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Un confronto tra PT027 e PT007 utilizzato secondo necessità nei partecipanti con asma

16 luglio 2025 aggiornato da: Bond Avillion 2 Development LP

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, guidato dagli eventi, decentralizzato, di fase IIIb che confronta PT027 con PT007 somministrato secondo necessità in partecipanti di età pari o superiore a 12 anni con asma (BATURA)

Questo è uno studio statunitense che confronta l'efficacia e la sicurezza di BDA MDI [Budesonide/Albuterol Sulfate (BDA) metered dose inhaler (MDI)] con AS [Albuterol Sulfate] MDI, entrambi vengono somministrati secondo necessità per un massimo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IIIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, guidato dagli eventi, di lunghezza variabile e decentralizzato.

I partecipanti provenienti da circa 40-50 centri situati negli Stati Uniti saranno sottoposti a screening e randomizzati 1:1 per ricevere uno dei seguenti due trattamenti da utilizzare secondo necessità: BDA MDI (160/180 μg) e AS MDI (180 μg). I partecipanti di età pari o superiore a 12 anni con asma verranno reclutati con tutte le visite condotte virtualmente.

I partecipanti idonei devono utilizzare solo SABA (β2agonista a breve durata d'azione) al bisogno o SABA al bisogno in combinazione con ICS a basso dosaggio (corticosteroide inalatorio) o LTRA (agonista del recettore dei leucotrieni), per il trattamento dell'asma.

I partecipanti saranno stratificati per farmaci per l'asma pre-studio (solo SABA, ICS a basso dosaggio + SABA e LTRA + SABA) e numero di precedenti gravi esacerbazioni (0, ≥1) nei 12 mesi precedenti la visita di screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2516

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile PC
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • One of a Kind Clinical Research Center
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Research Inc.
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Science 37
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Clinical Research of California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Velocity Clinical Research, Denver
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Helix Biomedics
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31905
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31906
        • Centricity Research
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31907
        • Centricity Research
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • Lifeline Primary Care
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Javara Inc.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Baltimore Early Phase Clinical Unit (EPCU)
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mankato Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Spectrum Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Modern Migraine MD/CTNX
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Javara Inc.
      • Clemmons, North Carolina, Stati Uniti, 27012
        • Javara Inc/Wake Forest Health Network, LLC
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Health (Innovo Research)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • Buckeye Health and Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Resarch - Medford
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 19040
        • Hatboro Medical Associates
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
      • Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02895
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02896
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02897
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02898
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02899
        • CVS Health
      • Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02900
        • CVS Health
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
        • Privia Medical Group Gulf Coast
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • CardioVoyage LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76133
        • Texas Health Care, PLLC d/b/a Privia Medical Group- North Texas
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Allure Health at Mt Olympus Medical Research
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • South Ogden Family Medicine clinic
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research -Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703
        • Meridian Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere ≥12 anni di età, al momento della firma del modulo di consenso informato elettronico (eICF). Per i partecipanti da 12 a
  2. Diagnosi di asma da parte di un professionista sanitario prescrittore. La documentazione della diagnosi di asma deve essere supportata da cartelle cliniche o da una lettera del medico curante che confermi la diagnosi di asma.
  3. - Partecipanti che utilizzano attivamente SABA da solo o SABA in combinazione con ICS a basse dosi o LTRA.
  4. Uso auto-riferito di un SABA in ≥2 occasioni, in risposta ai sintomi (cioè, non solo per la profilassi dell'esercizio), nelle precedenti 2 settimane prima dell'arruolamento.
  5. Un punteggio AIRQ (Asthma Impairment and Risk Questionnaire) ≥2 allo screening (V1) e alla randomizzazione (V2) ove applicabile. Nota, se lo screening e la randomizzazione avvengono nello stesso giorno, AIRQ sarà completato solo una volta.
  6. Le donne in età fertile e sessualmente attive nelle relazioni eterosessuali devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.
  7. I partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi nelle relazioni eterosessuali devono essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace a doppia barriera dalla data di firma dell'eICF fino a 2 settimane dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi evidenza di malattia polmonare significativa diversa dall'asma, come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), enfisema, fibrosi polmonare idiopatica (IPF), sarcoidosi ecc.
  2. Ricovero ospedaliero dovuto ad asma nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o ricovero autodichiarato presso l'unità di terapia intensiva con asma potenzialmente letale in qualsiasi momento nel passato
  3. Uso auto-riferito di beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), teofillina, agente anticolinergico, cromone o dosi medio/alte di ICS al giorno, come terapia regolare per l'asma di mantenimento nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  4. Uso auto-riferito di corticosteroidi sistemici per il trattamento dell'asma nelle 6 settimane precedenti all'arruolamento
  5. - Partecipanti con una fornitura domiciliare di corticosteroidi orali (OCS) da utilizzare in caso di esacerbazione dell'asma che non sono disposti a cedere il farmaco al proprio medico curante per la durata dello studio
  6. Ricezione di qualsiasi farmaco biologico commercializzato (p. es., omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) o sperimentale per il trattamento dell'asma in qualsiasi momento nel passato
  7. Ricevuta di broncotermoplastica
  8. Utilizzare una profilassi SABA principalmente per prevenire il broncospasmo indotto dall'esercizio (BEI) e non per trattare i sintomi
  9. Attualmente in trattamento sistemico con potenti inibitori del citocromo P3A4 (p. es., ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir)
  10. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  11. Precedenti screening, arruolamento o randomizzazione nel presente studio.
  12. Solo per le donne - attualmente in stato di gravidanza (confermato con test di gravidanza positivo) o in allattamento.
  13. Partecipanti senza accesso a uno smartphone o a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PT027
I partecipanti riceveranno Budesonide e Albuterol Sulfate Pressurized Inhalation Suspension 160/180 μg fino a un massimo di 12 inalazioni alla dose massima.
Droga: BDA MDI
I partecipanti riceveranno Budesonide e Albuterol Sulfate MDI 80/90 μg per erogazione da 1 a 6 dosi (2 inalazioni/dose) al giorno secondo necessità tramite via di inalazione orale.
Sperimentale: PT007
I partecipanti riceveranno Albuterol Sulfate Pressurized Inhalation Suspension 180 μg fino a un massimo di 12 inalazioni alla dose massima.
Droga: COME MDI
I partecipanti riceveranno Albuterol Sulfate MDI 90 μg per Actuation da 1 a 6 dosi (2 inalazioni / dose) al giorno secondo necessità tramite la via di inalazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima grave esacerbazione dell'asma, mentre sulla strategia di trattamento, taglio dei dati di analisi intermedi (partecipanti di età> = 12 anni)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima occorrenza del completamento dello studio, l'interruzione del trattamento, il passo avanti nella terapia di mantenimento o l'analisi provvisoria DCO, fino a un anno dopo l'inizio del trattamento.
Il tempo per la prima grave esacerbazione dell'asma è stato analizzato sotto la strategia di trattamento nel set di analisi complete (FAS) ed è stato definito come la lunghezza in giorni dall'inizio del trattamento fino alla data del primo grave evento di esacerbazione dell'asma. I partecipanti sono stati censurati durante l'interruzione del trattamento, un passo avanti nella terapia di mantenimento o l'analisi provvisoria DCO. Un'esacerbazione dell'asma è stata considerata grave se ha provocato almeno uno dei seguenti: l'uso di steroidi sistemici per almeno 3 giorni, il ricovero ospedaliero a causa dell'asma o del pronto soccorso che richiedeva steroidi sistemici o morte dovuta all'asma. La misura di esito primaria è stata analizzata all'analisi intermedia (22 aprile 2024). Poiché l'obiettivo primario è stato raggiunto all'analisi intermedia, non è stato nuovamente testato al blocco del database finale. Poiché meno del 50% dei partecipanti ha avuto un evento di esacerbazione, non è stato possibile calcolare il tempo di sopravvivenza mediana e invece viene segnalato il numero di partecipanti con un evento.
Dall'inizio del trattamento fino alla prima occorrenza del completamento dello studio, l'interruzione del trattamento, il passo avanti nella terapia di mantenimento o l'analisi provvisoria DCO, fino a un anno dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima grave esacerbazione dell'asma, strategia di politica di trattamento, cut-off di analisi intermedi (partecipanti di età> = 12 anni)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al primo verificarsi del completamento o del ritiro dello studio, indipendentemente dalla interruzione del trattamento, un passo avanti nella terapia di mantenimento o nell'analisi provvisoria DCO, fino a un anno dopo l'inizio del trattamento.
Il tempo per la prima grave esacerbazione dell'asma è stato analizzato nell'ambito della strategia di politica di trattamento nell'analisi completa (FAS) ed è stato definito come la lunghezza in giorni dall'inizio del trattamento fino alla data della prima grave esacerbazione dell'asma. I partecipanti sono stati censurati al completamento o al ritiro dello studio o all'analisi provvisoria DCO. Un'esacerbazione dell'asma è stata considerata grave se ha provocato almeno uno dei seguenti: l'uso di steroidi sistemici per almeno 3 giorni, il ricovero ospedaliero a causa dell'asma o del pronto soccorso che richiedeva steroidi sistemici o morte dovuta all'asma. La misura chiave del risultato secondario è stata analizzata all'analisi intermedia (22 aprile 2024). Poiché l'obiettivo secondario chiave è stato raggiunto all'analisi provvisoria, non è stato nuovamente testato al blocco del database finale. Poiché meno del 50% dei partecipanti ha avuto un evento di esacerbazione, non è stato possibile calcolare il tempo di sopravvivenza mediana e invece viene segnalato il numero di partecipanti con un evento.
Dall'inizio del trattamento fino al primo verificarsi del completamento o del ritiro dello studio, indipendentemente dalla interruzione del trattamento, un passo avanti nella terapia di mantenimento o nell'analisi provvisoria DCO, fino a un anno dopo l'inizio del trattamento.
Tempo di prima esacerbazione grave dell'asma, mentre si trova sulla strategia di trattamento (partecipanti di età> = 18 anni)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima insorgenza del completamento dello studio, l'interruzione del trattamento o un passo avanti nella terapia di mantenimento, fino a un anno dopo l'inizio del trattamento.
Il tempo per la prima grave esacerbazione dell'asma è stato analizzato sotto la strategia di trattamento nel set di analisi complete (FAS) ed è stato definito come la lunghezza in giorni dall'inizio del trattamento fino alla data del primo evento di esacerbazione dell'asma grave, inclusi tutti gli eventi che si sono verificati fino al DCO finale (20 settembre 2024). I partecipanti sono stati censurati durante l'interruzione del trattamento o un passo avanti nella terapia di mantenimento. Un'esacerbazione dell'asma è stata considerata grave se si traduce in almeno uno dei seguenti: l'uso di steroidi sistemici per almeno 3 giorni, il ricovero ospedaliero a causa dell'asma o della visita al pronto soccorso che richiedeva steroidi sistemici o morte dovuta all'asma. Poiché meno del 50% dei partecipanti ha avuto un evento di esacerbazione, non è stato possibile calcolare il tempo di sopravvivenza mediana e invece viene segnalato il numero di partecipanti con un evento.
Dall'inizio del trattamento fino alla prima insorgenza del completamento dello studio, l'interruzione del trattamento o un passo avanti nella terapia di mantenimento, fino a un anno dopo l'inizio del trattamento.
Tempo per la prima grave esacerbazione dell'asma, strategia di politica di trattamento (partecipanti di età> = 18 anni)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima insorgenza del completamento o del ritiro dello studio, indipendentemente dalla interruzione del trattamento o da un passo avanti nella terapia di mantenimento, fino a un anno dopo l'inizio del trattamento.
Il tempo per la prima grave esacerbazione dell'asma è stato analizzato nell'ambito della strategia di politica di trattamento nel set di analisi completo (FAS) ed è stato definito come la lunghezza in giorni dall'inizio del trattamento fino alla data del primo evento di esacerbazione dell'asma grave, inclusi tutti gli eventi che si sono verificati fino al DCO finale (20 settembre 2024). I partecipanti sono stati censurati al completamento o al ritiro dello studio. Un'esacerbazione dell'asma è stata considerata grave se ha provocato almeno uno dei seguenti: l'uso di steroidi sistemici per almeno 3 giorni, il ricovero ospedaliero a causa dell'asma o del pronto soccorso che richiedeva steroidi sistemici o morte dovuta all'asma. Poiché meno del 50% dei partecipanti ha avuto un evento di esacerbazione, non è stato possibile calcolare il tempo di sopravvivenza mediana e invece viene segnalato il numero di partecipanti con un evento.
Dall'inizio del trattamento fino alla prima insorgenza del completamento o del ritiro dello studio, indipendentemente dalla interruzione del trattamento o da un passo avanti nella terapia di mantenimento, fino a un anno dopo l'inizio del trattamento.
Tasso di esacerbazione annuale grave dell'asma, mentre sulla strategia di trattamento (partecipanti di età> = 12 anni)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima insorgenza del completamento dello studio, l'interruzione del trattamento o un passo avanti nella terapia di mantenimento, fino a un anno dopo l'inizio del trattamento.
Il tasso di esacerbazione annuale è stato analizzato sotto la strategia di trattamento nel set di analisi complete (FAS) ed è stato definito come la lunghezza in giorni dall'inizio del trattamento fino alla data del primo evento di esacerbazione dell'asma grave, inclusi tutti gli eventi che si sono verificati fino al DCO finale (20 settembre 2024). Il tempo a rischio è stato definito come il numero cumulativo di giorni nel periodo di trattamento randomizzato in tutti i partecipanti al gruppo di trattamento, escludendo i giorni durante un grave evento di esacerbazione e i 7 giorni successivi alla risoluzione. Un'esacerbazione dell'asma è stata considerata grave se ha provocato almeno uno dei seguenti: l'uso di steroidi sistemici per almeno 3 giorni, il ricovero ospedaliero a causa dell'asma o del pronto soccorso che richiedeva steroidi sistemici o morte dovuta all'asma.
Dall'inizio del trattamento fino alla prima insorgenza del completamento dello studio, l'interruzione del trattamento o un passo avanti nella terapia di mantenimento, fino a un anno dopo l'inizio del trattamento.
Tasso di esacerbazione annuale grave dell'asma, mentre sulla strategia di trattamento (partecipanti di età> = 18 anni)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima insorgenza del completamento dello studio, l'interruzione del trattamento o un passo avanti nella terapia di mantenimento, fino a un anno dopo l'inizio del trattamento.
Il tasso di esacerbazione annuale è stato analizzato sotto la strategia di trattamento nel set di analisi complete (FAS) ed è stato definito come la lunghezza in giorni dall'inizio del trattamento fino alla data del primo evento di esacerbazione dell'asma grave, inclusi tutti gli eventi che si sono verificati fino al DCO finale (20 settembre 2024). Il tempo a rischio è stato definito come il numero cumulativo di giorni nel periodo di trattamento randomizzato in tutti i partecipanti al gruppo di trattamento, escludendo i giorni durante un grave evento di esacerbazione e i 7 giorni successivi alla risoluzione. Un'esacerbazione dell'asma è stata considerata grave se ha provocato almeno uno dei seguenti: l'uso di steroidi sistemici per almeno 3 giorni, il ricovero ospedaliero a causa dell'asma o del pronto soccorso che richiedeva steroidi sistemici o morte dovuta all'asma.
Dall'inizio del trattamento fino alla prima insorgenza del completamento dello studio, l'interruzione del trattamento o un passo avanti nella terapia di mantenimento, fino a un anno dopo l'inizio del trattamento.
Esposizione totale di glucocorticoidi sistemici, mentre sulla strategia di trattamento (partecipanti di età> = 12 anni)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima insorgenza del completamento dello studio, l'interruzione del trattamento o un passo avanti nella terapia di mantenimento, fino a un anno dopo l'inizio del trattamento.
L'esposizione al glucocorticoide sistemico totale è stata analizzata sotto la strategia di trattamento nel set di analisi complete (FAS) ed è stata definita come la dose cumulativa di SCS a seguito di una grave esacerbazione dall'inizio del trattamento fino al completamento dello studio, alla discontinuazione del trattamento o a un passo avanti nella terapia di mantenimento. Gli SC sono stati normalizzati agli equivalenti prednisone durante il calcolo della dose totale, i pazienti la cui dose totale non poteva essere normalizzata sono esclusi dall'analisi.
Dall'inizio del trattamento fino alla prima insorgenza del completamento dello studio, l'interruzione del trattamento o un passo avanti nella terapia di mantenimento, fino a un anno dopo l'inizio del trattamento.
Esposizione al glucocorticoide sistemico totale, mentre sulla strategia di trattamento (partecipanti di età> = 18 anni)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima insorgenza del completamento dello studio, l'interruzione del trattamento o un passo avanti nella terapia di mantenimento, fino a un anno dopo l'inizio del trattamento.
L'esposizione al glucocorticoide sistemico totale è stata analizzata sotto la strategia di trattamento nel set di analisi complete (FAS) ed è stata definita come la dose cumulativa di SCS a seguito di una grave esacerbazione dall'inizio del trattamento fino al completamento dello studio, alla discontinuazione del trattamento o a un passo avanti nella terapia di mantenimento. Gli SC sono stati normalizzati agli equivalenti prednisone durante il calcolo della dose totale, i pazienti la cui dose totale non poteva essere normalizzata sono esclusi dall'analisi.
Dall'inizio del trattamento fino alla prima insorgenza del completamento dello studio, l'interruzione del trattamento o un passo avanti nella terapia di mantenimento, fino a un anno dopo l'inizio del trattamento.
Durata totale dell'esposizione sistemica ai glucocorticoidi, mentre sulla strategia di trattamento (partecipanti di età> = 12 anni)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima insorgenza del completamento dello studio, l'interruzione del trattamento o un passo avanti nella terapia di mantenimento, fino a un anno dopo l'inizio del trattamento.
La durata totale dell'esposizione sistemica al glucocorticoide è stata analizzata sotto la strategia di trattamento nel set di analisi complete (FAS) ed è stata definita come i giorni cumulativi dell'uso di SCS a seguito di una grave esacerbazione dall'inizio del trattamento fino al completamento dello studio, alla discontinuazione del trattamento o a un passo avanti nella terapia di mantenimento. Gli SC sono stati normalizzati agli equivalenti prednisone durante il calcolo della dose totale, i pazienti la cui dose totale non poteva essere normalizzata sono esclusi dall'analisi.
Dall'inizio del trattamento fino alla prima insorgenza del completamento dello studio, l'interruzione del trattamento o un passo avanti nella terapia di mantenimento, fino a un anno dopo l'inizio del trattamento.
Durata totale dell'esposizione sistemica ai glucocorticoidi, mentre sulla strategia di trattamento (partecipanti di età> = 18 anni)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima insorgenza del completamento dello studio, l'interruzione del trattamento o un passo avanti nella terapia di mantenimento, fino a un anno dopo l'inizio del trattamento.
La durata totale dell'esposizione sistemica al glucocorticoide è stata analizzata sotto la strategia di trattamento nel set di analisi complete (FAS) ed è stata definita come i giorni cumulativi dell'uso di SCS a seguito di una grave esacerbazione dall'inizio del trattamento fino al completamento dello studio, alla discontinuazione del trattamento o a un passo avanti nella terapia di mantenimento. Gli SC sono stati normalizzati agli equivalenti prednisone durante il calcolo della dose totale, i pazienti la cui dose totale non poteva essere normalizzata sono esclusi dall'analisi.
Dall'inizio del trattamento fino alla prima insorgenza del completamento dello studio, l'interruzione del trattamento o un passo avanti nella terapia di mantenimento, fino a un anno dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bond Avillion 2 Development LP

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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