PT027:n ja PT007:n vertailu, jota käytetään tarpeen mukaan astmaa sairastavilla potilailla
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Bond Avillion 2 Development LP
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, tapahtumalähtöinen, hajautettu, vaiheen IIIb tutkimus, jossa verrataan PT027:ää PT007:ään annettuna tarpeen mukaan 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille astmaa sairastaville osallistujille (BATURA)
Tämä on yhdysvaltalainen tutkimus, jossa verrataan BDA MDI [Budesonide/Albuterol Sulfate (BDA) metered dose inhaler (MDI)] tehoa ja turvallisuutta AS [Albuterol Sulfate] MDI:hen. Molempia annetaan tarpeen mukaan enintään 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IIIb, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, tapahtumalähtöinen, vaihtelevan pituinen, hajautettu tutkimus.
Osallistujat noin 40–50 Yhdysvalloissa sijaitsevasta keskuksesta seulotaan ja satunnaistetaan 1:1 saadakseen jommankumman seuraavista kahdesta hoidosta käytettäväksi tarpeen mukaan: BDA MDI (160/180 μg) ja AS MDI (180 μg). 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla on astma, rekrytoidaan ja kaikki käynnit tehdään virtuaalisesti.
Osallistujien on käytettävä astman hoitoon tarpeen mukaan SABA:ta (lyhytvaikutteista β2-agonistia) yksinään tai tarpeen mukaan SABA:ta joko pieniannoksisen ICS:n (inhaloitava kortikosteroidi) tai LTRA:n (leukotrieenireseptoriagonisti) taustalla.
Osallistujat ositetaan tutkimusta edeltävän astmalääkityksen (vain SABA, pieniannoksiset ICS + SABA ja LTRA + SABA) ja aikaisempien vakavien pahenemisvaiheiden lukumäärän (0, ≥1) perusteella seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2516
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile PC
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Research Inc.
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Science 37
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Clinical Research of California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Velocity Clinical Research, Denver
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Helix Biomedics
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Centricity Research
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31905
- Centricity Research
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31906
- Centricity Research
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31907
- Centricity Research
-
Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
- Lifeline Primary Care
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Javara inc.
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Baltimore Early Phase Clinical Unit (EPCU)
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Mankato Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
- Spectrum Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Meridian Clinical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Modern Migraine MD/CTNX
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Javara inc.
-
Clemmons, North Carolina, Yhdysvallat, 27012
- Javara Inc/Wake Forest Health Network, LLC
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Wilmington Health (Innovo Research)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
- Buckeye Health and Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Resarch - Medford
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19040
- Hatboro Medical Associates
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
-
Woonsocket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02895
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02896
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02897
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02898
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02899
- CVS Health
-
Woonsocket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02900
- CVS Health
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
- Privia Medical Group Gulf Coast
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- CardioVoyage LLC
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76133
- Texas Health Care, PLLC d/b/a Privia Medical Group- North Texas
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
- Allure Health at Mt Olympus Medical Research
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- LinQ Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- South Ogden Family Medicine clinic
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research -Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703
- Meridian Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 12-vuotias sähköisen tietoisen suostumuslomakkeen (eICF) allekirjoitushetkellä. Osallistujille klo 12-12
- Astman diagnoosi lääkärin toimesta. Astmadiagnoosin dokumentoinnin tueksi on esitettävä potilastiedot tai hoitavan lääkärin kirje, joka vahvistaa astman diagnoosin.
- Osallistujat käyttävät aktiivisesti SABAa yksinään tai SABA:ta joko pieniannoksisen ICS:n tai LTRA:n taustalla.
- Itse ilmoitettu SABA:n käyttö ≥ 2 kertaa vasteena oireisiin (eli ei vain harjoituksen ennaltaehkäisyyn) 2 edellisen viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Astmavaurio- ja riskikyselylomakkeen (AIRQ) pistemäärä ≥2 seulonnassa (V1) ja satunnaistuksessa (V2) tarvittaessa. Huomaa, että jos seulonta ja satunnaistaminen tapahtuvat samana päivänä, AIRQ suoritetaan vain kerran.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia heteroseksuaalisissa suhteissa, tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista ja suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Heteroseksuaalisissa suhteissa seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään kaksoisesteistä tehokasta ehkäisymenetelmää eICF-sopimuksen allekirjoituspäivästä 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet muista merkittävästä keuhkosairaudesta kuin astmasta, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), emfyseema, idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), sarkoidoosi jne.
- Astman aiheuttama sairaalahoito 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai itse ilmoittama vastaanotto teho-osastolle hengenvaarallisen astman kanssa milloin tahansa aiemmin
- Pitkävaikutteisten beeta-agonistien (LABA), teofylliinin, antikolinergisten aineiden, kromonin tai keskisuuren/suuren annoksen ICS:n päivittäinen käyttö säännöllisenä astman ylläpitohoitona 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Itse ilmoittama systeemisten kortikosteroidien käyttö astman hoidossa 6 edellisen viikon aikana ilmoittautumiseen
- Osallistujat, joilla on kotiin saatavilla suun kautta otettavia kortikosteroideja (OCS) käytettäväksi astman pahenemisen yhteydessä ja jotka eivät ole halukkaita luopumaan lääkityksestä hoitavalle lääkärilleen tutkimuksen ajaksi
- Kuitti kaikista markkinoiduista (esim. omalitsumabi, mepolitsumabi, reslitsumabi, benralitsumabi, dupilumabi) tai tutkittavasta biologisesta lääkkeestä astman hoitoon milloin tahansa aiemmin
- Bronkotermoplastian vastaanotto
- Käytä SABA:ta ennaltaehkäisevästi ensisijaisesti rasituksen aiheuttaman bronkospasmin (EIB) estämiseksi eikä oireiden hoitamiseksi
- Saat tällä hetkellä systeemistä hoitoa tehokkailla sytokromi P3A4:n estäjillä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli ja ritonaviiri)
- Tutkijan päätös, jonka mukaan osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Aiempi seulonta, ilmoittautuminen tai satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
- Vain naisille - tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai imettävät.
- Osallistujat, joilla ei ole älypuhelinta tai Internetiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PT027
Osallistujat saavat budesonidia ja albuterolisulfaattia paineistettua inhalaatiosuspensiota 160/180 μg enintään 12 inhalaatiota maksimiannokseen asti.
|
Osallistujat saavat Budesonidia ja Albuterol Sulfate MDI:tä 80/90 μg per toimenpide 1-6 annosta (2 inhalaatiota/annos) päivässä tarpeen mukaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: PT007
Osallistujat saavat albuterolisulfaattipaineistettua inhalaatiosuspensiota 180 μg enintään 12 inhalaatiota maksimiannokseen asti.
|
Osallistujat saavat albuterolisulfaatti MDI 90 μg per toimenpide 1-6 annosta (2 inhalaatiota/annos) päivässä tarpeen mukaan suun kautta hengitettynä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen, hoitostrategian ollessa väliaikaiset analyysien tiedot (osallistujat> = 12-vuotias)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen valmistumisen varhaisimpaan tapahtumaan, hoidon lopettamiseen, ylläpitohoidossa tai väliaikaisen analyysin DCO: n väliaikaisesti, jopa yhden vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen analysoitiin WIRE: n mukaisesti hoitostrategiassa koko analyysisarjassa (FAS) ja se määritettiin päivinä päivinä hoidon aloittamisesta ensimmäisen vakavan astman pahenemisen tapahtuman päivämäärään saakka.
Osallistujat sensuroitiin hoidon lopettamisessa, ylläpitohoidossa tai väliaikaisessa analyysissä DCO.
Astman pahenemista pidettiin vakavana, jos se johti ainakin yhteen seuraavista: systeemisten steroidien käyttö vähintään 3 päivän ajan, astman tai päivystyshuoneen vierailun vuoksi sairaalahoidon sairaalahoidossa, joka vaati systeemisiä steroideja tai astman aiheuttamaa kuolemaa.
Ensisijainen tulosmitta analysoitiin väliaikaisessa analyysissä (22. huhtikuuta 2024).
Koska ensisijainen tavoite saavutettiin väliaikaisessa analyysissä, sitä ei testattu uudelleen lopullisessa tietokannan lukossa.
Koska alle 50 prosentilla osallistujista oli pahenemistapahtuma, mediaani -eloonjäämisaikaa ei voitu laskea ja sen sijaan ilmoitetaan osallistujien lukumäärästä.
|
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen valmistumisen varhaisimpaan tapahtumaan, hoidon lopettamiseen, ylläpitohoidossa tai väliaikaisen analyysin DCO: n väliaikaisesti, jopa yhden vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen, hoitopoliittiseen strategiaan, väliaikaisen analyysien tietojen raja-arvoon (osallistujat> = 12-vuotias)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta vain varhaisimpaan tutkimuksen loppuun saattamiseen tai vetäytymiseen vain hoidon lopettamisesta, ylläpitohoidon tai väliaikaisen analyysin DCO: n askeleen jälkeen, jopa yhden vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen analysoitiin hoitopoliittisen strategian puitteissa koko analyysisarjassa (FAS), ja se määritettiin päivinä päivinä hoidon aloittamisesta ensimmäisen vakavan astman pahenemisen päivämäärään saakka.
Osallistujat sensuroitiin tutkimuksen valmistumisessa tai peruuttamisessa tai väliaikaisessa analyysissä DCO.
Astman pahenemista pidettiin vakavana, jos se johti ainakin yhteen seuraavista: systeemisten steroidien käyttö vähintään 3 päivän ajan, astman tai päivystyshuoneen vierailun vuoksi sairaalahoidon sairaalahoidossa, joka vaati systeemisiä steroideja tai astman aiheuttamaa kuolemaa.
Keskeinen toissijainen tulosmitta analysoitiin väliaikaisessa analyysissä (22. huhtikuuta 2024).
Koska keskeinen toissijainen tavoite saavutettiin väliaikaisessa analyysissä, sitä ei testattu uudelleen lopullisessa tietokannan lukossa.
Koska alle 50 prosentilla osallistujista oli pahenemistapahtuma, mediaani -eloonjäämisaikaa ei voitu laskea ja sen sijaan ilmoitetaan osallistujien lukumäärästä.
|
Hoidon aloittamisesta vain varhaisimpaan tutkimuksen loppuun saattamiseen tai vetäytymiseen vain hoidon lopettamisesta, ylläpitohoidon tai väliaikaisen analyysin DCO: n askeleen jälkeen, jopa yhden vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen, hoitostrategian ollessa (> = 18 -vuotias osallistujat)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen valmistumisen, hoidon lopettamisen tai ylläpitohoidon lisääntymiseen varhaisimpaan tapahtumaan, jopa yhden vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen analysoitiin hoitostrategian aikana koko analyysisarjassa (FAS), ja se määritettiin päivinä päivinä hoidon aloittamisesta ensimmäiseen vakavaan astman pahenemisen tapahtumaan, mukaan lukien kaikki tapahtumat, jotka tapahtuivat viimeiseen DCO: hon (20. syyskuuta 2024).
Osallistujat sensuroitiin hoidon lopettamisessa tai ylläpitohoidossa.
Astman pahenemista pidettiin vakavana, jos se johtaa ainakin yhteen seuraavista: systeemisten steroidien käyttö vähintään 3 päivän ajan, astman tai päivystyshuoneen vierailun vuoksi sairaalahoidon sairaalahoitoa, joka vaati systeemisiä steroideja tai astman aiheuttamaa kuolemaa.
Koska alle 50 prosentilla osallistujista oli pahenemistapahtuma, mediaani -eloonjäämisaikaa ei voitu laskea ja sen sijaan ilmoitetaan osallistujien lukumäärästä.
|
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen valmistumisen, hoidon lopettamisen tai ylläpitohoidon lisääntymiseen varhaisimpaan tapahtumaan, jopa yhden vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen, hoitopoliittiseen strategiaan (osallistujat> = 18 vuotta)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta vain tutkimuksen valmistumisen tai vetäytymisen varhaisimpaan tapahtumaan riippumatta hoidon lopettamisesta tai ylläpitohoidon askeleen, jopa yhden vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen analysoitiin hoitopoliittisen strategian puitteissa koko analyysisarjassa (FAS), ja se määritettiin päivinä päivinä hoidon aloittamisesta ensimmäiseen vakavaan astman pahenemisen tapahtumaan, mukaan lukien kaikki tapahtumat, jotka tapahtuivat lopulliseen DCO: hon (20. syyskuuta 2024).
Osallistujia sensuroitiin tutkimuksen valmistumisessa tai peruuttamisessa.
Astman pahenemista pidettiin vakavana, jos se johti ainakin yhteen seuraavista: systeemisten steroidien käyttö vähintään 3 päivän ajan, astman tai päivystyshuoneen vierailun vuoksi sairaalahoidon sairaalahoidossa, joka vaati systeemisiä steroideja tai astman aiheuttamaa kuolemaa.
Koska alle 50 prosentilla osallistujista oli pahenemistapahtuma, mediaani -eloonjäämisaikaa ei voitu laskea ja sen sijaan ilmoitetaan osallistujien lukumäärästä.
|
Hoidon aloittamisesta vain tutkimuksen valmistumisen tai vetäytymisen varhaisimpaan tapahtumaan riippumatta hoidon lopettamisesta tai ylläpitohoidon askeleen, jopa yhden vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Vuotuinen vakava astman pahenemisaste, kun taas hoitostrategia (osallistujat> = 12 -vuotias)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen valmistumisen, hoidon lopettamisen tai ylläpitohoidon lisääntymiseen varhaisimpaan tapahtumaan, jopa yhden vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Vuosittainen pahenemisnopeus analysoitiin hoidostrategian mukaisesti koko analyysisarjassa (FAS), ja se määritettiin päivinä päivinä hoidon aloittamisesta ensimmäisen vakavan astman pahenemisen tapahtuman päivämäärään, mukaan lukien kaikki tapahtumat, jotka tapahtuivat lopulliseen DCO: hon (20. syyskuuta 2024).
Aika riskistä määritettiin kumulatiiviseksi päivien lukumääränä satunnaistetussa hoitojaksossa kaikilla hoitoryhmän osallistujilla, lukuun ottamatta päiviä vakavan pahenemisen tapahtuman aikana ja 7 päivää sen ratkaisemisen jälkeen.
Astman pahenemista pidettiin vakavana, jos se johti ainakin yhteen seuraavista: systeemisten steroidien käyttö vähintään 3 päivän ajan, astman tai päivystyshuoneen vierailun vuoksi sairaalahoidon sairaalahoidossa, joka vaati systeemisiä steroideja tai astman aiheuttamaa kuolemaa.
|
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen valmistumisen, hoidon lopettamisen tai ylläpitohoidon lisääntymiseen varhaisimpaan tapahtumaan, jopa yhden vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Vuotuinen vakava astman pahenemisaste hoitostrategiassa (osallistujat> = 18 -vuotias)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen valmistumisen, hoidon lopettamisen tai ylläpitohoidon lisääntymiseen varhaisimpaan tapahtumaan, jopa yhden vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Vuosittainen pahenemisnopeus analysoitiin hoidostrategian mukaisesti koko analyysisarjassa (FAS), ja se määritettiin päivinä päivinä hoidon aloittamisesta ensimmäisen vakavan astman pahenemisen tapahtuman päivämäärään, mukaan lukien kaikki tapahtumat, jotka tapahtuivat lopulliseen DCO: hon (20. syyskuuta 2024).
Aika riskistä määritettiin kumulatiiviseksi päivien lukumääränä satunnaistetussa hoitojaksossa kaikilla hoitoryhmän osallistujilla, lukuun ottamatta päiviä vakavan pahenemisen tapahtuman aikana ja 7 päivää sen ratkaisemisen jälkeen.
Astman pahenemista pidettiin vakavana, jos se johti ainakin yhteen seuraavista: systeemisten steroidien käyttö vähintään 3 päivän ajan, astman tai päivystyshuoneen vierailun vuoksi sairaalahoidon sairaalahoidossa, joka vaati systeemisiä steroideja tai astman aiheuttamaa kuolemaa.
|
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen valmistumisen, hoidon lopettamisen tai ylläpitohoidon lisääntymiseen varhaisimpaan tapahtumaan, jopa yhden vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Systeeminen glukokortikoidialtistus, kun taas hoitostrategia (osallistujat> = 12 -vuotias)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen valmistumisen, hoidon lopettamisen tai ylläpitohoidon lisääntymiseen varhaisimpaan tapahtumaan, jopa yhden vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Systeeminen glukokortikoidialtistus analysoitiin WIDE: n aikana hoitostrategiassa koko analyysisarjassa (FAS) ja se määritettiin SC: n kumulatiiviseksi annokseksi vakavan pahenemisen jälkeen hoidon aloittamisesta tutkimuksen valmistumiseen, hoidon lopettamiseen tai ylläpitohoidon askeleen jälkeen.
SC: t normalisoitiin prednisoniekvivalentteihin kokonaisannoksen laskettaessa potilaita, joiden kokonaisannosta ei voitu normalisoida, jätetään analyysin ulkopuolelle.
|
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen valmistumisen, hoidon lopettamisen tai ylläpitohoidon lisääntymiseen varhaisimpaan tapahtumaan, jopa yhden vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Systeeminen glukokortikoidialtistus, kun taas hoitostrategia (osallistujat> = 18 -vuotias)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen valmistumisen, hoidon lopettamisen tai ylläpitohoidon lisääntymiseen varhaisimpaan tapahtumaan, jopa yhden vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Systeeminen glukokortikoidialtistus analysoitiin WIDE: n aikana hoitostrategiassa koko analyysisarjassa (FAS) ja se määritettiin SC: n kumulatiiviseksi annokseksi vakavan pahenemisen jälkeen hoidon aloittamisesta tutkimuksen valmistumiseen, hoidon lopettamiseen tai ylläpitohoidon askeleen jälkeen.
SC: t normalisoitiin prednisoniekvivalentteihin kokonaisannoksen laskettaessa potilaita, joiden kokonaisannosta ei voitu normalisoida, jätetään analyysin ulkopuolelle.
|
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen valmistumisen, hoidon lopettamisen tai ylläpitohoidon lisääntymiseen varhaisimpaan tapahtumaan, jopa yhden vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Systeemisen glukokortikoidialtistuksen kokonaiskesto hoitostrategiassa (osallistujat> = 12 -vuotias)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen valmistumisen, hoidon lopettamisen tai ylläpitohoidon lisääntymiseen varhaisimpaan tapahtumaan, jopa yhden vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Systeemisen glukokortikoidialtistuksen kokonaiskesto analysoitiin WIDE-strategian aikana koko analyysisarjassa (FAS) ja se määritettiin SC: n kumulatiivisten päivien käytön seurauksena hoidon aloittamisen vakavan pahenemisen jälkeen tutkimuksen valmistumiseen, hoidon lopettamiseen tai askeleen ylläpitohoitoon.
SC: t normalisoitiin prednisoniekvivalentteihin kokonaisannoksen laskettaessa potilaita, joiden kokonaisannosta ei voitu normalisoida, jätetään analyysin ulkopuolelle.
|
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen valmistumisen, hoidon lopettamisen tai ylläpitohoidon lisääntymiseen varhaisimpaan tapahtumaan, jopa yhden vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Systeemisen glukokortikoidialtistuksen kokonaiskesto hoitostrategiassa (> = 18 -vuotiaat osallistujat)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen valmistumisen, hoidon lopettamisen tai ylläpitohoidon lisääntymiseen varhaisimpaan tapahtumaan, jopa yhden vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Systeemisen glukokortikoidialtistuksen kokonaiskesto analysoitiin WIDE-strategian aikana koko analyysisarjassa (FAS) ja se määritettiin SC: n kumulatiivisten päivien käytön seurauksena hoidon aloittamisen vakavan pahenemisen jälkeen tutkimuksen valmistumiseen, hoidon lopettamiseen tai askeleen ylläpitohoitoon.
SC: t normalisoitiin prednisoniekvivalentteihin kokonaisannoksen laskettaessa potilaita, joiden kokonaisannosta ei voitu normalisoida, jätetään analyysin ulkopuolelle.
|
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen valmistumisen, hoidon lopettamisen tai ylläpitohoidon lisääntymiseen varhaisimpaan tapahtumaan, jopa yhden vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .