Uma comparação de PT027 vs PT007 usado conforme necessário em participantes com asma
16 de julho de 2025 atualizado por: Bond Avillion 2 Development LP
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, orientado a eventos, descentralizado, de fase IIIb comparando PT027 com PT007 administrado conforme necessário em participantes com 12 anos de idade ou mais com asma (BATURA)
Este é um estudo dos EUA comparando a eficácia e segurança de BDA MDI [Budesonida/Albuterol Sulfato (BDA) inalador de dose medida (MDI)] com AS [Albuterol Sulfato] MDI, ambos são administrados conforme necessário por até 12 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase IIIb, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, orientado a eventos, de comprimento variável e descentralizado.
Participantes de cerca de 40 a 50 centros localizados nos EUA serão selecionados e randomizados 1:1 para receber um dos dois tratamentos a seguir a serem usados conforme necessário: BDA MDI (160/180 μg) e AS MDI (180 μg). Os participantes com 12 anos de idade ou mais com asma serão recrutados com todas as visitas realizadas virtualmente.
Os participantes elegíveis devem estar usando SABA (agonista β2 de ação curta) conforme necessário sozinho, ou SABA conforme necessário em um fundo de dose baixa de ICS (corticosteróide inalatório) ou LTRA (agonista do receptor de leucotrieno), para o tratamento da asma.
Os participantes serão estratificados por medicação para asma pré-estudo (somente SABA, baixa dose de ICS + SABA e LTRA + SABA) e número de exacerbações graves anteriores (0, ≥1) nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2516
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile PC
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- One of a Kind Clinical Research Center
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research Inc.
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Science 37
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research (AAMGRC) - Allergy, Asthma and Immunology
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Clinical Research of California
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Velocity Clinical Research, Denver
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31905
- Centricity Research
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31906
- Centricity Research
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31907
- Centricity Research
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Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- Lifeline Primary Care
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Javara inc.
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Baltimore Early Phase Clinical Unit (EPCU)
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Mankato Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Spectrum Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Meridian Clinical Research
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Modern Migraine MD/CTNX
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Javara inc.
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Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
- Javara Inc/Wake Forest Health Network, LLC
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Health (Innovo Research)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Buckeye Health and Research
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Resarch - Medford
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center
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Pennsylvania
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Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
- Hatboro Medical Associates
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
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Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
- CVS Health
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Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02896
- CVS Health
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Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02897
- CVS Health
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Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02898
- CVS Health
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Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02899
- CVS Health
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Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02900
- CVS Health
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Privia Medical Group Gulf Coast
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Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- CardioVoyage LLC
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76133
- Texas Health Care, PLLC d/b/a Privia Medical Group- North Texas
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Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Allure Health at Mt Olympus Medical Research
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research, LLC
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- South Ogden Family Medicine clinic
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research -Salt Lake City
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Meridian Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter ≥12 anos de idade, no momento da assinatura do formulário de consentimento informado eletrônico (eICF). Para participantes de 12 a
- Diagnóstico de asma por um profissional de saúde prescritor. A documentação do diagnóstico de asma deve ser apoiada por registros médicos ou uma carta do médico assistente confirmando o diagnóstico de asma.
- Participantes usando ativamente SABA sozinho ou SABA em um histórico de baixa dose de ICS ou LTRA.
- Uso autorreferido de um SABA em ≥2 ocasiões, em resposta a sintomas (ou seja, não apenas para profilaxia de exercícios), nas 2 semanas anteriores à inscrição.
- Uma pontuação do Questionário de Risco e Comprometimento da Asma (AIRQ) de ≥2 na Triagem (V1) e Randomização (V2), quando aplicável. Observe que, quando a triagem e a randomização ocorrerem no mesmo dia, o AIRQ será concluído apenas uma vez.
- Mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas em relacionamentos heterossexuais devem ter um teste de gravidez negativo antes da randomização e concordar em usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo.
- Os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos em relacionamentos heterossexuais devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em usar um método contraceptivo eficaz de dupla barreira desde a data de assinatura do eICF até 2 semanas após a última dose.
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de doença pulmonar significativa além da asma, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), enfisema, fibrose pulmonar idiopática (FPI), sarcoidose etc.
- Hospitalização por asma nos 3 meses anteriores à inscrição ou internação autorreferida na Unidade de Terapia Intensiva com asma com risco de vida em qualquer momento no passado
- Uso autorrelatado de Beta-Agonistas de Longa Ação (LABA), teofilina, agente anticolinérgico, cromona ou dose média/alta de CI diariamente, como terapia regular de manutenção da asma nos 3 meses anteriores à inscrição
- Uso autorrelatado de corticosteroides sistêmicos para o tratamento da asma nas 6 semanas anteriores ao recrutamento
- Participantes com fornecimento doméstico de corticosteróides orais (OCS) para serem usados no caso de exacerbação da asma que não estão dispostos a abandonar a medicação para o médico responsável durante o estudo
- Recebimento de qualquer biológico comercializado (por exemplo, omalizumabe, mepolizumabe, reslizumabe, benralizumabe, dupilumabe) ou em investigação para o tratamento da asma em qualquer momento no passado
- Recibo de broncotermoplastia
- Use um SABA profilaticamente principalmente para prevenir o broncoespasmo induzido por exercício (BIE) e não para tratar os sintomas
- Atualmente recebendo tratamento sistêmico com potentes inibidores do citocromo P3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e ritonavir)
- Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
- Triagem anterior, inscrição ou randomização no presente estudo.
- Somente para mulheres - atualmente grávida (confirmada com teste de gravidez positivo) ou amamentando.
- Participantes sem acesso a smartphone ou internet.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PT027
Os participantes receberão Suspensão Inalatória Pressurizada de Sulfato de Budesonida e Albuterol 160/180 μg até um máximo de 12 inalações até a dose máxima.
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Os participantes receberão Budesonida e Sulfato de Albuterol MDI 80/90 μg por Atuação 1 a 6 doses (2 inalações/dose) por dia, conforme necessário, por via de inalação Oral.
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Experimental: PT007
Os participantes receberão Suspensão de Inalação Pressurizada de Sulfato de Albuterol 180 μg até um máximo de 12 inalações até a dose máxima.
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Os participantes receberão Sulfato de Albuterol MDI 90 μg por Atuação 1 a 6 doses (2 inalações/dose) por dia, conforme necessário, por via de inalação Oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de primeiro exacerbação grave de asma, enquanto estava na estratégia de tratamento, análise intermediária de dados de dados (participantes com idade> = 12 anos)
Prazo: Desde o início do tratamento até a ocorrência mais antiga da conclusão do estudo, a descontinuação do tratamento, a integração da terapia de manutenção ou a análise intermediária DCO, até um ano após o início do tratamento.
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O tempo para a primeira exacerbação grave de asma foi analisado no tempo na estratégia de tratamento no conjunto de análises completas (FAS) e foi definido como o comprimento em dias desde o início do tratamento até a data do primeiro evento grave de exacerbação de asma.
Os participantes foram censurados na descontinuação do tratamento, um avanço na terapia de manutenção ou na análise intermediária DCO.
Uma exacerbação de asma foi considerada severa se resultasse em pelo menos um dos seguintes: uso de esteróides sistêmicos por pelo menos 3 dias, hospitalização de pacientes internados devido à asma ou visita à sala de emergência que exigia esteróides sistêmicos ou morte devido à asma.
A medida de desfecho primário foi analisada na análise intermediária (22 de abril de 2024).
Como o objetivo principal foi atingido na análise intermediária, ele não foi testado novamente no bloqueio final do banco de dados.
Como menos de 50% dos participantes tiveram um evento de exacerbação, o tempo médio de sobrevivência não pôde ser calculado e, em vez disso, o número de participantes com um evento é relatado.
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Desde o início do tratamento até a ocorrência mais antiga da conclusão do estudo, a descontinuação do tratamento, a integração da terapia de manutenção ou a análise intermediária DCO, até um ano após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de primeiro exacerbação grave de asma, estratégia de política de tratamento, análise de dados intermediários (participantes com idade> = 12 anos)
Prazo: Desde o início do tratamento até a ocorrência mais antiga da conclusão ou retirada do estudo, independentemente da descontinuação do tratamento, um avanço na terapia de manutenção ou na análise intermediária DCO, até um ano após o início do tratamento.
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O tempo para a primeira exacerbação grave de asma foi analisado sob a estratégia de política de tratamento no conjunto de análises completas (FAS) e foi definido como o comprimento em dias desde o início do tratamento até a data da primeira exacerbação grave de asma.
Os participantes foram censurados na conclusão ou retirada do estudo, ou no DCO de análise intermediária.
Uma exacerbação de asma foi considerada severa se resultasse em pelo menos um dos seguintes: uso de esteróides sistêmicos por pelo menos 3 dias, hospitalização de pacientes internados devido à asma ou visita à sala de emergência que exigia esteróides sistêmicos ou morte devido à asma.
A medida principal do resultado secundário foi analisada na análise intermediária (22 de abril de 2024).
Como o objetivo secundário principal foi atingido na análise intermediária, ele não foi testado novamente no bloqueio final do banco de dados.
Como menos de 50% dos participantes tiveram um evento de exacerbação, o tempo médio de sobrevivência não pôde ser calculado e, em vez disso, o número de participantes com um evento é relatado.
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Desde o início do tratamento até a ocorrência mais antiga da conclusão ou retirada do estudo, independentemente da descontinuação do tratamento, um avanço na terapia de manutenção ou na análise intermediária DCO, até um ano após o início do tratamento.
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Hora de primeiro exacerbação grave de asma, enquanto está na estratégia de tratamento (participantes com idade> = 18 anos)
Prazo: Desde o início do tratamento até a ocorrência mais antiga da conclusão do estudo, a descontinuação do tratamento ou um intensificador na terapia de manutenção, até um ano após o início do tratamento.
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O tempo para a primeira exacerbação grave de asma foi analisado no tempo em que a estratégia de tratamento no conjunto de análises completas (FAS) e foi definida como a duração em dias desde o início do tratamento até a data do primeiro evento de exacerbação de asma grave, incluindo todos os eventos que ocorreram até o DCO final (20 de setembro de 2024).
Os participantes foram censurados na descontinuação do tratamento ou em um avanço na terapia de manutenção.
Uma exacerbação de asma foi considerada severa se resultar em pelo menos um dos seguintes: uso de esteróides sistêmicos por pelo menos 3 dias, hospitalização hospitalar devido à asma ou à visita de emergência que exigia esteróides sistêmicos ou morte devido à asma.
Como menos de 50% dos participantes tiveram um evento de exacerbação, o tempo médio de sobrevivência não pôde ser calculado e, em vez disso, o número de participantes com um evento é relatado.
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Desde o início do tratamento até a ocorrência mais antiga da conclusão do estudo, a descontinuação do tratamento ou um intensificador na terapia de manutenção, até um ano após o início do tratamento.
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Hora de primeiro exacerbação grave de asma, estratégia de política de tratamento (participantes com idade> = 18 anos)
Prazo: Desde o início do tratamento até a ocorrência mais antiga da conclusão ou retirada do estudo, independentemente da descontinuação do tratamento ou de um intensificador na terapia de manutenção, até um ano após o início do tratamento.
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O tempo para a primeira exacerbação grave de asma foi analisado sob a estratégia de política de tratamento no conjunto de análises completas (FAs) e foi definido como o comprimento em dias desde o início do tratamento até a data do primeiro evento de exacerbação de asma grave, incluindo todos os eventos que ocorreram até o DCO final (20 de setembro de 2024).
Os participantes foram censurados na conclusão ou retirada do estudo.
Uma exacerbação de asma foi considerada severa se resultasse em pelo menos um dos seguintes: uso de esteróides sistêmicos por pelo menos 3 dias, hospitalização de pacientes internados devido à asma ou visita à sala de emergência que exigia esteróides sistêmicos ou morte devido à asma.
Como menos de 50% dos participantes tiveram um evento de exacerbação, o tempo médio de sobrevivência não pôde ser calculado e, em vez disso, o número de participantes com um evento é relatado.
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Desde o início do tratamento até a ocorrência mais antiga da conclusão ou retirada do estudo, independentemente da descontinuação do tratamento ou de um intensificador na terapia de manutenção, até um ano após o início do tratamento.
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Taxa de exacerbação de asma grave anualizada, enquanto está na estratégia de tratamento (participantes com idade> = 12 anos)
Prazo: Desde o início do tratamento até a ocorrência mais antiga da conclusão do estudo, a descontinuação do tratamento ou um intensificador na terapia de manutenção, até um ano após o início do tratamento.
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A taxa de exacerbação anualizada foi analisada no tempo em que a estratégia de tratamento no conjunto de análises completas (FAS) e foi definida como o comprimento em dias desde o início do tratamento até a data do primeiro evento de exacerbação de asma grave, incluindo todos os eventos que ocorreram até o DCO final (20 de setembro de 2024).
O tempo em risco foi definido como o número cumulativo de dias no período de tratamento randomizado em todos os participantes do grupo de tratamento, excluindo os dias durante um evento de exacerbação grave e os 7 dias após a resolução.
Uma exacerbação de asma foi considerada severa se resultasse em pelo menos um dos seguintes: uso de esteróides sistêmicos por pelo menos 3 dias, hospitalização de pacientes internados devido à asma ou visita à sala de emergência que exigia esteróides sistêmicos ou morte devido à asma.
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Desde o início do tratamento até a ocorrência mais antiga da conclusão do estudo, a descontinuação do tratamento ou um intensificador na terapia de manutenção, até um ano após o início do tratamento.
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Taxa de exacerbação de asma grave anualizada, enquanto estava na estratégia de tratamento (participantes com idade> = 18 anos)
Prazo: Desde o início do tratamento até a ocorrência mais antiga da conclusão do estudo, a descontinuação do tratamento ou um avanço na terapia de manutenção, até um ano após o início do tratamento.
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A taxa de exacerbação anualizada foi analisada no tempo em que a estratégia de tratamento no conjunto de análises completas (FAS) e foi definida como o comprimento em dias desde o início do tratamento até a data do primeiro evento de exacerbação de asma grave, incluindo todos os eventos que ocorreram até o DCO final (20 de setembro de 2024).
O tempo em risco foi definido como o número cumulativo de dias no período de tratamento randomizado em todos os participantes do grupo de tratamento, excluindo os dias durante um evento de exacerbação grave e os 7 dias após a resolução.
Uma exacerbação de asma foi considerada severa se resultasse em pelo menos um dos seguintes: uso de esteróides sistêmicos por pelo menos 3 dias, hospitalização de pacientes internados devido à asma ou visita à sala de emergência que exigia esteróides sistêmicos ou morte devido à asma.
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Desde o início do tratamento até a ocorrência mais antiga da conclusão do estudo, a descontinuação do tratamento ou um avanço na terapia de manutenção, até um ano após o início do tratamento.
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Exposição total com glicocorticóides sistêmicos, enquanto está na estratégia de tratamento (participantes com idade> = 12 anos)
Prazo: Desde o início do tratamento até a ocorrência mais antiga da conclusão do estudo, a descontinuação do tratamento ou um intensificador na terapia de manutenção, até um ano após o início do tratamento.
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A exposição total ao glicocorticóide sistêmico foi analisada no tempo em que a estratégia de tratamento no conjunto de análises completas (FAS) e foi definida como a dose cumulativa de SCs após uma exacerbação grave desde o início do tratamento até a conclusão do estudo, a descontinuação do tratamento ou um aumento na terapia de manutenção.
Os SCs foram normalizados para equivalentes a prednisona ao calcular a dose total, pacientes cuja dose total não pôde ser normalizada são excluídos da análise.
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Desde o início do tratamento até a ocorrência mais antiga da conclusão do estudo, a descontinuação do tratamento ou um intensificador na terapia de manutenção, até um ano após o início do tratamento.
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Exposição total com glicocorticóides sistêmicos, enquanto está na estratégia de tratamento (participantes com idade> = 18 anos)
Prazo: Desde o início do tratamento até a ocorrência mais antiga da conclusão do estudo, a descontinuação do tratamento ou um intensificador na terapia de manutenção, até um ano após o início do tratamento.
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A exposição total ao glicocorticóide sistêmico foi analisada no tempo em que a estratégia de tratamento no conjunto de análises completas (FAS) e foi definida como a dose cumulativa de SCs após uma exacerbação grave desde o início do tratamento até a conclusão do estudo, a descontinuação do tratamento ou um aumento na terapia de manutenção.
Os SCs foram normalizados para equivalentes a prednisona ao calcular a dose total, pacientes cuja dose total não pôde ser normalizada são excluídos da análise.
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Desde o início do tratamento até a ocorrência mais antiga da conclusão do estudo, a descontinuação do tratamento ou um intensificador na terapia de manutenção, até um ano após o início do tratamento.
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Duração total da exposição sistêmica de glicocorticóides, enquanto na estratégia de tratamento (participantes com idade> = 12 anos)
Prazo: Desde o início do tratamento até a ocorrência mais antiga da conclusão do estudo, a descontinuação do tratamento ou um intensificador na terapia de manutenção, até um ano após o início do tratamento.
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A duração total da exposição sistêmica de glicocorticóides foi analisada no tempo em que a estratégia de tratamento no conjunto de análises completas (FAS) e foi definida como os dias cumulativos do uso de SCs após uma exacerbação grave desde o início do tratamento até a conclusão do estudo, a interrupção do tratamento ou um intensentão na terapia de manutenção.
Os SCs foram normalizados para equivalentes a prednisona ao calcular a dose total, pacientes cuja dose total não pôde ser normalizada são excluídos da análise.
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Desde o início do tratamento até a ocorrência mais antiga da conclusão do estudo, a descontinuação do tratamento ou um intensificador na terapia de manutenção, até um ano após o início do tratamento.
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Duração total da exposição sistêmica de glicocorticóides, enquanto na estratégia de tratamento (participantes com idade> = 18 anos)
Prazo: Desde o início do tratamento até a ocorrência mais antiga da conclusão do estudo, a descontinuação do tratamento ou um intensificador na terapia de manutenção, até um ano após o início do tratamento.
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A duração total da exposição sistêmica de glicocorticóides foi analisada no tempo em que a estratégia de tratamento no conjunto de análises completas (FAS) e foi definida como os dias cumulativos do uso de SCs após uma exacerbação grave desde o início do tratamento até a conclusão do estudo, a interrupção do tratamento ou um intensentão na terapia de manutenção.
Os SCs foram normalizados para equivalentes a prednisona ao calcular a dose total, pacientes cuja dose total não pôde ser normalizada são excluídos da análise.
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Desde o início do tratamento até a ocorrência mais antiga da conclusão do estudo, a descontinuação do tratamento ou um intensificador na terapia de manutenção, até um ano após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AV007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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