Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av PT027 vs PT007 som används vid behov hos deltagare med astma

19 mars 2024 uppdaterad av: Bond Avillion 2 Development LP

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, händelsestyrd, decentraliserad, fas IIIb-studie som jämför PT027 med PT007 administrerat efter behov hos deltagare 12 år och äldre med astma (BATURA)

Detta är en amerikansk studie som jämför effektiviteten och säkerheten av BDA MDI [Budesonid/Albuterol Sulfate (BDA) doserad dosinhalator (MDI)] med AS [Albuterol Sulfate] MDI, båda administreras vid behov i upp till 12 månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas IIIb, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell-grupp, händelsedriven, variabel längd, decentraliserad studie.

Deltagare från cirka 40 till 50 centra i USA kommer att screenas och randomiseras 1:1 för att få en av följande två behandlingar som ska användas vid behov: BDA MDI (160/180 μg) och AS MDI (180 μg). Deltagare 12 år och äldre med astma kommer att rekryteras med alla besök virtuellt.

Kvalificerade deltagare måste använda vid behov SABA (kortverkande β2agonist) enbart, eller vid behov SABA på en bakgrund av antingen lågdos ICS (inhalerad kortikosteroid) eller en LTRA (leukotrienreceptoragonist), för behandling av astma.

Deltagarna kommer att stratifieras med astmamedicinering före studien (endast SABA, lågdos ICS + SABA och LTRA + SABA) och antal tidigare allvarliga exacerbationer (0, ≥1) under de 12 månaderna före screeningbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2518

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile PC
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Kern Research Inc.
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Science 37
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Clinical Research of California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Velocity Clinical Research, Denver
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Helix Biomedics
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31905
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31906
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31907
        • Centricity Research
      • Lilburn, Georgia, Förenta staterna, 30047
        • Lifeline Primary Care
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Javara Inc.
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Baltimore Early Phase Clinical Unit (EPCU)
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
        • Mankato Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Spectrum Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Modern Migraine MD/CTNX
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Javara Inc.
      • Clemmons, North Carolina, Förenta staterna, 27012
        • Javara Inc/Wake Forest Health Network, LLC
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Wilmington Health (Innovo Research)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43207
        • Buckeye Health and Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Velocity Clinical Resarch - Medford
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Förenta staterna, 19040
        • Hatboro Medical Associates
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
      • Woonsocket, Rhode Island, Förenta staterna, 02895
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Förenta staterna, 02896
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Förenta staterna, 02897
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Förenta staterna, 02898
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Förenta staterna, 02899
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Förenta staterna, 02900
        • CVS Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77433
        • Privia Medical Group Gulf Coast
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • CardioVoyage LLC
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76133
        • Texas Health Care, PLLC d/b/a Privia Medical Group- North Texas
      • Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • South Ogden Family Medicine clinic
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Velocity Clinical Research -Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23703
        • Meridian Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren måste vara ≥12 år vid tidpunkten för undertecknandet av det elektroniska formuläret för informerat samtycke (eICF). För deltagare från 12 till
  2. Diagnos av astma av en förskrivande sjukvårdspersonal. Dokumentation av astmadiagnos bör styrkas av journaler eller ett brev från den behandlande läkaren som bekräftar diagnosen astma.
  3. Deltagare som aktivt använder SABA enbart eller SABA på en bakgrund av antingen lågdos ICS eller LTRA.
  4. Självrapporterad användning av en SABA vid ≥2 tillfällen, som svar på symtom (dvs inte endast för träningsprofylax), under de senaste 2 veckorna före inskrivningen.
  5. Ett Astma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ)-poäng på ≥2 vid screening (V1) och randomisering (V2) där tillämpligt. Observera att när screening och randomisering sker samma dag kommer AIRQ endast att slutföras en gång.
  6. Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva i heterosexuella relationer måste ha ett negativt graviditetstest före randomisering och samtycka till att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien.
  7. Manliga deltagare som är sexuellt aktiva i heterosexuella relationer måste vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda en dubbelbarriär effektiv preventivmetod från det datum då eICF undertecknades till 2 veckor efter sin sista dos.

Exklusions kriterier:

  1. Alla tecken på betydande lungsjukdom förutom astma, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), emfysem, idiopatisk lungfibros (IPF), sarkoidos etc.
  2. Sjukhusinläggning på grund av astma under de tre månaderna före inskrivningen eller självrapporterad inläggning på intensivvårdsavdelningen med livshotande astma någon gång i det förflutna
  3. Självrapporterad användning av långverkande beta-agonister (LABA), teofyllin, antikolinergt medel, kromon eller medel/hög dos ICS dagligen, som regelbunden underhållsbehandling av astma under de 3 månaderna före inskrivning
  4. Självrapporterad användning av systemiska kortikosteroider för behandling av astma under de senaste 6 veckorna till inskrivning
  5. Deltagare med en hemförsörjning av orala kortikosteroider (OCS) som ska användas vid en astmaexacerbation som inte är villiga att lämna läkemedlet till sin behandlande läkare under studiens varaktighet
  6. Mottagande av något marknadsfört (t.ex. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) eller biologiskt prövningsläkemedel för behandling av astma någon gång i det förflutna
  7. Mottagande av bronkotermoplastik
  8. Använd en SABA profylaktiskt främst för att förhindra träningsinducerad bronkospasm (EIB) och inte för att behandla symtom
  9. Får för närvarande systemisk behandling med potenta cytokrom P3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol och ritonavir)
  10. Utredarens bedömning att deltagaren inte ska delta i studien om det är osannolikt att deltagaren kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.
  11. Tidigare screening, inskrivning eller randomisering i denna studie.
  12. Endast för kvinnor - för närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest) eller ammar.
  13. Deltagare utan tillgång till en smartphone eller internet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PT027
Deltagarna kommer att få Budesonid och Albuterol Sulfate Pressurized Inhalation Suspension 160/180 μg upp till maximalt 12 inhalationer till maxdos.
Läkemedel: BDA MDI
Deltagarna kommer att få Budesonid och Albuterol Sulfate MDI 80/90 μg per aktivering 1 till 6 doser (2 inhalationer/dos) per dag efter behov via oral inhalationsväg.
Experimentell: PT007
Deltagarna kommer att få Albuterol Sulfate Pressurized Inhalation Suspension 180 μg upp till maximalt 12 inhalationer till maxdos.
Läkemedel: SOM MDI
Deltagarna kommer att få Albuterol Sulfate MDI 90 μg per aktivering 1 till 6 doser (2 inhalationer/dos) per dag efter behov via oral inhalationsväg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första allvarliga astmaexacerbation
Tidsram: Fram till vecka 52
Tiden till den första allvarliga astmaexacerbationen kommer att analyseras under behandlingsstrategin i den fullständiga analysuppsättningen (FAS) och definieras som längden i dagar från början av perioden för undersökningsläkemedel (IMP) till det första datumet då händelsen inträffade inträffar fram till slutet av studien. Patienterna kommer att censureras vid avbrytande av behandlingen eller en upptrappning av underhållsbehandlingen. Att utvärdera effekten av BDA MDI vid behov jämfört med AS MDI vid behov på risken för allvarliga astmaexacerbationer hos vuxna och ungdomar (större än eller lika ≥12 år) med astma som tidigare fått SABA enbart eller SABA vid behov på bakgrund av lågdos ICS eller en LTRA.
Fram till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE)
Tidsram: Från screening (dag -28 till 0) till slutet av studien eller tidigt avbrytande av studien (upp till vecka 52)
Att utvärdera säkerheten för BDA MDI vid behov jämfört med AS MDI vid behov hos deltagare 12 år och äldre med astma
Från screening (dag -28 till 0) till slutet av studien eller tidigt avbrytande av studien (upp till vecka 52)
Dags för första allvarliga astmaexacerbation (≥12 år)
Tidsram: Fram till vecka 52
Tiden till den första allvarliga exacerbationen kommer att analyseras under behandlingspolicyn där all observerad data medan deltagarna är i studien, oavsett om de förblir på randomiserad studiebehandling eller upplever ett steg upp i underhållsterapi, kommer att inkluderas i analyserna . Att utvärdera effekten av BDA MDI vid behov jämfört med AS MDI vid behov på risken för allvarliga astmaexacerbationer hos vuxna och ungdomar (deltagare ≥12 år) med astma som tar SABA vid behov ensamt eller med en stabil lågdos ICS eller LTRA.
Fram till vecka 52
Dags för första allvarliga astmaexacerbation (≥18 år)
Tidsram: Fram till vecka 52
Tiden till den första allvarliga exacerbationen kommer att analyseras enligt under behandlingsstrategin i FAS ≥18 år och definieras som längden i dagar från början av IMP-perioden till det första datumet då händelsen inträffar, fram till slutet av studien . Patienterna kommer att censureras vid avbrytande av behandlingen eller en upptrappning av underhållsbehandlingen. Att utvärdera effekten av BDA MDI vid behov jämfört med vid behov AS MDI på risken för allvarliga astmaexacerbationer hos vuxna deltagare ≥18 år med astma som tidigare fått SABA enbart eller SABA vid behov på en bakgrund av lågdos ICS eller en LTRA.
Fram till vecka 52
Dags för första allvarliga astmaexacerbation
Tidsram: Fram till vecka 52
Tiden till den första allvarliga exacerbationen kommer att analyseras under behandlingspolicyn där all observerad data medan deltagarna är i studien, oavsett om de förblir på randomiserad studiebehandling eller upplever ett steg upp i underhållsterapi, kommer att inkluderas i analyserna . Att utvärdera effekten av BDA MDI vid behov jämfört med AS MDI vid behov på risken för allvarliga astmaexacerbationer hos vuxna deltagare ≥18 år med astma som tar SABA vid behov ensamt eller med en stabil lågdos ICS eller LTRA.
Fram till vecka 52
Årlig frekvens av allvarliga astmaexacerbationer (≥12 år)
Tidsram: Fram till vecka 52
Den årliga frekvensen av allvarliga astmaexacerbationer kommer att utvärderas baserat på behandlingsstrategin, där all data som samlas in från början av IMP-perioden fram till slutet av studiedeltagandet, oavsett förekomsten av interkurrenta händelser, kommer att användas. Att utvärdera effekten av BDA MDI vid behov jämfört med AS MDI vid behov på frekvensen av allvarliga astmaexacerbationer, hos vuxna och ungdomar (deltagare ≥12 år).
Fram till vecka 52
Årlig frekvens av allvarliga astmaexacerbationer (≥18 år)
Tidsram: Fram till vecka 52
Den årliga frekvensen av allvarliga astmaexacerbationer kommer att utvärderas baserat på behandlingsstrategin, där all data som samlas in från början av IMP-perioden fram till slutet av studiedeltagandet, oavsett förekomsten av interkurrenta händelser, kommer att användas. Att utvärdera effekten av BDA MDI vid behov jämfört med AS MDI vid behov på frekvensen av allvarliga astmaexacerbationer, hos vuxna deltagare ≥18 år.
Fram till vecka 52
Total mängd (mg/år) per deltagare av systemisk glukokortikoidexponering (≥12 år)
Tidsram: Fram till vecka 52
Den totala systemiska kortikosteroidexponeringen kommer att uttryckas som den årliga totala dosen av systemisk kortikosteroid (SCS) (mg/år) (under behandlingsstrategin). Att utvärdera effekten av BDA MDI vid behov jämfört med AS MDI vid behov på systemisk glukokortikoidexponering i samband med astmabehandling hos vuxna och ungdomar (deltagare ≥12 år).
Fram till vecka 52
Total mängd (mg/år) per deltagare av systemisk glukokortikoidexponering (≥18 år)
Tidsram: Fram till vecka 52
Den totala systemiska kortikosteroidexponeringen kommer att uttryckas som den årliga totala dosen av systemisk kortikosteroid (SCS) (mg/år) (under behandlingsstrategin). Att utvärdera effekten av BDA MDI vid behov jämfört med AS MDI vid behov på systemisk glukokortikoidexponering i samband med astmahantering hos vuxna deltagare ≥18 år.
Fram till vecka 52
Totalt antal dagar av systemisk glukokortikoidexponering (≥12 år)
Tidsram: Fram till vecka 52
Att utvärdera effekten av BDA MDI vid behov jämfört med AS MDI vid behov på systemisk glukokortikoidexponering (Medan på behandlingsstrategi), associerad med astmahantering. Att utvärdera effekten av BDA MDI vid behov jämfört med AS MDI vid behov på systemisk glukokortikoidexponering i samband med astmabehandling hos vuxna och ungdomar (deltagare ≥12 år).
Fram till vecka 52
Totalt antal dagar av systemisk glukokortikoidexponering (≥18 år)
Tidsram: Fram till vecka 52
Att utvärdera effekten av BDA MDI vid behov jämfört med AS MDI vid behov på systemisk glukokortikoidexponering (Medan på behandlingsstrategi), associerad med astmahantering. Att utvärdera effekten av BDA MDI vid behov jämfört med AS MDI vid behov på systemisk glukokortikoidexponering i samband med astmahantering hos vuxna deltagare ≥18 år.
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bond Avillion 2 Development LP

Samarbetspartners

Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

27 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AV007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BDA MDI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera