Une comparaison de PT027 vs PT007 utilisé au besoin chez les participants souffrant d'asthme
16 juillet 2025 mis à jour par: Bond Avillion 2 Development LP
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, axée sur les événements, décentralisée, de phase IIIb comparant PT027 à PT007 administré au besoin chez des participants de 12 ans et plus souffrant d'asthme (BATURA)
Il s'agit d'une étude américaine comparant l'efficacité et l'innocuité du BDA MDI [Budésonide/Albuterol Sulfate (BDA) doseur inhalateur (MDI)] avec AS [Albuterol Sulfate] MDI, les deux sont administrés au besoin jusqu'à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IIIb, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, événementielle, de durée variable et décentralisée.
Les participants d'environ 40 à 50 centres situés aux États-Unis seront sélectionnés et randomisés 1:1 pour recevoir l'un des deux traitements suivants à utiliser selon les besoins : BDA MDI (160/180 μg) et AS MDI (180 μg). Les participants asthmatiques âgés de 12 ans et plus seront recrutés et toutes les visites seront virtuelles.
Les participants éligibles doivent utiliser au besoin du SABA (β2agoniste à courte durée d'action) seul, ou du SABA au besoin sur un fond de CSI à faible dose (corticostéroïde inhalé) ou d'un LTRA (agoniste des récepteurs des leucotriènes), pour le traitement de l'asthme.
Les participants seront stratifiés selon les médicaments contre l'asthme pré-étude (SABA uniquement, ICS à faible dose + SABA et LTRA + SABA) et le nombre d'exacerbations sévères antérieures (0, ≥1) au cours des 12 mois précédant la visite de dépistage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2516
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile PC
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Kern Research Inc.
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Science 37
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Clinical Research of California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Velocity Clinical Research, Denver
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Helix Biomedics
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Centricity Research
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31905
- Centricity Research
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31906
- Centricity Research
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31907
- Centricity Research
-
Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047
- Lifeline Primary Care
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
-
-
Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso
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-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Javara inc.
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Baltimore Early Phase Clinical Unit (EPCU)
-
White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Chesapeake Clinical Research
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-
Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Infinity Medical Research
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- Mankato Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
- Spectrum Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
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-
New York
-
Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Meridian Clinical Research
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Modern Migraine MD/CTNX
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Javara inc.
-
Clemmons, North Carolina, États-Unis, 27012
- Javara Inc/Wake Forest Health Network, LLC
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Wilmington Health (Innovo Research)
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
- Buckeye Health and Research
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Resarch - Medford
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Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Northwest Research Center
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Pennsylvania
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Hatboro, Pennsylvania, États-Unis, 19040
- Hatboro Medical Associates
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
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Woonsocket, Rhode Island, États-Unis, 02895
- CVS Health
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Woonsocket, Rhode Island, États-Unis, 02896
- CVS Health
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Woonsocket, Rhode Island, États-Unis, 02897
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, États-Unis, 02898
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, États-Unis, 02899
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, États-Unis, 02900
- CVS Health
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
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Texas
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77433
- Privia Medical Group Gulf Coast
-
Denison, Texas, États-Unis, 75020
- CardioVoyage LLC
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76133
- Texas Health Care, PLLC d/b/a Privia Medical Group- North Texas
-
Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
- Allure Health at Mt Olympus Medical Research
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- LinQ Research, LLC
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- South Ogden Family Medicine clinic
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research -Salt Lake City
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23703
- Meridian Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de ≥ 12 ans au moment de la signature du formulaire électronique de consentement éclairé (eICF). Pour les participants de 12 à
- Diagnostic d'asthme par un professionnel de la santé prescripteur. La documentation du diagnostic d'asthme doit être étayée par des dossiers médicaux ou une lettre du médecin traitant confirmant le diagnostic d'asthme.
- Participants utilisant activement SABA seul ou SABA sur fond de CSI à faible dose ou de LTRA.
- Utilisation autodéclarée d'un SABA à ≥ 2 occasions, en réponse aux symptômes (c'est-à-dire pas uniquement pour la prophylaxie de l'exercice), au cours des 2 semaines précédant l'inscription.
- Un score AIRQ (Asthma Impairment and Risk Questionnaire) ≥ 2 lors du dépistage (V1) et de la randomisation (V2), le cas échéant. Notez que lorsque le dépistage et la randomisation ont lieu le même jour, l'AIRQ ne sera complété qu'une seule fois.
- Les femmes en âge de procréer et sexuellement actives dans des relations hétérosexuelles doivent avoir un test de grossesse négatif avant la randomisation et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude.
- Les participants masculins qui sont sexuellement actifs dans des relations hétérosexuelles doivent être chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace à double barrière à partir de la date de signature de l'eICF jusqu'à 2 semaines après leur dernière dose.
Critère d'exclusion:
- Tout signe de maladie pulmonaire importante autre que l'asthme, comme la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'emphysème, la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), la sarcoïdose, etc.
- Hospitalisation due à l'asthme dans les 3 mois précédant l'inscription ou admission autodéclarée à l'unité de soins intensifs avec un asthme menaçant le pronostic vital à tout moment dans le passé
- Utilisation autodéclarée de bêta-agonistes à longue durée d'action (BALA), de théophylline, d'agent anticholinergique, de cromone ou de CSI à dose moyenne/élevée quotidiennement, comme traitement d'entretien régulier de l'asthme au cours des 3 mois précédant l'inscription
- Utilisation autodéclarée de corticostéroïdes systémiques pour le traitement de l'asthme au cours des 6 semaines précédant l'inscription
- Participants ayant un approvisionnement à domicile en corticostéroïdes oraux (OCS) à utiliser en cas d'exacerbation de l'asthme qui ne sont pas disposés à abandonner le médicament à leur médecin traitant pendant la durée de l'étude
- Réception de tout produit biologique commercialisé (p. ex., omalizumab, mépolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) ou expérimental pour le traitement de l'asthme à tout moment dans le passé
- Réception de bronchothermoplastie
- Utiliser un SABA à titre prophylactique principalement pour prévenir le bronchospasme induit par l'exercice (BEI) et non pour traiter les symptômes
- Recevant actuellement un traitement systémique avec de puissants inhibiteurs du cytochrome P3A4 (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole et le ritonavir)
- Jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
- Dépistage, inscription ou randomisation antérieurs dans la présente étude.
- Pour les femmes uniquement - actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif) ou allaitantes.
- Participants sans accès à un smartphone ou à Internet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PT027
Les participants recevront du budésonide et de la suspension sous pression pour inhalation de sulfate d'albutérol 160/180 μg jusqu'à un maximum de 12 inhalations à la dose maximale.
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Les participants recevront du budésonide et du sulfate d'albutérol MDI 80/90 μg par activation 1 à 6 doses (2 inhalations/dose) par jour selon les besoins par voie d'inhalation orale.
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Expérimental: PT007
Les participants recevront une suspension pour inhalation sous pression de sulfate d'albutérol 180 μg jusqu'à un maximum de 12 inhalations à la dose maximale.
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Les participants recevront Albuterol Sulfate MDI 90 μg par activation 1 à 6 doses (2 inhalations/dose) par jour selon les besoins par inhalation orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps pour d'abord une exacerbation sévère de l'asthme, tandis que sur la stratégie de traitement, le seuil de données d'analyse provisoire (participants âgés> = 12 ans)
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à la première occurrence de l'achèvement de l'étude, l'arrêt du traitement, le pas-up dans la thérapie d'entretien ou l'analyse provisoire DCO, jusqu'à un an après l'initiation du traitement.
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Le délai de première exacerbation sévère de l'asthme a été analysé sous la stratégie de traitement White sur l'ensemble d'analyse complet (Fas) et a été défini comme la durée en jours suivant l'initiation du traitement jusqu'à la date du premier événement d'exacerbation sévère de l'asthme.
Les participants ont été censurés lors de l'arrêt du traitement, un pas-up dans la thérapie d'entretien ou une analyse provisoire DCO.
Une exacerbation de l'asthme a été considérée comme sévère si elle entraînait au moins l'une des éléments suivants: l'utilisation de stéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours, l'hospitalisation des patients hospitalisés en raison de l'asthme ou de la visite des salles d'urgence qui nécessitait des stéroïdes systémiques, ou la mort due à l'asthme.
La principale mesure des résultats a été analysée lors de l'analyse provisoire (22 avril 2024).
Étant donné que l'objectif principal a été atteint à l'analyse provisoire, il n'a pas été re-testé au verrouillage de la base de données finale.
Étant donné que moins de 50% des participants ont eu un événement d'exacerbation, le temps de survie médian n'a pas pu être calculé et au lieu de cela, le nombre de participants avec un événement est signalé.
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De l'initiation du traitement jusqu'à la première occurrence de l'achèvement de l'étude, l'arrêt du traitement, le pas-up dans la thérapie d'entretien ou l'analyse provisoire DCO, jusqu'à un an après l'initiation du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps pour d'abord l'exacerbation sévère de l'asthme, stratégie de politique de traitement, coupure de données d'analyse provisoire (participants âgés> = 12 ans)
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à la première occurrence de l'achèvement ou du retrait de l'étude uniquement, quel que soit l'arrêt du traitement, une étape dans la thérapie d'entretien ou l'analyse intermédiaire DCO, jusqu'à un an après l'initiation du traitement.
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Le délai de première exacerbation sévère de l'asthme a été analysé dans la stratégie de politique de traitement dans l'ensemble d'analyse complet (FAS) et a été défini comme la durée en jours suivant l'initiation du traitement jusqu'à la date de la première exacerbation sévère de l'asthme.
Les participants ont été censurés à l'achèvement ou au retrait de l'étude, ou à l'analyse provisoire DCO.
Une exacerbation de l'asthme a été considérée comme sévère si elle entraînait au moins l'une des éléments suivants: l'utilisation de stéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours, l'hospitalisation des patients hospitalisés en raison de l'asthme ou de la visite des salles d'urgence qui nécessitait des stéroïdes systémiques, ou la mort due à l'asthme.
La principale mesure des résultats secondaires a été analysée lors de l'analyse provisoire (22 avril 2024).
Étant donné que l'objectif secondaire clé a été atteint à l'analyse provisoire, il n'a pas été re-testé au verrouillage de la base de données finale.
Étant donné que moins de 50% des participants ont eu un événement d'exacerbation, le temps de survie médian n'a pas pu être calculé et au lieu de cela, le nombre de participants avec un événement est signalé.
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De l'initiation du traitement jusqu'à la première occurrence de l'achèvement ou du retrait de l'étude uniquement, quel que soit l'arrêt du traitement, une étape dans la thérapie d'entretien ou l'analyse intermédiaire DCO, jusqu'à un an après l'initiation du traitement.
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Temps pour d'abord l'exacerbation sévère de l'asthme, lors de la stratégie de traitement (participants âgés de> = 18 ans)
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à la première occurrence de l'achèvement de l'étude, l'arrêt du traitement ou une étape du traitement d'entretien, jusqu'à un an après l'initiation du traitement.
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Le délai de première exacerbation sévère de l'asthme a été analysé sous la stratégie de traitement White sur l'ensemble d'analyse complet (Fas) et a été défini comme la durée en jours suivant l'initiation du traitement jusqu'à la date du premier événement d'exacerbation sévère de l'asthme, y compris tous les événements qui se sont produits jusqu'à la DCO finale (20 septembre 2024).
Les participants ont été censurés lors de l'arrêt du traitement ou un pas-up dans la thérapie d'entretien.
Une exacerbation de l'asthme a été considérée comme sévère si elle se traduit par au moins l'une des éléments suivants: Utilisation de stéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours, hospitalisation des patients hospitalisés en raison de l'asthme ou de la visite des salles d'urgence qui nécessitait des stéroïdes systémiques, ou la mort due à l'asthme.
Étant donné que moins de 50% des participants ont eu un événement d'exacerbation, le temps de survie médian n'a pas pu être calculé et au lieu de cela, le nombre de participants avec un événement est signalé.
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De l'initiation du traitement jusqu'à la première occurrence de l'achèvement de l'étude, l'arrêt du traitement ou une étape du traitement d'entretien, jusqu'à un an après l'initiation du traitement.
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Temps pour d'abord l'exacerbation sévère de l'asthme, stratégie de politique de traitement (participants âgés> = 18 ans)
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à la première occurrence de l'achèvement ou du retrait de l'étude uniquement, indépendamment de l'arrêt du traitement ou d'une étalage dans le traitement d'entretien, jusqu'à un an après l'initiation du traitement.
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Le délai de premier exacerbation sévère de l'asthme a été analysé dans la stratégie de politique de traitement dans l'ensemble d'analyse complet (FAS) et a été défini comme la durée en jours suivant l'initiation du traitement jusqu'à la date du premier événement d'exacerbation sévère de l'asthme, y compris tous les événements qui se sont produits jusqu'au DCO final (20 septembre 2024).
Les participants ont été censurés à l'achèvement de l'étude ou au retrait.
Une exacerbation de l'asthme a été considérée comme sévère si elle entraînait au moins l'une des éléments suivants: l'utilisation de stéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours, l'hospitalisation des patients hospitalisés en raison de l'asthme ou de la visite des salles d'urgence qui nécessitait des stéroïdes systémiques, ou la mort due à l'asthme.
Étant donné que moins de 50% des participants ont eu un événement d'exacerbation, le temps de survie médian n'a pas pu être calculé et au lieu de cela, le nombre de participants avec un événement est signalé.
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De l'initiation du traitement jusqu'à la première occurrence de l'achèvement ou du retrait de l'étude uniquement, indépendamment de l'arrêt du traitement ou d'une étalage dans le traitement d'entretien, jusqu'à un an après l'initiation du traitement.
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Taux d'exacerbation sévère d'asthme annualisé, pendant la stratégie de traitement (participants âgés de> = 12 ans)
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à la première occurrence de l'achèvement de l'étude, l'arrêt du traitement ou une étape du traitement d'entretien, jusqu'à un an après l'initiation du traitement.
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Le taux d'exacerbation annualisé a été analysé sous la stratégie de traitement WHAT sur l'ensemble d'analyse complet (FAS) et a été défini comme la durée en jours suivant l'initiation du traitement jusqu'à la date du premier événement d'exacerbation grave de l'asthme, y compris tous les événements qui se sont produits jusqu'au DCO final (20 septembre 2024).
Le temps à risque a été défini comme le nombre cumulatif de jours dans la période de traitement randomisée de tous les participants du groupe de traitement, à l'exclusion des jours pendant un événement d'exacerbation sévère et les 7 jours qui ont suivi.
Une exacerbation de l'asthme a été considérée comme sévère si elle entraînait au moins l'une des éléments suivants: l'utilisation de stéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours, l'hospitalisation des patients hospitalisés en raison de l'asthme ou de la visite des salles d'urgence qui nécessitait des stéroïdes systémiques, ou la mort due à l'asthme.
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De l'initiation du traitement jusqu'à la première occurrence de l'achèvement de l'étude, l'arrêt du traitement ou une étape du traitement d'entretien, jusqu'à un an après l'initiation du traitement.
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Taux d'exacerbation sévère d'asthme annualisé, pendant la stratégie de traitement (participants âgés de> = 18 ans)
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à la première occurrence de l'achèvement de l'étude, l'arrêt du traitement ou une étape du traitement d'entretien, jusqu'à un an après l'initiation du traitement.
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Le taux d'exacerbation annualisé a été analysé sous la stratégie de traitement WHAT sur l'ensemble d'analyse complet (FAS) et a été défini comme la durée en jours suivant l'initiation du traitement jusqu'à la date du premier événement d'exacerbation grave de l'asthme, y compris tous les événements qui se sont produits jusqu'au DCO final (20 septembre 2024).
Le temps à risque a été défini comme le nombre cumulatif de jours dans la période de traitement randomisée de tous les participants du groupe de traitement, à l'exclusion des jours pendant un événement d'exacerbation sévère et les 7 jours qui ont suivi.
Une exacerbation de l'asthme a été considérée comme sévère si elle entraînait au moins l'une des éléments suivants: l'utilisation de stéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours, l'hospitalisation des patients hospitalisés en raison de l'asthme ou de la visite des salles d'urgence qui nécessitait des stéroïdes systémiques, ou la mort due à l'asthme.
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De l'initiation du traitement jusqu'à la première occurrence de l'achèvement de l'étude, l'arrêt du traitement ou une étape du traitement d'entretien, jusqu'à un an après l'initiation du traitement.
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Exposition totale systémique des glucocorticoïdes, pendant la stratégie de traitement (participants âgés> = 12 ans)
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à la première occurrence de l'achèvement de l'étude, l'arrêt du traitement ou une étape du traitement d'entretien, jusqu'à un an après l'initiation du traitement.
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L'exposition totale systémique aux glucocorticoïdes a été analysée sous la stratégie de traitement White sur l'ensemble d'analyse complète (FAS) et a été définie comme la dose cumulative de SCS après une exacerbation sévère de l'initiation du traitement jusqu'à l'achèvement de l'étude, l'arrêt du traitement ou un pas-up-up dans le traitement d'entretien.
Les SC ont été normalisés en équivalents de prednisone lors du calcul de la dose totale, les patients dont la dose totale ne pouvait pas être normalisée sont exclues de l'analyse.
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De l'initiation du traitement jusqu'à la première occurrence de l'achèvement de l'étude, l'arrêt du traitement ou une étape du traitement d'entretien, jusqu'à un an après l'initiation du traitement.
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Exposition totale systémique des glucocorticoïdes, pendant la stratégie de traitement (participants âgés> = 18 ans)
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à la première occurrence de l'achèvement de l'étude, l'arrêt du traitement ou une étape du traitement d'entretien, jusqu'à un an après l'initiation du traitement.
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L'exposition totale systémique aux glucocorticoïdes a été analysée sous la stratégie de traitement White sur l'ensemble d'analyse complète (FAS) et a été définie comme la dose cumulative de SCS après une exacerbation sévère de l'initiation du traitement jusqu'à l'achèvement de l'étude, l'arrêt du traitement ou un pas-up-up dans le traitement d'entretien.
Les SC ont été normalisés en équivalents de prednisone lors du calcul de la dose totale, les patients dont la dose totale ne pouvait pas être normalisée sont exclues de l'analyse.
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De l'initiation du traitement jusqu'à la première occurrence de l'achèvement de l'étude, l'arrêt du traitement ou une étape du traitement d'entretien, jusqu'à un an après l'initiation du traitement.
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Durée totale de l'exposition systémique des glucocorticoïdes, en ce qui concerne la stratégie de traitement (participants âgés> = 12 ans)
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à la première occurrence de l'achèvement de l'étude, l'arrêt du traitement ou une étape du traitement d'entretien, jusqu'à un an après l'initiation du traitement.
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La durée totale de l'exposition systémique des glucocorticoïdes a été analysée sous la stratégie de traitement WHAT sur l'ensemble d'analyse complète (FAS) et a été définie comme les jours cumulatifs de l'utilisation du SCS à la suite d'une exacerbation sévère due à l'initiation du traitement jusqu'à la fin de l'étude, de l'arrêt du traitement ou d'une étalage de la thérapie d'entretien.
Les SC ont été normalisés en équivalents de prednisone lors du calcul de la dose totale, les patients dont la dose totale ne pouvait pas être normalisée sont exclues de l'analyse.
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De l'initiation du traitement jusqu'à la première occurrence de l'achèvement de l'étude, l'arrêt du traitement ou une étape du traitement d'entretien, jusqu'à un an après l'initiation du traitement.
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Durée totale de l'exposition systémique des glucocorticoïdes, en ce qui concerne la stratégie de traitement (participants âgés> = 18 ans)
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à la première occurrence de l'achèvement de l'étude, l'arrêt du traitement ou une étape du traitement d'entretien, jusqu'à un an après l'initiation du traitement.
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La durée totale de l'exposition systémique des glucocorticoïdes a été analysée sous la stratégie de traitement WHAT sur l'ensemble d'analyse complète (FAS) et a été définie comme les jours cumulatifs de l'utilisation du SCS à la suite d'une exacerbation sévère due à l'initiation du traitement jusqu'à la fin de l'étude, de l'arrêt du traitement ou d'une étalage de la thérapie d'entretien.
Les SC ont été normalisés en équivalents de prednisone lors du calcul de la dose totale, les patients dont la dose totale ne pouvait pas être normalisée sont exclues de l'analyse.
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De l'initiation du traitement jusqu'à la première occurrence de l'achèvement de l'étude, l'arrêt du traitement ou une étape du traitement d'entretien, jusqu'à un an après l'initiation du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Première publication (Réel)
18 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AV007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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