Srovnání PT027 vs PT007 používaného podle potřeby u účastníků s astmatem
16. července 2025 aktualizováno: Bond Avillion 2 Development LP
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, událostmi řízená, decentralizovaná studie fáze IIIb srovnávající PT027 s PT007 podávaným podle potřeby u účastníků ve věku 12 let a starších s astmatem (BATURA)
Toto je americká studie srovnávající účinnost a bezpečnost BDA MDI [Budesonide/Albuterol Sulfate (BDA) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI)] s AS [Albuterol Sulfate] MDI, oba jsou podávány podle potřeby po dobu až 12 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, událostmi řízená, decentralizovaná studie fáze IIIb s variabilní délkou.
Účastníci z přibližně 40 až 50 center umístěných v USA budou podrobeni screeningu a randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu z následujících dvou léčeb, která se použije podle potřeby: BDA MDI (160/180 μg) a AS MDI (180 μg). Účastníci ve věku 12 let a starší s astmatem budou přijati se všemi návštěvami vedenými virtuálně.
Způsobilí účastníci musí k léčbě astmatu používat pouze SABA (krátkodobě působící β2agonista) nebo SABA podle potřeby na pozadí buď nízké dávky IKS (inhalační kortikosteroid) nebo LTRA (agonista leukotrienových receptorů).
Účastníci budou stratifikováni podle medikace astmatu před studií (pouze SABA, nízké dávky IKS + SABA a LTRA + SABA) a počtu předchozích závažných exacerbací (0, ≥1) během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2516
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile PC
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Kern Research Inc.
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Science 37
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Clinical Research of California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Velocity Clinical Research, Denver
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Helix Biomedics
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Centricity Research
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31905
- Centricity Research
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31906
- Centricity Research
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31907
- Centricity Research
-
Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
- Lifeline Primary Care
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Javara inc.
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Baltimore Early Phase Clinical Unit (EPCU)
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
- Mankato Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
- Spectrum Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Meridian Clinical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Modern Migraine MD/CTNX
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Javara inc.
-
Clemmons, North Carolina, Spojené státy, 27012
- Javara Inc/Wake Forest Health Network, LLC
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Wilmington Health (Innovo Research)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
- Buckeye Health and Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Velocity Clinical Resarch - Medford
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Spojené státy, 19040
- Hatboro Medical Associates
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
-
Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02895
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02896
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02897
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02898
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02899
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02900
- CVS Health
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
- Privia Medical Group Gulf Coast
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75020
- CardioVoyage LLC
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76133
- Texas Health Care, PLLC d/b/a Privia Medical Group- North Texas
-
Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
- Allure Health at Mt Olympus Medical Research
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- LinQ Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- South Ogden Family Medicine clinic
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clinical Research -Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
- Meridian Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí mít v době podpisu elektronického formuláře informovaného souhlasu (eICF) ≥12 let. Pro účastníky od 12 do
- Diagnostika astmatu předepisujícím zdravotnickým pracovníkem. Dokumentace diagnózy astmatu by měla být doložena lékařskou dokumentací nebo dopisem od ošetřujícího lékaře potvrzujícím diagnózu astmatu.
- Účastníci aktivně užívající SABA samotnou nebo SABA na pozadí buď nízkých dávek IKS nebo LTRA.
- Samostatně hlášené použití SABA při ≥ 2 příležitostech v reakci na příznaky (tj. ne pouze pro profylaxi cvičení) v předchozích 2 týdnech před zařazením.
- Skóre z dotazníku astmatu a rizik (AIRQ) ≥2 při screeningu (V1) a randomizaci (V2), kde je to vhodné. Všimněte si, že pokud se screening a randomizace uskuteční ve stejný den, bude AIRQ dokončeno pouze jednou.
- Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní v heterosexuálních vztazích musí mít před randomizací negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie.
- Muži, kteří jsou sexuálně aktivní v heterosexuálních vztazích, musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním dvoubariérové účinné metody antikoncepce od data podpisu eICF do 2 týdnů po jejich poslední dávce.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známky významného onemocnění plic kromě astmatu, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), emfyzém, idiopatická plicní fibróza (IPF), sarkoidóza atd.
- Hospitalizace kvůli astmatu během 3 měsíců před zařazením nebo přijetí na jednotku intenzivní péče s život ohrožujícím astmatem kdykoli v minulosti
- Samostatně hlášené užívání dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA), teofylinu, anticholinergního činidla, kromonu nebo středních/vysokých dávek IKS denně jako pravidelnou udržovací léčbu astmatu během 3 měsíců před zařazením do studie
- Samostatně hlášené použití systémových kortikosteroidů k léčbě astmatu v posledních 6 týdnech před zařazením
- Účastníci s domácí zásobou perorálních kortikosteroidů (OCS) k použití v případě exacerbace astmatu, kteří nejsou ochotni přenechat léky svému ošetřujícímu lékaři po dobu trvání studie
- Příjem jakéhokoli uváděného na trh (např. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) nebo hodnoceného biologického přípravku pro léčbu astmatu kdykoli v minulosti
- Příjem bronchothermoplastiky
- SABA používejte profylakticky především k prevenci bronchospasmu vyvolaného cvičením (EIB) a ne k léčbě příznaků
- V současné době dostáváte systémovou léčbu silnými inhibitory cytochromu P3A4 (např. ketokonazolem, itrakonazolem a ritonavirem)
- Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.
- Předchozí screening, zařazení nebo randomizace v této studii.
- Pouze pro ženy - aktuálně březí (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo kojící.
- Účastníci bez přístupu k chytrému telefonu nebo internetu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PT027
Účastníci obdrží budesonid a albuterol sulfát v tlakové inhalační suspenzi 160/180 μg až do maximální dávky 12 inhalací.
|
Účastníci dostanou budesonid a albuterol sulfát MDI 80/90 μg na aktivaci 1 až 6 dávek (2 inhalace/dávka) denně podle potřeby orální inhalační cestou.
|
|
Experimentální: PT007
Účastníci obdrží albuterol sulfátovou tlakovou inhalační suspenzi 180 μg až do maximální dávky 12 inhalací.
|
Účastníci obdrží Albuterol Sulfate MDI 90 μg na aktivaci 1 až 6 dávek (2 inhalace/dávka) denně podle potřeby orální inhalační cestou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je čas do prvního závažného exacerbace astmatu, zatímco je v léčebné strategii, mezní hodnota údajů o prozatímní analýze (účastníci ve věku> = 12 let)
Časové okno: Od zahájení léčby do nejčasnějšího výskytu dokončení studie, přerušení léčby, zvýšení udržovací terapie nebo prozatímní analýzy DCO, až jeden rok po zahájení léčby.
|
Čas do prvního závažného exacerbace astmatu byl analyzován za terénní strategie léčby v plné analýze (FAS) a byl definován jako délka ve dnech od zahájení léčby až do data první přísné exacerbační události astmatu.
Účastníci byli cenzurováni při přerušení léčby, zvýšení údržby nebo prozatímní analýzy DCO.
Exacerbace astmatu byla považována za závažnou, pokud to vyústilo v alespoň jednu z následujících: použití systémových steroidů po dobu nejméně 3 dnů, lůžkovou hospitalizaci v důsledku astmatu nebo návštěvy pohotovosti, která vyžadovala systémové steroidy nebo smrt v důsledku astmatu.
Primární výsledkové měřítko bylo analyzováno na prozatímní analýze (22. dubna 2024).
Vzhledem k tomu, že primární cíl byl splněn při průběžné analýze, nebyl znovu testován při konečném zámku databáze.
Vzhledem k tomu, že méně než 50% účastníků mělo událost exacerbace, nelze střední dobu přežití vypočítat a místo toho je hlášen počet účastníků s událostí.
|
Od zahájení léčby do nejčasnějšího výskytu dokončení studie, přerušení léčby, zvýšení udržovací terapie nebo prozatímní analýzy DCO, až jeden rok po zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního závažného exacerbace astmatu, strategie politiky léčby, mezní hodnota údajů o prozatímní analýze (účastníci ve věku> = 12 let)
Časové okno: Od zahájení léčby až do nejčasnějšího výskytu dokončení nebo odběru studie, bez ohledu na přerušení léčby, zvýšení v udržovací terapii nebo prozatímní analýze DCO, až jeden rok po zahájení léčby.
|
Čas do prvního závažného exacerbace astmatu byl analyzován v rámci strategie léčebné politiky v plné analýze (FAS) a byl definován jako délka ve dnech od zahájení léčby až do data prvního závažného exacerbace astmatu.
Účastníci byli cenzurováni při dokončení nebo odběru studie nebo prozatímní analýza DCO.
Exacerbace astmatu byla považována za závažnou, pokud to vyústilo v alespoň jednu z následujících: použití systémových steroidů po dobu nejméně 3 dnů, lůžkovou hospitalizaci v důsledku astmatu nebo návštěvy pohotovosti, která vyžadovala systémové steroidy nebo smrt v důsledku astmatu.
Klíčové měření sekundárního výsledku bylo analyzováno na prozatímní analýze (22. dubna 2024).
Vzhledem k tomu, že klíčový sekundární cíl byl splněn při průběžné analýze, nebyl znovu testován při konečném zámku databáze.
Vzhledem k tomu, že méně než 50% účastníků mělo událost exacerbace, nelze střední dobu přežití vypočítat a místo toho je hlášen počet účastníků s událostí.
|
Od zahájení léčby až do nejčasnějšího výskytu dokončení nebo odběru studie, bez ohledu na přerušení léčby, zvýšení v udržovací terapii nebo prozatímní analýze DCO, až jeden rok po zahájení léčby.
|
|
Čas do první závažné exacerbace astmatu, zatímco ve strategii léčby (účastníci ve věku> = 18 let)
Časové okno: Od zahájení léčby až do nejčasnějšího výskytu dokončení studie, přerušení léčby nebo zvýšení údržby terapie, až jeden rok po zahájení léčby.
|
Čas do prvního závažného exacerbace astmatu byla analyzována za while na léčebné strategii v plné analýze (FAS) a byl definován jako délka ve dnech od zahájení léčby až do data prvního závažného exacerbačního události astmatu, včetně všech událostí, které se vyskytly až do konečného DCO (20. září 2024).
Účastníci byli cenzurováni při přerušení léčby nebo zvýšení údržby.
Exacerbace astmatu byla považována za závažnou, pokud má za následek alespoň jeden z následujících: použití systémových steroidů po dobu nejméně 3 dnů, lůžkovou hospitalizaci v důsledku astmatu nebo pohotovostní návštěvy, která vyžadovala systémové steroidy nebo smrt v důsledku astmatu.
Vzhledem k tomu, že méně než 50% účastníků mělo událost exacerbace, nelze střední dobu přežití vypočítat a místo toho je hlášen počet účastníků s událostí.
|
Od zahájení léčby až do nejčasnějšího výskytu dokončení studie, přerušení léčby nebo zvýšení údržby terapie, až jeden rok po zahájení léčby.
|
|
Čas do prvního závažného exacerbace astmatu, strategie léčby politiky (účastníci ve věku> = 18 let)
Časové okno: Od zahájení léčby až do nejčasnějšího výskytu dokončení nebo stažení studie, bez ohledu na přerušení léčby nebo ze zvýšení udržovací terapie, až jeden rok po zahájení léčby.
|
Čas do prvního závažného exacerbace astmatu byla analyzována v rámci strategie léčebné politiky v plné analýze (FAS) a byl definován jako délka ve dnech od zahájení léčby až do data prvního závažného astmatu exacerbační události, včetně všech událostí, které se vyskytly až do konečného DCO (20. září 2024).
Účastníci byli cenzurováni při dokončení nebo výběru studie.
Exacerbace astmatu byla považována za závažnou, pokud to vyústilo v alespoň jednu z následujících: použití systémových steroidů po dobu nejméně 3 dnů, lůžkovou hospitalizaci v důsledku astmatu nebo návštěvy pohotovosti, která vyžadovala systémové steroidy nebo smrt v důsledku astmatu.
Vzhledem k tomu, že méně než 50% účastníků mělo událost exacerbace, nelze střední dobu přežití vypočítat a místo toho je hlášen počet účastníků s událostí.
|
Od zahájení léčby až do nejčasnějšího výskytu dokončení nebo stažení studie, bez ohledu na přerušení léčby nebo ze zvýšení udržovací terapie, až jeden rok po zahájení léčby.
|
|
Anualizovaná míra exacerbace astmatu, zatímco na strategii léčby (účastníci ve věku> = 12 let)
Časové okno: Od zahájení léčby až do nejčasnějšího výskytu dokončení studie, přerušení léčby nebo zvýšení údržby terapie, až jeden rok po zahájení léčby.
|
Anualizovaná míra exacerbace byla analyzována za strategie léčby v době léčby v plné analytické sadě (FAS) a byla definována jako délka ve dnech od zahájení léčby až do data prvního prohloubení astmatu, včetně všech událostí, ke kterým došlo až do konečného DCO (20. září 2024).
Čas v riziku byl definován jako kumulativní počet dnů v randomizovaném období léčby u všech účastníků léčené skupiny, s výjimkou dnů během těžké exacerbační události a 7 dní po jejím vyřešení.
Exacerbace astmatu byla považována za závažnou, pokud to vyústilo v alespoň jednu z následujících: použití systémových steroidů po dobu nejméně 3 dnů, lůžkovou hospitalizaci v důsledku astmatu nebo návštěvy pohotovosti, která vyžadovala systémové steroidy nebo smrt v důsledku astmatu.
|
Od zahájení léčby až do nejčasnějšího výskytu dokončení studie, přerušení léčby nebo zvýšení údržby terapie, až jeden rok po zahájení léčby.
|
|
Anualizovaná míra exacerbace astmatu, zatímco na strategii léčby (účastníci ve věku> = 18 let)
Časové okno: Od zahájení léčby až do nejčasnějšího výskytu dokončení studie, přerušení léčby nebo zvýšení údržby terapie, až jeden rok po zahájení léčby.
|
Anualizovaná míra exacerbace byla analyzována za strategie léčby v době léčby v plné analytické sadě (FAS) a byla definována jako délka ve dnech od zahájení léčby až do data prvního prohloubení astmatu, včetně všech událostí, ke kterým došlo až do konečného DCO (20. září 2024).
Čas v riziku byl definován jako kumulativní počet dnů v randomizovaném období léčby u všech účastníků léčené skupiny, s výjimkou dnů během těžké exacerbační události a 7 dní po jejím vyřešení.
Exacerbace astmatu byla považována za závažnou, pokud to vyústilo v alespoň jednu z následujících: použití systémových steroidů po dobu nejméně 3 dnů, lůžkovou hospitalizaci v důsledku astmatu nebo návštěvy pohotovosti, která vyžadovala systémové steroidy nebo smrt v důsledku astmatu.
|
Od zahájení léčby až do nejčasnějšího výskytu dokončení studie, přerušení léčby nebo zvýšení údržby terapie, až jeden rok po zahájení léčby.
|
|
Celková systémová expozice glukokortikoidů, zatímco na strategii léčby (účastníci ve věku> = 12 let)
Časové okno: Od zahájení léčby až do nejčasnějšího výskytu dokončení studie, přerušení léčby nebo zvýšení údržby terapie, až jeden rok po zahájení léčby.
|
Celková systémová expozice glukokortikoidů byla analyzována za doby léčby v léčebné strategii v plné analýze (FAS) a byla definována jako kumulativní dávka SC po závažné exacerbaci od zahájení léčby až do dokončení studie, přerušení léčby nebo zvýšení v udržovací terapii.
Při výpočtu celkové dávky byly SC normalizovány na ekvivalenty prednisonu, pacienti, jejichž celkovou dávku nebylo možné normalizovat, jsou z analýzy vyloučeni.
|
Od zahájení léčby až do nejčasnějšího výskytu dokončení studie, přerušení léčby nebo zvýšení údržby terapie, až jeden rok po zahájení léčby.
|
|
Celková systémová expozice glukokortikoidů, zatímco na strategii léčby (účastníci ve věku> = 18 let)
Časové okno: Od zahájení léčby až do nejčasnějšího výskytu dokončení studie, přerušení léčby nebo zvýšení údržby terapie, až jeden rok po zahájení léčby.
|
Celková systémová expozice glukokortikoidů byla analyzována za doby léčby v léčebné strategii v plné analýze (FAS) a byla definována jako kumulativní dávka SC po závažné exacerbaci od zahájení léčby až do dokončení studie, přerušení léčby nebo zvýšení v udržovací terapii.
Při výpočtu celkové dávky byly SC normalizovány na ekvivalenty prednisonu, pacienti, jejichž celkovou dávku nebylo možné normalizovat, jsou z analýzy vyloučeni.
|
Od zahájení léčby až do nejčasnějšího výskytu dokončení studie, přerušení léčby nebo zvýšení údržby terapie, až jeden rok po zahájení léčby.
|
|
Celková doba trvání systémové expozice glukokortikoidů, zatímco o léčebné strategii (účastníci ve věku> = 12 let)
Časové okno: Od zahájení léčby až do nejčasnějšího výskytu dokončení studie, přerušení léčby nebo zvýšení údržby terapie, až jeden rok po zahájení léčby.
|
Celková doba trvání systémové expozice glukokortikoidů byla analyzována za terénní strategie léčby v plné analýze (FAS) a byla definována jako kumulativní dny používání SC po závažné exacerbaci od zahájení léčby až do dokončení studie, přerušení léčby nebo krok-up při udržovací terapii.
Při výpočtu celkové dávky byly SC normalizovány na ekvivalenty prednisonu, pacienti, jejichž celkovou dávku nebylo možné normalizovat, jsou z analýzy vyloučeni.
|
Od zahájení léčby až do nejčasnějšího výskytu dokončení studie, přerušení léčby nebo zvýšení údržby terapie, až jeden rok po zahájení léčby.
|
|
Celková doba trvání systémové expozice glukokortikoidů, zatímco o léčebné strategii (účastníci ve věku> = 18 let)
Časové okno: Od zahájení léčby až do nejčasnějšího výskytu dokončení studie, přerušení léčby nebo zvýšení údržby terapie, až jeden rok po zahájení léčby.
|
Celková doba trvání systémové expozice glukokortikoidů byla analyzována za terénní strategie léčby v plné analýze (FAS) a byla definována jako kumulativní dny používání SC po závažné exacerbaci od zahájení léčby až do dokončení studie, přerušení léčby nebo krok-up při udržovací terapii.
Při výpočtu celkové dávky byly SC normalizovány na ekvivalenty prednisonu, pacienti, jejichž celkovou dávku nebylo možné normalizovat, jsou z analýzy vyloučeni.
|
Od zahájení léčby až do nejčasnějšího výskytu dokončení studie, přerušení léčby nebo zvýšení údržby terapie, až jeden rok po zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AV007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .