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Ein Vergleich von PT027 vs. PT007 nach Bedarf bei Teilnehmern mit Asthma

16. Juli 2025 aktualisiert von: Bond Avillion 2 Development LP

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, ereignisgesteuerte, dezentrale Phase-IIIb-Studie zum Vergleich von PT027 mit PT007, verabreicht nach Bedarf bei Teilnehmern ab 12 Jahren mit Asthma (BATURA)

Dies ist eine US-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von BDA MDI [Budesonid/Albuterolsulfat (BDA) Dosierinhalator (MDI)] mit AS [Albuterolsulfat] MDI vergleicht, beide werden nach Bedarf für bis zu 12 Monate verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppen-, ereignisgesteuerte, dezentralisierte Phase-IIIb-Studie mit variabler Länge.

Teilnehmer aus etwa 40 bis 50 Zentren in den USA werden gescreent und 1:1 randomisiert, um eine der folgenden zwei Behandlungen zu erhalten, die je nach Bedarf verwendet werden: BDA MDI (160/180 μg) und AS MDI (180 μg). Teilnehmer ab 12 Jahren mit Asthma werden rekrutiert, wobei alle Besuche virtuell durchgeführt werden.

Berechtigte Teilnehmer müssen je nach Bedarf SABA (kurz wirksamer β2-Agonist) allein oder je nach Bedarf SABA vor einem Hintergrund von entweder niedrig dosiertem ICS (inhalativem Kortikosteroid) oder einem LTRA (Leukotrien-Rezeptor-Agonist) zur Behandlung von Asthma anwenden.

Die Teilnehmer werden nach Asthmamedikamenten vor der Studie (nur SABA, niedrig dosiertes ICS + SABA und LTRA + SABA) und der Anzahl früherer schwerer Exazerbationen (0, ≥ 1) in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2516

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile PC
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Research Inc.
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Science 37
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Clinical Research of California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Velocity Clinical Research, Denver
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Helix Biomedics
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31905
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31906
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31907
        • Centricity Research
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • Lifeline Primary Care
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Javara Inc.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Baltimore Early Phase Clinical Unit (EPCU)
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Mankato Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Spectrum Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Modern Migraine MD/CTNX
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Javara Inc.
      • Clemmons, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27012
        • Javara Inc/Wake Forest Health Network, LLC
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Health (Innovo Research)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Buckeye Health and Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Resarch - Medford
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19040
        • Hatboro Medical Associates
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
      • Woonsocket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02895
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02896
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02897
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02898
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02899
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02900
        • CVS Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Privia Medical Group Gulf Coast
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • CardioVoyage LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76133
        • Texas Health Care, PLLC d/b/a Privia Medical Group- North Texas
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Allure Health at Mt Olympus Medical Research
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • South Ogden Family Medicine clinic
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research -Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
        • Meridian Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des elektronischen Einwilligungsformulars (eICF) ≥ 12 Jahre alt sein. Für Teilnehmer von 12 bis
  2. Diagnose von Asthma durch einen verschreibenden Arzt. Die Dokumentation der Asthmadiagnose sollte durch Krankenakten oder ein Schreiben des behandelnden Arztes belegt werden, in dem die Asthmadiagnose bestätigt wird.
  3. Teilnehmer, die aktiv SABA allein oder SABA vor einem Hintergrund von entweder niedrig dosiertem ICS oder LTRA verwenden.
  4. Selbstberichtete Verwendung eines SABA bei ≥ 2 Gelegenheiten als Reaktion auf Symptome (d. h. nicht nur zur Bewegungsprophylaxe) in den letzten 2 Wochen vor der Einschreibung.
  5. Ein Asthma-Wert im Beeinträchtigungs- und Risikofragebogen (AIRQ) von ≥2 beim Screening (V1) und gegebenenfalls bei der Randomisierung (V2). Beachten Sie, dass AIRQ nur einmal abgeschlossen wird, wenn Screening und Randomisierung am selben Tag stattfinden.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die in heterosexuellen Beziehungen sexuell aktiv sind, müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  7. Männliche Teilnehmer, die in heterosexuellen Beziehungen sexuell aktiv sind, müssen ab dem Datum der Unterzeichnung des eICF bis 2 Wochen nach ihrer letzten Dosis chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, eine wirksame Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Anzeichen einer anderen signifikanten Lungenerkrankung als Asthma, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Emphysem, idiopathische Lungenfibrose (IPF), Sarkoidose usw.
  2. Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma in den 3 Monaten vor der Einschreibung oder selbstberichtete Aufnahme auf der Intensivstation mit lebensbedrohlichem Asthma zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  3. Selbstberichtete Anwendung von langwirksamen Beta-Agonisten (LABA), Theophyllin, Anticholinergika, Cromon oder ICS in mittlerer/hoher Dosis täglich als regelmäßige Asthma-Erhaltungstherapie in den 3 Monaten vor der Aufnahme
  4. Selbstberichtete Anwendung von systemischen Kortikosteroiden zur Behandlung von Asthma in den letzten 6 Wochen vor der Einschreibung
  5. Teilnehmer mit einer häuslichen Versorgung mit oralen Kortikosteroiden (OCS) zur Verwendung im Falle einer Asthma-Exazerbation, die nicht bereit sind, die Medikamente für die Dauer der Studie an ihren behandelnden Arzt abzugeben
  6. Erhalt eines vermarkteten (z. B. Omalizumab, Mepolizumab, Reslizumab, Benralizumab, Dupilumab) oder Prüfbiologikums zur Behandlung von Asthma zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  7. Erhalt der Bronchothermoplastie
  8. Verwenden Sie ein SABA prophylaktisch hauptsächlich zur Vorbeugung von belastungsinduziertem Bronchospasmus (EIB) und nicht zur Behandlung von Symptomen
  9. Gegenwärtig systemische Behandlung mit potenten Cytochrom-P3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir)
  10. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  11. Vorheriges Screening, Aufnahme oder Randomisierung in die vorliegende Studie.
  12. Nur für Frauen - derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillend.
  13. Teilnehmer ohne Zugriff auf ein Smartphone oder das Internet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PT027
Die Teilnehmer erhalten Budesonid- und Albuterolsulfat-Druckinhalationssuspension 160/180 μg bis zu maximal 12 Inhalationen bis zur maximalen Dosis.
Arzneimittel: BDA MDI
Die Teilnehmer erhalten Budesonid und Albuterolsulfat MDI 80/90 μg pro Sprühstoß 1 bis 6 Dosen (2 Inhalationen/Dosis) pro Tag je nach Bedarf über die orale Inhalationsroute.
Experimental: PT007
Die Teilnehmer erhalten Albuterolsulfat-Druckinhalationssuspension 180 μg bis zu maximal 12 Inhalationen bis zur maximalen Dosis.
Arzneimittel: ALS MDI
Die Teilnehmer erhalten Albuterolsulfat MDI 90 μg pro Sprühstoß 1 bis 6 Dosen (2 Inhalationen/Dosis) pro Tag nach Bedarf über die orale Inhalationsroute.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste schwerwiegende Asthma-Verschlechterung, während die Behandlungsstrategie, Interim-Analyse-Datenausschaltung (Teilnehmer im Alter von> = 12 Jahren)
Zeitfenster: Aus der Behandlung der Behandlung bis zum frühesten Auftreten von Studienabschluss, Behandlungsabbruch, Steigerung der Erhaltungstherapie oder Interim-Analyse DCO bis zu einem Jahr nach der Behandlung der Behandlung.
Die Zeit bis zur ersten schwerwiegenden Asthma -Exazerbation wurde im Rahmen der Behandlungsstrategie in der vollständigen Analyse -Set (FAs) analysiert und als Länge in Tagen von der Behandlung initiieren bis zum Datum des ersten schwerwiegenden Asthma -Exazerbationsereignisses definiert. Die Teilnehmer wurden bei Behandlungsabbruch, einem Fortschritt der Erhaltungstherapie oder einer Zwischenanalyse-DCO zensiert. Eine Asthma -Exazerbation wurde als schwerwiegend angesehen, wenn es zu mindestens einer der folgenden: Verwendung systemischer Steroide für mindestens 3 Tage, stationärer Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma- oder Notaufnahmen, die systemische Steroide oder Todesfälle aufgrund von Asthma erforderten. Das primäre Ergebnismaß wurde bei der Zwischenanalyse (22. April 2024) analysiert. Da das Hauptziel bei der Zwischenanalyse getroffen wurde, wurde es bei der endgültigen Datenbanksperre nicht erneut getestet. Da weniger als 50% der Teilnehmer ein Exazerbationsereignis hatten, konnte die mediane Überlebenszeit nicht berechnet werden und stattdessen wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis gemeldet.
Aus der Behandlung der Behandlung bis zum frühesten Auftreten von Studienabschluss, Behandlungsabbruch, Steigerung der Erhaltungstherapie oder Interim-Analyse DCO bis zu einem Jahr nach der Behandlung der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste schwerwiegende Asthma-Exazerbation, Strategie zur Behandlung von Behandlungsrichtlinien, Interim-Analyse-Datenausschnitt (Teilnehmer im Alter von älter als 12 Jahren)
Zeitfenster: Von der Behandlung der Behandlung bis zum frühesten Auftreten von Studienabschluss oder Rückzug, unabhängig vom Absetzen der Behandlung, einer Steigerung der Erhaltungstherapie oder der Zwischenanalyse DCO bis zu einem Jahr nach der Behandlung der Behandlung.
Die Zeit für die erste schwerwiegende Asthma -Exazerbation wurde im Rahmen der Behandlungsrichtlinienstrategie im vollständigen Analyse -Set (FAS) analysiert und als Länge in Tagen von der Behandlung initiieren bis zum Datum der ersten schwerwiegenden Asthma -Exazerbation. Die Teilnehmer wurden nach Abschluss oder Rückzug der Studie oder der Interim -Analyse DCO zensiert. Eine Asthma -Exazerbation wurde als schwerwiegend angesehen, wenn es zu mindestens einer der folgenden: Verwendung systemischer Steroide für mindestens 3 Tage, stationärer Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma- oder Notaufnahmen, die systemische Steroide oder Todesfälle aufgrund von Asthma erforderten. Das wichtigste sekundäre Ergebnismaß wurde bei der Zwischenanalyse (22. April 2024) analysiert. Da das wichtigste sekundäre Ziel bei der Zwischenanalyse getroffen wurde, wurde es bei der endgültigen Datenbankschloss nicht erneut getestet. Da weniger als 50% der Teilnehmer ein Exazerbationsereignis hatten, konnte die mediane Überlebenszeit nicht berechnet werden und stattdessen wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis gemeldet.
Von der Behandlung der Behandlung bis zum frühesten Auftreten von Studienabschluss oder Rückzug, unabhängig vom Absetzen der Behandlung, einer Steigerung der Erhaltungstherapie oder der Zwischenanalyse DCO bis zu einem Jahr nach der Behandlung der Behandlung.
Zeit für die erste schwerwiegende Asthma -Verschlechterung während der Behandlungsstrategie (Teilnehmer im Alter von> = 18 Jahren)
Zeitfenster: Von der Behandlung initiieren bis zum frühesten Auftreten des Studiums abgeschlossen, der Absetzen der Behandlung oder eines Fortschritts der Erhaltungstherapie bis zu einem Jahr nach der Behandlung der Behandlung.
Die Zeit bis zur ersten schwerwiegenden Asthma -Exazerbation wurde im Rahmen der Behandlungsstrategie in der vollständigen Analyse -Set (FAs) analysiert und als Länge in Tagen von der Behandlung initiieren bis zum Datum des ersten schwerwiegenden Asthma -Exazerbationsereignisses, einschließlich aller Ereignisse bis zum endgültigen DCO (20. September 2024). Die Teilnehmer wurden bei Behandlungsabbruch oder einem Fortschritt der Erhaltungstherapie zensiert. Eine Asthma -Exazerbation wurde als schwerwiegend angesehen, wenn es zu mindestens einer der folgenden Folgen führt: Verwendung systemischer Steroide für mindestens 3 Tage, stationärer Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma oder Notaufnahmen, die systemische Steroide erforderten, oder Tod aufgrund von Asthma. Da weniger als 50% der Teilnehmer ein Exazerbationsereignis hatten, konnte die mediane Überlebenszeit nicht berechnet werden und stattdessen wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis gemeldet.
Von der Behandlung initiieren bis zum frühesten Auftreten des Studiums abgeschlossen, der Absetzen der Behandlung oder eines Fortschritts der Erhaltungstherapie bis zu einem Jahr nach der Behandlung der Behandlung.
Zeit für die erste schwerwiegende Asthmaverstärkung, Strategie zur Behandlung von Behandlungsrichtlinien (Teilnehmer im Alter von> = 18 Jahren)
Zeitfenster: Von der Behandlung initiieren bis zum frühesten Auftreten von Studienabschlüssen oder Rückzug, unabhängig vom Absetzen der Behandlung oder eines Fortschritts der Erhaltungstherapie bis zu einem Jahr nach der Behandlung der Behandlung.
Die Zeit für die erste schwerwiegende Asthma -Exazerbation wurde im Rahmen der Behandlungsrichtlinienstrategie im vollständigen Analyse -Set (FAS) analysiert und als Länge in Tagen von der Behandlung initiieren bis zum Datum des ersten schwerwiegenden Asthma -Exazerbationsereignisses, einschließlich aller Ereignisse bis zum endgültigen DCO (20. September 2024). Die Teilnehmer wurden nach Abschluss oder Rückzug der Studie zensiert. Eine Asthma -Exazerbation wurde als schwerwiegend angesehen, wenn es zu mindestens einer der folgenden: Verwendung systemischer Steroide für mindestens 3 Tage, stationärer Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma- oder Notaufnahmen, die systemische Steroide oder Todesfälle aufgrund von Asthma erforderten. Da weniger als 50% der Teilnehmer ein Exazerbationsereignis hatten, konnte die mediane Überlebenszeit nicht berechnet werden und stattdessen wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis gemeldet.
Von der Behandlung initiieren bis zum frühesten Auftreten von Studienabschlüssen oder Rückzug, unabhängig vom Absetzen der Behandlung oder eines Fortschritts der Erhaltungstherapie bis zu einem Jahr nach der Behandlung der Behandlung.
Annualisierte schwere Asthma -Exazerbationsrate während der Behandlungsstrategie (Teilnehmer im Alter von> = 12 Jahren)
Zeitfenster: Von der Behandlung initiieren bis zum frühesten Auftreten des Studiums abgeschlossen, der Absetzen der Behandlung oder eines Fortschritts der Erhaltungstherapie bis zu einem Jahr nach der Behandlung der Behandlung.
Die annualisierte Exazerbationsrate wurde im Rahmen der Behandlungsstrategie in der vollständigen Analyse -Set (FAS) analysiert und als Länge in Tagen von der Behandlungsinitiation bis zum Datum des ersten schwerwiegenden Asthma -Exazerbationsereignisses definiert, einschließlich aller Ereignisse, die bis zum endgültigen DCO (20. September 2024) auftraten. Die Risikozeit wurde als die kumulative Anzahl der Tage in der randomisierten Behandlungszeit aller Teilnehmer der Behandlungsgruppe definiert, ausgenommen die Tage während eines schweren Exazerbationsereignisses und der 7 Tage nach der Auflösung. Eine Asthma -Exazerbation wurde als schwerwiegend angesehen, wenn es zu mindestens einer der folgenden: Verwendung systemischer Steroide für mindestens 3 Tage, stationärer Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma- oder Notaufnahmen, die systemische Steroide oder Todesfälle aufgrund von Asthma erforderten.
Von der Behandlung initiieren bis zum frühesten Auftreten des Studiums abgeschlossen, der Absetzen der Behandlung oder eines Fortschritts der Erhaltungstherapie bis zu einem Jahr nach der Behandlung der Behandlung.
Innueressung schwere Asthma -Exazerbationsrate während der Behandlungsstrategie (Teilnehmer im Alter von> = 18 Jahren)
Zeitfenster: Von der Behandlung initiieren bis zum frühesten Auftreten des Studiums abgeschlossen, der Abbruch der Behandlung oder eines Fortschritts der Erhaltungstherapie bis zu einem Jahr nach der Behandlung der Behandlung.
Die annualisierte Exazerbationsrate wurde im Rahmen der Behandlungsstrategie in der vollständigen Analyse -Set (FAS) analysiert und als Länge in Tagen von der Behandlungsinitiation bis zum Datum des ersten schwerwiegenden Asthma -Exazerbationsereignisses definiert, einschließlich aller Ereignisse, die bis zum endgültigen DCO (20. September 2024) auftraten. Die Risikozeit wurde als die kumulative Anzahl der Tage in der randomisierten Behandlungszeit aller Teilnehmer der Behandlungsgruppe definiert, ausgenommen die Tage während eines schweren Exazerbationsereignisses und der 7 Tage nach der Auflösung. Eine Asthma -Exazerbation wurde als schwerwiegend angesehen, wenn es zu mindestens einer der folgenden: Verwendung systemischer Steroide für mindestens 3 Tage, stationärer Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma- oder Notaufnahmen, die systemische Steroide oder Todesfälle aufgrund von Asthma erforderten.
Von der Behandlung initiieren bis zum frühesten Auftreten des Studiums abgeschlossen, der Abbruch der Behandlung oder eines Fortschritts der Erhaltungstherapie bis zu einem Jahr nach der Behandlung der Behandlung.
Totale systemische Glukokortikoid -Exposition, während die Behandlungsstrategie (Teilnehmer im Alter von> = 12 Jahren)
Zeitfenster: Von der Behandlung initiieren bis zum frühesten Auftreten des Studiums abgeschlossen, der Abbruch der Behandlung oder eines Fortschritts der Erhaltungstherapie bis zu einem Jahr nach der Behandlung der Behandlung.
Die systemische systemische Glukokortikort-Exposition wurde im Rahmen der Behandlungsstrategie im vollständigen Analyse-Set (FAs) analysiert und als kumulative SCS-Dosis nach einer schweren Verschlechterung der Behandlung initiieren bis zur Abschluss des Studiums, der Absetzen der Behandlung oder einer Fortsetzung der Erhaltungstherapie definiert. SCs wurden bei der Berechnung der Gesamtdosis auf Prednisonäquivalente normalisiert. Patienten, deren Gesamtdosis nicht normalisiert werden konnten, sind von der Analyse ausgeschlossen.
Von der Behandlung initiieren bis zum frühesten Auftreten des Studiums abgeschlossen, der Abbruch der Behandlung oder eines Fortschritts der Erhaltungstherapie bis zu einem Jahr nach der Behandlung der Behandlung.
Totale systemische Glukokortikoid -Exposition, während die Behandlungsstrategie (Teilnehmer im Alter von> = 18 Jahren)
Zeitfenster: Von der Behandlung initiieren bis zum frühesten Auftreten des Studiums abgeschlossen, der Abbruch der Behandlung oder eines Fortschritts der Erhaltungstherapie bis zu einem Jahr nach der Behandlung der Behandlung.
Die systemische systemische Glukokortikort-Exposition wurde im Rahmen der Behandlungsstrategie im vollständigen Analyse-Set (FAs) analysiert und als kumulative SCS-Dosis nach einer schweren Verschlechterung der Behandlung initiieren bis zur Abschluss des Studiums, der Absetzen der Behandlung oder einer Fortsetzung der Erhaltungstherapie definiert. SCs wurden bei der Berechnung der Gesamtdosis auf Prednisonäquivalente normalisiert. Patienten, deren Gesamtdosis nicht normalisiert werden konnten, sind von der Analyse ausgeschlossen.
Von der Behandlung initiieren bis zum frühesten Auftreten des Studiums abgeschlossen, der Abbruch der Behandlung oder eines Fortschritts der Erhaltungstherapie bis zu einem Jahr nach der Behandlung der Behandlung.
Gesamtdauer der systemischen Glukokortikoid -Exposition, während der Behandlungsstrategie (Teilnehmer im Alter von> = 12 Jahren)
Zeitfenster: Von der Behandlung initiieren bis zum frühesten Auftreten des Studiums abgeschlossen, der Abbruch der Behandlung oder eines Fortschritts der Erhaltungstherapie bis zu einem Jahr nach der Behandlung der Behandlung.
Die Gesamtdauer der systemischen Glukokortikoid-Exposition wurde im Rahmen der Behandlungsstrategie im vollständigen Analyse-Set (FAS) analysiert und als die kumulativen Tage des SCS-Gebrauchs nach einer schweren Verschärfung durch die Behandlung der Behandlung bis zur Abschluss des Studiums, der Abbruch der Behandlung oder einer Fortsetzung der Erhaltungstherapie definiert. SCs wurden bei der Berechnung der Gesamtdosis auf Prednisonäquivalente normalisiert. Patienten, deren Gesamtdosis nicht normalisiert werden konnten, sind von der Analyse ausgeschlossen.
Von der Behandlung initiieren bis zum frühesten Auftreten des Studiums abgeschlossen, der Abbruch der Behandlung oder eines Fortschritts der Erhaltungstherapie bis zu einem Jahr nach der Behandlung der Behandlung.
Gesamtdauer der systemischen Glukokortikoid -Exposition während der Behandlungsstrategie (Teilnehmer im Alter von> = 18 Jahren)
Zeitfenster: Von der Behandlung initiieren bis zum frühesten Auftreten des Studiums abgeschlossen, der Abbruch der Behandlung oder eines Fortschritts der Erhaltungstherapie bis zu einem Jahr nach der Behandlung der Behandlung.
Die Gesamtdauer der systemischen Glukokortikoid-Exposition wurde im Rahmen der Behandlungsstrategie im vollständigen Analyse-Set (FAS) analysiert und als die kumulativen Tage des SCS-Gebrauchs nach einer schweren Verschärfung durch die Behandlung der Behandlung bis zur Abschluss des Studiums, der Abbruch der Behandlung oder einer Fortsetzung der Erhaltungstherapie definiert. SCs wurden bei der Berechnung der Gesamtdosis auf Prednisonäquivalente normalisiert. Patienten, deren Gesamtdosis nicht normalisiert werden konnten, sind von der Analyse ausgeschlossen.
Von der Behandlung initiieren bis zum frühesten Auftreten des Studiums abgeschlossen, der Abbruch der Behandlung oder eines Fortschritts der Erhaltungstherapie bis zu einem Jahr nach der Behandlung der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bond Avillion 2 Development LP

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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