Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PT027 vs PT007 používaného podle potřeby u účastníků s astmatem

19. března 2024 aktualizováno: Bond Avillion 2 Development LP

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, událostmi řízená, decentralizovaná studie fáze IIIb srovnávající PT027 s PT007 podávaným podle potřeby u účastníků ve věku 12 let a starších s astmatem (BATURA)

Toto je americká studie srovnávající účinnost a bezpečnost BDA MDI [Budesonide/Albuterol Sulfate (BDA) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI)] s AS [Albuterol Sulfate] MDI, oba jsou podávány podle potřeby po dobu až 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, událostmi řízená, decentralizovaná studie fáze IIIb s variabilní délkou.

Účastníci z přibližně 40 až 50 center umístěných v USA budou podrobeni screeningu a randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu z následujících dvou léčeb, která se použije podle potřeby: BDA MDI (160/180 μg) a AS MDI (180 μg). Účastníci ve věku 12 let a starší s astmatem budou přijati se všemi návštěvami vedenými virtuálně.

Způsobilí účastníci musí k léčbě astmatu používat pouze SABA (krátkodobě působící β2agonista) nebo SABA podle potřeby na pozadí buď nízké dávky IKS (inhalační kortikosteroid) nebo LTRA (agonista leukotrienových receptorů).

Účastníci budou stratifikováni podle medikace astmatu před studií (pouze SABA, nízké dávky IKS + SABA a LTRA + SABA) a počtu předchozích závažných exacerbací (0, ≥1) během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2518

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile PC
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Kern Research Inc.
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Science 37
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Clinical Research of California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Velocity Clinical Research, Denver
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Helix Biomedics
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31905
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31906
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31907
        • Centricity Research
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
        • Lifeline Primary Care
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Javara Inc.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Baltimore Early Phase Clinical Unit (EPCU)
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mankato Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Spectrum Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Modern Migraine MD/CTNX
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Javara Inc.
      • Clemmons, North Carolina, Spojené státy, 27012
        • Javara Inc/Wake Forest Health Network, LLC
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Health (Innovo Research)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Buckeye Health and Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Resarch - Medford
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Spojené státy, 19040
        • Hatboro Medical Associates
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
      • Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02895
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02896
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02897
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02898
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02899
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02900
        • CVS Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
        • Privia Medical Group Gulf Coast
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • CardioVoyage LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76133
        • Texas Health Care, PLLC d/b/a Privia Medical Group- North Texas
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • South Ogden Family Medicine clinic
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research -Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
        • Meridian Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí mít v době podpisu elektronického formuláře informovaného souhlasu (eICF) ≥12 let. Pro účastníky od 12 do
  2. Diagnostika astmatu předepisujícím zdravotnickým pracovníkem. Dokumentace diagnózy astmatu by měla být doložena lékařskou dokumentací nebo dopisem od ošetřujícího lékaře potvrzujícím diagnózu astmatu.
  3. Účastníci aktivně užívající SABA samotnou nebo SABA na pozadí buď nízkých dávek IKS nebo LTRA.
  4. Samostatně hlášené použití SABA při ≥ 2 příležitostech v reakci na příznaky (tj. ne pouze pro profylaxi cvičení) v předchozích 2 týdnech před zařazením.
  5. Skóre z dotazníku astmatu a rizik (AIRQ) ≥2 při screeningu (V1) a randomizaci (V2), kde je to vhodné. Všimněte si, že pokud se screening a randomizace uskuteční ve stejný den, bude AIRQ dokončeno pouze jednou.
  6. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní v heterosexuálních vztazích musí mít před randomizací negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie.
  7. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní v heterosexuálních vztazích, musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​účinné metody antikoncepce od data podpisu eICF do 2 týdnů po jejich poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli známky významného onemocnění plic kromě astmatu, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), emfyzém, idiopatická plicní fibróza (IPF), sarkoidóza atd.
  2. Hospitalizace kvůli astmatu během 3 měsíců před zařazením nebo přijetí na jednotku intenzivní péče s život ohrožujícím astmatem kdykoli v minulosti
  3. Samostatně hlášené užívání dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA), teofylinu, anticholinergního činidla, kromonu nebo středních/vysokých dávek IKS denně jako pravidelnou udržovací léčbu astmatu během 3 měsíců před zařazením do studie
  4. Samostatně hlášené použití systémových kortikosteroidů k ​​léčbě astmatu v posledních 6 týdnech před zařazením
  5. Účastníci s domácí zásobou perorálních kortikosteroidů (OCS) k použití v případě exacerbace astmatu, kteří nejsou ochotni přenechat léky svému ošetřujícímu lékaři po dobu trvání studie
  6. Příjem jakéhokoli uváděného na trh (např. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) nebo hodnoceného biologického přípravku pro léčbu astmatu kdykoli v minulosti
  7. Příjem bronchothermoplastiky
  8. SABA používejte profylakticky především k prevenci bronchospasmu vyvolaného cvičením (EIB) a ne k léčbě příznaků
  9. V současné době dostáváte systémovou léčbu silnými inhibitory cytochromu P3A4 (např. ketokonazolem, itrakonazolem a ritonavirem)
  10. Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.
  11. Předchozí screening, zařazení nebo randomizace v této studii.
  12. Pouze pro ženy - aktuálně březí (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo kojící.
  13. Účastníci bez přístupu k chytrému telefonu nebo internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PT027
Účastníci obdrží budesonid a albuterol sulfát v tlakové inhalační suspenzi 160/180 μg až do maximální dávky 12 inhalací.
Lék: BDA MDI
Účastníci dostanou budesonid a albuterol sulfát MDI 80/90 μg na aktivaci 1 až 6 dávek (2 inhalace/dávka) denně podle potřeby orální inhalační cestou.
Experimentální: PT007
Účastníci obdrží albuterol sulfátovou tlakovou inhalační suspenzi 180 μg až do maximální dávky 12 inhalací.
Lék: AS MDI
Účastníci obdrží Albuterol Sulfate MDI 90 μg na aktivaci 1 až 6 dávek (2 inhalace/dávka) denně podle potřeby orální inhalační cestou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první těžké exacerbace astmatu
Časové okno: Až do 52. týdne
Doba do první těžké exacerbace astmatu bude analyzována v rámci strategie While on Treatment v úplném analytickém souboru (FAS) a je definována jako délka ve dnech od začátku období hodnocených léčivých přípravků (IMP) do prvního data, kdy událost dojde až do konce studie. Pacienti budou cenzurováni při přerušení léčby nebo při zvýšení udržovací léčby. Vyhodnotit účinnost BDA MDI podle potřeby ve srovnání s AS MDI podle potřeby na riziko závažných exacerbací astmatu u dospělých a dospívajících účastníků (více než nebo rovných ≥12 let) s astmatem, kteří dříve dostávali SABA samotnou nebo SABA podle potřeby na pozadí nízké dávky IKS nebo LTRA.
Až do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od screeningu (den -28 až 0) do konce studie nebo předčasného ukončení studie (až do 52. týdne)
Vyhodnotit bezpečnost BDA MDI podle potřeby ve srovnání s AS MDI podle potřeby u účastníků ve věku 12 let a starších s astmatem
Od screeningu (den -28 až 0) do konce studie nebo předčasného ukončení studie (až do 52. týdne)
Doba do první těžké exacerbace astmatu (≥12 let)
Časové okno: Až do 52. týdne
Doba do první těžké exacerbace bude analyzována v rámci strategie Zásady léčby, ve které budou do analýz zahrnuta všechna pozorovaná data v době, kdy jsou účastníci ve studii, bez ohledu na to, zda zůstávají na randomizované studijní léčbě nebo zaznamenají zvýšení udržovací léčby. . Vyhodnotit účinnost BDA MDI podle potřeby ve srovnání s AS MDI podle potřeby na riziko těžkých exacerbací astmatu u dospělých a dospívajících (účastníků ≥ 12 let) s astmatem, kteří užívají SABA podle potřeby samostatně nebo se stabilními nízkými dávkami IKS nebo LTRA.
Až do 52. týdne
Doba do první těžké exacerbace astmatu (≥ 18 let)
Časové okno: Až do 52. týdne
Doba do první těžké exacerbace bude analyzována podle strategie While on Treatment ve FAS ≥18 let a je definována jako délka ve dnech od začátku období IMP do prvního data, kdy k události dojde, až do konce studie . Pacienti budou cenzurováni při přerušení léčby nebo při zvýšení udržovací léčby. Vyhodnotit účinnost BDA MDI podle potřeby ve srovnání s AS MDI podle potřeby na riziko těžkých exacerbací astmatu u dospělých účastníků ≥ 18 let s astmatem, kteří dříve dostávali SABA samotnou nebo SABA podle potřeby na pozadí nízkých dávek IKS nebo LTRA.
Až do 52. týdne
Čas do první těžké exacerbace astmatu
Časové okno: Až do 52. týdne
Doba do první těžké exacerbace bude analyzována v rámci strategie Zásady léčby, ve které budou do analýz zahrnuta všechna pozorovaná data v době, kdy jsou účastníci ve studii, bez ohledu na to, zda zůstávají na randomizované studijní léčbě nebo zaznamenají zvýšení udržovací léčby. . Vyhodnotit účinnost BDA MDI podle potřeby ve srovnání s AS MDI podle potřeby na riziko těžkých exacerbací astmatu u dospělých účastníků ≥ 18 let s astmatem, kteří užívají SABA podle potřeby samostatně nebo se stabilními nízkými dávkami IKS nebo LTRA.
Až do 52. týdne
Roční míra těžkých exacerbací astmatu (≥12 let)
Časové okno: Až do 52. týdne
Roční míra těžkých exacerbací astmatu bude vyhodnocena na základě strategie léčby, kde budou použita všechna data shromážděná od začátku období IMP až do konce účasti ve studii, bez ohledu na výskyt interkurentních příhod. Vyhodnotit účinnost BDA MDI podle potřeby ve srovnání s AS MDI podle potřeby na četnost těžkých exacerbací astmatu u dospělých a dospívajících (účastníci ≥ 12 let).
Až do 52. týdne
Roční míra těžkých exacerbací astmatu (≥ 18 let)
Časové okno: Až do 52. týdne
Roční míra těžkých exacerbací astmatu bude vyhodnocena na základě strategie léčby, kde budou použita všechna data shromážděná od začátku období IMP až do konce účasti ve studii, bez ohledu na výskyt interkurentních příhod. Vyhodnotit účinnost BDA MDI podle potřeby ve srovnání s AS MDI podle potřeby na četnost těžkých exacerbací astmatu u dospělých účastníků ≥ 18 let.
Až do 52. týdne
Celkové množství (mg/rok) na účastníka systémové expozice glukokortikoidům (≥12 let)
Časové okno: Až do 52. týdne
Celková expozice systémovým kortikosteroidům bude vyjádřena jako roční celková dávka systémového kortikosteroidu (SCS) (mg/rok) (strategie při léčbě). Zhodnotit účinek BDA MDI podle potřeby ve srovnání s AS MDI podle potřeby na systémovou expozici glukokortikoidům související s léčbou astmatu u dospělých a dospívajících (účastníci ≥ 12 let).
Až do 52. týdne
Celkové množství (mg/rok) na účastníka systémové expozice glukokortikoidům (≥18 let)
Časové okno: Až do 52. týdne
Celková expozice systémovým kortikosteroidům bude vyjádřena jako roční celková dávka systémového kortikosteroidu (SCS) (mg/rok) (strategie při léčbě). Vyhodnotit účinek BDA MDI podle potřeby ve srovnání s AS MDI podle potřeby na systémovou expozici glukokortikoidům spojenou s léčbou astmatu u dospělých účastníků ≥ 18 let.
Až do 52. týdne
Celkový počet dní systémové expozice glukokortikoidům (≥12 let)
Časové okno: Až do 52. týdne
Vyhodnotit účinek BDA MDI podle potřeby ve srovnání s AS MDI podle potřeby na systémovou expozici glukokortikoidům (strategie při léčbě) spojenou s léčbou astmatu. Zhodnotit účinek BDA MDI podle potřeby ve srovnání s AS MDI podle potřeby na systémovou expozici glukokortikoidům související s léčbou astmatu u dospělých a dospívajících (účastníci ≥ 12 let).
Až do 52. týdne
Celkový počet dní systémové expozice glukokortikoidům (≥18 let)
Časové okno: Až do 52. týdne
Vyhodnotit účinek BDA MDI podle potřeby ve srovnání s AS MDI podle potřeby na systémovou expozici glukokortikoidům (strategie při léčbě) spojenou s léčbou astmatu. Vyhodnotit účinek BDA MDI podle potřeby ve srovnání s AS MDI podle potřeby na systémovou expozici glukokortikoidům spojenou s léčbou astmatu u dospělých účastníků ≥ 18 let.
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bond Avillion 2 Development LP

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AV007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BDA MDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit