En sammenligning af PT027 vs PT007 brugt efter behov hos deltagere med astma
16. juli 2025 opdateret af: Bond Avillion 2 Development LP
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, begivenhedsdrevet, decentraliseret, fase IIIb-studie, der sammenligner PT027 med PT007 administreret efter behov hos deltagere i alderen 12 år og ældre med astma (BATURA)
Dette er en amerikansk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af BDA MDI [Budesonid/Albuterol Sulfate (BDA) afmålt dosisinhalator (MDI)] med AS [Albuterol Sulfate] MDI, begge administreres efter behov i op til 12 måneder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase IIIb, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, parallel-gruppe, begivenhedsdrevet, variabel længde, decentraliseret undersøgelse.
Deltagere fra omkring 40 til 50 centre i USA vil blive screenet og randomiseret 1:1 for at modtage en af følgende to behandlinger, der skal bruges efter behov: BDA MDI (160/180 μg) og AS MDI (180 μg). Deltagere på 12 år og ældre med astma vil blive rekrutteret med alle besøg udført virtuelt.
Kvalificerede deltagere skal bruge efter behov SABA (korttidsvirkende β2agonist) alene eller efter behov SABA på baggrund af enten lavdosis ICS (inhaleret kortikosteroid) eller en LTRA (leukotrienreceptoragonist) til behandling af astma.
Deltagerne vil blive stratificeret med præ-studie astmamedicin (kun SABA, lavdosis ICS + SABA og LTRA + SABA) og antallet af tidligere alvorlige eksacerbationer (0, ≥1) i de 12 måneder forud for screeningbesøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2516
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile PC
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Kern Research Inc.
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Science 37
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Clinical Research of California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Velocity Clinical Research, Denver
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
- Helix Biomedics
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Centricity Research
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31905
- Centricity Research
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31906
- Centricity Research
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31907
- Centricity Research
-
Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
- Lifeline Primary Care
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Javara Inc.
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- Baltimore Early Phase Clinical Unit (EPCU)
-
White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
- Mankato Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
- Spectrum Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
- Meridian Clinical Research
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Modern Migraine MD/CTNX
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Javara Inc.
-
Clemmons, North Carolina, Forenede Stater, 27012
- Javara Inc/Wake Forest Health Network, LLC
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Wilmington Health (Innovo Research)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
- Buckeye Health and Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Velocity Clinical Resarch - Medford
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 19040
- Hatboro Medical Associates
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
-
Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02895
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02896
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02897
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02898
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02899
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02900
- CVS Health
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
- Privia Medical Group Gulf Coast
-
Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
- CardioVoyage LLC
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76133
- Texas Health Care, PLLC d/b/a Privia Medical Group- North Texas
-
Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
- Allure Health at Mt Olympus Medical Research
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- LinQ Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- South Ogden Family Medicine clinic
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Velocity Clinical Research -Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703
- Meridian Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være ≥12 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af den elektroniske informerede samtykkeformular (eICF). For deltagere fra 12 til
- Diagnose af astma af en ordinerende sundhedsperson. Dokumentation for astmadiagnose bør understøttes af journaler eller et brev fra den behandlende læge, der bekræfter diagnosen astma.
- Deltagerne bruger aktivt SABA alene eller SABA på baggrund af enten lavdosis ICS eller LTRA.
- Selvrapporteret brug af en SABA ved ≥2 lejligheder som reaktion på symptomer (dvs. ikke kun til træningsprofylakse) i de foregående 2 uger før tilmelding.
- En Astma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) score på ≥2 ved screening (V1) og randomisering (V2), hvor det er relevant. Bemærk, hvor screening og randomisering finder sted samme dag, vil AIRQ kun blive gennemført én gang.
- Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive i heteroseksuelle forhold skal have en negativ graviditetstest før randomisering og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
- Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive i heteroseksuelle forhold, skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en dobbeltbarriere effektiv præventionsmetode fra den dato, hvor eICF er underskrevet, indtil 2 uger efter deres sidste dosis.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tegn på væsentlig lungesygdom bortset fra astma, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem, idiopatisk lungefibrose (IPF), sarkoidose osv.
- Hospitalsindlæggelse på grund af astma i de 3 måneder forud for indskrivning eller selvrapporteret indlæggelse på intensiv afdeling med livstruende astma på noget tidligere tidspunkt
- Selvrapporteret brug af langtidsvirkende beta-agonister (LABA), theophyllin, antikolinergt middel, cromon eller medium/høj dosis ICS dagligt som regelmæssig vedligeholdelsesbehandling af astma i de 3 måneder før indskrivning
- Selvrapporteret brug af systemiske kortikosteroider til behandling af astma i de forudgående 6 uger til indskrivning
- Deltagere med en hjemmeforsyning af orale kortikosteroider (OCS) til brug i tilfælde af en astmaforværring, som ikke er villige til at afgive medicinen til deres behandlende læge under undersøgelsens varighed
- Modtagelse af ethvert markedsført (f.eks. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) eller biologisk forsøgsmedicin til behandling af astma på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
- Modtagelse af bronchotermoplastik
- Brug en SABA profylaktisk primært for at forhindre træningsinduceret bronkospasme (EIB) og ikke for at behandle symptomer
- Modtager i øjeblikket systemisk behandling med potente cytokrom P3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol og ritonavir)
- Efterforskerens vurdering om, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
- Tidligere screening, tilmelding eller randomisering i nærværende undersøgelse.
- Kun for kvinder - i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammende.
- Deltagere uden adgang til smartphone eller internet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PT027
Deltagerne vil modtage Budesonid og Albuterol Sulfate Pressurized Inhalation Suspension 160/180 μg op til maksimalt 12 inhalationer til maksimal dosis.
|
Deltagerne vil modtage Budesonid og Albuterol Sulfate MDI 80/90 μg pr. aktivering 1 til 6 doser (2 inhalationer/dosis) pr. dag efter behov via oral inhalationsrute.
|
|
Eksperimentel: PT007
Deltagerne vil modtage Albuterol Sulfate Pressurized Inhalation Suspension 180 μg op til et maksimum på 12 inhalationer til max dosis.
|
Deltagerne vil modtage Albuterol Sulfate MDI 90 μg pr. aktivering 1 til 6 doser (2 inhalationer/dosis) pr. dag efter behov via oral inhalationsrute.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første alvorlig astmaforværring, mens den er på behandlingsstrategi, foreløbig analyse data afskæring (deltagere i alderen> = 12 år)
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering til den tidligste forekomst af undersøgelsen af undersøgelsen, seponering af behandling, step-up i vedligeholdelsesbehandling eller midlertidig analyse DCO, op til et år efter behandlingsinitiering.
|
Tiden til den første alvorlige astmaforværring blev analyseret under tidsstrategien i behandlingsstrategien i det fulde analysesæt (FAS) og blev defineret som længden i dage fra behandlingsinitiering indtil datoen for den første alvorlige astma forværringsbegivenhed.
Deltagerne blev censureret ved seponering af behandling, en step-up i vedligeholdelsesbehandling eller midlertidig analyse DCO.
En astmaforværring blev betragtet som alvorlig, hvis den resulterede i mindst et af følgende: anvendelse af systemiske steroider i mindst 3 dage, indlægget på patienter på grund af astma- eller akuttrumsbesøg, der krævede systemiske steroider eller død på grund af astma.
Det primære resultatmål blev analyseret ved den midlertidige analyse (22. april 2024).
Da det primære mål blev opfyldt ved den foreløbige analyse, blev det ikke testet igen ved den endelige databaselås.
Da færre end 50% af deltagerne havde en forværringsbegivenhed, kunne medianoverlevelsestiden ikke beregnes, og i stedet rapporteres antallet af deltagere med en begivenhed.
|
Fra behandlingsinitiering til den tidligste forekomst af undersøgelsen af undersøgelsen, seponering af behandling, step-up i vedligeholdelsesbehandling eller midlertidig analyse DCO, op til et år efter behandlingsinitiering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første alvorlig astmaforværring, behandlingspolitisk strategi, foreløbig analyse Data-afskæring (deltagere i alderen> = 12 år)
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering til den tidligste forekomst af undersøgelsen af undersøgelsen eller tilbagetrækning, uanset behandling af behandlingen, en step-up i vedligeholdelsesbehandling eller midlertidig analyse DCO, op til et år efter behandlingsinitiering.
|
Tiden til første alvorlig astmaforværring blev analyseret under behandlingspolitikstrategien i det fulde analysesæt (FAS) og blev defineret som længden i dage fra behandlingsinitiering, indtil datoen for den første alvorlige astmaforværring fandt sted.
Deltagerne blev censureret ved undersøgelsen af undersøgelsen eller tilbagetrækning eller den midlertidige analyse DCO.
En astmaforværring blev betragtet som alvorlig, hvis den resulterede i mindst et af følgende: anvendelse af systemiske steroider i mindst 3 dage, indlægget på patienter på grund af astma- eller akuttrumsbesøg, der krævede systemiske steroider eller død på grund af astma.
Det centrale sekundære resultatmål blev analyseret ved den foreløbige analyse (22. april 2024).
Da det vigtigste sekundære mål blev opfyldt ved den foreløbige analyse, blev det ikke testet igen ved den endelige databaselås.
Da færre end 50% af deltagerne havde en forværringsbegivenhed, kunne medianoverlevelsestiden ikke beregnes, og i stedet rapporteres antallet af deltagere med en begivenhed.
|
Fra behandlingsinitiering til den tidligste forekomst af undersøgelsen af undersøgelsen eller tilbagetrækning, uanset behandling af behandlingen, en step-up i vedligeholdelsesbehandling eller midlertidig analyse DCO, op til et år efter behandlingsinitiering.
|
|
Tid til første alvorlig astmaforværring, mens den er på behandlingsstrategi (deltagere i alderen> = 18 år)
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering til den tidligste forekomst af undersøgelsen af undersøgelsen, seponering af behandlingen eller en step-up i vedligeholdelsesbehandling, op til et år efter behandlingsinitiering.
|
Tiden til den første alvorlige astmaforværring blev analyseret under tidsstrategien i behandlingsstrategien i det fulde analysesæt (FAS) og blev defineret som længden i dage fra behandlingsinitiering indtil datoen for den første alvorlige astma forværringsbegivenhed, inklusive alle begivenheder, der opstod op til den endelige DCO (20. september 2024).
Deltagerne blev censureret ved behandling af behandlingen eller en step-up i vedligeholdelsesbehandling.
En astmaforværring blev betragtet som alvorlig, hvis det resulterer i mindst et af følgende: anvendelse af systemiske steroider i mindst 3 dage, indpatient hospitalisering på grund af astma eller akuttum, der krævede systemiske steroider eller død på grund af astma.
Da færre end 50% af deltagerne havde en forværringsbegivenhed, kunne medianoverlevelsestiden ikke beregnes, og i stedet rapporteres antallet af deltagere med en begivenhed.
|
Fra behandlingsinitiering til den tidligste forekomst af undersøgelsen af undersøgelsen, seponering af behandlingen eller en step-up i vedligeholdelsesbehandling, op til et år efter behandlingsinitiering.
|
|
Tid til første alvorlig astmaforværring, behandlingspolitisk strategi (deltagere i alderen> = 18 år)
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering til den tidligste forekomst af undersøgelsen af undersøgelsen eller tilbagetrækning, uanset behandling af behandlingen eller en step-up i vedligeholdelsesbehandling, op til et år efter behandlingsinitiering.
|
Tiden til første alvorlig astmaforværring blev analyseret under behandlingspolitikstrategien i det fulde analysesæt (FAS) og blev defineret som længden i dage fra behandlingsinitiering indtil datoen for den første alvorlige astmaforværringsbegivenhed, inklusive alle begivenheder, der opstod op til den sidste DCO (20. september 2024).
Deltagerne blev censureret ved undersøgelsen af undersøgelsen eller tilbagetrækning.
En astmaforværring blev betragtet som alvorlig, hvis den resulterede i mindst et af følgende: anvendelse af systemiske steroider i mindst 3 dage, indlægget på patienter på grund af astma- eller akuttrumsbesøg, der krævede systemiske steroider eller død på grund af astma.
Da færre end 50% af deltagerne havde en forværringsbegivenhed, kunne medianoverlevelsestiden ikke beregnes, og i stedet rapporteres antallet af deltagere med en begivenhed.
|
Fra behandlingsinitiering til den tidligste forekomst af undersøgelsen af undersøgelsen eller tilbagetrækning, uanset behandling af behandlingen eller en step-up i vedligeholdelsesbehandling, op til et år efter behandlingsinitiering.
|
|
Årlig alvorlig astmaforværringsfrekvens, mens den er på behandlingsstrategi (deltagere i alderen> = 12 år)
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering til den tidligste forekomst af undersøgelsen af undersøgelsen, seponering af behandlingen eller en step-up i vedligeholdelsesbehandling, op til et år efter behandlingsinitiering.
|
Den årlige forværringsgrad blev analyseret under tidsstrategien i behandlingsstrategien i det fulde analysesæt (FAS) og blev defineret som længden i dage fra behandlingsinitiering indtil datoen for den første alvorlige astmaforværringsbegivenhed, inklusive alle begivenheder, der opstod op til den endelige DCO (20. september 2024).
Tid i fare blev defineret som det kumulative antal dage i den randomiserede behandlingsperiode på tværs af alle deltagere i behandlingsgruppen, eksklusive dagene under en alvorlig forværringsbegivenhed og de 7 dage efter den løsning.
En astmaforværring blev betragtet som alvorlig, hvis den resulterede i mindst et af følgende: anvendelse af systemiske steroider i mindst 3 dage, indlægget på patienter på grund af astma- eller akuttrumsbesøg, der krævede systemiske steroider eller død på grund af astma.
|
Fra behandlingsinitiering til den tidligste forekomst af undersøgelsen af undersøgelsen, seponering af behandlingen eller en step-up i vedligeholdelsesbehandling, op til et år efter behandlingsinitiering.
|
|
Årlig alvorlig astmaforværringsfrekvens, mens den er på behandlingsstrategi (deltagere i alderen> = 18 år)
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering til den tidligste forekomst af undersøgelsen af undersøgelsen, seponering af behandlingen eller en step-up i vedligeholdelsesbehandling, op til et år efter behandlingsinitiering.
|
Den årlige forværringsgrad blev analyseret under tidsstrategien i behandlingsstrategien i det fulde analysesæt (FAS) og blev defineret som længden i dage fra behandlingsinitiering indtil datoen for den første alvorlige astmaforværringsbegivenhed, inklusive alle begivenheder, der opstod op til den endelige DCO (20. september 2024).
Tid i fare blev defineret som det kumulative antal dage i den randomiserede behandlingsperiode på tværs af alle deltagere i behandlingsgruppen, eksklusive dagene under en alvorlig forværringsbegivenhed og de 7 dage efter den løsning.
En astmaforværring blev betragtet som alvorlig, hvis den resulterede i mindst et af følgende: anvendelse af systemiske steroider i mindst 3 dage, indlægget på patienter på grund af astma- eller akuttrumsbesøg, der krævede systemiske steroider eller død på grund af astma.
|
Fra behandlingsinitiering til den tidligste forekomst af undersøgelsen af undersøgelsen, seponering af behandlingen eller en step-up i vedligeholdelsesbehandling, op til et år efter behandlingsinitiering.
|
|
Total systemisk glukokortikoideksponering, mens den er på behandlingsstrategi (deltagere i alderen> = 12 år)
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering til den tidligste forekomst af undersøgelsen af undersøgelsen, seponering af behandlingen eller en step-up i vedligeholdelsesbehandling, op til et år efter behandlingsinitiering.
|
Den samlede systemiske glukokortikoideksponering blev analyseret under mens han var på behandlingsstrategi i det fulde analysesæt (FAS) og blev defineret som den kumulative dosis af SC'er efter en alvorlig forværring fra behandlingsinitiering indtil undersøgelsesafslutning, behandling af behandling eller en step-up i vedligeholdelsesbehandling.
SC'er blev normaliseret til prednisonækvivalenter, når man beregner total dosis, patienter, hvis samlede dosis ikke kunne normaliseres, udelukkes fra analyse.
|
Fra behandlingsinitiering til den tidligste forekomst af undersøgelsen af undersøgelsen, seponering af behandlingen eller en step-up i vedligeholdelsesbehandling, op til et år efter behandlingsinitiering.
|
|
Total systemisk glukokortikoideksponering, mens den er på behandlingsstrategi (deltagere i alderen> = 18 år)
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering til den tidligste forekomst af undersøgelsen af undersøgelsen, seponering af behandlingen eller en step-up i vedligeholdelsesbehandling, op til et år efter behandlingsinitiering.
|
Den samlede systemiske glukokortikoideksponering blev analyseret under mens han var på behandlingsstrategi i det fulde analysesæt (FAS) og blev defineret som den kumulative dosis af SC'er efter en alvorlig forværring fra behandlingsinitiering indtil undersøgelsesafslutning, behandling af behandling eller en step-up i vedligeholdelsesbehandling.
SC'er blev normaliseret til prednisonækvivalenter, når man beregner total dosis, patienter, hvis samlede dosis ikke kunne normaliseres, udelukkes fra analyse.
|
Fra behandlingsinitiering til den tidligste forekomst af undersøgelsen af undersøgelsen, seponering af behandlingen eller en step-up i vedligeholdelsesbehandling, op til et år efter behandlingsinitiering.
|
|
Den samlede varighed af systemisk glukokortikoideksponering, mens de er på behandlingsstrategi (deltagere i alderen> = 12 år)
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering til den tidligste forekomst af undersøgelsen af undersøgelsen, seponering af behandlingen eller en step-up i vedligeholdelsesbehandling, op til et år efter behandlingsinitiering.
|
Den samlede varighed af systemisk glukokortikoideksponering blev analyseret under mens på behandlingsstrategi i det fulde analysesæt (FAS) og blev defineret som de kumulative dage med SCS-anvendelse efter en alvorlig forværring fra behandlingsinitiering, indtil undersøgelsen af undersøgelsen, behandlingsskonkurrence eller en step-up i vedligeholdelsesbehandling.
SC'er blev normaliseret til prednisonækvivalenter, når man beregner total dosis, patienter, hvis samlede dosis ikke kunne normaliseres, udelukkes fra analyse.
|
Fra behandlingsinitiering til den tidligste forekomst af undersøgelsen af undersøgelsen, seponering af behandlingen eller en step-up i vedligeholdelsesbehandling, op til et år efter behandlingsinitiering.
|
|
Den samlede varighed af systemisk glukokortikoideksponering, mens de er på behandlingsstrategi (deltagere i alderen> = 18 år)
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering til den tidligste forekomst af undersøgelsen af undersøgelsen, seponering af behandlingen eller en step-up i vedligeholdelsesbehandling, op til et år efter behandlingsinitiering.
|
Den samlede varighed af systemisk glukokortikoideksponering blev analyseret under mens på behandlingsstrategi i det fulde analysesæt (FAS) og blev defineret som de kumulative dage med SCS-anvendelse efter en alvorlig forværring fra behandlingsinitiering, indtil undersøgelsen af undersøgelsen, behandlingsskonkurrence eller en step-up i vedligeholdelsesbehandling.
SC'er blev normaliseret til prednisonækvivalenter, når man beregner total dosis, patienter, hvis samlede dosis ikke kunne normaliseres, udelukkes fra analyse.
|
Fra behandlingsinitiering til den tidligste forekomst af undersøgelsen af undersøgelsen, seponering af behandlingen eller en step-up i vedligeholdelsesbehandling, op til et år efter behandlingsinitiering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2022
Først opslået (Faktiske)
18. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AV007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .