Porównanie PT027 i PT007 stosowanego w razie potrzeby u uczestników z astmą
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bond Avillion 2 Development LP
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, zależne od zdarzeń, zdecentralizowane badanie fazy IIIb porównujące PT027 z PT007 podawanym w razie potrzeby uczestnikom w wieku 12 lat i starszym z astmą (BATURA)
Jest to amerykańskie badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo BDA MDI [inhalator z odmierzaną dawką (MDI) budezonidu/siarczanu albuterolu (BDA)] z AS [siarczan albuterolu] MDI, oba są podawane w razie potrzeby przez okres do 12 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, sterowane zdarzeniami, zdecentralizowane badanie fazy IIIb o zmiennej długości.
Uczestnicy z około 40 do 50 ośrodków zlokalizowanych w USA zostaną poddani badaniu przesiewowemu i losowemu przydzieleniu w stosunku 1:1, aby otrzymać jedną z dwóch następujących terapii do zastosowania w razie potrzeby: BDA MDI (160/180 μg) i AS MDI (180 μg). Uczestnicy w wieku 12 lat i starsi z astmą będą rekrutowani, a wszystkie wizyty będą przeprowadzane wirtualnie.
Kwalifikujący się uczestnicy muszą stosować doraźnie sam SABA (krótkodziałający β2agonista) lub SABA doraźnie w skojarzeniu z małą dawką ICS (wziewny kortykosteroid) lub LTRA (agonista receptora leukotrienowego) w leczeniu astmy.
Uczestnicy zostaną podzieleni według leków na astmę przyjmowanych przed badaniem (tylko SABA, niskie dawki ICS + SABA i LTRA + SABA) oraz liczby wcześniejszych ciężkich zaostrzeń (0, ≥1) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2516
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile PC
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Kern Research Inc.
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Science 37
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Clinical Research of California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Velocity Clinical Research, Denver
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Helix Biomedics
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Centricity Research
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31905
- Centricity Research
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31906
- Centricity Research
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31907
- Centricity Research
-
Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
- Lifeline Primary Care
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Javara inc.
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Baltimore Early Phase Clinical Unit (EPCU)
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
- Mankato Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
- Spectrum Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Meridian Clinical Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Modern Migraine MD/CTNX
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Javara inc.
-
Clemmons, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27012
- Javara Inc/Wake Forest Health Network, LLC
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Wilmington Health (Innovo Research)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
- Buckeye Health and Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Velocity Clinical Resarch - Medford
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19040
- Hatboro Medical Associates
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
-
Woonsocket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02895
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02896
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02897
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02898
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02899
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02900
- CVS Health
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
- Privia Medical Group Gulf Coast
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- CardioVoyage LLC
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76133
- Texas Health Care, PLLC d/b/a Privia Medical Group- North Texas
-
Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
- Allure Health at Mt Olympus Medical Research
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- LinQ Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- South Ogden Family Medicine clinic
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research -Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
- Meridian Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 12 lat w momencie podpisania elektronicznego formularza świadomej zgody (eICF). Dla uczestników od 12 do
- Rozpoznanie astmy przez lekarza przepisującego lek. Dokumentacja rozpoznania astmy powinna być poparta dokumentacją medyczną lub pismem od lekarza prowadzącego potwierdzającym rozpoznanie astmy.
- Uczestnicy aktywnie stosujący sam SABA lub SABA na tle niskodawkowych ICS lub LTRA.
- Zgłoszone przez siebie użycie SABA ≥2 razy w odpowiedzi na objawy (tj. nie tylko w profilaktyce ćwiczeń fizycznych) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem.
- Wynik kwestionariusza dotyczącego zaburzeń astmy i ryzyka (AIRQ) ≥2 podczas badania przesiewowego (V1) i randomizacji (V2), jeśli dotyczy. Uwaga: jeśli badanie przesiewowe i randomizacja mają miejsce tego samego dnia, AIRQ zostanie zakończone tylko raz.
- Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie w związkach heteroseksualnych muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania.
- Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie w związkach heteroseksualnych, muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji o podwójnej barierze od daty podpisania eICF do 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie dowody istotnej choroby płuc innej niż astma, takiej jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc, idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), sarkoidoza itp.
- Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem lub zgłoszenie się na oddział intensywnej terapii z astmą zagrażającą życiu w dowolnym momencie w przeszłości
- Samodzielne stosowanie długo działających beta-agonistów (LABA), teofiliny, środka antycholinergicznego, kromonu lub średnich/wysokich dawek ICS dziennie, jako regularna terapia podtrzymująca astmy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Samodzielne stosowanie systemowych kortykosteroidów w leczeniu astmy w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem
- Uczestnicy z domowym zapasem doustnych kortykosteroidów (OCS) do stosowania w przypadku zaostrzenia astmy, którzy nie chcą zrezygnować z leków na rzecz lekarza prowadzącego na czas trwania badania
- Otrzymanie jakiegokolwiek wprowadzonego do obrotu (np. omalizumabu, mepolizumabu, reslizumabu, benralizumabu, dupilumabu) lub badanego leku biologicznego do leczenia astmy w dowolnym momencie w przeszłości
- Odbiór bronchotermoplastyki
- Stosuj SABA profilaktycznie przede wszystkim w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym (EIB), a nie w celu leczenia objawów
- Obecnie otrzymujący systemowe leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem i rytonawirem)
- Ocena badacza, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
- Poprzednie badanie przesiewowe, rekrutacja lub randomizacja w niniejszym badaniu.
- Tylko dla kobiet - aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmiących piersią.
- Uczestnicy bez dostępu do smartfona i internetu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PT027
Uczestnicy otrzymają zawiesinę do inhalacji pod ciśnieniem budezonidu i siarczanu albuterolu 160/180 μg do maksymalnie 12 inhalacji do maksymalnej dawki.
|
Uczestnicy otrzymają budezonid i siarczan albuterolu MDI 80/90 μg na uruchomienie od 1 do 6 dawek (2 inhalacje/dawkę) dziennie w razie potrzeby drogą inhalacji doustnej.
|
|
Eksperymentalny: PT007
Uczestnicy otrzymają zawiesinę do inhalacji pod ciśnieniem siarczanu albuterolu 180 μg do maksymalnie 12 inhalacji do maksymalnej dawki.
|
Uczestnicy otrzymają 90 μg siarczanu albuterolu MDI na uruchomienie od 1 do 6 dawek (2 inhalacje/dawkę) dziennie w razie potrzeby drogą inhalacji doustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze zaostrzenie astmy, podczas gdy na strategię leczenia, odcięcie danych analizy przejściowej (uczestnicy w wieku> = 12 lat)
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia do najwcześniejszego wystąpienia ukończenia badania, przerwania leczenia, zwiększania terapii podtrzymującej lub analizy tymczasowej DCO, nawet rok po rozpoczęciu leczenia.
|
Czas na pierwsze zaostrzenie astmy analizowano w ramach strategii leczenia w pełnym zestawie analizy (FAS) i został zdefiniowany jako długość w dniach od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego ciężkiego zdarzenia zaostrzenia astmy.
Uczestnicy byli cenzurowani podczas przerwania leczenia, stopniach terapii podtrzymującej lub analizy tymczasowej DCO.
Zaostrzenie astmy uznano za poważne, jeśli spowodowało to co najmniej jedną z następujących elementów: stosowanie systemowych sterydów przez co najmniej 3 dni, hospitalizację szpitalną z powodu astmy lub wizyty na pogotowiu, która wymagała systemowych sterydów lub śmierci z powodu astmy.
Pierwotną miarę wyniku analizowano podczas analizy tymczasowej (22 kwietnia 2024 r.).
Ponieważ główny cel został osiągnięty podczas analizy tymczasowej, nie został ponownie przetestowany w końcowej blokadzie bazy danych.
Ponieważ mniej niż 50% uczestników miało zdarzenie zaostrzenia, mediana czasu przeżycia nie można było obliczyć, a zamiast tego zgłasza się liczbę uczestników z zdarzeniem.
|
Od inicjacji leczenia do najwcześniejszego wystąpienia ukończenia badania, przerwania leczenia, zwiększania terapii podtrzymującej lub analizy tymczasowej DCO, nawet rok po rozpoczęciu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze zaostrzenie astmy, strategia polityki leczenia, granice danych analizy przejściowej (uczestnicy w wieku> = 12 lat)
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia do najwcześniejszego wystąpienia ukończenia lub odstawienia badania, niezależnie od przerwania leczenia, stopnia terapii podtrzymującej lub analizy tymczasowej DCO, nawet rok po rozpoczęciu leczenia.
|
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy analizowano w ramach strategii polityki leczenia w pełnym zestawie analizy (FAS) i został zdefiniowany jako długość w dniach od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego zaostrzenia ciężkiej astmy.
Uczestnicy zostali cenzurowani po zakończeniu lub wycofaniu się lub analizy tymczasowej DCO.
Zaostrzenie astmy uznano za poważne, jeśli spowodowało to co najmniej jedną z następujących elementów: stosowanie systemowych sterydów przez co najmniej 3 dni, hospitalizację szpitalną z powodu astmy lub wizyty na pogotowiu, która wymagała systemowych sterydów lub śmierci z powodu astmy.
Kluczową wtórną miarę wyniku analizowano podczas analizy tymczasowej (22 kwietnia 2024 r.).
Ponieważ kluczowy cel wtórny został osiągnięty podczas analizy tymczasowej, nie został ponownie przetestowany w końcowej blokadzie bazy danych.
Ponieważ mniej niż 50% uczestników miało zdarzenie zaostrzenia, mediana czasu przeżycia nie można było obliczyć, a zamiast tego zgłasza się liczbę uczestników z zdarzeniem.
|
Od inicjacji leczenia do najwcześniejszego wystąpienia ukończenia lub odstawienia badania, niezależnie od przerwania leczenia, stopnia terapii podtrzymującej lub analizy tymczasowej DCO, nawet rok po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Czas na pierwsze zaostrzenie astmy, podczas gdy na strategii leczenia (uczestnicy w wieku> = 18 lat)
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia do najwcześniejszego wystąpienia ukończenia badania, przerwania leczenia lub kroków w terapii podtrzymującej, nawet rok po rozpoczęciu leczenia.
|
Czas na pierwsze zaostrzenie astmy analizowano w ramach strategii leczenia w pełnym zestawie analizy (FAS) i został zdefiniowany jako długość w dniach od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego zaostrzenia astmy, w tym wszystkich zdarzeń, które miały miejsce do ostatecznego DCO (20 września 2024 r.).
Uczestnicy zostali cenzurowani podczas przerwania leczenia lub w zakresie terapii podtrzymującej.
Zaostrzenie astmy uznano za poważne, jeśli powoduje to co najmniej jedną z następujących elementów: stosowanie sterydów ogólnoustrojowych przez co najmniej 3 dni, hospitalizację szpitalną z powodu astmy lub wizyty na pogotowiu, która wymagała systemowych sterydów lub śmierci z powodu astmy.
Ponieważ mniej niż 50% uczestników miało zdarzenie zaostrzenia, mediana czasu przeżycia nie można było obliczyć, a zamiast tego zgłasza się liczbę uczestników z zdarzeniem.
|
Od inicjacji leczenia do najwcześniejszego wystąpienia ukończenia badania, przerwania leczenia lub kroków w terapii podtrzymującej, nawet rok po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Czas na pierwsze zaostrzenie astmy, strategia polityki leczenia (uczestnicy w wieku> = 18 lat)
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia do najwcześniejszego wystąpienia ukończenia lub wycofania badania, niezależnie od przerwania leczenia lub stopnia w terapii podtrzymującej, nawet rok po rozpoczęciu leczenia.
|
Czas na pierwsze zaostrzenie astmy analizowano w ramach strategii polityki leczenia w pełnym zestawie analizy (FAS) i został zdefiniowany jako długość w dniach od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego zdarzenia zaostrzenia astmy, w tym wszystkich zdarzeń, które miały miejsce do ostatecznego DCO (20 września 2024 r.).
Uczestnicy zostali cenzurowani po zakończeniu lub wycofaniu się.
Zaostrzenie astmy uznano za poważne, jeśli spowodowało to co najmniej jedną z następujących elementów: stosowanie systemowych sterydów przez co najmniej 3 dni, hospitalizację szpitalną z powodu astmy lub wizyty na pogotowiu, która wymagała systemowych sterydów lub śmierci z powodu astmy.
Ponieważ mniej niż 50% uczestników miało zdarzenie zaostrzenia, mediana czasu przeżycia nie można było obliczyć, a zamiast tego zgłasza się liczbę uczestników z zdarzeniem.
|
Od inicjacji leczenia do najwcześniejszego wystąpienia ukończenia lub wycofania badania, niezależnie od przerwania leczenia lub stopnia w terapii podtrzymującej, nawet rok po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Roczny wskaźnik zaostrzenia ciężkiej astmy, podczas gdy strategia leczenia (uczestnicy w wieku> = 12 lat)
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia do najwcześniejszego wystąpienia ukończenia badania, przerwania leczenia lub kroków w terapii podtrzymującej, nawet rok po rozpoczęciu leczenia.
|
Roczny wskaźnik zaostrzenia analizowano zgodnie z strategią leczenia w pełnym zestawie analizy (FAS) i został zdefiniowany jako długość w dniach od inicjowania leczenia do daty pierwszego zdarzenia zaostrzenia astmy, w tym wszystkie zdarzenia, które miały miejsce do ostatecznego DCO (20 września 2024 r.).
Czas zagrożony zdefiniowano jako skumulowaną liczbę dni w randomizowanym okresie leczenia we wszystkich uczestnikach grupy leczonej, z wyłączeniem dni podczas ciężkiego zdarzenia zaostrzenia i 7 dni po jego rozwiązaniu.
Zaostrzenie astmy uznano za poważne, jeśli spowodowało to co najmniej jedną z następujących elementów: stosowanie systemowych sterydów przez co najmniej 3 dni, hospitalizację szpitalną z powodu astmy lub wizyty na pogotowiu, która wymagała systemowych sterydów lub śmierci z powodu astmy.
|
Od inicjacji leczenia do najwcześniejszego wystąpienia ukończenia badania, przerwania leczenia lub kroków w terapii podtrzymującej, nawet rok po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Roczny wskaźnik zaostrzenia ciężkiej astmy, podczas gdy w zakresie strategii leczenia (uczestnicy w wieku> = 18 lat)
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia do najwcześniejszego wystąpienia ukończenia badania, przerwania leczenia lub kroków w terapii podtrzymującej, nawet rok po rozpoczęciu leczenia.
|
Roczny wskaźnik zaostrzenia analizowano zgodnie z strategią leczenia w pełnym zestawie analizy (FAS) i został zdefiniowany jako długość w dniach od inicjowania leczenia do daty pierwszego zdarzenia zaostrzenia astmy, w tym wszystkie zdarzenia, które miały miejsce do ostatecznego DCO (20 września 2024 r.).
Czas zagrożony zdefiniowano jako skumulowaną liczbę dni w randomizowanym okresie leczenia we wszystkich uczestnikach grupy leczonej, z wyłączeniem dni podczas ciężkiego zdarzenia zaostrzenia i 7 dni po jego rozwiązaniu.
Zaostrzenie astmy uznano za poważne, jeśli spowodowało to co najmniej jedną z następujących elementów: stosowanie systemowych sterydów przez co najmniej 3 dni, hospitalizację szpitalną z powodu astmy lub wizyty na pogotowiu, która wymagała systemowych sterydów lub śmierci z powodu astmy.
|
Od inicjacji leczenia do najwcześniejszego wystąpienia ukończenia badania, przerwania leczenia lub kroków w terapii podtrzymującej, nawet rok po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Całkowita ogólnoustrojowa ekspozycja na glukokortykoidów, podczas gdy na strategii leczenia (uczestnicy w wieku> = 12 lat)
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia do najwcześniejszego wystąpienia ukończenia badania, przerwania leczenia lub kroków w terapii podtrzymującej, nawet rok po rozpoczęciu leczenia.
|
Całkowitą ogólnoustrojową ekspozycję na glukokortykoidów analizowano w ramach strategii leczenia w pełnym zestawie analizy (FAS) i zdefiniowano jako skumulowaną dawkę SCS po poważnym zaostrzeniu w wyniku inicjowania leczenia do zakończenia badania, przerwania leczenia lub zagłębienia w terapii konserwacyjnej.
SCS znormalizowano do równoważników prednizonu Przy obliczaniu dawki całkowitej, pacjentów, których całkowitej dawki nie można było znormalizować z analizy.
|
Od inicjacji leczenia do najwcześniejszego wystąpienia ukończenia badania, przerwania leczenia lub kroków w terapii podtrzymującej, nawet rok po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Całkowita ogólnoustrojowa ekspozycja na glukokortykoidów, podczas gdy na strategii leczenia (uczestnicy w wieku> = 18 lat)
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia do najwcześniejszego wystąpienia ukończenia badania, przerwania leczenia lub kroków w terapii podtrzymującej, nawet rok po rozpoczęciu leczenia.
|
Całkowitą ogólnoustrojową ekspozycję na glukokortykoidów analizowano w ramach strategii leczenia w pełnym zestawie analizy (FAS) i zdefiniowano jako skumulowaną dawkę SCS po poważnym zaostrzeniu w wyniku inicjowania leczenia do zakończenia badania, przerwania leczenia lub zagłębienia w terapii konserwacyjnej.
SCS znormalizowano do równoważników prednizonu Przy obliczaniu dawki całkowitej, pacjentów, których całkowitej dawki nie można było znormalizować z analizy.
|
Od inicjacji leczenia do najwcześniejszego wystąpienia ukończenia badania, przerwania leczenia lub kroków w terapii podtrzymującej, nawet rok po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Całkowity czas trwania ogólnoustrojowej ekspozycji na glukokortykoidów, podczas gdy na strategii leczenia (uczestnicy w wieku> = 12 lat)
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia do najwcześniejszego wystąpienia ukończenia badania, przerwania leczenia lub kroków w terapii podtrzymującej, nawet rok po rozpoczęciu leczenia.
|
Całkowity czas trwania ogólnoustrojowej ekspozycji na glukokortykoidy analizowano w ramach strategii leczenia w pełnym zestawie analizy (FAS) i zdefiniowano jako skumulowane dni stosowania SCS po poważnym zaostrzeniu od inicjowania leczenia do zakończenia badania, przerwania leczenia lub zagłębienia w leczeniu konserwacyjnym.
SCS znormalizowano do równoważników prednizonu Przy obliczaniu dawki całkowitej, pacjentów, których całkowitej dawki nie można było znormalizować z analizy.
|
Od inicjacji leczenia do najwcześniejszego wystąpienia ukończenia badania, przerwania leczenia lub kroków w terapii podtrzymującej, nawet rok po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Całkowity czas trwania ogólnoustrojowej ekspozycji na glukokortykoidów, podczas gdy na strategii leczenia (uczestnicy w wieku> = 18 lat)
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia do najwcześniejszego wystąpienia ukończenia badania, przerwania leczenia lub kroków w terapii podtrzymującej, nawet rok po rozpoczęciu leczenia.
|
Całkowity czas trwania ogólnoustrojowej ekspozycji na glukokortykoidy analizowano w ramach strategii leczenia w pełnym zestawie analizy (FAS) i zdefiniowano jako skumulowane dni stosowania SCS po poważnym zaostrzeniu od inicjowania leczenia do zakończenia badania, przerwania leczenia lub zagłębienia w leczeniu konserwacyjnym.
SCS znormalizowano do równoważników prednizonu Przy obliczaniu dawki całkowitej, pacjentów, których całkowitej dawki nie można było znormalizować z analizy.
|
Od inicjacji leczenia do najwcześniejszego wystąpienia ukończenia badania, przerwania leczenia lub kroków w terapii podtrzymującej, nawet rok po rozpoczęciu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AV007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .