Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van PT027 versus PT007 gebruikt zoals nodig bij deelnemers met astma

16 juli 2025 bijgewerkt door: Bond Avillion 2 Development LP

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, gebeurtenisgestuurd, gedecentraliseerd, fase IIIb-onderzoek waarin PT027 wordt vergeleken met PT007 toegediend zoals nodig bij deelnemers van 12 jaar en ouder met astma (BATURA)

Dit is een Amerikaanse studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van BDA MDI [Budesonide/Albuterol Sulfate (BDA) inhalator met afgemeten dosis (MDI)] wordt vergeleken met AS [Albuterol Sulfate] MDI, beide worden naar behoefte toegediend gedurende maximaal 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IIIb, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, gebeurtenisgestuurde, variabele lengte, gedecentraliseerde studie.

Deelnemers uit ongeveer 40 tot 50 centra in de VS worden gescreend en 1:1 gerandomiseerd om een ​​van de volgende twee behandelingen te krijgen die naar behoefte kunnen worden gebruikt: BDA MDI (160/180 μg) en AS MDI (180 μg). Deelnemers van 12 jaar en ouder met astma worden geworven waarbij alle bezoeken virtueel worden uitgevoerd.

In aanmerking komende deelnemers moeten zo nodig alleen SABA (kortwerkende β2-agonist) gebruiken, of zo nodig SABA tegen een achtergrond van een laaggedoseerde ICS (inhalatiecorticosteroïde) of een LTRA (leukotrieenreceptoragonist) voor de behandeling van astma.

Deelnemers worden gestratificeerd op pre-studie astmamedicatie (alleen SABA, lage dosis ICS + SABA en LTRA + SABA) en aantal eerdere ernstige exacerbaties (0, ≥1) in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2516

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile PC
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Kern Research Inc.
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Science 37
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Clinical Research of California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Velocity Clinical Research, Denver
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Helix Biomedics
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31905
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31906
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31907
        • Centricity Research
      • Lilburn, Georgia, Verenigde Staten, 30047
        • Lifeline Primary Care
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Javara inc.
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Baltimore Early Phase Clinical Unit (EPCU)
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Mankato Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Spectrum Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Modern Migraine MD/CTNX
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Javara inc.
      • Clemmons, North Carolina, Verenigde Staten, 27012
        • Javara Inc/Wake Forest Health Network, LLC
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Wilmington Health (Innovo Research)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
        • Buckeye Health and Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Velocity Clinical Resarch - Medford
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19040
        • Hatboro Medical Associates
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
      • Woonsocket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02895
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02896
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02897
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02898
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02899
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02900
        • CVS Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
        • Privia Medical Group Gulf Coast
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • CardioVoyage LLC
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76133
        • Texas Health Care, PLLC d/b/a Privia Medical Group- North Texas
      • Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
        • Allure Health at Mt Olympus Medical Research
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • South Ogden Family Medicine clinic
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Velocity Clinical Research -Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23703
        • Meridian Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet ≥12 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het elektronische geïnformeerde toestemmingsformulier (eICF). Voor deelnemers van 12 t/m
  2. Diagnose van astma door een voorschrijvende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Documentatie van de astmadiagnose moet worden ondersteund door medische dossiers of een brief van de behandelend arts die de diagnose van astma bevestigt.
  3. Deelnemers die actief alleen SABA of SABA gebruiken op een achtergrond van een lage dosis ICS of LTRA.
  4. Zelfgerapporteerd gebruik van een SABA bij ≥2 gelegenheden, als reactie op symptomen (dwz niet alleen voor inspanningsprofylaxe), in de voorgaande 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  5. Een Astma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ)-score van ≥2 bij screening (V1) en randomisatie (V2), indien van toepassing. Let op: als screening en randomisatie op dezelfde dag plaatsvinden, wordt AIRQ slechts één keer voltooid.
  6. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn in heteroseksuele relaties moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan randomisatie en moeten ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek.
  7. Mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn in heteroseksuele relaties moeten chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken vanaf de datum waarop de eICF is ondertekend tot 2 weken na hun laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk bewijs van een andere significante longziekte dan astma, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), emfyseem, idiopathische longfibrose (IPF), sarcoïdose enz.
  2. Ziekenhuisopname vanwege astma in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of zelfgerapporteerde opname op de Intensive Care Unit met levensbedreigende astma op enig moment in het verleden
  3. Zelfgerapporteerd gebruik van langwerkende bèta-agonisten (LABA), theofylline, anticholinergica, cromon of middelhoge/hoge dosis ICS per dag, als regelmatige onderhoudsbehandeling voor astma in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  4. Zelfgerapporteerd gebruik van systemische corticosteroïden voor de behandeling van astma in de voorafgaande 6 weken tot inschrijving
  5. Deelnemers met een thuisvoorraad orale corticosteroïden (OCS) voor gebruik in het geval van een astma-exacerbatie die niet bereid zijn de medicatie voor de duur van het onderzoek af te staan ​​aan hun behandelend arts
  6. Ontvangst van op de markt gebrachte (bijv. Omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) of biologische geneesmiddelen voor de behandeling van astma op enig moment in het verleden
  7. Ontvangst van bronchothermoplastiek
  8. Gebruik een SABA profylactisch in de eerste plaats om door inspanning veroorzaakte bronchospasmen (EIB) te voorkomen en niet om symptomen te behandelen
  9. Wordt momenteel systemisch behandeld met krachtige cytochroom P3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol en ritonavir)
  10. Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
  11. Eerdere screening, inschrijving of randomisatie in de huidige studie.
  12. Alleen voor vrouwen - momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
  13. Deelnemers zonder toegang tot een smartphone of internet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PT027
Deelnemers krijgen Budesonide en Albuterol Sulfate Pressurized Inhalation Suspension 160/180 μg tot een maximum van 12 inhalaties tot de maximale dosis.
Geneesmiddel: BDA MDI
Deelnemers krijgen Budesonide en Albuterol Sulfate MDI 80/90 μg per verstuiving 1 tot 6 doses (2 inhalaties/dosis) per dag naar behoefte via de orale inhalatieroute.
Experimenteel: PT007
Deelnemers krijgen Albuterol Sulfate Pressurized Inhalation Suspension 180 μg tot een maximum van 12 inhalaties tot de maximale dosis.
Geneesmiddel: ALS MDI
Deelnemers krijgen Albuterol Sulfate MDI 90 μg per verstuiving 1 tot 6 doses (2 inhalaties/dosis) per dag naar behoefte via de orale inhalatieroute.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste ernstige astma-exacerbatie, tijdens de behandelingsstrategie, tussentijdse analyse gegevensverloop (deelnemers van> = 12 jaar)
Tijdsspanne: Van de initiatie van de behandeling tot het vroegste optreden van de voltooiing van de studie, stopzetting van de behandeling, stap-up in onderhoudstherapie of tussentijdse analyse DCO, tot een jaar na de start van de behandeling.
De tijd tot eerste ernstige astma -exacerbatie werd geanalyseerd onder de while op behandelingsstrategie in de volledige analysetet (FAS) en werd gedefinieerd als de lengte in dagen na behandelingsinitiatie tot de datum van de eerste ernstige astma -verergeringsgebeurtenis. Deelnemers werden gecensureerd bij behandeling met behandeling, een stap in onderhoudstherapie of tussentijdse analyse DCO. Een astma -exacerbatie werd als ernstig beschouwd als deze resulteerde in ten minste een van de volgende: het gebruik van systemische steroïden gedurende ten minste 3 dagen, intramurale ziekenhuisopname als gevolg van astma of spoedafdeling die systemische steroïden of dood vereiste als gevolg van astma. De primaire uitkomstmaat werd geanalyseerd bij de tussentijdse analyse (22 april 2024). Aangezien het primaire doel werd bereikt bij de interim-analyse, werd het niet opnieuw getest bij de laatste database-slot. Aangezien minder dan 50% van de deelnemers een verergeringsgebeurtenis had, kon de mediane overlevingstijd niet worden berekend en in plaats daarvan wordt het aantal deelnemers met een gebeurtenis gerapporteerd.
Van de initiatie van de behandeling tot het vroegste optreden van de voltooiing van de studie, stopzetting van de behandeling, stap-up in onderhoudstherapie of tussentijdse analyse DCO, tot een jaar na de start van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste ernstige astma-exacerbatie, behandelingsbeleidsstrategie, interim-analysegegevensafsluiting (deelnemers van> = 12 jaar)
Tijdsspanne: Van de initiatie van de behandeling tot het vroegste optreden van de voltooiing van de studie of de terugtrekking, ongeacht de stopzetting van de behandeling, een stap in onderhoudstherapie of tussentijdse analyse DCO, tot een jaar na de start van de behandeling.
De tijd tot eerste ernstige astma -exacerbatie werd geanalyseerd onder de strategie voor behandelingsbeleid in de volledige analysetet (FAS) en werd gedefinieerd als de lengte in dagen na behandelingsinitiatie tot de datum van eerste ernstige astma -exacerbatie plaatsvond. Deelnemers werden gecensureerd bij voltooiing of terugtrekking van de studie, of de tussentijdse analyse DCO. Een astma -exacerbatie werd als ernstig beschouwd als deze resulteerde in ten minste een van de volgende: het gebruik van systemische steroïden gedurende ten minste 3 dagen, intramurale ziekenhuisopname als gevolg van astma of spoedafdeling die systemische steroïden of dood vereiste als gevolg van astma. De belangrijkste secundaire uitkomstmaat werd geanalyseerd bij de tussentijdse analyse (22 april 2024). Omdat bij de interim-analyse het belangrijkste secundaire doelstelling werd bereikt, werd deze niet opnieuw getest bij de laatste database-slot. Aangezien minder dan 50% van de deelnemers een verergeringsgebeurtenis had, kon de mediane overlevingstijd niet worden berekend en in plaats daarvan wordt het aantal deelnemers met een gebeurtenis gerapporteerd.
Van de initiatie van de behandeling tot het vroegste optreden van de voltooiing van de studie of de terugtrekking, ongeacht de stopzetting van de behandeling, een stap in onderhoudstherapie of tussentijdse analyse DCO, tot een jaar na de start van de behandeling.
Tijd tot eerste ernstige astma -exacerbatie, terwijl ze een behandelingsstrategie hebben (deelnemers van> = 18 jaar)
Tijdsspanne: Van de initiatie van de behandeling tot het vroegste optreden van de voltooiing van de studie, stopzetting van de behandeling of een stap in onderhoudstherapie, tot een jaar na de start van de behandeling.
De tijd tot eerste ernstige astma -exacerbatie werd geanalyseerd onder de while on Treatment Strategy in de volledige analysetet (FAS) en werd gedefinieerd als de lengte in dagen na behandelingsinitiatie tot de datum van eerste ernstige astma -exacerbatie -gebeurtenis, inclusief alle gebeurtenissen die plaatsvonden tot de uiteindelijke DCO (20 september 2024). Deelnemers werden gecensureerd bij behandeling met behandeling of een stap in onderhoudstherapie. Een astma -exacerbatie werd als ernstig beschouwd als deze resulteert in ten minste een van de volgende: het gebruik van systemische steroïden gedurende ten minste 3 dagen, intramurale ziekenhuisopname als gevolg van astma of spoedafdeling die systemische steroïden of dood vereiste als gevolg van astma. Aangezien minder dan 50% van de deelnemers een verergeringsgebeurtenis had, kon de mediane overlevingstijd niet worden berekend en in plaats daarvan wordt het aantal deelnemers met een gebeurtenis gerapporteerd.
Van de initiatie van de behandeling tot het vroegste optreden van de voltooiing van de studie, stopzetting van de behandeling of een stap in onderhoudstherapie, tot een jaar na de start van de behandeling.
Tijd tot eerste ernstige astma -exacerbatie, strategie voor behandelingsbeleid (deelnemers van> = 18 jaar)
Tijdsspanne: Van de initiatie van de behandeling tot het vroegste optreden van de voltooiing van de studie of de terugtrekking, ongeacht de stopzetting van de behandeling of een stap in onderhoudstherapie, tot een jaar na de start van de behandeling.
De tijd tot eerste ernstige astma -exacerbatie werd geanalyseerd onder de behandelingsbeleidsstrategie in de volledige analysetet (FAS) en werd gedefinieerd als de lengte in dagen na behandelingsinitiatie tot de datum van eerste ernstige astma -exacerbatie -gebeurtenis, inclusief alle gebeurtenissen die plaatsvonden tot de uiteindelijke DCO (20 september 2024). Deelnemers werden gecensureerd bij voltooiing of terugtrekking van de studie. Een astma -exacerbatie werd als ernstig beschouwd als deze resulteerde in ten minste een van de volgende: het gebruik van systemische steroïden gedurende ten minste 3 dagen, intramurale ziekenhuisopname als gevolg van astma of spoedafdeling die systemische steroïden of dood vereiste als gevolg van astma. Aangezien minder dan 50% van de deelnemers een verergeringsgebeurtenis had, kon de mediane overlevingstijd niet worden berekend en in plaats daarvan wordt het aantal deelnemers met een gebeurtenis gerapporteerd.
Van de initiatie van de behandeling tot het vroegste optreden van de voltooiing van de studie of de terugtrekking, ongeacht de stopzetting van de behandeling of een stap in onderhoudstherapie, tot een jaar na de start van de behandeling.
Jaarlijks ernstige astma -exacerbatiepercentage, terwijl de behandelingsstrategie is (deelnemers verouderd> = 12 jaar)
Tijdsspanne: Van de initiatie van de behandeling tot het vroegste optreden van de voltooiing van de studie, stopzetting van de behandeling of een stap in onderhoudstherapie, tot een jaar na de start van de behandeling.
Het geannualiseerde verergeringspercentage werd geanalyseerd onder de while on Treatment Strategy in de volledige analysetet (FAS) en werd gedefinieerd als de lengte in dagen na behandelingsinitiatie tot de datum van eerste ernstige astma -exacerbatie -gebeurtenis, inclusief alle gebeurtenissen die plaatsvonden tot de uiteindelijke DCO (20 september 2024). Het risico van tijd werd gedefinieerd als het cumulatieve aantal dagen in de gerandomiseerde behandelingsperiode bij alle deelnemers in de behandelingsgroep, exclusief de dagen tijdens een ernstige verergeringsgebeurtenis en de 7 dagen na het oplossen. Een astma -exacerbatie werd als ernstig beschouwd als deze resulteerde in ten minste een van de volgende: het gebruik van systemische steroïden gedurende ten minste 3 dagen, intramurale ziekenhuisopname als gevolg van astma of spoedafdeling die systemische steroïden of dood vereiste als gevolg van astma.
Van de initiatie van de behandeling tot het vroegste optreden van de voltooiing van de studie, stopzetting van de behandeling of een stap in onderhoudstherapie, tot een jaar na de start van de behandeling.
Verkennis met ernstig astma -exacerbatiepercentage, terwijl ze de behandelingsstrategie hebben (deelnemers van> = 18 jaar)
Tijdsspanne: Van de initiatie van de behandeling tot het vroegste optreden van de voltooiing van de studie, stopzetting van de behandeling of een stap in onderhoudstherapie, tot een jaar na de start van de behandeling.
Het geannualiseerde verergeringspercentage werd geanalyseerd onder de while on Treatment Strategy in de volledige analysetet (FAS) en werd gedefinieerd als de lengte in dagen na behandelingsinitiatie tot de datum van eerste ernstige astma -exacerbatie -gebeurtenis, inclusief alle gebeurtenissen die plaatsvonden tot de uiteindelijke DCO (20 september 2024). Het risico van tijd werd gedefinieerd als het cumulatieve aantal dagen in de gerandomiseerde behandelingsperiode bij alle deelnemers in de behandelingsgroep, exclusief de dagen tijdens een ernstige verergeringsgebeurtenis en de 7 dagen na het oplossen. Een astma -exacerbatie werd als ernstig beschouwd als deze resulteerde in ten minste een van de volgende: het gebruik van systemische steroïden gedurende ten minste 3 dagen, intramurale ziekenhuisopname als gevolg van astma of spoedafdeling die systemische steroïden of dood vereiste als gevolg van astma.
Van de initiatie van de behandeling tot het vroegste optreden van de voltooiing van de studie, stopzetting van de behandeling of een stap in onderhoudstherapie, tot een jaar na de start van de behandeling.
Totale blootstelling aan systemische glucocorticoïden, terwijl ze de behandelingsstrategie hebben (deelnemers van> = 12 jaar)
Tijdsspanne: Van de initiatie van de behandeling tot het vroegste optreden van de voltooiing van de studie, stopzetting van de behandeling of een stap in onderhoudstherapie, tot een jaar na de start van de behandeling.
De totale blootstelling aan systemische glucocorticoïden werd geanalyseerd onder de while op behandelingsstrategie in de volledige analysetet (FAS) en werd gedefinieerd als de cumulatieve dosis SC's na een ernstige verergering van de initiatie van de behandeling tot de voltooiing van de studie, behandeling met behandeling of een stap in onderhoudstherapie. SC's werden genormaliseerd op prednison -equivalenten bij het berekenen van de totale dosis, patiënten wiens totale dosis niet konden worden genormaliseerd, worden uitgesloten van analyse.
Van de initiatie van de behandeling tot het vroegste optreden van de voltooiing van de studie, stopzetting van de behandeling of een stap in onderhoudstherapie, tot een jaar na de start van de behandeling.
Totale blootstelling aan systemische glucocorticoïden, terwijl ze de behandelingsstrategie hebben (deelnemers van> = 18 jaar)
Tijdsspanne: Van de initiatie van de behandeling tot het vroegste optreden van de voltooiing van de studie, stopzetting van de behandeling of een stap in onderhoudstherapie, tot een jaar na de start van de behandeling.
De totale blootstelling aan systemische glucocorticoïden werd geanalyseerd onder de while op behandelingsstrategie in de volledige analysetet (FAS) en werd gedefinieerd als de cumulatieve dosis SC's na een ernstige verergering van de initiatie van de behandeling tot de voltooiing van de studie, behandeling met behandeling of een stap in onderhoudstherapie. SC's werden genormaliseerd op prednison -equivalenten bij het berekenen van de totale dosis, patiënten wiens totale dosis niet konden worden genormaliseerd, worden uitgesloten van analyse.
Van de initiatie van de behandeling tot het vroegste optreden van de voltooiing van de studie, stopzetting van de behandeling of een stap in onderhoudstherapie, tot een jaar na de start van de behandeling.
De totale duur van blootstelling aan systemische glucocorticoïden, terwijl ze de behandelingsstrategie hebben (deelnemers van> = 12 jaar)
Tijdsspanne: Van de initiatie van de behandeling tot het vroegste optreden van de voltooiing van de studie, stopzetting van de behandeling of een stap in onderhoudstherapie, tot een jaar na de start van de behandeling.
De totale duur van blootstelling aan systemische glucocorticoïden werd geanalyseerd onder de while on Treatment Strategy in de volledige analysetet (FAS) en werd gedefinieerd als de cumulatieve dagen van SCS-gebruik na een ernstige exacerbatie van behandelingsinitiatie tot het voltooien van de studie, behandeling met behandeling of een step-up in onderhoudstherapie. SC's werden genormaliseerd op prednison -equivalenten bij het berekenen van de totale dosis, patiënten wiens totale dosis niet konden worden genormaliseerd, worden uitgesloten van analyse.
Van de initiatie van de behandeling tot het vroegste optreden van de voltooiing van de studie, stopzetting van de behandeling of een stap in onderhoudstherapie, tot een jaar na de start van de behandeling.
De totale duur van blootstelling aan systemische glucocorticoïden, terwijl de behandelingsstrategie is (deelnemers van> = 18 jaar)
Tijdsspanne: Van de initiatie van de behandeling tot het vroegste optreden van de voltooiing van de studie, stopzetting van de behandeling of een stap in onderhoudstherapie, tot een jaar na de start van de behandeling.
De totale duur van blootstelling aan systemische glucocorticoïden werd geanalyseerd onder de while on Treatment Strategy in de volledige analysetet (FAS) en werd gedefinieerd als de cumulatieve dagen van SCS-gebruik na een ernstige exacerbatie van behandelingsinitiatie tot het voltooien van de studie, behandeling met behandeling of een step-up in onderhoudstherapie. SC's werden genormaliseerd op prednison -equivalenten bij het berekenen van de totale dosis, patiënten wiens totale dosis niet konden worden genormaliseerd, worden uitgesloten van analyse.
Van de initiatie van de behandeling tot het vroegste optreden van de voltooiing van de studie, stopzetting van de behandeling of een stap in onderhoudstherapie, tot een jaar na de start van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bond Avillion 2 Development LP

Medewerkers

Parexel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren