Una comparación de PT027 vs PT007 utilizado según sea necesario en participantes con asma
16 de julio de 2025 actualizado por: Bond Avillion 2 Development LP
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, basado en eventos, descentralizado, de fase IIIb que compara PT027 con PT007 administrado según sea necesario en participantes de 12 años de edad y mayores con asma (BATURA)
Este es un estudio estadounidense que compara la eficacia y la seguridad de BDA MDI [inhalador de dosis medida (MDI) de budesonida/sulfato de albuterol (BDA)] con AS [sulfato de albuterol] MDI, ambos se administran según sea necesario durante un máximo de 12 meses.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, basado en eventos, de duración variable y descentralizado.
Los participantes de alrededor de 40 a 50 centros ubicados en los EE. UU. serán evaluados y aleatorizados 1: 1 para recibir uno de los siguientes dos tratamientos que se usarán según sea necesario: BDA MDI (160/180 μg) y AS MDI (180 μg). Se reclutarán participantes de 12 años de edad y mayores con asma y todas las visitas se realizarán virtualmente.
Los participantes elegibles deben estar usando SABA (agonista β2 de acción corta) según sea necesario solo, o SABA según sea necesario en un contexto de dosis bajas de ICS (corticosteroide inhalado) o un LTRA (agonista del receptor de leucotrieno), para el tratamiento del asma.
Los participantes se estratificarán según la medicación para el asma previa al estudio (solo SABA, dosis bajas de ICS + SABA y LTRA + SABA) y el número de exacerbaciones graves previas (0, ≥1) en los 12 meses anteriores a la visita de selección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2516
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile PC
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research Inc.
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Science 37
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Clinical Research of California
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Velocity Clinical Research, Denver
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31905
- Centricity Research
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31906
- Centricity Research
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31907
- Centricity Research
-
Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- Lifeline Primary Care
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso
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Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research
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-
Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Javara inc.
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Baltimore Early Phase Clinical Unit (EPCU)
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research
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-
Minnesota
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Mankato Clinic
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Spectrum Clinical Research
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Meridian Clinical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Modern Migraine MD/CTNX
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Javara inc.
-
Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
- Javara Inc/Wake Forest Health Network, LLC
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Health (Innovo Research)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Buckeye Health and Research
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Resarch - Medford
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center
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Pennsylvania
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Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
- Hatboro Medical Associates
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
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Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02896
- CVS Health
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Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02897
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02898
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02899
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02900
- CVS Health
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-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
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-
Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Privia Medical Group Gulf Coast
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Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- CardioVoyage LLC
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76133
- Texas Health Care, PLLC d/b/a Privia Medical Group- North Texas
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Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Allure Health at Mt Olympus Medical Research
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research, LLC
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- South Ogden Family Medicine clinic
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research -Salt Lake City
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Meridian Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener ≥12 años de edad, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado electrónico (eICF). Para participantes de 12 a
- Diagnóstico de asma por un profesional de la salud que prescribe. La documentación del diagnóstico de asma debe estar respaldada por registros médicos o una carta del médico tratante que confirme el diagnóstico de asma.
- Participantes que usan activamente SABA solo o SABA en un contexto de ICS de dosis baja o LTRA.
- Uso autoinformado de un SABA en ≥2 ocasiones, en respuesta a los síntomas (es decir, no solo para profilaxis con ejercicio), en las 2 semanas previas a la inscripción.
- Una puntuación del Cuestionario de deterioro y riesgo de asma (AIRQ) de ≥2 en la selección (V1) y la aleatorización (V2) cuando corresponda. Tenga en cuenta que cuando la evaluación y la aleatorización se realizan el mismo día, AIRQ solo se completará una vez.
- Las mujeres en edad fértil y sexualmente activas en relaciones heterosexuales deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
- Los participantes masculinos que son sexualmente activos en relaciones heterosexuales deben estar estériles quirúrgicamente o aceptar usar un método anticonceptivo efectivo de doble barrera desde la fecha en que se firma el eICF hasta 2 semanas después de su última dosis.
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar significativa que no sea asma, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, fibrosis pulmonar idiopática (FPI), sarcoidosis, etc.
- Hospitalización debido a asma en los 3 meses anteriores a la inscripción o ingreso autoinformado a la Unidad de Cuidados Intensivos con asma potencialmente mortal en cualquier momento en el pasado
- Uso autoinformado de agonistas beta de acción prolongada (LABA), teofilina, agente anticolinérgico, cromona o ICS en dosis media/alta diariamente, como terapia regular de mantenimiento del asma en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Uso autoinformado de corticosteroides sistémicos para el tratamiento del asma en las 6 semanas anteriores a la inscripción
- Participantes con un suministro domiciliario de corticosteroides orales (OCS) para usar en caso de una exacerbación del asma que no están dispuestos a ceder el medicamento a su médico tratante durante la duración del estudio.
- Recepción de cualquier producto biológico comercializado (p. ej., omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) o en investigación para el tratamiento del asma en cualquier momento en el pasado
- Recibo de broncotermoplastia
- Use un SABA profilácticamente principalmente para prevenir el broncoespasmo inducido por el ejercicio (EIB) y no para tratar los síntomas
- Actualmente recibe tratamiento sistémico con inhibidores potentes del citocromo P3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol y ritonavir)
- El juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Selección previa, inscripción o aleatorización en el presente estudio.
- Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmadas con prueba de embarazo positiva) o amamantando.
- Participantes sin acceso a un teléfono inteligente o Internet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PT027
Los participantes recibirán budesonida y sulfato de albuterol en suspensión presurizada para inhalación de 160/180 μg hasta un máximo de 12 inhalaciones hasta la dosis máxima.
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Los participantes recibirán budesonida y sulfato de albuterol MDI 80/90 μg por actuación de 1 a 6 dosis (2 inhalaciones/dosis) por día según sea necesario a través de la ruta de inhalación oral.
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Experimental: PT007
Los participantes recibirán una suspensión de inhalación presurizada de sulfato de albuterol de 180 μg hasta un máximo de 12 inhalaciones hasta la dosis máxima.
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Los participantes recibirán sulfato de albuterol MDI 90 μg por actuación de 1 a 6 dosis (2 inhalaciones/dosis) por día según sea necesario a través de la ruta de inhalación oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la primera exacerbación del asma severa, mientras que en la estrategia de tratamiento, el corte de datos de análisis provisional (participantes de edad> = 12 años)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la aparición más temprana de la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento, la intensidad en la terapia de mantenimiento o el análisis provisional de DCO, hasta un año después del inicio del tratamiento.
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El tiempo para la primera exacerbación del asma severa se analizó bajo la estrategia de tratamiento en el conjunto de análisis completo (FAS) y se definió como la longitud en los días desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del primer evento de exacerbación de asma grave.
Los participantes fueron censurados en la interrupción del tratamiento, un aumento en la terapia de mantenimiento o análisis provisional DCO.
Una exacerbación del asma se consideró severa si resultó en al menos uno de los siguientes: el uso de esteroides sistémicos durante al menos 3 días, hospitalización hospitalaria debido al asma o la visita de la sala de emergencias que requirió esteroides sistémicos, o muerte debido al asma.
La medida de resultado primaria se analizó en el análisis provisional (22 de abril de 2024).
Dado que el objetivo principal se cumplió en el análisis provisional, no se volvió a probar en el bloqueo final de la base de datos.
Dado que menos del 50% de los participantes tuvieron un evento de exacerbación, no se pudo calcular el tiempo medio de supervivencia y, en cambio, se informa el número de participantes con un evento.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la aparición más temprana de la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento, la intensidad en la terapia de mantenimiento o el análisis provisional de DCO, hasta un año después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la primera exacerbación de asma severa, estrategia de política de tratamiento, corte de datos de análisis provisional (participantes de edad> = 12 años)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la ocurrencia más temprana de la finalización del estudio o la abstinencia solamente, independientemente de la interrupción del tratamiento, un aumento en la terapia de mantenimiento o el análisis provisional de DCO, hasta un año después del inicio del tratamiento.
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Se analizó el tiempo para la primera exacerbación del asma severa bajo la estrategia de política de tratamiento en el conjunto de análisis completo (FAS) y se definió como la duración en los días desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera exacerbación de asma severa.
Los participantes fueron censurados al finalizar el estudio o retirada, o el análisis provisional DCO.
Una exacerbación del asma se consideró severa si resultó en al menos uno de los siguientes: el uso de esteroides sistémicos durante al menos 3 días, hospitalización hospitalaria debido al asma o la visita de la sala de emergencias que requirió esteroides sistémicos, o muerte debido al asma.
La medida de resultado secundaria clave se analizó en el análisis provisional (22 de abril de 2024).
Dado que el objetivo secundario clave se cumplió en el análisis provisional, no se volvió a probarse en el bloqueo de la base de datos final.
Dado que menos del 50% de los participantes tuvieron un evento de exacerbación, no se pudo calcular el tiempo medio de supervivencia y, en cambio, se informa el número de participantes con un evento.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la ocurrencia más temprana de la finalización del estudio o la abstinencia solamente, independientemente de la interrupción del tratamiento, un aumento en la terapia de mantenimiento o el análisis provisional de DCO, hasta un año después del inicio del tratamiento.
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Tiempo hasta la primera exacerbación del asma severa, mientras que en la estrategia de tratamiento (participantes envejecidos> = 18 años)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la ocurrencia más temprana de la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o un aumento en la terapia de mantenimiento, hasta un año después del inicio del tratamiento.
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El tiempo de la primera exacerbación del asma severa se analizó bajo el tiempo en la estrategia de tratamiento en el conjunto de análisis completo (FAS) y se definió como la duración en los días desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del primer evento de exacerbación de asma severa, incluidos todos los eventos que ocurrieron hasta el DCO final (20 de septiembre de 2024).
Los participantes fueron censurados en la interrupción del tratamiento o un aumento en la terapia de mantenimiento.
Una exacerbación del asma se consideró severa si resulta en al menos uno de los siguientes: el uso de esteroides sistémicos durante al menos 3 días, hospitalización hospitalaria debido al asma o la visita de la sala de emergencias que requirió esteroides sistémicos, o muerte debido a asma.
Dado que menos del 50% de los participantes tuvieron un evento de exacerbación, no se pudo calcular el tiempo medio de supervivencia y, en cambio, se informa el número de participantes con un evento.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la ocurrencia más temprana de la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o un aumento en la terapia de mantenimiento, hasta un año después del inicio del tratamiento.
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Tiempo para la primera exacerbación de asma severa, estrategia de política de tratamiento (participantes envejecidos> = 18 años)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la ocurrencia más temprana de la finalización del estudio o la abstinencia solamente, independientemente de la interrupción del tratamiento o un aumento en la terapia de mantenimiento, hasta un año después del inicio del tratamiento.
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El tiempo para la primera exacerbación severa del asma se analizó bajo la estrategia de política de tratamiento en el conjunto de análisis completo (FAS) y se definió como la duración en los días desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del primer evento de exacerbación de asma severa, incluidos todos los eventos que ocurrieron hasta el DCO final (20 de septiembre de 2024).
Los participantes fueron censurados al finalizar el estudio o la retirada.
Una exacerbación del asma se consideró severa si resultó en al menos uno de los siguientes: el uso de esteroides sistémicos durante al menos 3 días, hospitalización hospitalaria debido al asma o la visita de la sala de emergencias que requirió esteroides sistémicos, o muerte debido al asma.
Dado que menos del 50% de los participantes tuvieron un evento de exacerbación, no se pudo calcular el tiempo medio de supervivencia y, en cambio, se informa el número de participantes con un evento.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la ocurrencia más temprana de la finalización del estudio o la abstinencia solamente, independientemente de la interrupción del tratamiento o un aumento en la terapia de mantenimiento, hasta un año después del inicio del tratamiento.
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Tasa de exacerbación de asma severa anualizada, mientras que en estrategia de tratamiento (participantes de edad> = 12 años)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la ocurrencia más temprana de la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o un aumento en la terapia de mantenimiento, hasta un año después del inicio del tratamiento.
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La tasa de exacerbación anualizada se analizó bajo la estrategia de tratamiento en el conjunto de análisis completo (FAS) y se definió como la duración en los días desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del primer evento de exacerbación de asma severo, incluidos todos los eventos que ocurrieron hasta el DCO final (20 de septiembre de 2024).
El tiempo en riesgo se definió como el número acumulativo de días en el período de tratamiento aleatorio entre todos los participantes en el grupo de tratamiento, excluyendo los días durante un evento de exacerbación severo y los 7 días posteriores a la resolución.
Una exacerbación del asma se consideró severa si resultó en al menos uno de los siguientes: el uso de esteroides sistémicos durante al menos 3 días, hospitalización hospitalaria debido al asma o la visita de la sala de emergencias que requirió esteroides sistémicos, o muerte debido al asma.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la ocurrencia más temprana de la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o un aumento en la terapia de mantenimiento, hasta un año después del inicio del tratamiento.
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Tasa de exacerbación de asma severa anualizada, mientras que en estrategia de tratamiento (participantes de edad> = 18 años)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la ocurrencia más temprana de la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o un aumento en la terapia de mantenimiento, hasta un año después del inicio del tratamiento.
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La tasa de exacerbación anualizada se analizó bajo la estrategia de tratamiento en el conjunto de análisis completo (FAS) y se definió como la duración en los días desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del primer evento de exacerbación de asma severo, incluidos todos los eventos que ocurrieron hasta el DCO final (20 de septiembre de 2024).
El tiempo en riesgo se definió como el número acumulativo de días en el período de tratamiento aleatorio entre todos los participantes en el grupo de tratamiento, excluyendo los días durante un evento de exacerbación severo y los 7 días posteriores a la resolución.
Una exacerbación del asma se consideró severa si resultó en al menos uno de los siguientes: el uso de esteroides sistémicos durante al menos 3 días, hospitalización hospitalaria debido al asma o la visita de la sala de emergencias que requirió esteroides sistémicos, o muerte debido al asma.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la ocurrencia más temprana de la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o un aumento en la terapia de mantenimiento, hasta un año después del inicio del tratamiento.
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Exposición total de glucocorticoides sistémicos, mientras que en estrategia de tratamiento (participantes de edad> = 12 años)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la ocurrencia más temprana de la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o un aumento en la terapia de mantenimiento, hasta un año después del inicio del tratamiento.
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La exposición al glucocorticoides sistémicas totales se analizó bajo la estrategia de tratamiento en el conjunto de análisis completo (FAS) y se definió como la dosis acumulada de SCS después de una exacerbación severa del inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o un paso arriba en la terapia de mantenimiento.
Los SC se normalizaron a equivalentes de prednisona al calcular la dosis total, los pacientes cuya dosis total no se pudo normalizar se excluyen del análisis.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la ocurrencia más temprana de la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o un aumento en la terapia de mantenimiento, hasta un año después del inicio del tratamiento.
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Exposición total de glucocorticoides sistémicos, mientras que en estrategia de tratamiento (participantes de edad> = 18 años)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la ocurrencia más temprana de la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o un aumento en la terapia de mantenimiento, hasta un año después del inicio del tratamiento.
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La exposición al glucocorticoides sistémicas totales se analizó bajo la estrategia de tratamiento en el conjunto de análisis completo (FAS) y se definió como la dosis acumulada de SCS después de una exacerbación severa del inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o un paso arriba en la terapia de mantenimiento.
Los SC se normalizaron a equivalentes de prednisona al calcular la dosis total, los pacientes cuya dosis total no se pudo normalizar se excluyen del análisis.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la ocurrencia más temprana de la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o un aumento en la terapia de mantenimiento, hasta un año después del inicio del tratamiento.
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Duración total de la exposición sistémica a los glucocorticoides, mientras que en estrategia de tratamiento (participantes de edad> = 12 años)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la ocurrencia más temprana de la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o un aumento en la terapia de mantenimiento, hasta un año después del inicio del tratamiento.
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La duración total de la exposición sistémica a los glucocorticoides se analizó bajo la estrategia de tratamiento en el conjunto de análisis completo (FAS) y se definió como los días acumulativos del uso de SCS después de una exacerbación severa de la iniciación del tratamiento hasta la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o una terapia de mantenimiento posterior.
Los SC se normalizaron a equivalentes de prednisona al calcular la dosis total, los pacientes cuya dosis total no se pudo normalizar se excluyen del análisis.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la ocurrencia más temprana de la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o un aumento en la terapia de mantenimiento, hasta un año después del inicio del tratamiento.
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Duración total de la exposición sistémica a los glucocorticoides, mientras que en estrategia de tratamiento (participantes de edad> = 18 años)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la ocurrencia más temprana de la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o un aumento en la terapia de mantenimiento, hasta un año después del inicio del tratamiento.
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La duración total de la exposición sistémica a los glucocorticoides se analizó bajo la estrategia de tratamiento en el conjunto de análisis completo (FAS) y se definió como los días acumulativos del uso de SCS después de una exacerbación severa de la iniciación del tratamiento hasta la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o una terapia de mantenimiento posterior.
Los SC se normalizaron a equivalentes de prednisona al calcular la dosis total, los pacientes cuya dosis total no se pudo normalizar se excluyen del análisis.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la ocurrencia más temprana de la finalización del estudio, la interrupción del tratamiento o un aumento en la terapia de mantenimiento, hasta un año después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AV007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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