Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af PT027 vs PT007 brugt efter behov hos deltagere med astma

19. marts 2024 opdateret af: Bond Avillion 2 Development LP

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, begivenhedsdrevet, decentraliseret, fase IIIb-studie, der sammenligner PT027 med PT007 administreret efter behov hos deltagere i alderen 12 år og ældre med astma (BATURA)

Dette er en amerikansk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​BDA MDI [Budesonid/Albuterol Sulfate (BDA) afmålt dosisinhalator (MDI)] med AS [Albuterol Sulfate] MDI, begge administreres efter behov i op til 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IIIb, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, parallel-gruppe, begivenhedsdrevet, variabel længde, decentraliseret undersøgelse.

Deltagere fra omkring 40 til 50 centre i USA vil blive screenet og randomiseret 1:1 for at modtage en af ​​følgende to behandlinger, der skal bruges efter behov: BDA MDI (160/180 μg) og AS MDI (180 μg). Deltagere på 12 år og ældre med astma vil blive rekrutteret med alle besøg udført virtuelt.

Kvalificerede deltagere skal bruge efter behov SABA (korttidsvirkende β2agonist) alene eller efter behov SABA på baggrund af enten lavdosis ICS (inhaleret kortikosteroid) eller en LTRA (leukotrienreceptoragonist) til behandling af astma.

Deltagerne vil blive stratificeret med præ-studie astmamedicin (kun SABA, lavdosis ICS + SABA og LTRA + SABA) og antallet af tidligere alvorlige eksacerbationer (0, ≥1) i de 12 måneder forud for screeningbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile PC
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Research Inc.
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Science 37
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Clinical Research of California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Velocity Clinical Research, Denver
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Helix Biomedics
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31905
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31906
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31907
        • Centricity Research
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
        • Lifeline Primary Care
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Javara Inc.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Baltimore Early Phase Clinical Unit (EPCU)
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Mankato Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Spectrum Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Modern Migraine MD/CTNX
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Javara Inc.
      • Clemmons, North Carolina, Forenede Stater, 27012
        • Javara Inc/Wake Forest Health Network, LLC
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health (Innovo Research)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Buckeye Health and Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Resarch - Medford
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 19040
        • Hatboro Medical Associates
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
      • Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02895
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02896
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02897
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02898
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02899
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02900
        • CVS Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • Privia Medical Group Gulf Coast
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • CardioVoyage LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76133
        • Texas Health Care, PLLC d/b/a Privia Medical Group- North Texas
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • South Ogden Family Medicine clinic
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research -Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703
        • Meridian Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være ≥12 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den elektroniske informerede samtykkeformular (eICF). For deltagere fra 12 til
  2. Diagnose af astma af en ordinerende sundhedsperson. Dokumentation for astmadiagnose bør understøttes af journaler eller et brev fra den behandlende læge, der bekræfter diagnosen astma.
  3. Deltagerne bruger aktivt SABA alene eller SABA på baggrund af enten lavdosis ICS eller LTRA.
  4. Selvrapporteret brug af en SABA ved ≥2 lejligheder som reaktion på symptomer (dvs. ikke kun til træningsprofylakse) i de foregående 2 uger før tilmelding.
  5. En Astma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) score på ≥2 ved screening (V1) og randomisering (V2), hvor det er relevant. Bemærk, hvor screening og randomisering finder sted samme dag, vil AIRQ kun blive gennemført én gang.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive i heteroseksuelle forhold skal have en negativ graviditetstest før randomisering og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  7. Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive i heteroseksuelle forhold, skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en dobbeltbarriere effektiv præventionsmetode fra den dato, hvor eICF er underskrevet, indtil 2 uger efter deres sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert tegn på væsentlig lungesygdom bortset fra astma, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem, idiopatisk lungefibrose (IPF), sarkoidose osv.
  2. Hospitalsindlæggelse på grund af astma i de 3 måneder forud for indskrivning eller selvrapporteret indlæggelse på intensiv afdeling med livstruende astma på noget tidligere tidspunkt
  3. Selvrapporteret brug af langtidsvirkende beta-agonister (LABA), theophyllin, antikolinergt middel, cromon eller medium/høj dosis ICS dagligt som regelmæssig vedligeholdelsesbehandling af astma i de 3 måneder før indskrivning
  4. Selvrapporteret brug af systemiske kortikosteroider til behandling af astma i de forudgående 6 uger til indskrivning
  5. Deltagere med en hjemmeforsyning af orale kortikosteroider (OCS) til brug i tilfælde af en astmaforværring, som ikke er villige til at afgive medicinen til deres behandlende læge under undersøgelsens varighed
  6. Modtagelse af ethvert markedsført (f.eks. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) eller biologisk forsøgsmedicin til behandling af astma på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  7. Modtagelse af bronchotermoplastik
  8. Brug en SABA profylaktisk primært for at forhindre træningsinduceret bronkospasme (EIB) og ikke for at behandle symptomer
  9. Modtager i øjeblikket systemisk behandling med potente cytokrom P3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol og ritonavir)
  10. Efterforskerens vurdering om, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  11. Tidligere screening, tilmelding eller randomisering i nærværende undersøgelse.
  12. Kun for kvinder - i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammende.
  13. Deltagere uden adgang til smartphone eller internet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PT027
Deltagerne vil modtage Budesonid og Albuterol Sulfate Pressurized Inhalation Suspension 160/180 μg op til maksimalt 12 inhalationer til maksimal dosis.
Medicin: BDA MDI
Deltagerne vil modtage Budesonid og Albuterol Sulfate MDI 80/90 μg pr. aktivering 1 til 6 doser (2 inhalationer/dosis) pr. dag efter behov via oral inhalationsrute.
Eksperimentel: PT007
Deltagerne vil modtage Albuterol Sulfate Pressurized Inhalation Suspension 180 μg op til et maksimum på 12 inhalationer til max dosis.
Medicin: SOM MDI
Deltagerne vil modtage Albuterol Sulfate MDI 90 μg pr. aktivering 1 til 6 doser (2 inhalationer/dosis) pr. dag efter behov via oral inhalationsrute.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første alvorlige astmaforværring
Tidsramme: Op til uge 52
Tiden til den første alvorlige astmaeksacerbation vil blive analyseret under Mens on Treatment-strategien i det fulde analysesæt (FAS) og er defineret som længden i dage fra starten af ​​Investigational Medicinal Products (IMP)-perioden til den første dato, hvor hændelsen opstår, indtil undersøgelsens afslutning. Patienter vil blive censureret ved seponering af behandlingen eller en optrapping af vedligeholdelsesbehandlingen. At evaluere effektiviteten af ​​efter behov BDA MDI sammenlignet med efter behov AS MDI på risikoen for alvorlige astmaeksacerbationer hos voksne og unge deltagere (større end eller lig ≥12 år) med astma, der tidligere har fået SABA alene eller SABA efter behov på baggrund af lavdosis ICS eller en LTRA.
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til 0) til slutningen af ​​undersøgelsen eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen (op til uge 52)
At evaluere sikkerheden af ​​BDA MDI efter behov sammenlignet med AS MDI efter behov hos deltagere på 12 år og ældre med astma
Fra screening (dag -28 til 0) til slutningen af ​​undersøgelsen eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen (op til uge 52)
Tid til første alvorlige astmaeksacerbation (≥12 år)
Tidsramme: Op til uge 52
Tiden til den første alvorlige eksacerbation vil blive analyseret under den behandlingspolitiske strategi, hvor alle observerede data, mens deltagerne er i undersøgelsen, uanset om de forbliver i randomiseret undersøgelsesbehandling eller oplever et step-up i vedligeholdelsesterapi, vil blive inkluderet i analyserne . At evaluere effektiviteten af ​​BDA MDI efter behov sammenlignet med AS MDI efter behov på risikoen for alvorlige astma-eksacerbationer hos voksne og unge (deltagere ≥12 år) med astma, som tager SABA efter behov alene eller med en stabil lavdosis ICS eller LTRA.
Op til uge 52
Tid til første alvorlige astmaeksacerbation (≥18 år)
Tidsramme: Op til uge 52
Tiden til den første alvorlige eksacerbation vil analyseres under Mens on Treatment-strategien i FAS ≥18 år og er defineret som længden i dage fra starten af ​​IMP-perioden til den første dato, hvor hændelsen indtræffer, op til slutningen af ​​undersøgelsen . Patienter vil blive censureret ved seponering af behandlingen eller en optrapping af vedligeholdelsesbehandlingen. At evaluere effektiviteten af ​​efter behov BDA MDI sammenlignet med efter behov AS MDI på risikoen for alvorlige astmaforværringer hos voksne deltagere ≥18 år med astma, der tidligere har fået SABA alene eller SABA efter behov på baggrund af lavdosis ICS eller en LTRA.
Op til uge 52
Tid til første alvorlige astmaforværring
Tidsramme: Op til uge 52
Tiden til den første alvorlige eksacerbation vil blive analyseret under den behandlingspolitiske strategi, hvor alle observerede data, mens deltagerne er i undersøgelsen, uanset om de forbliver i randomiseret undersøgelsesbehandling eller oplever et step-up i vedligeholdelsesterapi, vil blive inkluderet i analyserne . At evaluere effektiviteten af ​​BDA MDI efter behov sammenlignet med AS MDI efter behov på risikoen for alvorlige astma-eksacerbationer hos voksne deltagere ≥18 år med astma, som tager SABA efter behov alene eller med en stabil lavdosis ICS eller LTRA.
Op til uge 52
Årlig frekvens af alvorlige astma-eksacerbationer (≥12 år)
Tidsramme: Op til uge 52
Den årlige frekvens af alvorlige astmaforværringer vil blive evalueret baseret på Behandlingsstrategien, hvor alle data indsamlet fra starten af ​​IMP-perioden til slutningen af ​​studiedeltagelsen, uanset forekomsten af ​​interkurrente hændelser, vil blive brugt. At evaluere effektiviteten af ​​BDA MDI efter behov sammenlignet med AS MDI efter behov på frekvensen af ​​alvorlige astmaeksacerbationer hos voksne og unge (deltagere ≥12 år).
Op til uge 52
Årlig frekvens af alvorlige astma-eksacerbationer (≥18 år)
Tidsramme: Op til uge 52
Den årlige frekvens af alvorlige astmaforværringer vil blive evalueret baseret på Behandlingsstrategien, hvor alle data indsamlet fra starten af ​​IMP-perioden til slutningen af ​​studiedeltagelsen, uanset forekomsten af ​​interkurrente hændelser, vil blive brugt. At evaluere effektiviteten af ​​BDA MDI efter behov sammenlignet med AS MDI efter behov på frekvensen af ​​alvorlige astmaeksacerbationer hos voksne deltagere ≥18 år.
Op til uge 52
Samlet mængde (mg/år) pr. deltager af systemisk glukokortikoid eksponering (≥12 år)
Tidsramme: Op til uge 52
Den totale systemiske kortikosteroideksponering vil blive udtrykt som den årlige samlede dosis af systemisk kortikosteroid (SCS) (mg/år) (mens på behandlingsstrategi). At evaluere effekten af ​​BDA MDI efter behov sammenlignet med AS MDI efter behov på systemisk glukokortikoid eksponering forbundet med astmabehandling hos voksne og unge (deltagere ≥12 år).
Op til uge 52
Samlet mængde (mg/år) pr. deltager af systemisk glukokortikoid eksponering (≥18 år)
Tidsramme: Op til uge 52
Den totale systemiske kortikosteroideksponering vil blive udtrykt som den årlige samlede dosis af systemisk kortikosteroid (SCS) (mg/år) (mens på behandlingsstrategi). At evaluere effekten af ​​BDA MDI efter behov sammenlignet med AS MDI efter behov på systemisk glukokortikoid eksponering forbundet med astmabehandling hos voksne deltagere ≥18 år.
Op til uge 52
Samlet antal dage med systemisk glukokortikoid eksponering (≥12 år)
Tidsramme: Op til uge 52
At evaluere effekten af ​​BDA MDI efter behov sammenlignet med AS MDI efter behov på systemisk glukokortikoid eksponering (Mens på behandlingsstrategi), forbundet med astmabehandling. At evaluere effekten af ​​BDA MDI efter behov sammenlignet med AS MDI efter behov på systemisk glukokortikoid eksponering forbundet med astmabehandling hos voksne og unge (deltagere ≥12 år).
Op til uge 52
Samlet antal dage med systemisk glukokortikoid eksponering (≥18 år)
Tidsramme: Op til uge 52
At evaluere effekten af ​​BDA MDI efter behov sammenlignet med AS MDI efter behov på systemisk glukokortikoid eksponering (Mens på behandlingsstrategi), forbundet med astmabehandling. At evaluere effekten af ​​BDA MDI efter behov sammenlignet med AS MDI efter behov på systemisk glukokortikoid eksponering forbundet med astmabehandling hos voksne deltagere ≥18 år.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bond Avillion 2 Development LP

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BDA MDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner