천식이 있는 참여자에게 필요에 따라 사용되는 PT027과 PT007의 비교
2025년 7월 16일 업데이트: Bond Avillion 2 Development LP
천식이 있는 12세 이상의 참가자(BATURA)에서 필요에 따라 투여된 PT027과 PT007을 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 이벤트 중심, 분산, IIIb상 연구
이것은 BDA MDI[BDA(Budesonide/Albuterol Sulfate) 정량 흡입기(MDI)]와 AS[Albuterol Sulfate] MDI의 효능과 안전성을 비교한 미국 연구로, 둘 다 최대 12개월 동안 필요에 따라 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 이벤트 중심, 가변 길이, 분산 연구입니다.
미국에 위치한 약 40~50개 센터의 참가자를 선별하고 1:1로 무작위 배정하여 필요에 따라 BDA MDI(160/180μg) 및 AS MDI(180μg)의 두 가지 치료 중 하나를 받습니다. 천식을 앓고 있는 12세 이상의 참가자는 가상으로 수행되는 모든 방문으로 모집됩니다.
적격 참가자는 천식 치료를 위해 필요에 따라 SABA(Short-acting β2agonist)를 단독으로 사용하거나 저용량 ICS(흡입 코르티코스테로이드) 또는 LTRA(류코트리엔 수용체 작용제)를 배경으로 필요에 따라 SABA를 사용해야 합니다.
참가자는 사전 연구 천식 약물(SABA 단독, 저용량 ICS + SABA 및 LTRA + SABA) 및 스크리닝 방문 전 12개월 동안의 이전 중증 악화 횟수(0, ≥1)에 의해 계층화될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2516
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile PC
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
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-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Research Inc.
-
Culver City, California, 미국, 90230
- Science 37
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Clinical Research of California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Velocity Clinical Research, Denver
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Helix Biomedics
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Centricity Research
-
Columbus, Georgia, 미국, 31905
- Centricity Research
-
Columbus, Georgia, 미국, 31906
- Centricity Research
-
Columbus, Georgia, 미국, 31907
- Centricity Research
-
Lilburn, Georgia, 미국, 30047
- Lifeline Primary Care
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Javara inc.
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Baltimore Early Phase Clinical Unit (EPCU)
-
White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- Mankato Clinic
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64118
- Spectrum Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Meridian Clinical Research
-
New York, New York, 미국, 10001
- Modern Migraine MD/CTNX
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Javara inc.
-
Clemmons, North Carolina, 미국, 27012
- Javara Inc/Wake Forest Health Network, LLC
-
Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Wilmington Health (Innovo Research)
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43207
- Buckeye Health and Research
-
-
Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Resarch - Medford
-
Portland, Oregon, 미국, 97202
- Northwest Research Center
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Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, 미국, 19040
- Hatboro Medical Associates
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-
Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
-
Woonsocket, Rhode Island, 미국, 02895
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, 미국, 02896
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, 미국, 02897
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, 미국, 02898
- CVS Health
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Woonsocket, Rhode Island, 미국, 02899
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, 미국, 02900
- CVS Health
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin
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Cypress, Texas, 미국, 77433
- Privia Medical Group Gulf Coast
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Denison, Texas, 미국, 75020
- CardioVoyage LLC
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76133
- Texas Health Care, PLLC d/b/a Privia Medical Group- North Texas
-
Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Allure Health at Mt Olympus Medical Research
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- LinQ Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- South Ogden Family Medicine clinic
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research -Salt Lake City
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23703
- Meridian Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 전자 사전 동의서(eICF)에 서명할 당시 12세 이상이어야 합니다. 12시부터 참가자들에게
- 처방 의료 전문가에 의한 천식 진단. 천식 진단 문서는 의료 기록 또는 천식 진단을 확인하는 치료 의사의 편지로 뒷받침되어야 합니다.
- SABA를 단독으로 사용하거나 저용량 ICS 또는 LTRA를 배경으로 SABA를 적극적으로 사용하는 참가자.
- 등록 이전 2주 동안 증상에 대한 반응으로(즉, 운동 예방만을 위한 것이 아님) SABA를 2회 이상 사용한 자가 보고.
- 해당하는 경우 스크리닝(V1) 및 무작위화(V2)에서 천식 장애 및 위험 설문지(AIRQ) 점수가 2 이상입니다. 스크리닝과 무작위 추출이 같은 날 발생하는 경우 AIRQ는 한 번만 완료됩니다.
- 임신 가능성이 있고 이성애 관계에서 성적으로 활동적인 여성은 무작위화 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하고 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 이성애 관계에서 성적으로 활동적인 남성 참여자는 외과적으로 불임 상태이거나 eICF 서명일로부터 마지막 투여 후 2주까지 이중 장벽 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐기종, 특발성 폐 섬유증(IPF), 유육종증 등과 같은 천식 이외의 중요한 폐 질환의 증거
- 등록 전 3개월 동안 천식으로 인한 입원 또는 과거 어느 시점에서든 생명을 위협하는 천식으로 중환자실에 자가 보고한 입원
- 등록 전 3개월 동안 정기적인 유지 천식 요법으로 지속형 베타 작용제(LABA), 테오필린, 항콜린제, 크로몬 또는 중간/고용량 ICS를 매일 자가 보고 사용
- 등록 이전 6주 동안 천식 치료를 위한 전신 코르티코스테로이드의 자가 보고된 사용
- 연구 기간 동안 치료 의사에게 약물을 양도할 의향이 없는 천식 악화의 경우에 사용할 경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 가정에서 공급받는 참가자
- 과거에 천식 치료를 위해 시판된 모든 제품(예: omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) 또는 시험용 생물학적 제제의 수령
- 기관지열성형술 접수
- 주로 운동으로 인한 기관지 경련(EIB)을 예방하고 증상을 치료하기 위해 예방적으로 SABA를 사용합니다.
- 현재 강력한 사이토크롬 P3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸 및 리토나비어)로 전신 치료를 받고 있는 사람
- 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
- 본 연구에서의 이전 선별, 등록 또는 무작위화.
- 여성 전용 - 현재 임신 중이거나(임신 테스트 양성으로 확인됨) 모유 수유 중입니다.
- 스마트폰이나 인터넷에 액세스할 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PT027
참가자는 Budesonide 및 Albuterol Sulfate 가압 흡입 현탁액 160/180 μg을 최대 용량까지 최대 12회 흡입할 수 있습니다.
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참가자는 구강 흡입 경로를 통해 필요에 따라 Budesonide 및 Albuterol Sulfate MDI 80/90 μg을 발동당 하루 1~6회(2회 흡입/용량) 투여받습니다.
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실험적: PT007
참가자는 Albuterol Sulfate 가압 흡입 현탁액 180μg을 최대 용량까지 최대 12회 흡입할 수 있습니다.
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참가자는 구강 흡입 경로를 통해 필요에 따라 하루에 1~6회 용량(2회 흡입/용량) 작동당 Albuterol Sulfate MDI 90μg을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최초의 심한 천식 악화 시간, 치료 전략에 따라 중간 분석 데이터 차단 (참가자> = 12 세)
기간: 치료 개시부터 연구 완료의 초기 발생, 치료 중단, 유지 요법의 스텝 업 또는 중간 분석 DCO, 최대 치료 개시 후 최대 1 년.
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첫 번째 심각한 천식 악화 시간은 전체 분석 세트 (FAS)의 치료 전략에 따라 시간을 분석하고 치료 시작부터 첫 번째 심한 천식 악화 이벤트 일 때까지 일의 길이로 정의되었습니다.
참가자들은 치료 중단, 유지 요법의 스텝 업 또는 중간 분석 DCO에서 검열되었습니다.
천식 악화는 다음 중 적어도 하나 이상을 초래 한 경우 심각한 것으로 간주되었습니다. 적어도 3 일 동안 전신 스테로이드 사용, 전신 스테로이드가 필요한 천식 또는 응급실 방문으로 인한 입원 환자 입원 또는 천식으로 인한 사망.
1 차 결과 측정은 중간 분석 (2024 년 4 월 22 일)에서 분석되었습니다.
중간 분석에서 기본 목표가 충족되었으므로 최종 데이터베이스 잠금 장치에서 다시 테스트되지 않았습니다.
참가자의 50% 미만이 악화 사건을 겪었으므로 중간 생존 시간을 계산할 수 없었고 대신 이벤트가있는 참가자 수가보고됩니다.
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치료 개시부터 연구 완료의 초기 발생, 치료 중단, 유지 요법의 스텝 업 또는 중간 분석 DCO, 최대 치료 개시 후 최대 1 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최초의 심한 천식 악화, 치료 정책 전략, 중간 분석 데이터 컷오프 (참가자> = 12 세)
기간: 치료 중단에 관계없이 치료 개시에서 최초의 연구 완료 또는 철수 만 발생하는 것까지, 치료 개시 후 최대 1 년까지 유지 요법 또는 중간 분석 DCO의 단계적.
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첫 번째 심각한 천식 악화 시간은 전체 분석 세트 (FAS)에서 치료 정책 전략에 따라 분석되었고 치료 시작부터 첫 번째 심한 천식 악화 날짜까지 발생하는 일의 길이로 정의되었습니다.
참가자는 연구 완료 또는 철수 또는 중간 분석 DCO에서 검열되었습니다.
천식 악화는 다음 중 적어도 하나 이상을 초래 한 경우 심각한 것으로 간주되었습니다. 적어도 3 일 동안 전신 스테로이드 사용, 전신 스테로이드가 필요한 천식 또는 응급실 방문으로 인한 입원 환자 입원 또는 천식으로 인한 사망.
주요 보조 결과 측정은 중간 분석 (2024 년 4 월 22 일)에서 분석되었습니다.
중간 분석에서 주요 보조 목표가 충족되었으므로 최종 데이터베이스 잠금에서 다시 테스트되지 않았습니다.
참가자의 50% 미만이 악화 사건을 겪었으므로 중간 생존 시간을 계산할 수 없었고 대신 이벤트가있는 참가자 수가보고됩니다.
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치료 중단에 관계없이 치료 개시에서 최초의 연구 완료 또는 철수 만 발생하는 것까지, 치료 개시 후 최대 1 년까지 유지 요법 또는 중간 분석 DCO의 단계적.
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치료 전략에 대한 첫 번째 심한 천식 악화 시간 (참가자> = 18 세)
기간: 치료 개시부터 연구 완료의 초기 발생, 치료 중단 또는 유지 요법의 스텝 업, 치료 개시 후 최대 1 년.
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최초의 심각한 천식 악화 시간은 전체 분석 세트 (FAS)의 치료 전략에 따라 시간을 분석했으며 치료 시작부터 최종 DCO (2024 년 9 월 20 일)까지 발생한 모든 사건을 포함하여 첫 번째 심한 천식 악화 사건까지의 길이로 정의되었습니다 (2024 년 9 월 20 일).
참가자들은 치료 중단 또는 유지 요법의 스텝 업에서 검열되었습니다.
천식 악화는 다음 중 적어도 하나를 초래할 경우 심각한 것으로 간주되었습니다. 적어도 3 일 동안 전신 스테로이드 사용, 전신 스테로이드가 필요한 천식 또는 응급실 방문으로 인한 입원 환자 입원 또는 천식으로 인한 사망.
참가자의 50% 미만이 악화 사건을 겪었으므로 중간 생존 시간을 계산할 수 없었고 대신 이벤트가있는 참가자 수가보고됩니다.
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치료 개시부터 연구 완료의 초기 발생, 치료 중단 또는 유지 요법의 스텝 업, 치료 개시 후 최대 1 년.
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첫 번째 심한 천식 악화 시간, 치료 정책 전략 (참가자> = 18 세)
기간: 치료 개시에서 치료 중단 또는 유지 요법의 스텝 업, 치료 개시 후 최대 1 년 동안 최초의 연구 완료 또는 철수 만 발생하는 것까지.
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최초의 심각한 천식 악화 시간은 전체 분석 세트 (FAS)에서 치료 정책 전략에 따라 분석되었으며 치료 시작부터 최종 DCO (2024 년 9 월 20 일)까지 발생한 모든 사건을 포함하여 첫 번째 심한 천식 악화 사건까지의 길이로 정의되었습니다 (2024 년 9 월 20 일).
참가자들은 연구 완료 또는 철수시 검열되었습니다.
천식 악화는 다음 중 적어도 하나 이상을 초래 한 경우 심각한 것으로 간주되었습니다. 적어도 3 일 동안 전신 스테로이드 사용, 전신 스테로이드가 필요한 천식 또는 응급실 방문으로 인한 입원 환자 입원 또는 천식으로 인한 사망.
참가자의 50% 미만이 악화 사건을 겪었으므로 중간 생존 시간을 계산할 수 없었고 대신 이벤트가있는 참가자 수가보고됩니다.
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치료 개시에서 치료 중단 또는 유지 요법의 스텝 업, 치료 개시 후 최대 1 년 동안 최초의 연구 완료 또는 철수 만 발생하는 것까지.
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치료 전략에 따라 연간 심각한 천식 악화 율 (참가자> = 12 세)
기간: 치료 개시부터 연구 완료의 초기 발생, 치료 중단 또는 유지 요법의 스텝 업, 치료 개시 후 최대 1 년.
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연간 악화 율은 전체 분석 세트 (FAS)의 치료 전략에 따라 분석되었으며, 치료 시작부터 최종 DCO (2024 년 9 월 20 일)까지 발생한 모든 사건을 포함하여 첫 번째 심한 천식 악화 사건까지의 길이로 정의되었습니다 (2024 년 9 월 20 일).
위험에 처한 시간은 치료 그룹의 모든 참가자에 걸쳐 무작위 치료 기간의 누적 일수로 정의되었으며, 심각한 악화 사건의 일과 해결 후 7 일을 제외하고.
천식 악화는 다음 중 적어도 하나 이상을 초래 한 경우 심각한 것으로 간주되었습니다. 적어도 3 일 동안 전신 스테로이드 사용, 전신 스테로이드가 필요한 천식 또는 응급실 방문으로 인한 입원 환자 입원 또는 천식으로 인한 사망.
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치료 개시부터 연구 완료의 초기 발생, 치료 중단 또는 유지 요법의 스텝 업, 치료 개시 후 최대 1 년.
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치료 전략에 따라 연간 심각한 천식 악화 율 (참가자> = 18 세)
기간: 치료 개시부터 연구 완료의 초기 발생, 치료 중단 또는 유지 요법의 스텝 업, 치료 개시 후 최대 1 년.
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연간 악화 율은 전체 분석 세트 (FAS)의 치료 전략에 따라 분석되었으며, 치료 시작부터 최종 DCO (2024 년 9 월 20 일)까지 발생한 모든 사건을 포함하여 첫 번째 심한 천식 악화 사건까지의 길이로 정의되었습니다 (2024 년 9 월 20 일).
위험에 처한 시간은 치료 그룹의 모든 참가자에 걸쳐 무작위 치료 기간의 누적 일수로 정의되었으며, 심각한 악화 사건의 일과 해결 후 7 일을 제외하고.
천식 악화는 다음 중 적어도 하나 이상을 초래 한 경우 심각한 것으로 간주되었습니다. 적어도 3 일 동안 전신 스테로이드 사용, 전신 스테로이드가 필요한 천식 또는 응급실 방문으로 인한 입원 환자 입원 또는 천식으로 인한 사망.
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치료 개시부터 연구 완료의 초기 발생, 치료 중단 또는 유지 요법의 스텝 업, 치료 개시 후 최대 1 년.
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치료 전략 중 총 전신 글루코 코르티코이드 노출 (참가자> = 12 세)
기간: 치료 개시부터 연구 완료의 초기 발생, 치료 중단 또는 유지 요법의 스텝 업, 치료 개시 후 최대 1 년.
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전체 전신 글루코 코르티코이드 노출은 전체 분석 세트 (FAS)의 치료 전략에 따라 분석되었고, 연구 완료, 치료 중단 또는 유지 요법의 단계적 증가까지 치료 개시로부터 심각한 악화 후 SC의 누적 용량으로 정의되었다.
SC는 총 용량을 계산할 때 프레드니손 등가로 정규화되었고, 총 용량을 정규화 할 수없는 환자는 분석에서 제외됩니다.
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치료 개시부터 연구 완료의 초기 발생, 치료 중단 또는 유지 요법의 스텝 업, 치료 개시 후 최대 1 년.
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치료 전략 중 총 전신 글루코 코르티코이드 노출 (참가자> = 18 세)
기간: 치료 개시부터 연구 완료의 초기 발생, 치료 중단 또는 유지 요법의 스텝 업, 치료 개시 후 최대 1 년.
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전체 전신 글루코 코르티코이드 노출은 전체 분석 세트 (FAS)의 치료 전략에 따라 분석되었고, 연구 완료, 치료 중단 또는 유지 요법의 단계적 증가까지 치료 개시로부터 심각한 악화 후 SC의 누적 용량으로 정의되었다.
SC는 총 용량을 계산할 때 프레드니손 등가로 정규화되었고, 총 용량을 정규화 할 수없는 환자는 분석에서 제외됩니다.
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치료 개시부터 연구 완료의 초기 발생, 치료 중단 또는 유지 요법의 스텝 업, 치료 개시 후 최대 1 년.
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전신 글루코 코르티코이드 노출의 총 기간, 치료 전략 (참가자> = 12 세)
기간: 치료 개시부터 연구 완료의 초기 발생, 치료 중단 또는 유지 요법의 스텝 업, 치료 개시 후 최대 1 년.
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전신 글루코 코르티코이드 노출의 총 기간은 전체 분석 세트 (FAS)의 치료 전략에 따라 분석되었으며, 연구 완료, 치료 중단 또는 유지 요법의 단계적 증가에 따라 SCS의 누적 일일이 치료 개시로부터 심각한 악화로 사용되었다고 정의되었다.
SC는 총 용량을 계산할 때 프레드니손 등가로 정규화되었고, 총 용량을 정규화 할 수없는 환자는 분석에서 제외됩니다.
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치료 개시부터 연구 완료의 초기 발생, 치료 중단 또는 유지 요법의 스텝 업, 치료 개시 후 최대 1 년.
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전신 글루코 코르티코이드 노출의 총 기간, 치료 전략 (참가자> = 18 세)
기간: 치료 개시부터 연구 완료의 초기 발생, 치료 중단 또는 유지 요법의 스텝 업, 치료 개시 후 최대 1 년.
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전신 글루코 코르티코이드 노출의 총 기간은 전체 분석 세트 (FAS)의 치료 전략에 따라 분석되었으며, 연구 완료, 치료 중단 또는 유지 요법의 단계적 증가에 따라 SCS의 누적 일일이 치료 개시로부터 심각한 악화로 사용되었다고 정의되었다.
SC는 총 용량을 계산할 때 프레드니손 등가로 정규화되었고, 총 용량을 정규화 할 수없는 환자는 분석에서 제외됩니다.
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치료 개시부터 연구 완료의 초기 발생, 치료 중단 또는 유지 요법의 스텝 업, 치료 개시 후 최대 1 년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AV007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .