использования бета-агонистов длительного действия (ДДБА), теофиллина, антихолинергических средств, кромона или средних/высоких доз ИКС ежедневно в качестве регулярной поддерживающей терапии астмы в течение 3 месяцев до включения в исследование
  4. Самооценка использования системных кортикостероидов для лечения астмы в течение 6 недель до включения в исследование
  5. Участники с домашним запасом пероральных кортикостероидов (ОКС) для использования в случае обострения астмы, которые не желают отказываться от лекарства своему лечащему врачу на время исследования.
  6. Получение любого продаваемого (например, омализумаб, меполизумаб, реслизумаб, бенрализумаб, дупилумаб) или исследуемого биологического препарата для лечения астмы в любое время в прошлом
  7. Квитанция о бронхотермопластике
  8. Используйте SABA профилактически, прежде всего, для предотвращения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой (EIB), а не для лечения симптомов.
  9. В настоящее время получает системное лечение мощными ингибиторами цитохрома P3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом и ритонавиром)
  10. Решение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
  11. Предыдущий скрининг, зачисление или рандомизация в настоящем исследовании.
  12. Только для женщин - в настоящее время беременны (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормят грудью.
  13. Участники без доступа к смартфону или интернету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PT027
Участники получат суспензию для ингаляций под давлением будесонида и альбутерола сульфата 160/180 мкг до максимум 12 ингаляций до максимальной дозы.
Лекарство: БДА МДИ
Участники будут получать будесонид и альбутерола сульфат MDI 80/90 мкг на активацию от 1 до 6 доз (2 ингаляции/доза) в день по мере необходимости посредством перорального ингаляционного пути.
Экспериментальный: PT007
Участники получат суспензию для ингаляций под давлением альбутерола сульфата 180 мкг до максимум 12 ингаляций до максимальной дозы.
Лекарство: КАК МДИ
Участники будут получать альбутерола сульфат MDI 90 мкг на активацию от 1 до 6 доз (2 ингаляции/доза) в день по мере необходимости посредством перорального ингаляционного пути.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого тяжелого обострения астмы
Временное ограничение: До 52 недели
Время до первого тяжелого обострения астмы будет анализироваться в соответствии со стратегией «Во время лечения» в наборе полного анализа (FAS) и определяется как продолжительность в днях от начала периода применения исследуемых лекарственных препаратов (IMP) до первой даты, когда событие происходит до конца исследования. Пациенты будут подвергнуты цензуре при прекращении лечения или повышении поддерживающей терапии. Оценить эффективность BDA MDI по мере необходимости по сравнению с AS MDI по мере необходимости на риск тяжелых обострений астмы у взрослых и подростков (старше или равного 12 лет) с астмой, ранее получавших только SABA или SABA, при необходимости, на фоне низкие дозы ИГКС или LTRA.
До 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От скрининга (день -28 до 0) до окончания исследования или досрочного прекращения исследования (до 52 недели)
Оценить безопасность BDA MDI по мере необходимости по сравнению с AS MDI по мере необходимости у участников в возрасте 12 лет и старше с астмой.
От скрининга (день -28 до 0) до окончания исследования или досрочного прекращения исследования (до 52 недели)
Время до первого тяжелого обострения астмы (≥12 лет)
Временное ограничение: До 52 недели
Время до первого серьезного обострения будет проанализировано в соответствии со стратегией политики лечения, в которой в анализ будут включены все наблюдаемые данные во время участия участников в исследовании, независимо от того, продолжают ли они получать лечение в рандомизированном исследовании или проходят этап поддерживающей терапии. . Оценить эффективность BDA MDI по мере необходимости по сравнению с AS MDI по мере необходимости в отношении риска тяжелых обострений астмы у взрослых и подростков (участники ≥12 лет) с астмой, которые принимают САБА по мере необходимости отдельно или в сочетании со стабильными низкими дозами ИГКС или ЛТРА.
До 52 недели
Время до первого тяжелого обострения астмы (≥18 лет)
Временное ограничение: До 52 недели
Время до первого серьезного обострения будет анализироваться в соответствии со стратегией «Во время лечения» по ФАС ≥18 лет и определяется как продолжительность в днях от начала периода ИЛП до первой даты возникновения явления до конца исследования. . Пациенты будут подвергнуты цензуре при прекращении лечения или повышении поддерживающей терапии. Оценить эффективность BDA MDI по мере необходимости по сравнению с AS MDI по мере необходимости на риск тяжелых обострений астмы у взрослых участников ≥18 лет с астмой, ранее получавших только SABA или SABA по мере необходимости на фоне низких доз ICS или LTRA.
До 52 недели
Время до первого тяжелого обострения астмы
Временное ограничение: До 52 недели
Время до первого серьезного обострения будет проанализировано в соответствии со стратегией политики лечения, в которой в анализ будут включены все наблюдаемые данные во время участия участников в исследовании, независимо от того, продолжают ли они получать лечение в рандомизированном исследовании или проходят этап поддерживающей терапии. . Оценить эффективность BDA MDI по мере необходимости по сравнению с AS MDI по мере необходимости в отношении риска тяжелых обострений астмы у взрослых участников ≥18 лет с астмой, которые принимают SABA по мере необходимости отдельно или со стабильными низкими дозами ICS или LTRA.
До 52 недели
Годовая частота тяжелых обострений астмы (≥12 лет)
Временное ограничение: До 52 недели
Годовая частота тяжелых обострений астмы будет оцениваться на основе стратегии лечения, где будут использоваться все данные, собранные с начала периода IMP до конца участия в исследовании, независимо от возникновения интеркуррентных событий. Оценить эффективность BDA MDI по мере необходимости по сравнению с AS MDI по мере необходимости в отношении частоты тяжелых обострений астмы у взрослых и подростков (участники ≥12 лет).
До 52 недели
Годовая частота тяжелых обострений астмы (≥18 лет)
Временное ограничение: До 52 недели
Годовая частота тяжелых обострений астмы будет оцениваться на основе стратегии лечения, где будут использоваться все данные, собранные с начала периода IMP до конца участия в исследовании, независимо от возникновения интеркуррентных событий. Оценить эффективность BDA MDI по мере необходимости по сравнению с AS MDI по мере необходимости в отношении частоты тяжелых обострений астмы у взрослых участников ≥18 лет.
До 52 недели
Общая сумма (мг/год) на одного участника системного воздействия глюкокортикоидов (≥12 лет)
Временное ограничение: До 52 недели
Общее системное воздействие кортикостероидов будет выражаться как годовая общая доза системного кортикостероида (SCS) (мг/год) (при применении стратегии лечения). Оценить влияние BDA MDI по мере необходимости по сравнению с AS MDI по мере необходимости на системное воздействие глюкокортикоидов, связанное с лечением астмы, у взрослых и подростков (участники ≥12 лет).
До 52 недели
Общая сумма (мг/год) на одного участника системного воздействия глюкокортикоидов (≥18 лет)
Временное ограничение: До 52 недели
Общее системное воздействие кортикостероидов будет выражаться как годовая общая доза системного кортикостероида (SCS) (мг/год) (при применении стратегии лечения). Оценить влияние BDA MDI по мере необходимости по сравнению с AS MDI по мере необходимости на системное воздействие глюкокортикоидов, связанное с лечением астмы, у взрослых участников ≥18 лет.
До 52 недели
Общее количество дней системного воздействия глюкокортикоидов (≥12 лет)
Временное ограничение: До 52 недели
Оценить влияние BDA MDI по мере необходимости по сравнению с AS MDI по мере необходимости на системное воздействие глюкокортикоидов (во время лечения), связанное с лечением астмы. Оценить влияние BDA MDI по мере необходимости по сравнению с AS MDI по мере необходимости на системное воздействие глюкокортикоидов, связанное с лечением астмы, у взрослых и подростков (участники ≥12 лет).
До 52 недели
Общее количество дней системного воздействия глюкокортикоидов (≥18 лет)
Временное ограничение: До 52 недели
Оценить влияние BDA MDI по мере необходимости по сравнению с AS MDI по мере необходимости на системное воздействие глюкокортикоидов (во время лечения), связанное с лечением астмы. Оценить влияние BDA MDI по мере необходимости по сравнению с AS MDI по мере необходимости на системное воздействие глюкокортикоидов, связанное с лечением астмы, у взрослых участников ≥18 лет.
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bond Avillion 2 Development LP

Соавторы

Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AV007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БДА МДИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться